MARAVIROC WAYMADE 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Maraviroc Waymade e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Maraviroc Waymade
3. Como tomar Maraviroc Waymade
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Maraviroc Waymade

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Maraviroc Waymade e para que é utilizado

Maraviroc Waymade contém um princípio ativo chamado maraviroc. Maraviroc pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistasdo CCR5. Maraviroc actua bloqueando o receptor chamado CCR5, que o VIH utiliza para entrar e infectar as células sanguíneas.

Maravirocé utilizado para tratar a infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos e mais, que pesem pelo menos 10 kg.

Maraviroc deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que também são utilizados para tratar a infecção por o VIH. A todos estes medicamentos são denominados medicamentos anti-VIHou antirretrovirais.

Maraviroc, como parte do tratamento combinado, reduz a quantidade de vírus no seu organismo e mantém-no em um nível baixo. Isso ajuda ao seu organismo a aumentar a contagem de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que são importantes para ajudar ao seu corpo a combater as infecções.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Maraviroc Waymade

Não tomeMaraviroc Waymade

• se si (ou seu filho, se for o paciente) é alérgicoa maraviroco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

?Consulte o seu médicose acredita que isto se aplica a si ou a seu filho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Maraviroc Waymade.

O seu médico deve recolher amostras do seu sangue para ver se Maraviroc Waymade é um tratamento apropriado para si (ou seu filho, se for o paciente).

Algumas pessoas que tomam Maraviroc Waymade desenvolveram reações alérgicas graves ou reações cutâneas (ver também “Efeitos adversos graves” na secção 4).

Antes de tomar este medicamento, certifique-se de que o seu médico sabe se si (ou seu filho) tem ou teve no passado algum dos seguintes problemas:

• problemas de fígado, incluindo hepatitecrónica B ou C. Apenas um número limitado de pessoas com problemas hepáticos tomaram Maraviroc Waymade. Pode que a sua função hepática tenha que ser cuidadosamente vigilada. (Veja também “Problemas de fígado” na secção 4).
• pressão arterial baixa, incluindo tonturas quando se põe de pé ou se senta rapidamente, ou se está tomando medicamentos para baixar a pressão arterial. Isto é devido a uma queda repentina na pressão arterial. Se ocorrer isto, deite-se (ou a seu filho) até que se sinta melhor. Quando se (ele) levantar, faça-o o mais lentamente possível.
• tuberculose (TB)ou uma infecção fúngicagrave. Maraviroc Waymade pode aumentar potencialmente o seu risco de desenvolver infecções.

• problemas de rim.Isto é particularmente importantese também está tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos eMaraviroc Waymade” mais adiante na secção 2)

• problemas de coraçãoou do sistema circulatório. Apenas um número limitado de pessoas com graves problemas de coração ou circulatórios tomaram Maraviroc Waymade.

?Informe o seu médicoantes de começar o tratamento se acredita que alguma das situações anteriores o afeta a si (ou a seu filho).

Transtornos aos quais deve estar atento

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por o VIH desenvolvem outros transtornos, que podem ser graves. Estes incluem:

• Sintomas de infecção e inflamação
• Dor nas articulações, rigidez e problemas ósseos

Si precisa conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando Maraviroc Waymade.

?Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento antirretroviral combinado contra o VIH” na secção 4 deste prospecto.

Pacientes de idade avançada

Apenas um número limitado de pessoas de 65 anos ou mais tomaram maraviroc. Se si pertence a este grupo de idade, consulte o seu médico se pode tomar Maraviroc Waymade.

Crianças

O uso de maraviroc não foi testado em crianças menores de 2 anos ou com menos de 10 kg de peso. Por isso, não se recomenda Maraviroc Waymade em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 10 kg.

Outros medicamentos e Maraviroc Waymade

Informe o seu médico ou farmacêutico se si (ou seu filho) estão tomando, tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se si (ou seu filho) começam a tomar um novo medicamento enquanto está tomando Maraviroc Waymade.É provável que os medicamentos que contenham a erva de São João(Hypericum perforatum) impeçam que Maraviroc Waymade atue corretamente. Não deve tomá-lo enquanto estiver tomandoMaraviroc Waymade.

Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Maraviroc Waymade no organismo, quando são tomados ao mesmo tempo que Maraviroc Waymade. Estes incluem:

• outros medicamentos para o tratamento da infecção por o VIHou o vírus da hepatite C(por exemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibióticos(claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos antimicóticos(cetoconazol, itraconazol, fluconazol)
• medicamentos anticonvulsivantes(carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

?Informe o seu médicose si (ou seu filho) estão tomando algum destes medicamentos. Isto permitirá ao seu médico prescrever a dose correta de Maraviroc Waymade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem previsto ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, se fica grávida ou se planeia ter um bebé:

?Consulte o seu médicosobre os riscos e benefícios de tomar Maraviroc Waymade.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno.

Desconhece-se se os componentes de maraviroc também podem passar para o leite materno. Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Maraviroc Waymade pode fazer com que se sinta tonto.

?Não conduza, monte em bicicleta nem maneje máquinas ou ferramentasse não está seguro de que não o afeta.

Maraviroc Waymade contém sódio

Maraviroc Waymade contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Maraviroc Waymade

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar

Adultos

A dose recomendada deMaraviroc Waymadeé 150 mg, 300 mg ou 600mg duas vezes ao diadependendo de se está usando outros medicamentos ao mesmo tempo.Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.

Pessoas com problemas renais

Se si tem problemas renais, o seu médico pode modificar a sua dose.

?Consulte o seu médicose isto se aplica a si.

Adolescentes e crianças de 2 anos de idade em diante e um peso de pelo menos 10 kg

O seu médico indicar-lhe-á a dose correta de Maraviroc Waymade de acordo com o peso e outros medicamentos que estejam sendo tomados ao mesmo tempo. Para as crianças de menos de 40 kg, podem ser utilizadas outras concentrações ou formas farmacêuticas disponíveis no mercado.

Maraviroc Waymadepode ser administrado com ou sem alimentos.Maraviroc Waymade sempre deve ser tomado por via oral.

Maraviroc deve ser tomado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o VIH. Consulte o prospecto desses outros medicamentos para saber como tomá-los.

Se tomar mais Maraviroc Waymade do que deve

Se acidentalmente tomar ou administrar demasiado Maraviroc Waymade?

?Entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar ou administrar Maraviroc Waymade

Se si (ou seu filho) esquecer de tomar uma dose de Maraviroc Waymade, tome-a ou administre-a assim que possível e continue com a próxima dose à hora habitual.

Se for quase a hora da próxima dose, não tome ou administre a dose esquecida. Espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si (ou seu filho) interromper o tratamento com Maraviroc Waymade

Continue o tratamento com Maraviroc Waymade até que o seu médico lhe indique.

É importante que cada dia tome os seus medicamentos quando lhe corresponda, pois assim se assegura de que a infecção por o VIH não se espalha pelo seu organismo. Por isso, a menos que o seu médico lhe indique parar o tratamento, é importante que si (ou seu filho) continue o tratamento com Maraviroc Waymade, como foi descrito anteriormente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Maraviroc Waymade pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico sobre qualquer mudança incomum que ocorra na sua saúde ou na de seu filho.

Efeitos adversos graves - procure ajuda médica imediatamente

Reações alérgicas ou cutâneas graves

Algumas pessoas que tomavam Maraviroc Waymade desenvolveram reações cutâneas e reações alérgicas graves e potencialmente mortais. Estas são raras, podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoasque tomam Maraviroc Waymade.

Se tiver algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com Maraviroc Waymade:

• inchaço do rosto, lábios ou língua
• dificuldade para respirar
• erupção cutânea generalizada
• febre (temperatura elevada)
• bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais

? Entre em contato com o seu médico imediatamentese tiver estes sintomas. Deixe de tomarMaraviroc Waymade.

Problemas de fígado

Estes são raros e podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoasque tomam Maraviroc Waymade.

Os sinais incluem:

• perda de apetite
• náuseas/vômitos
• cor amarelado da pele ou olhos
• erupção cutânea ou coceira
• sentir-se muito cansado
• dor estomacal ou dor à palpação
• urina escura
• sonolência e confusão
• febre (temperatura elevada).

? Entre em contato com um médico imediatamentese tiver estes sintomas. Deixe de tomarMaraviroc Waymade.

Outros efeitos adversos Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas:

• diarreia, mal-estar geral, dor de estômago, ventosidades (flatulência)
• perda de apetite
• dor de cabeça, dificuldade para dormir, depressão
• erupção cutânea (veja também “Reações alérgicas ou cutâneas graves” descritas anteriormente na secção 4)
• sentimento de fraqueza ou falta de energia, anemia (observados nos análises de sangue)
• aumento de enzimas hepáticas (observados nos análises de sangue), o que pode ser um sinal de problemas de fígado (veja também “Problemas de fígado” descritos anteriormente nesta secção 4).

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até1 de cada 100 pessoas:

• infecção de pulmão
• infecção por fungos da garganta (esófago)
• convulsões
• sentimento de tontura, fraqueza ou aturdimiento ao se levantar
• falha do rim, presença de proteínas na urina
• um aumento de uma substância conhecida como CPK (visto nos análises de sangue) que é uma señal de que os músculos estão inflamados ou danificados.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas:

• dor no peito (causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• diminuição do tamanho dos músculos
• alguns tipos de câncer como o de garganta (esófago) e do ducto biliar
• redução no número de células sanguíneas (observado nos análises de sangue).

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento antirretroviral combinado contra o VIH

As pessoas que tomam tratamento antirretroviral combinado contra o VIH podem desenvolver outros efeitos adversos.

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção avançada por o VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que o organismo começa a lutar contra estas infecções.

Podem desenvolver-se sintomas de infecção e inflamação, causados por:

• infecções antigas, ocultas que brotam novamente quando o organismo volta a lutar contra elas
• o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo (transtornos autoimunitários).

Os sintomas dos transtornos autoimunitáriospodem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por o VIH. Os sintomas podem incluir:

• fraqueza muscular
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo
• palpitações ou tremor
• hiperatividade (inquietude excessiva e movimento).

Se tiver algum sintoma de infecção ou se si nota algum dos sintomas anteriores:

?Informe o seu médico imediatamente.Não tome outros medicamentos para a infecção sem o aconselhamento do seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas ósseos

Alguns pacientes em tratamento antirretroviral combinado contra o VIH desenvolvem uma afecção chamada osteonecrose. Nesta afecção, partes do tecido ósseo morrem devido a uma redução do aporte de sangue para os ossos.

Não se conhece a frequência desta condição. É mais provável que se desenvolva:

• se tem tomado tratamento combinado durante um longo tempo
• se também está tomando medicamentos antiinflamatórios denominados corticoides
• se bebe álcool
• se tem um sistema imunológico muito debilitado
• se tem sobrepeso.

Os sinais a ter em conta incluem:

• rigidez nas articulações
• dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se nota algum destes sintomas:

?Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Maraviroc Waymade

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Maraviroc Waymade após a data de validade que aparece na caixa, o blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMaraviroc Waymade

• O princípio ativo é maraviroc. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg ou 300 mg de maraviroc.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), carboximetilamido sódico (tipo A), hipromelosa tipo 2910 (E464), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: Poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogoles (E1521), talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a branca quebrada, ovais, biconvexos, gravados com "NAV" e "125" em um lado e lisos no outro lado com dimensões aproximadas de 8,7 mm x 15,8 mm.

Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a branca quebrada, ovais, biconvexos, gravados com "NAV" e "124" em um lado e lisos no outro lado com dimensões aproximadas de 10,7 mm x 19,2 mm.

Maraviroc Waymade são fornecidos em envases blister de 60 comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amesterdão,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Viena,

Áustria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amesterdão,

Países Baixos

Representante local:

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintes denominações:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/