MALARONE PEDIÁTRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o usuário

Malarone Pediátrico 62,5 mg/25 mg comprimidos revestidos com película

atovaquona/hidrocloruro de proguanil

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se o seu filho ou si experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Malarone Pediátrico e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a administrar Malarone Pediátrico
3. Como administrar Malarone Pediátrico
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Malarone Pediátrico
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Malarone Pediátrico e para que se utiliza

Malarone Pediátrico pertence a um grupo de medicamentos denominados antipalúdicos. Contém dois princípios ativos: atovaquona e hidrocloruro de proguanil.

Para que se utiliza Malarone Pediátrico

Malarone Pediátrico tem dois usos:

• Prevenção do paludismo (em crianças de 11 a 40 kg de peso)
• Tratamento do paludismo (em crianças com um peso entre 5 kg e ≤11 kg)

As instruções das doses para cada uso estão incluídas na seção 3, Como administrar Malarone Pediátrico.

Embora este medicamento seja utilizado normalmente em crianças e adolescentes, também pode ser prescrito em adultos com um peso inferior a 40 kg.

O paludismo ou malária se transmite pela picada de um mosquito infectado, que introduz o parasito da malária (Plasmodium falciparum)no sangue. Malarone Pediátrico previne a malária matando este parasito. Em caso de pessoas que já tenham sido infectadas com malária, Malarone Pediátrico também elimina esses parasitos.

Proteja o seu filho de contrair a malária

Qualquer pessoa, de qualquer idade, pode contrair a malária ou paludismo. É uma doença grave, mas é prevenível.

Mesmo tomando Malarone Pediátrico, é muito importante que tome precauções para evitar que os mosquitos possam picá-lo.

• Use repelente de mosquitos em todas as áreas do corpo expostas.
• Use roupas de cores claras que cubram a maior parte possível do corpo, especialmente ao entardecer, quando os mosquitos estão mais ativos.
• Dorma em um quarto protegidocontra mosquitos ou sob uma mosquiteira impregnada com inseticida.
• Feche as janelas e as portas ao entardecer,se não estiverem protegidas.
• Tenha em mente usar um inseticida(pastilha, spray, elétrico) para despejar o quarto de insetos ou impedir que entrem no quarto.

? Se precisar de alguma esclarecimento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Mesmo tomando todas as precauções necessárias, é possível contrair a malária.Alguns tipos de infecção por malária demoram muito tempo para ocasionar sintomas; portanto, a doença não começará até depois de vários dias, semanas ou até meses após o retorno da viagem.

? Consulte imediatamente um médico se o seu filho apresentar sintomas do tipo:febre, dor de cabeça, tremores ou cansaço, após o retorno do exterior.

2. O que precisa saber antes de começar a administrar Malarone Pediátrico

Não administre Malarone Pediátrico:

• se o seu filho é alérgicoa atovaquona, a hidrocloruro de proguanil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• para prevenir a malária se o seu filho padece insuficiência renal grave.

? Consulte com o seu médico se algum desses casos for o do seu filho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a administrar Malarone Pediátrico ao seu filho se:

• o seu filho tem doença renal grave
• o seu filho está sendo tratado para a malária e pesa menos de 5 kg ou está sendo administrado Malarone Pediátricopara prevenir a malária e pesa menos de 11 kg.

? Consulte com o seu médico ou farmacêuticose algum desses casos for o do seu filho.

Outros medicamentos e Malarone Pediátrico

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Malarone Pediátrico age, ou o mesmo Malarone Pediátrico pode potenciar ou diminuir o efeito de outros medicamentos utilizados ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos estão:

• metoclopramida, usada para tratar as náuseas e os vômitos;
• os antibióticos: tetraciclina, rifampicinae rifabutina;
• efavirenzou alguns inibidores de protease muito ativosutilizados para o tratamento do VIH;
• warfarinae outros medicamentos anticoagulantes;
• etopósidoutilizado para o tratamento do câncer.

? Consulte o seu médicose o seu filho está tomando algum desses medicamentos. O seu médico pode decidir que Malarone Pediátrico não é apropriado para ele/ela ou que precisa fazer revisões adicionais enquanto estiver tomando.

? Lembre-se de consultar com o seu médicose o seu filho começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver tomando Malarone Pediátrico.

Tomada deMalaronePediátrico com alimentose bebidas

Administre MalaronePediátricocom alimentos ou uma bebida láctea,se possível. Isso aumentará a quantidade de Malarone que o corpo do seu filho pode absorver, e fará o tratamento mais eficaz.

Gravidez e lactação

Se o senhor ou a senhora está grávida, não tome Malarone Pediátricoa não ser que o seu médico o recomende.

Não amamente enquanto estiver tomando Malarone Pediátrico, pois os componentes podem passar para o leite materno e fazer mal ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, não conduza.

Malarone Pediátrico faz com que algumas pessoas se sintam mareadas. Se isso acontecer com o senhor, não deve conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades que possam colocá-lo em risco a si ou a outros.

Malarone Pediátrico contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como administrar Malarone Pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração deeste medicamentoindicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Administre Malarone Pediátrico com alimentos ou uma bebida láctea, se possível. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. No entanto, em caso de crianças com dificuldade para engolir, os comprimidos podem ser partidos ou moídos logo antes de serem tomados e misturados com alimentos ou uma bebida láctea.

É melhor dar Malarone Pediátrico à mesma hora todos os dias.

Se o seu filho vomitar

Prevenção do paludismo:

• se o seu filho vomitar durante a primeira hora após tomar Malarone Pediátrico, administre-lhe outra dose rapidamente;
• é importante tomar todo o tratamento de Malarone Pediátrico. Se o seu filho precisar tomar alguma dose adicional devido aos vômitos, é possível que precise de outra receita;
• se o seu filho estiver vomitando, é especialmente importante usar proteção adicional, como repelentes e mosquiteiras. Malarone Pediátrico pode não ser tão eficaz, pois a quantidade absorvida pode ter sido reduzida.

Tratamento do paludismo:

• se o seu filho estiver vomitando e com diarreia, consulte o seu médico. Ele precisará de análises de sangue regulares. Malarone Pediátrico pode não ser tão eficaz, pois a quantidade absorvida pode ter sido reduzida. As análises comprovarão se o parasito da malária foi eliminado do sangue.

Prevenção do paludismo

A dose recomendada para a prevenção do paludismo ou maláriadepende do peso da criança.

11 - 20 kg: 1 comprimido por dia

21 - 30 kg: 2 comprimidos por dia (como uma única dose)

31 - 40 kg: 3 comprimidos por dia (como uma única dose)

• Comece administrando Malarone Pediátrico 1 ou 2 dias antes de viajar para a zona com malária
• Continue administrando-o diariamente enquanto durar a estadia
• Continue administrando-o durante outros 7 dias após o retorno a uma zona sem malária.

Para obter a máxima proteção,o seu filho deve tomar o tratamento completo.

Tratamento do paludismo

A dose recomendada para o tratamento do paludismo ou maláriadepende do peso da criança.

5 - 8 kg: 2 comprimidos uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

9 - 10 kg: 3 comprimidos uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

Se o seu filho tomarmais Malarone do que deve

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico para que ele o aconselhe sobre o que deve fazer. Se possível, mostre-lhes o envase de Malarone Pediátrico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o folheto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de administrar Malarone Pediátrico

É muito importante que o seu filho tome o tratamento completo de Malarone Pediátrico comprimidos.

Se esquecer de dar uma dose ao seu filho, não se preocupe. Dê a próxima dose assim que se lembrar. Em seguida, continue o tratamento como estava fazendo anteriormente.

Não administre mais comprimidos para compensar uma dose esquecida. Apenas administre a próxima dose quando for a hora.

Não interrompa a administração do tratamento com Malarone Pediátrico sem consultar o seu médico.

Continue administrando Malarone Pediátrico durante 7 dias após o retorno a uma zona livre de malária.Administre o tratamento completo para obter a máxima proteção. Se interromper antes, coloca a criança em risco de contrair a malária, pois são necessários 7 dias para garantir a morte dos parasitos que possam estar no corpo por causa da picada de um mosquito infectado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tenha cuidado com as seguintes reações adversas graves. Elas ocorreram em um número reduzido de pessoas, não obstante, a frequência exata é desconhecida.

Reações alérgicas graves. Os sinais incluem:

• erupção e coceira
• sibilação repentina,pressão no peito ou na garganta, ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou qualquer outra parte do corpo.

• Entre em contato imediatamente com o seu médicose o seu filho apresentar algum desses sintomas. Pare de dar Malarone Pediátrico.

Reações dermatológicas graves

• erupção da pele, que pode apresentar bolhas e que parecem pequenas dianas (pontos negros no centro rodeados de uma zona de cor mais clara com um círculo escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção generalizada grave com bolhas e pele descamada, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

? Se notar algum desses sintomas, entre em contato urgentemente com o seu médico.

A maioria dos outros efeitos adversos notificados foi leve e não durou muito tempo.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• dor de cabeça
• náuseas e vômitos
• dor de estômago
• diarreia.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• mareio
• problemas de sono (insônia)
• sonhos estranhos
• depressão
• perda de apetite
• febre
• erupção que pode causar coceira
• tosse.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)que pode causar cansaço, dor de cabeça e falta de ar
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)que pode fazer com que você esteja mais propenso a contrair infecções
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• aumento das enzimas do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• ansiedade
• sensação estranha de batimento anormal do coração (palpitações)
• inchaço e vermelhidão da boca
• perda de cabelo
• erupção abultada, com coceira (habões).

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento da amilase (uma enzima produzida no pâncreas).

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos ocorreram em um número reduzido de pessoas, não obstante a frequência é desconhecida.

• inflamação do fígado (hepatite)
• obstrução dos ductos biliares (colestase)
• aumento da frequência do batimento do coração (taquicardia)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)que pode se manifestar como manchas elevadas na pele de cor vermelha ou roxa, embora também possa afetar outras partes do corpo
• ataques (convulsões)
• ataques de pânico, choro
• pesadelos
• problema mental grave pelo qual a pessoa perde o contato com a realidade e é incapaz de pensar e julgar com clareza
• indigestão
• úlceras na boca
• ampolas
• descamação da pele
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Outros efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Malarone Pediátrico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Malarone Pediátriconão requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Malarone Pediátrico

Os princípios ativos são:62,5 mg de atovaquona e 25 mg de hidrocloruro de proguanil.

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido:poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K30, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio.

revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, polietilenglicol 8000 (ver seção 2).

? Consulte o seu médico antes de administrar Malarone Pediátricoao seu filho, se considera que pudesse ser alérgico a qualquer um desses componentes.

Aspecto de Malarone Pediátrico e conteúdo do envase:

Malarone Pediátrico apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor rosa, redondos e é comercializado em envase tipo blister com 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

ou

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha, Bélgica, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Suécia: Malarone Junior

Espanha, Grécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Malarone Pediátrico

Itália: Malarone Bambini

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/