MENADERM SIMPLE 0,25 mg/ml EMULSÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsão cutânea

beclometasona dipropionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Menaderm Simple e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Menaderm Simple
3. Como usar Menaderm Simple
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Menaderm Simple

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Menaderm Simple e para que é utilizado

É um medicamento anti-inflamatório, que pertence ao grupo de medicamentos chamados corticosteroides, para uso na pele, que reduzem a inflamação e as reações alérgicas da pele. Diminui o avermelhamento e as molestias, tais como o prurido, a sensação de queimadura e a dor.

Menaderm Simple está indicado em adultos e crianças maiores de 5 anos, em:

• Formas agudas de afecções inflamatórias da pele (dermatite) causadas por:
• • Alergia a uma substância que entrou em contato com a pele (dermatite de contato alérgica).
  • Reação alérgica a substâncias de uso habitual, como p. ex. o sabão (dermatite de contato irritativa).
  • Erupção com prurido em mãos e pés (eczema dishidrótico).
  • Ecema (erupção) sem especificar (eczema vulgar).
• Ecemas relacionados com fatores do paciente, como dermatite atópica ou neurodermatite.
• Erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico).
• Psoríase.
• Menaderm Simple, nesta forma de emulsão cutânea, está indicado sobre tudo nas afecções exsudativas (que segregam líquido).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Menaderm Simple

Não use Menaderm Simple

• Se é alérgico ao princípio ativo, a outros corticosteroides ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (p. ex. herpes ou varicela)
• Se padece inflamação crônica com avermelhamento da pele ao redor do nariz e bochechas (rosácea), inflamação ao redor da boca (dermatite perioral), úlcera, acné, doenças com adelgaçamento da pele (atrofia)
• Em áreas da pele que mostram uma reação vacinal, ou seja, avermelhamento ou inflamação após a vacina
• Nos olhos, nem em feridas abertas profundas
• Em crianças menores de 1 ano - Em caso de doenças bacterianas ou fúngicas (por fungos) da pele (ver o seguinte apartado).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Menaderm Simple. Este medicamento deve ser usado nas doses mais baixas possíveis e apenas durante o tempo estritamente necessário para tratar a afecção da pele.
• Em caso de desenvolvimento de infecções por bactérias ou por fungos, consulte com o seu médico, que estabelecerá o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado, porque, se não, a infecção pode piorar.
• Não deve ser empregado sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas, aparelhos ou fraldas, pouco transpiráveis.
• Menaderm Simple não deve ser usado sobre áreas de pele extensas.
• Menaderm Simple não deve entrar em contato com os olhos, feridas abertas nem membranas mucosas (por exemplo, a boca ou a área genital, onde a absorção é muito superior).
• Se usasse o medicamento em zonas da pele com dobras (por ex. axilas ou virilhas), deve ter muita precaução, porque pode aumentar a absorção do princípio ativo para o interior do corpo.
• Se está sendo tratado por uma psoríase, é recomendada uma supervisão médica estrita na evolução dos sintomas.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não utilizar em crianças menores de 1 ano. Em crianças menores de 5 anos não está indicado o uso deste medicamento.

Em crianças é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo. Em crianças tratadas com corticoides pode produzir-se a alteração de glândulas localizadas junto aos rins ou uma alteração caracterizada, entre outros sintomas, por obesidade, retardo no crescimento, etc. (síndrome de Cushing) ou um aumento da pressão no crânio (hipertensão intracraniana).

Outros medicamentos e Menaderm Simple

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não devem ser aplicados medicamentos que contenham corticosteroides.

Não se usará Menaderm Simple durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o considere claramente necessário, avaliando os benefícios frente aos riscos. As mulheres grávidas ou que planejem uma gravidez, ou durante a lactação não devem utilizar Menaderm Simple sobre áreas extensas, em períodos prolongados de tempo nem com venda oclusiva.

Não se deve aplicar Menaderm Simple nas mamas durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

O uso de Menaderm Simple emulsão não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Menaderm Simplecontém álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol e álcool benílico.Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Este medicamento contém 9 mg de propilenoglicol em cada ml de emulsão cutânea.

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenoglicol.

Este medicamento contém 10 mg de álcool benílico em cada ml de emulsão cutânea.

O álcool benílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

3. Como usar Menaderm Simple

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos: Uma ou duas aplicações sobre a pele ao dia. Em geral, o tratamento não deve superar as duas semanas. Se utilizar o medicamento para alguma afecção da face, o tratamento deve ser o mais curto possível.

Uso em crianças:

• Crianças maiores de 5 anos: Uma ou duas aplicações sobre a pele ao dia.
• Menaderm Simple está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não está indicado em menores de 5 anos.

Em crianças, o tratamento deve ser o mais curto possível, em períodos curtos de tempo e a mínima quantidade possível do produto.

Uso cutâneo.

Agite antes de usar.

Se usar mais Menaderm Simple do que deve

O emprego excessivo de corticosteroides tópicos (sobredose repetidas) pode produzir efeitos adversos (veja o apartado 4). O tratamento da sobredose é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticosteroides são, por lo geral, reversíveis. Nos casos de toxicidade crônica, aconselha-se que os corticosteroides sejam retirados paulatinamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Menaderm Simple

Não use dose dupla para compensar as doses esquecidas; se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual, segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são locais e transitórios, mas podem ser mais frequentes se se tratassem zonas extensas ou com aplicação prolongada, com vendas ou materiais oclusivos e/ou em crianças.

Com a aplicação de corticosteroides na pele, foram comunicados os seguintes efeitos, cuja frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa
• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Estrias cutâneas
• Secura da pele
• Prurido ou queimadura
• Avermelhamento (eritema)
• Aparição de manchas vermelhas
• Hematomas
• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Aumento do pelo
• Afecção ao redor da boca (dermatite perioral)
• Descoloração da pele
• Acne
• Reação alérgica da pele (dermatite de contato)
• Infecções
• Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se o princípio ativo passar para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderiam produzir-se: uma afecção caracterizada por cara arredondada, acumulação de gordura, retardo no crescimento, etc. (síndrome de Cushing); aumento da tensão arterial, retenção de líquidos (edema), alterações da tireoide (hipertireoidismo), aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina (hiperglicemia e glicosúria).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Menaderm Simple

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Menaderm Simple:

• O princípio ativo é Beclometasona dipropionato. 1 ml de emulsão contém 0,25 mg de Beclometasona dipropionato (0,025%).

• Os demais componentes (excipientes) são: álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol, extrato de raiz de Althaea officinalis, parafina líquida, parafina filante, álcool benílico, glicerol (E-422), ácido esteárico, cetomacrogol 700, sorbitol, dimeticone, essência e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Menaderm Simple 0,25 mg/ml é uma emulsão cutânea. É um líquido de aspecto uniforme e cor branca. Apresenta-se em frascos de 60 ml.

Outras apresentações: Menaderm Simple 0,25 mg/g creme e Menaderm Simple 0,25 mg/g pomada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Telefone: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/