LUTENCA 40 GBq/mL PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lutenca 40 GBq/ml precursor radiofarmacêutico em solução

cloruro de lutécio (177Lu)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe comecem a administrar o medicamento combinado com Lutenca, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear. Isso inclui qualquer possível efeito adverso que não apareça neste prospecto. Ver a seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lutenca e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem o medicamento marcado radioativamente com Lutenca
3. Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com Lutenca
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lutenca
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lutenca e para que é utilizado

Lutenca não é o medicamento final, por isso não deve ser usado sozinho. Deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos (medicamentos portadores).

Lutenca é um tipo de produto denominado precursor radiofarmacêutico. Contém o princípio ativo cloruro de lutécio (177Lu) que emite radiação beta, o que permite um efeito de radiação localizado. Esta radiação é utilizada para tratar certas doenças.

Lutenca deve ser combinado com um medicamento portador em um processo denominado marcação radioativa antes da administração. O medicamento portador leva a seguir a Lutenca ao local do organismo onde está a doença.

Estes medicamentos portadores foram desenvolvidos especificamente para uso com cloruro de lutécio (177Lu) e podem ser substâncias que foram projetadas para reconhecer um tipo concreto de célula do organismo.

A administração de medicamentos marcados radioativamente com Lutenca envolve a exposição à radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera os riscos da radiação.

Consulte o prospecto do medicamento que vai ser marcado radioativamente com Lutenca.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem o medicamento marcado radioativamente com Lutenca

O medicamento marcado radioativamente com Lutenca não deve ser utilizado

• se é alérgico ao cloruro de lutécio (177Lu) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida ou acha que pode estar.

Consulte o prospecto do medicamento que vai ser marcado radioativamente com Lutenca para mais informações.

Advertências e precauções

Lutenca não deve ser administrado diretamente aos pacientes.

Tenha especial cuidado com o medicamento marcado radioativamente com Lutenca:

• se tem insuficiência renal ou uma doença da medula óssea.

O tratamento com lutécio (177Lu) pode provocar os seguintes efeitos adversos:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), as quais são importantes para deter as hemorragias,
• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, linfopenia ou neutropenia), os quais são importantes para proteger o organismo contra infecções.

A maioria destes acontecimentos é leve e passageira. Em alguns pacientes, foi descrita uma redução do número dos 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos - pancitopenia), o que torna necessária a interrupção do tratamento.

Devido ao fato de o lutécio (177Lu) poder afetar às vezes as suas células sanguíneas, o seu médico realizará análises de sangue antes de iniciar o tratamento e a intervalos regulares durante o mesmo. Fale com o seu médico se experimentar falta de ar, hematomas, hemorragia nasal, sangramento nas gengivas ou se desenvolver febre.

Durante a terapia radionuclídica de receptores peptídicos em tumores neuroendócrinos, os rins excretam análogos de somatostatina radiomarcados. Por isso, o seu médico realizará uma análise de sangue para medir a função renal antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo.

O tratamento com lutécio (177Lu) pode causar alterações da função hepática. O seu médico realizará uma análise de sangue para controlar a função hepática durante o tratamento.

Os medicamentos marcados com lutécio (177Lu) podem ser administrados diretamente em uma veia através de um tubo chamado cânula. Foram notificados escapes de líquido no tecido circundante (extravasação). Fale com o seu médico se experimentar inchaço ou dor no braço.

Depois de que os tumores neuroendócrinos sejam tratados com lutécio (177Lu), os pacientes podem apresentar sintomas associados à liberação de hormônias das células tumorais, conhecida como crise carcinoide. Informe o seu médico se se sentir tonto ou fraco ou apresentar rubor ou diarreia após o tratamento.

O tratamento com lutécio (177Lu) pode causar síndrome de lise tumoral, devido à destruição rápida das células tumorais. Isso pode ocasionar resultados anormais nas análises de sangue, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou convulsões no prazo de uma semana após o tratamento. O seu médico realizará exames de sangue para vigiar a presença deste síndrome. Informe o seu médico se tiver cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão ou dificuldade para respirar.

Consulte o prospecto do medicamento que vai ser marcado radioativamente com Lutenca para ver as advertências e precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

Lutenca não deve ser usado diretamente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e medicamentos marcados radioativamente com Lutenca

Informar o seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque alguns medicamentos podem interferir com o procedimento.

Desconhece-se se o cloruro de lutécio (177Lu) pode interagir com outros medicamentos, porque não foram realizados estudos específicos.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de medicamentos marcados radioativamente com Lutenca se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

Os medicamentos marcados radioativamente com Lutenca não devem ser administrados se está grávida.

Se está em período de amamentação

Será pedido que interrompa a amamentação.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando poderá retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de conduzir e usar máquinas pode ser afetada pelo medicamento que se utiliza em combinação com Lutenca. Por favor, leia atentamente o prospecto do medicamento em questão.

3. Como se utiliza o medicamento marcado radioativamente com Lutenca

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Os medicamentos marcados radioativamente com Lutenca serão utilizados em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de medicamento marcado radioativamente com Lutenca que deve ser utilizado no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter o efeito desejado, dependendo do medicamento que tome com Lutenca e do seu uso previsto.

Administração do medicamento marcado radioativamente com Lutenca e realização do procedimento

Lutenca só deve ser utilizado em combinação com outro medicamento (medicamento portador) que tenha sido desenvolvido e autorizado especificamente para a combinação com cloruro de lutécio (177Lu). A administração dependerá do tipo de medicamento portador. Por favor, leia atentamente o prospecto desse medicamento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração do medicamento marcado radioativamente com Lutenca

O médico nuclear lhe informará se deve tomar precauções especiais após a administração do medicamento marcado radioativamente com Lutenca. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada uma quantidade excessiva de medicamento marcado radioativamente com Lutenca

O médico nuclear manipulará o medicamento marcado radioativamente com Lutenca em condições estritamente controladas, por isso é muito improvável que ocorra uma sobredosagem. No entanto, em caso de sobredosagem ou de injeção intravenosa acidental do produto não marcado, você receberá um tratamento adequado que eliminará o radionuclídeo do organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do medicamento marcado radioativamente com Lutenca, consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, o medicamento marcado radioativamente com Lutenca pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foi notificado boca seca em pacientes com cancro da próstata que receberam tratamento com lutécio (177Lu) e este efeito adverso foi passageiro.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Redução do recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos)
• Náuseas
• Vómitos

Efeitos adversos notificados em pacientes tratados por tumores neuroendócrinos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Perda de cabelo leve e de forma temporária

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Cancro da medula óssea (síndrome mielodisplásico)
• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cancro da medula óssea (leucemia mieloide aguda)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Crise carcinoide
• Síndrome de lise tumoral (destruição rápida das células tumorais)
• Redução do número de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos (pancitopenia)
• Boca seca

Foram notificados casos de cancro da medula óssea (síndrome mielodisplásico e leucemia mieloide aguda) em pacientes vários anos após o tratamento com terapia radionuclídica de receptores peptídicos marcados com lutécio (177Lu) de tumores neuroendócrinos.

Depois da administração do medicamento marcado radioativamente com Lutenca, este liberará certa quantidade de radiação ionizante (radioatividade) que envolve um certo risco de cancro e de desenvolver alguns defeitos congénitos. Em todos os casos, o risco de radiação é compensado pelos benefícios potenciais derivados da administração do medicamento marcado radioativamente.

Se desejar mais informações, consulte o prospecto do medicamento concreto que vai ser marcado radioativamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lutenca

Você não terá que armazenar este medicamento. O medicamento é armazenado sob responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a regulamentação nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista:

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Lutenca não deve ser utilizado após a data e hora de validade que figuram na etiqueta

Lutenca será armazenado no envase original que confere proteção contra a radiação.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lutenca

• O princípio ativo é o cloruro de lutécio (177Lu).

1 ml de solução estéril contém 40 GBq de cloruro de lutécio (177Lu) na data e hora de calibração, o que corresponde a 10 microgramas de lutécio (177Lu) (na forma de cloruro).

(GBq: O GigaBequerelio é a unidade em que se mede a radioatividade).

• O outro ingrediente é ácido clorídrico, diluído.

Aspecto de Lutenca e conteúdo do envase

Lutenca é um precursor radiofarmacêutico em solução. Apresenta-se em forma de solução transparente e incolor em um frasco incolor de vidro de 3 ml ou de 10 ml com um fecho de bromobutilo e fechado com um selo de alumínio. Cada envase contém 1 frasco, que é colocado em um contenedor de chumbo para blindagem.

O volume de um frasco varia entre 0,025 - 5 ml de solução. O volume depende da quantidade de medicamento combinado com Lutenca necessário para a administração pelo especialista em medicina nuclear.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Monrol Europe S.R.L

Str. Gradinarilor, nr.1, Pantelimon,

077145, Ilfov county,

Romênia

Telefone: +40 21 367 48 01

Fax: +40 21 311 75 84

Responsável pela fabricação

Monrol Bulgaria Ltd

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sófia 1331, Bulgária

Telefone: + 359 2 824 12 13

Fax: +359 2 824 12 89

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Lutenca

Itália: Lutenca

Portugal: Lutenca

Espanha: Lutenca

Suécia: Lutenca

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Lutenca está incluída como documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.