MARAVIROC TARBIS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Maraviroc Tarbis 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Maraviroc Tarbis 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Maraviroc Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Maraviroc Tarbis
3. Como tomar Maraviroc Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Maraviroc Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Maraviroc Tarbis e para que é utilizado

Maraviroc contém um princípio ativo chamado maraviroc. Maraviroc pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistasdo CCR5. Maraviroc actua bloqueando o receptor chamado CCR5, que o VIH utiliza para entrar e infectar as células sanguíneas.

Maraviroc é utilizado para tratar a infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos e mais, que pesem pelo menos 10 kg.

Maraviroc deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que também são utilizados para tratar a infecção por o VIH. A todos estes medicamentos são denominados medicamentos anti-VIHou antirretrovirais.

Maraviroc, como parte do tratamento combinado, reduz a quantidade de vírus no seu organismo e o mantém em um nível baixo. Isso ajuda ao seu organismo a aumentar a contagem de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que são importantes para ajudar ao seu corpo a combater as infecções.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Maraviroc Tarbis

Não tome Maraviroc Tarbis

• se si (ou seu filho, se é o paciente) é alérgicoa maraviroc, ao amendoim, à soja ou a algum dos outros componentes de maraviroc (incluídos na seção 6).

?Consulte o seu médicose acredita que isso se aplica a si ou ao seu filho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou administrar maraviroc.

Seu médico deve coletar amostras do seu sangue para ver se maraviroc é um tratamento apropriado para si (ou seu filho, se é o paciente).

Algumas pessoas que tomam maraviroc desenvolveram reações alérgicas graves ou reações cutâneas (ver também “Efeitos adversos graves” na seção 4).

Antes de tomar este medicamento, certifique-se de que o seu médico sabe se si (ou seu filho) tem ou teve no passado algum dos seguintes problemas:

• problemas de fígado, incluindo hepatitecrônica B ou C. Apenas um número limitado de pessoas com problemas hepáticos tomaram maraviroc. Pode que a sua função hepática tenha que ser cuidadosamente vigiada. (Veja também “Problemas de fígado” na seção 4).
• pressão arterial baixa, incluindo tontura quando se levanta ou se senta rapidamente, ou se está tomando medicamentos para baixar a pressão arterial. Isso é devido a uma queda repentina na pressão arterial. Se ocorrer isso, deite-se (ou ao seu filho) até que se sinta melhor. Quando se (ele) levantar, faça-o o mais lentamente possível.
• tuberculose (TB)ou uma infecção fúngicagrave. Maraviroc pode aumentar potencialmente o seu risco de desenvolver infecções.
• problemas de rim. Isso é particularmente importantese também está tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Maraviroc Tarbis” mais adiante na seção 2)
• problemas de coraçãoou do sistema circulatório. Apenas um número limitado de pessoas com graves problemas de coração ou circulatórios tomaram maraviroc.

?Informe o seu médicoantes de começar o tratamento se acredita que alguma das situações anteriores o afeta a si (ou ao seu filho).

Distúrbios aos quais deve estar atento

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por o VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Estes incluem:

• Sintomas de infecção e inflamação
• Dor nas articulações, rigidez e problemas ósseos

Você precisa conhecer os sinais e sintomas importantes aos quais deve prestar atenção enquanto está tomando maraviroc.

? Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento antirretroviral combinado contra o VIH” na seção 4 deste prospecto.

Pacientes de idade avançada

Apenas um número limitado de pessoas de 65 anos ou mais tomaram maraviroc. Se você pertence a este grupo de idade, consulte o seu médico se pode tomar maraviroc.

Crianças

O uso de maraviroc não foi testado em crianças menores de 2 anos ou com menos de 10 kg de peso. Portanto, não se recomenda maraviroc em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 10 kg.

Outros medicamentos e Maraviroc Tarbis

Informe o seu médico ou farmacêutico se você (ou seu filho) estão tomando, tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você (ou seu filho) começam a tomar um novo medicamento enquanto está tomando maraviroc.

É provável que os medicamentos que contenham a erva de São João(Hypericum perforatum) impeçam que maraviroc atue corretamente. Não deve tomá-lo enquanto estiver tomando maraviroc.

Alguns medicamentos podem afetar os níveis de maraviroc no organismo, quando tomados ao mesmo tempo que maraviroc. Estes incluem:

• outros medicamentos para o tratamento da infecção por o VIHou o vírus da hepatite C(por exemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibióticos(claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos antimicóticos(cetoconazol, itraconazol, fluconazol)
• medicamentos anticonvulsivantes(carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

? Informe o seu médicose você (ou seu filho) estão tomando algum desses medicamentos. Isso permitirá ao seu médico prescrever a dose correta de maraviroc.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar:

? Consulte o seu médicosobre os riscos e benefícios de tomar maraviroc.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Desconhece-se se os componentes de maraviroc também podem passar para o leite materno. Se está amamentando ou pensa em amamentar, deve consultar o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Maraviroc pode fazer com que se sinta tonto.

? Nãodirija, ande de bicicleta nem opere máquinas ou ferramentasse não está seguro de que não o afeta.

Maraviroc Tarbis contém lecitina de soja.

Não tome este medicamento se é alérgico ao amendoim ou à soja.

Maraviroc Tarbis contém sódio.

Maraviroc contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Maraviroc Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se você (ou seu filho) são incapazes de engolir os comprimidos, o seu médico considerará se é melhor que tomem a solução oral de maraviroc.

Qual quantidade deve tomar

Adultos

A dose recomendada de maraviroc é 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas vezes ao diadependendo de se está usando outros medicamentos ao mesmo tempo. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.

Pessoas com problemas renais

Se você tem problemas renais, o seu médico pode modificar a sua dose.

?Consulte o seu médicose isso se aplica a si.

Adolescentes e crianças de 2 anos de idade em diante e um peso de pelo menos 10 kg

O seu médico indicará a dose correta de maraviroc de acordo com o peso e outros medicamentos que estão sendo tomados ao mesmo tempo.

Maraviroc Tarbis pode ser administrado com ou sem alimentos.Maraviroc sempre deve ser tomado por via oral.

Maraviroc deve ser tomado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o VIH. Consulte o prospecto desses outros medicamentos para saber como tomá-los.

Se tomar ou administrar mais Maraviroc Tarbis do que deve

Se acidentalmente tomar ou administrar demasiado maraviroc

?Contate o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar ou administrar Maraviroc Tarbis

Se você (ou seu filho) esqueceu de tomar ou administrar uma dose de maraviroc, tome ou administre tão logo quanto possível e continue com a próxima dose na hora habitual.

Se é quase a hora da próxima dose, não tome ou administre a dose esquecida. Espere para tomar a próxima dose na hora que lhe corresponda.

Não tome ou administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você (ou seu filho) interromper o tratamento com Maraviroc Tarbis

Continue o tratamento com maraviroc até que o seu médico indique.

É importante que cada dia tome os seus medicamentos quando lhe corresponda, pois assim se assegura que a infecção por o VIH não se espalhe pelo seu organismo. Portanto, a menos que o seu médico indique parar o tratamento, é importante que você (ou seu filho) continue o tratamento com maraviroc, como foi descrito anteriormente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, maraviroc pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico sobre qualquer mudança incomum que ocorra na sua saúde ou na de seu filho.

Efeitos adversos graves - procure ajuda médica imediatamente

Reações alérgicas ou cutâneas graves

Algumas pessoas que tomavam maraviroc desenvolveram reações cutâneas e reações alérgicas graves e potencialmente mortais. Estas são raras, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas que tomam maraviroc.

Se tiver algum desses sintomas enquanto está sendo tratado com maraviroc:

• inchaço do rosto, lábios ou língua
• dificuldade para respirar
• erupção cutânea generalizada
• febre (temperatura elevada)
• bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais

? Contate o seu médico imediatamentese tiver esses sintomas. Pare de tomar maraviroc.

Problemas de fígado

Estes são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoasque tomam maraviroc. Os sinais incluem:

• perda de apetite
• náuseas/vômitos
• cor amarelado da pele ou olhos
• erupção cutânea ou coceira
• sentir-se muito cansado
• dor estomacal ou dor à palpação
• urina escura
• sonolência e confusão
• febre (temperatura elevada).

? Contate um médico imediatamentese tiver esses sintomas. Pare de tomar Maraviroc.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar 1 a 10 de cada 100 pessoas:

• diarreia, mal-estar geral, dor de estômago, ventosidades (flatulência)
• perda de apetite
• dor de cabeça, dificuldade para dormir, depressão
• erupção cutânea (veja também “Reações alérgicas ou cutâneas graves” descritas anteriormentena seção 4)
• sentimento de fraqueza ou falta de energia, anemia (observados nos exames de sangue)
• aumento de enzimas hepáticas (observados nos exames de sangue), o que pode ser um sinal de problemas de fígado (veja também “Problemas de fígado” descritos anteriormente nesta seção 4).

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• infecção de pulmão
• infecção por fungos da garganta (esôfago)
• convulsões
• sentimento de tontura, fraqueza ou aturdimento ao se levantar
• falha do rim, presença de proteínas na urina
• um aumento de uma substância conhecida como CPK (visto nos exames de sangue) que é um sinal de que os músculos estão inflamados ou danificados.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• dor no peito (causada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração)
• diminuição do tamanho dos músculos
• alguns tipos de câncer como o de garganta (esôfago) e do ducto biliar
• redução no número de células sanguíneas (observado nos exames de sangue).

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento antirretroviral combinado contra o VIH

As pessoas que tomam tratamento antirretroviral combinado contra o VIH podem desenvolver outros efeitos adversos.

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção avançada por o VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que o organismo começa a lutar contra essas infecções.

Podem se desenvolver sintomas de infecção e inflamação, causada seja por:

• infecções antigas, ocultas que brotam novamente quando o organismo volta a lutar contra elas
• o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo (distúrbios autoimunitários).

Os sintomas dos distúrbios autoimunitáriospodem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por o VIH. Os sintomas podem incluir:

• fraqueza muscular
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo
• palpitações ou tremor
• hiperatividade (inquietude excessiva e movimento).

Se tiver algum sintoma de infecção ou se você nota algum dos sintomas anteriores:

?Informe o seu médico imediatamente.Não tome outros medicamentos para a infecção sem o aconselhamento do seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas ósseos

Alguns pacientes em tratamento antirretroviral combinado contra o VIH desenvolvem uma afecção chamada osteonecrose. Nesta afecção, partes do tecido ósseo morrem devido a uma redução do aporte de sangue aos ossos.

Não se conhece a frequência desta condição. É mais provável que se desenvolva:

• se tem tomado tratamento combinado durante um longo tempo
• se também está tomando medicamentos antiinflamatórios denominados corticoides
• se bebe álcool
• se tem um sistema imunológico muito debilitado
• se tem sobrepeso.

Os sinais a ter em conta incluem:

• rigidez nas articulações
• dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se nota algum desses sintomas:

? Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Maraviroc Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister/frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.

Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Maraviroc Tarbis

O princípio ativo é maraviroc.

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de maraviroc.

Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de maraviroc.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina (E460), Carboximetilamido de sódio (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341).

Revestimento: Poli (álcool vinílico) (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (MW3350) (E1521), lecitina de soja (E322), carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Maraviroc Tarbis 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, de cor azul, ovalados, biconvexos, de dimensões aproximadas 8,7 mm x 15,7 mm e gravados com “HM” em uma face e “150” na outra.

Maraviroc Tarbis 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, de cor azul, ovalados, biconvexos, de dimensões aproximadas 19,4 mm x 10,7 mm e gravados com “HM” em uma face e “300” na outra.

Maraviroc Tarbis está disponível em blisteres que contêm 60 comprimidos revestidos com película e em blisteres unidose perfurados que contêm 60 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE que contêm 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg Filmtabletten

Países Baixos: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Espanha: Maraviroc Tarbis 150 mg/300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: 02/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/