MAVIRET 100 mg/40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Maviret 100mg/40mg comprimidos revestidos com película

glecaprevir/pibrentasvir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Maviret e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Maviret
3. Como tomar Maviret
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Maviret
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Maviret e para que é utilizado

Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e crianças (a partir de 3 anos) com hepatite C a longo prazo (“crónica”). Esta é uma doença infecciosa que afeta o fígado e é causada pelo vírus da hepatite C. Maviret contém os princípios ativos glecaprevir e pibrentasvir.

Maviret actua impedindo que o vírus da hepatite C se multiplique e infecte novas células. Desta forma, elimina a infecção do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Maviret

Não tome Maviret:

• se é alérgico a glecaprevir, pibrentasvir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece problemas hepáticos graves além da hepatite C.
• se está a tomar os seguintes medicamentos:
• • atazanavir (para a infecção por VIH)
  • atorvastatina ou simvastatina (para reduzir o colesterol no sangue)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para a epilepsia)
  • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangue)
  • medicamentos que contêm etinilestradiol (como os medicamentos anticonceptivos, que incluem anéis vaginais, patches transdérmicos e comprimidos)
  • rifampicina (para as infecções)
  • erva de São João (hypericum perforatum), (medicamento à base de plantas que se usa para a depressão leve).

Não tome Maviret se se encontrar em alguma das situações acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se se encontrar em algum dos seguintes casos, porque pode precisar de uma supervisão mais estreita:

• padece problemas de fígado distintos da hepatite C

• padece ou já padeceu anteriormente uma infecção por vírus da hepatite B
• padece diabetes. Após começar com Maviret pode que necessite de um controlo rigoroso da sua concentração de glicose no sangue e/ou ajustar o tratamento medicamentoso antidiabético. Após começar o tratamento com medicamentos como Maviret, alguns pacientes diabéticos apresentaram um nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Análises de sangue

O seu médico fará análises de sangue antes, durante e após o tratamento com Maviret. Desta forma, poderá determinar o seguinte:

• se deve tomar Maviret e durante quanto tempo
• se o tratamento funcionou e si já não apresenta o vírus da hepatite C.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 3 anos ou com um peso inferior a 12 kg. Não se estudou ainda o uso de Maviret em crianças menores de 3 anos ou com um peso inferior a 12 kg.

Outros medicamentos e Maviret

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Maviret se está a tomar algum dos medicamentos da seguinte tabela. É possível que o médico tenha que mudar a dose desses medicamentos.

• É possível que o seu médico aumente a frequência das suas análises de sangue para verificar o correto funcionamento do processo de coagulação do sangue.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.

Gravidez e anticoncepção

Os efeitos de Maviret durante a gravidez são desconhecidos. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, porque não se recomenda tomar Maviret durante a gravidez. Os medicamentos anticonceptivos que contêm etinilestradiol não devem ser utilizados em combinação com Maviret.

Amamentação

Consulte o seu médico antes de tomar Maviret se está em período de amamentação.Desconhece-se se os dois compostos de Maviret passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Maviret não deve afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Maviret contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Maviret

Siga sempre exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo necessitará tomar Maviret.

Maviret comprimidos estão destinados a adultos, crianças de 12 anos em diante, ou crianças que pesem 45 kg ou mais. Maviret gránulos revestidos estão destinados a crianças de 3 anos a menos de 12 anos e com um peso de 12 kg a menos de 45 kg.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada para adultos, crianças de 12 anos em diante, ou crianças que pesem como mínimo 45 kg é de três comprimidos de Maviret 100 mg/40 mg tomados ao mesmo tempo, uma vez ao dia. A dose diária são os três comprimidos de um blister.

Forma de tomar o medicamento

• Tome os comprimidos junto com alimentos.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
• Não deve mastigá-los, triturá-los nem parti-los porque isso pode afectar a quantidade de Maviret no seu sangue.

Se vomitar após tomar Maviret, a quantidade deste medicamento presente no sangue pode ser afectada. Nesse caso, a eficácia de Maviret pode ser menor.

• Se vomitar quando passaram menos de 3horasapós ter tomado Maviret, tome outra dose.
• Se vomitar quando passaram mais de 3horasapós ter tomado Maviret, não é necessário que tome outra dose até que lhe toque a próxima que tem programada.

Se tomar mais Maviret do que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose recomendada, consulte o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo. Leve consigo o envase deste medicamento para poder mostrar ao seu médico o que tomou.

Se esquecer de tomar Maviret

É importante não saltar as doses deste medicamento.

Se esquecer de tomar uma dose, calcule quanto tempo faz que deveria ter tomado Maviret:

• Se se lembra em menos de 18horasapós a hora a que habitualmente toma a dose de Maviret, tome-a o mais breve possível. A seguir, tome a próxima dose à hora de sempre.
• Se se lembra em 18horas ou maisapós a hora a que habitualmente toma a dose de Maviret, espere e tome a próxima dose à hora de sempre. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou farmacêutico se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• sensação de muito cansaço (fadiga)
• dor de cabeça

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• ganas de vomitar (náuseas)
• diarreia
• sensação de debilidade ou falta de energia (astenia)
• aumento num exame de laboratório da função hepática (bilirrubina)

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• inchaço da face, dos lábios, da língua, da garganta, do abdómen, dos braços ou das pernas

Frequência nãoconhecida: não se pode estimar a partir dos dados disponíveis

• picaz

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Maviret

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após “CAD” e no blister após “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Maviret

• Os princípios ativos são glecaprevir e pibrentasvir. Cada comprimido contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
• Os outros excipientes são:

• Núcleo do comprimido: copovidona (tipo K 28), succinato de vitamina E polietilenglicol, sílica coloidal anidra, propilenglicol monocaprilato (tipo II), croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sódio.
• Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), lactose monohidrato, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172).

Maviret contém lactose e sódio. Ver secção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Maviret são comprimidos revestidos com película de cor rosa, ovais, com forma curva em ambas as faces (biconvexos), de 18,8 mm × 10,0 mm e marcados com “NXT” numa face.

Os comprimidos de Maviret estão envasados em blisters que contêm 3 comprimidos cada um. Maviret está disponível em envases de 84 comprimidos, com 4 caixas, cada uma com 21 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

ou

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Países Baixos

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 05/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Para solicitar uma cópia deste prospecto em tamanho de letra grande, contacte o representante local do titular da autorização de comercialização.