MENQUADFI Solução Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MenQuadfi, solução injectável

Vacina conjugada contra meningococo dos grupos A, C, W e Y

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho receberem este medicamento, porque contém informações importantes para si ou seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou seu filho e não deve ser dado a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é MenQuadfi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem MenQuadfi
3. Como usar MenQuadfi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MenQuadfi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MenQuadfi e para que é utilizado

MenQuadfi (MenACWY) é uma vacina que pode ser administrada a crianças a partir de 1 ano de idade, adolescentes e adultos.

MenQuadfi ajuda a proteger contra infecções causadas por um tipo de bactéria (germes) chamada “Neisseria meningitidis”, especificamente contra os tipos A, C, W e Y.

A bactéria Neisseria meningitidis(também chamada meningococo) pode ser transmitida de pessoa para pessoa e pode causar infecções graves e por vezes potencialmente mortais, como:

• Meningite – uma inflamação dos tecidos que rodeiam o cérebro e a medula espinhal;
• Septicemia – uma infecção do sangue.

Ambas as infecções podem provocar doença grave com efeitos duradouros ou possivelmente a morte.

MenQuadfi deve ser utilizado de acordo com as recomendações nacionais oficiais.

Como actua a vacina

MenQuadfi actua estimulando a defesa natural (sistema imunológico) da pessoa vacinada para produzir anticorpos protectores contra a bactéria.

MenQuadfi só ajuda a proteger contra as doenças causadas por Neisseria meningitidisdos tipos A, C, W e Y.

• Não protege contra infecções causadas por outros tipos de Neisseria meningitidis.
• Não protege contra a meningite ou a septicemia causada por outras bactérias ou vírus.

2. O que precisa saber antes de receber MenQuadfi

Não use MenQuadfi se si ou seu filho

• é alérgico a algum dos princípios activos ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6) ou teve uma reacção alérgica prévia a esta vacina.

Se não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de si ou seu filho receberem MenQuadfi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com MenQuadfi se si ou seu filho apresentam alguma das seguintes condições:

• uma infecção com febre alta (mais de 38 °C). Se isto ocorrer, a vacina será administrada após a infecção estar sob controlo. Não é necessário retardar a vacinação em caso de uma infecção menor como um resfriado. No entanto, consulte primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• um problema de sangramento ou lhe saem manchas negras com facilidade.
• desmaiou alguma vez devido a uma injeção. Depois ou mesmo antes de qualquer injeção pode ocorrer um desmaio, por vezes acompanhado de quedas (principalmente em adolescentes).
• um sistema imunológico débil (por exemplo, devido a uma infecção por VIH, outra doença ou o uso de um medicamento que afete o sistema imunológico), pois é possível que si ou seu filho não se beneficiem completamente de receber MenQuadfi.

Se algo do acima se aplica a si ou a seu filho (ou se não tem certeza de se aplica), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de si ou seu filho receberem MenQuadfi.

Como com qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi pode não proteger todos os sujeitos vacinados.

Outros medicamentos e MenQuadfi

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se si ou seu filho estão a utilizar, utilizaram recentemente ou poderão ter que utilizar outra vacina ou medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem receita.

Em particular, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se si ou seu filho estão a tomar algum medicamento que afete o seu sistema imunológico, como:

• corticosteroides em doses altas
• quimioterapia

MenQuadfi pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas em locais de injeção separados durante a mesma visita. Estas incluem vacinas contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, difteria, tétano, tosse ferina, polio, Haemophilus influenzaetipo b, hepatite B, infecções neumocócicas, vírus do papiloma humano e Neisseria meningitidistipo B.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber MenQuadfi.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que MenQuadfi afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. No entanto, não conduza, ande de bicicleta nem utilize máquinas se não se sentir bem.

MenQuadfi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar MenQuadfi

MenQuadfi é administrada por um médico ou enfermeiro como uma injeção de 0,5 ml no músculo. É administrada na parte superior do braço ou na coxa, dependendo da idade e da quantidade de músculo que si ou seu filho tem.

4. Possíveis efeitos adversos

Como com todas as vacinas, MenQuadfi pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se si ou seu filho apresentam algum destes sintomas após a vacinação:

• erupção cutânea com picazón
• dificuldade para respirar, falta de ar
• inchação de face, lábios, garganta ou língua

Comunique-se com o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Pode ser um sinal de uma reacção alérgica.

Efeitos adversos em crianças (a partir de 2 anos de idade), adolescentes e adultos

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor no local da injeção
• dor muscular
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar geral

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• vermelhidão ou inchação no local de administração
• febre

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• picazón, calor, hematomas ou erupção no local da injeção
• vómitos
• tonturas
• náuseas
• fadiga (sentir-se cansado)

Raros(podem afectar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• ganglios linfáticos aumentados
• diarreia
• dor de estômago
• habão urticarial
• picazón
• erupção cutânea
• dor nos braços ou pernas
• arrepios
• dor na axila
• endurecimento no local da injeção

Muito raros(podem afectar a menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• reações alérgicas graves e repentinas com dificuldade para respirar, urticária, inchação da face e da garganta, taquicardia, tonturas, fraqueza, suor e perda de consciência

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas
• crises convulsivas com ou sem febre

Efeitos adversos em crianças de 12 a 23 meses

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensibilidade/dor, vermelhidão ou inchação no local da injeção
• irritabilidade
• choro
• perda de apetite
• sonolência

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• febre
• vómitos
• diarreia

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• dificuldade para dormir
• habão urticarial
• picazón, manchas negras, endurecimento ou erupção no local da injeção

Muito raros(podem afectar a menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• reações alérgicas graves e repentinas com dificuldade para respirar, urticária, inchação da face e da garganta, taquicardia, tonturas, fraqueza, suor e perda de consciência

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas
• crises convulsivas com ou sem febre

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentam qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MenQuadfi

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MenQuadfi

Uma dose (0,5 ml) contém:

• Os princípios activos são:
• Polissacárido de Neisseria meningitidisdo grupo A1 10 microgramas
• Polissacárido de Neisseria meningitidisdo grupo C1 10 microgramas
• Polissacárido de Neisseria meningitidisdo grupo Y1 10 microgramas
• Polissacárido de Neisseria meningitidisdo grupo W1 10 microgramas
• 1 Conjugado com proteína transportadora de toxoide tetânico 55 microgramas

• Os outros excipientes são:
• Cloruro de sódio
• Acetato de sódio (E 262)
• Água para preparações injectáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MenQuadfi é uma solução injectável transparente e incolor.

MenQuadfi está disponível em envases de 1, 5 ou 10 frascos de dose única (0,5 ml) e em envase de 1 frasco de dose única (0,5 ml) co-embalado com 1 seringa vazia de uso único e 2 agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

França

Sanofi-Aventis Zrt.

Edifício DC5

Campona utca 1.

Budapeste, 1225

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu