LUTATHERA 370 MBq/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão

lutécio (177Lu) oxodotreotida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde que supervisionará o procedimento.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lutathera e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lutathera
3. Como usar Lutathera
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lutathera
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lutathera e para que é utilizado

O que é Lutathera

Lutathera contém lutécio (177Lu) oxodotreotida. Este medicamento é um radiofármaco apenas para tratamento.

Para que é utilizado Lutathera

Lutathera é utilizado para o tratamento de adultos com certos tumores (tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos), que não podem ser eliminados completamente do seu organismo mediante a cirurgia, se espalharam pelo seu organismo (metastásicos) ou deixaram de responder ao seu tratamento atual.

Como funciona Lutathera

É necessário que o tumor tenha receptores de somatostatina na superfície das suas células para que o medicamento seja eficaz. Lutathera liga-se a esses receptores e emite radiação diretamente nas células tumorais, causando a sua morte.

O uso de Lutathera implica a exposição a uma certa quantidade de radiação. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lutathera

Não use Lutathera

• se é alérgico a lutécio (177Lu) oxodotreotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou não está confirmado que não está grávida
• se sofre uma alteração grave dos rins

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Lutathera, pois pode produzir:

• câncer de sangue secundário (síndrome mielodisplásico ou leucemia aguda), que pode aparecer em casos raros vários anos após o fim do tratamento com Lutathera.

Informa ao seu médico ou a outro profissional de saúde antes ou durante o tratamento com Lutathera:

• se tem ou teve fraqueza, cansaço, dificuldade para respirar, falta de concentração, infecções, febre, sangra ou tem hematomas com mais facilidade do que o normal ou tem dificuldade para parar o sangramento (sinais e sintomas de mielosupressão),
• se teve outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, metástase óssea, ou tratamento prévio contra o câncer (quimioterapia) ou radioterapia,

• se tem ou teve inchaço de pés e tornozelos, urina excessiva ou insuficiente, coceira ou dificuldade para respirar (sinais e sintomas de doença renal crônica),
• se tem ou teve pele amarelada com coceira, se o branco dos seus olhos se tornou amarelo, náuseas ou vômitos, cansaço, perda de apetite, dor na parte superior direita do estômago (abdômen), urina escura ou marrom ou sangra ou tem hematomas com mais facilidade do que o normal (sinais e sintomas de doença hepática),
• se tem dificuldade para respirar, fraqueza, formigamento, dor no peito, palpitações ou ritmo cardíaco anormal (sinais e sintomas de níveis elevados de potássio no sangue, também conhecido como hiperpotasemia),
• se tem falta de ar, dificuldade respiratória quando está deitado ou inchaço de pés ou pernas (sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
• se o seu rim ou vias urinárias não se desenvolveram corretamente,
• se sofre de incontinência urinária.

Informa imediatamente ao seu médico ou a outro profissional de saúde se, após começar o tratamento com Lutathera, experimenta algo do seguinte:

• inchaço da face/garganta e/ou dificuldade para respirar (sinais e sintomas de angioedema),
• vermelhidão, diarreia, dificuldade para respirar com sibilância ou tosse, tontura, aturdimiento (sinais e sintomas de crise hormonal neuroendócrina) que podem aparecer nas primeiras 24 horas após a administração de Lutathera,
• se se sente cansado, perde o apetite, nota alterações na frequência dos batimentos do seu coração, tem problemas para pensar com clareza (sinais e sintomas de acidose metabólica),
• se tem cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão ou dificuldade para respirar (sinais e sintomas da síndrome de lise tumoral). O tratamento com Lutathera (lutécio (177Lu) oxodotreotida) pode produzir síndrome de lise tumoral, devido à rápida descomposição das células tumorais. Isso pode dar origem a resultados anormais nos exames de sangue, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou convulsões uma semana após o tratamento. O seu médico solicitará um exame de sangue para controlar essa síndrome.

A menos que o seu médico tenha considerado que o benefício clínico do tratamento supera os possíveis riscos, não lhe será administrado este medicamento:

• se já recebeu radioterapia externa em mais de 25% da sua medula óssea,
• se sofre uma alteração grave do coração,
• se sofre uma alteração grave do hemograma,
• se sofre uma alteração grave do fígado,
• se parece que o seu tumor não tem um número suficiente de receptores de somatostatina.

Antes da administração de Lutathera deve

• beber muito líquido para urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após a perfusão.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Fale com o seu médico ou médico nuclear se tiver menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Lutathera

Informa ao seu médico ou médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita, porque podem interferir com o seu tratamento. Isso inclui, em particular, os análogos de somatostatina ou glucocorticoides (também chamados de corticoides). Se está tomando análogos de somatostatina, é possível que se lhe peça para suspender o tratamento durante um curto período de tempo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se o seu medicamento é um dos mencionados anteriormente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou médico nuclear antes de usar este medicamento.

Lutathera está contraindicado em mulheres grávidas, pois a radiação ionizante é perigosa para o feto. A amamentação materna deve ser interrompida durante o tratamento com este medicamento. Se for necessário o tratamento com Lutathera durante a amamentação, a mãe não seguirá amamentando o bebê.

Deve informar ao seu médico e/ou médico nuclear antes da administração de Lutathera se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se estiver em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear ou outro profissional de saúde que supervisionará o procedimento.

As pacientes mulheres devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Lutathera e durante os 7 meses seguintes ao fim do mesmo.

Os pacientes homens devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Lutathera e durante os 4 meses seguintes ao fim do mesmo.

Se você é uma mulher que pode ficar grávida, o seu médico ou outro profissional de saúde verificará se está grávida e realizará um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Lutathera.

Se ficar grávida ou achar que está grávida após começar o tratamento com Lutathera, informe imediatamente ao seu médico e/ou médico nuclear.

As radiações do medicamento podem diminuir a sua fertilidade. Se desejar ter filhos após o tratamento, é recomendável que realize uma consulta genética. Antes do tratamento, pode ser oferecida a possibilidade de criopreservar o esperma ou os óvulos.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que Lutathera afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta o seu estado geral e os possíveis efeitos adversos do tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Lutathera contém sódio

Este medicamento contém até 81,1 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Lutathera

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Lutathera será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manipulado e administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas tomarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento e o informarão sobre as suas ações.

Quantidade de Lutathera administrada

A dose recomendada é de 7 400 MBq (Megabecquerel, unidade utilizada para expressar radioatividade) em uma perfusão única, que é administrada aproximadamente uma vez a cada 8 semanas durante um total de 4 vezes.

Administração de Lutathera e realização do procedimento

Lutathera é administrado diretamente em uma veia.

Devido à radiação que emite este medicamento, durante o procedimento de administração, deve permanecer isolado de outros pacientes que não recebem o mesmo tratamento. O médico ou outro profissional de saúde o informará quando puder deixar a área controlada do hospital.

Além de Lutathera, será administrada uma perfusão de aminoácidos para proteger os seus rins. Isso pode causar náuseas e vômitos, e, portanto, antes de iniciar o tratamento, também receberá uma injeção com um antiemético que o ajudará a reduzir esses sintomas.

Duração do procedimento de administração

O seu médico nuclear ou outro profissional de saúde o informará sobre a duração habitual do procedimento.

A perfusão de Lutathera dura 30 ± 10 minutos, mas a duração do procedimento de administração completo será de aproximadamente 5 horas. Durante a administração, o seu médico controlará periodicamente o seu estado.

Supervisão do tratamento

O tratamento com Lutathera pode afetar as células sanguíneas, o fígado e os rins (ver seção 4). Portanto, o seu médico pedirá que se submeta a exames de sangue regulares para verificar se é adequado para você receber este tratamento e para detectar, durante o tratamento, qualquer efeito adverso o mais cedo possível. Se necessário, também será verificada a atividade elétrica do seu coração antes de dar alta hospitalar (com um exame denominado eletrocardiograma ou ECG). Com base nos resultados, o médico pode decidir adiar, modificar ou suspender o seu tratamento com este medicamento, se necessário.

Após a administração de Lutathera

Será pedido que beba suficiente água (por exemplo, 1 copo de água a cada hora) para permitir que urine o mais frequentemente possível no dia da perfusão e no dia seguinte, e que tente defecar todos os dias, com o objetivo de eliminar o medicamento do seu organismo.

Como se trata de um medicamento radiativo, deve seguir as instruções que se seguem para minimizar a exposição à radiação de outras pessoas, a menos que o seu médico indique o contrário.

Com base nos conhecimentos e experiência atuais neste campo e nas propriedades do medicamento, estima-se que os riscos para a saúde das pessoas que convivem com você e do público em geral são baixos.

Contato com outras pessoas que convivem com você

Deve limitar o contato estreito (menos de um metro) com as pessoas que convivem com você durante 7 dias após ter recebido Lutathera. Deve dormir em um quarto separado de outras pessoas durante 7 dias após ter recebido Lutathera.

Contato com crianças e/ou mulheres grávidas

Após receber Lutathera, é recomendável que limite o contato estreito (menos de um metro) com crianças e/ou mulheres grávidas a menos de 15 minutos diários durante 7 dias. Deve dormir em um quarto separado das crianças e/ou mulheres grávidas durante 15 dias após ter recebido Lutathera.

Uso de sanitários

É recomendável que defecue todos os dias e, se necessário, use um laxante. Além disso, beba com frequência e tente urinar o mais frequentemente possível durante o dia em que receber o tratamento e no dia seguinte. Siga o conselho do seu médico ou de outro profissional de saúde sobre a quantidade de líquidos que deve beber.

Tenha especial precaução para evitar contaminação durante os 7 dias após o tratamento (aplica-se a todos os pacientes, independentemente de serem homens ou mulheres):

• deve sentar-se sempre que usar o sanitário,
• é essencial que use papel higiênico todas as vezes que usar o sanitário,
• lave sempre bem as suas mãos após usar o sanitário,
• jogue todas as toalhetas e/ou papel higiênico no sanitário imediatamente após usá-los,
• jogue no sanitário os lenços de papel ou qualquer outro material que contenha alguma substância do seu corpo, como sangue, urina ou fezes. As coisas que não podem ser jogadas no sanitário, como compressas e curativos, devem ser colocadas em sacos de lixo de plástico separados (conforme a recomendação que se mostra na seção «Recomendações para o descarte» abaixo).

Chuveiro e lavanderia

Durante os 7 primeiros dias, tome as seguintes precauções especiais:

• Chuve-se todos os dias,
• Lave a roupa íntima, pijamas, lençóis e roupas que contenham suor, sangue ou urina separadamente do resto da roupa de outras pessoas da sua casa, utilizando um ciclo de lavagem padrão. Não é necessário usar alvejante nem realizar enxágues extras.

Pessoas com mobilidade reduzida

As pessoas que devem permanecer na cama ou têm mobilidade reduzida receberão preferencialmente assistência de um cuidador. É recomendável que, quando se prestar assistência no banheiro, o cuidador use luvas descartáveis durante 7 dias após a administração. Qualquer equipamento médico que possa ser contaminado com os fluidos corporais (por exemplo, cateteres, bolsas de colostomia, urinóis, boquillas de água) deve ser esvaziado imediatamente no sanitário e limpo após. Os cuidadores que removem vômitos, sangue, urina ou fezes devem usar luvas de plástico que devem ser descartadas em um saco de lixo de plástico separado (ver «Recomendações para o descarte» abaixo).

Recomendações para o descarte

Todos os materiais que devem ser descartados devem ser jogados em um saco de lixo de plástico separado que seja usado apenas para esse propósito. Guarde os sacos de lixo de plástico separados do resto do lixo e mantenha os sacos fora do alcance de crianças e animais.

Um membro da equipe do hospital comentará como e quando pode descartar esses sacos de lixo.

Internação e atendimento de emergência

Se, por alguma razão, precisar de atendimento médico de emergência ou internação não planejada nos 3 meses seguintes ao tratamento, deve informar os profissionais de saúde sobre a natureza, a data e a dose do seu tratamento radiativo. Para facilitar essa informação, leve sempre consigo o relatório de alta.

Viagens

Durante pelo menos 3 meses após o tratamento, quando viajar, leve sempre consigo o relatório de alta.

Outras precauções

O médico nuclear ou outro profissional de saúde o informará se for necessário tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte o seu médico ou médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais Lutathera do que o necessário

Uma sobredosagem é improvável, pois você receberá apenas uma dose única de Lutathera controlada com precisão pelo médico nuclear ou outro profissional de saúde que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Lutathera, pergunte ao médico nuclear ou outro profissional de saúde que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Lutathera estão relacionados principalmente com a radioatividade.

O efeito adverso que se tem observado com maior frequência em pacientes tratados com Lutathera é o seu efeito na medula óssea. Isso pode conduzir a uma descida dos diferentes tipos de células sanguíneas, principalmente, os glóbulos vermelhos (células responsáveis pelo transporte do oxigênio desde os pulmões até os diferentes órgãos), as plaquetas (células especiais que ajudam ao sangue a coagular-se) e outras células sanguíneas, como os glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções). Isso ocorre a muitos pacientes e com frequência é temporário. No entanto, em raros casos a descida de células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.

Como consequência, uma descida dos diferentes tipos de células sanguíneas pode colocá-lo em risco de sangramento, cansaço, dificuldade para respirar e infecção. Se lhe ocorrer, o seu médico pode decidir adiar, modificar ou suspender o tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se experimentar qualquer efeito adverso grave, informe ao seu médico imediatamente:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal ou dificuldade para deter o sangramento (possíveis sinais de níveis baixos de plaquetas no sangue) (trombocitopenia)
• Infecções com sinais como febre, dor de garganta ou úlceras na boca (possíveis sinais de níveis baixos de glóbulos brancos) (linfopenia)
• Cansaço, fraqueza, pele pálida ou dificuldade para respirar (possíveis sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos) (anemia)
• Cansaço, fraqueza, pele pálida, dificuldade para respirar, sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal ou dificuldade para deter o sangramento e infecções com sinais como febre, arrepios, dor de garganta ou úlceras na boca (possíveis sinais de níveis baixos de células sanguíneas) (pancitopenia)

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Câncer de medula óssea que produz células sanguíneas malformadas ou que não funcionam corretamente, com sinais e sintomas de anemia, linfopenia, neutropenia e/ou trombocitopenia (síndrome mielodisplásico)
• Infecções com sinais como febre, dor de garganta ou úlceras na boca (possíveis sinais de níveis baixos de glóbulos brancos) (leucopenia e neutropenia)
• Aumento de peso, cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (possíveis sinais de baixa atividade da glândula tireoide) (hipotireoidismo secundário)
• Sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sinais de desidratação)
• Perda de consciência transitória e autolimitada seguida de uma recuperação espontânea (síncope)
• Latido cardíaco irregular (cambio na atividade elétrica do coração) (intervalo QT do eletrocardiograma prolongado)
• Tontura, vertigem (possíveis sinais de pressão arterial baixa) (hipotensão)
• Urinar com menos frequência ou muito menos quantidade de urina do que o habitual (possíveis sinais de problemas dos rins) (insuficiência renal e lesão renal aguda)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Dor de garganta, secreção nasal, dificuldade ou dor ao respirar e febre (possíveis sinais de uma infecção do trato respiratório)
• Tosse, dificuldade ou dor ao respirar, sibilância, dor no peito ao respirar, febre (possíveis sintomas de infecção do trato respiratório inferior) (pneumonia)
• Erupção de pequenas bolhas cheias de líquido que aparecem na pele avermelhada, sinais de infecção viral que podem ser potencialmente graves (herpes zoster)
• Infecção por vírus nos olhos (herpes zoster oftálmico)
• Infecções por estafilococos
• Presença de bactérias no sangue (bacteriemia por estreptococos)
• Cansaço persistente, infecções frequentes ou graves, sangramento fácil, perda de peso (possíveis sintomas de câncer de medula óssea) (leucemia mieloide aguda, leucemia aguda e leucemia mielomonocítica crônica)
• Câncer de medula óssea que produz células sanguíneas malformadas ou que não funcionam corretamente com sinais e sintomas de anemia (citopenia refratária com displasia unilineal)
• Anemia causada por problemas dos rins (anemia nefrogênica)
• Dor de ossos ou fraturas, cansaço, aumento de infecções, mudanças na frequência da micção, confusão, sede, náuseas ou vômitos, perda de peso (possíveis sintomas de uma falha da medula óssea)
• Sangramento e/ou hematomas debaixo da pele (possíveis sinais de níveis baixos de plaquetas no sangue) (trombocitopenia purpúrica)
• Erupção, coceira, habões, dispneia ou dificuldade respiratória, sibilância ou tosse, tontura, vertigem, mudanças nos níveis de consciência, hipotensão com ou sem coceira generalizada leve, avermelhamento da pele, inchaço facial/da garganta, coloração azulada dos lábios, língua ou pele (sinais de reação alérgica grave) (hipersensibilidade)
• Sede excessiva, alta produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de níveis altos de açúcar no sangue) (diabetes mellitus)
• Avermelhamento facial, irritação e calor rápido e repentino na face que se confunde às vezes com os sofocos da menopausa, diarreia, ritmo cardíaco acelerado, sibilância, queda repentina da pressão arterial (possíveis sinais de crise carcinoide)
• Náuseas, suor, fraqueza, tontura, tremores, dor de cabeça (sinais de níveis baixos de açúcar no sangue) (hipoglicemia)
• Respiração rápida e superficial, confusão, cansaço, dor de cabeça, sonolência, falta de apetite, icterícia, aumento da frequência cardíaca, possíveis sinais de acidose metabólica que ocorrem quando o corpo produz quantidades excessivas de ácido ou quando os rins não eliminam suficiente ácido do corpo (acidose metabólica)
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Alteração da consciência como resultado de insuficiência do fígado (possíveis sinais de encefalopatia hepática)
• Pressão sobre os nervos da medula espinal que pode ser produzida por um tumor ou outra lesão (compressão da medula espinal)
• Latido do coração irregular (fibrilação auricular)
• Dor no peito opressivo e repentino, cansaço, latidos cardíacos irregulares (possíveis sintomas de um ataque cardíaco) (infarto do miocárdio)
• Dor no peito opressivo (possível sintoma de um problema no coração) (angina de peito)
• Colapso produzido por um problema do coração durante o qual pode ficar sem fôlego, pálido, experimentar suor frio e secura da boca (choque cardiogênico)
• Tontura, desmaios ao se levantar, descida da pressão arterial ao se levantar (hipotensão ortostática)
• Inchaço e avermelhamento de uma veia (sinal de flebite)
• Dor no peito, tosse, arroto, respiração rápida (sinais de acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que reveste os pulmões e a cavidade torácica) (derrame pleural)
• Inchaço do abdômen devido à acúmulo de líquido (ascite)
• Prisão de ventre, abdômen inchado, dor abdominal (obstrução intestinal)
• Diarreia, dor abdominal, febre (possíveis sinais de inflamação do cólon) (colite)
• Vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior com ou sem náuseas e vômitos (possíveis sinais de inflamação do pâncreas) (pancreatite aguda)
• Vômitos de sangue (hematemese)
• Dor aguda e inchaço do abdômen devido à acúmulo de líquido (ascite hemorrágica)
• Dor abdominal, sensação geral de mal-estar (íleo)
• Diminuição dos níveis de enzimas pancreáticas no sangue (descida de enzimas pancreáticas)
• Pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (sinais de problemas do fígado) (lesão hepatocelular)
• Olhos ou pele amarelados (sinais de problemas do fígado) (colestase)
• Congestão do fígado (congestão hepática)
• Insuficiência hepática (falha hepática)
• Insuficiência pré-renal aguda
• Morte
• Fratura de clavícula

Frequência não conhecida:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• Inchaço da face/garganta e/ou dificuldade para respirar (sinais e sintomas de angioedema)

Outros efeitos adversos possíveis

Outros efeitos adversos incluem os listados abaixo. Se esses efeitos adversos chegarem a ser graves, informe ao seu médico ou a outro profissional de saúde.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Perda de apetite
• Náuseas
• Vômitos
• Cansaço (fadiga)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sede excessiva, alta produção de urina, aumento do apetite com perda de peso (sinais de níveis altos de açúcar no sangue) (hiperglicemia)
• Alteração do sono
• Tontura
• Alteração no sentido do gosto (disgeusia)
• Dor de cabeça
• Sensação de ter pouca energia, cansaço (letargia)
• Dor de cabeça, tontura (sinal de pressão arterial elevada) (hipertensão)
• Avermelhamento e sofocos
• Falta de ar, dificuldade para respirar (dispneia)
• Inchaço, sensação de ter o abdômen cheio
• Diarreia
• Dor de estômago
• Prisão de ventre
• Dor na parte superior do estômago
• Indigestão, dor ou sensação de mal-estar na parte média a superior do estômago (dispepsia)
• Dor de estômago, náuseas (gastrite)
• Pele e olhos amarelados, possíveis sintomas de quantidades elevadas de pigmento biliar (bilirrubina) no sangue
• Queda de cabelo (alopecia)
• Dor em músculos, ossos ou articulações
• Espasmos musculares
• Sangue na urina
• Resultados anormais dos exames de urina (presença de proteínas do soro)
• Reações na pele, tais como avermelhamento e inchaço e dor no local da injeção
• Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
• Dor no local da injeção
• Calafrios
• Cansaço, calafrios, dor de garganta, dor de articulações ou músculos (doença pseudogripal)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Secreção do olho com coceira, avermelhamento e inchaço (sinais de conjuntivite)
• Micção frequente e dolorosa (possíveis sintomas de inflamação da bexiga) (cistite)
• Sintomas da gripe, como cansaço, calafrios, irritação da garganta, dor muscular ou das articulações (gripe)
• Aumento de peso, cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide) (hipotireoidismo)
• Dor de ossos e articulações, urina excessiva, dor abdominal, fraqueza, cansaço (sinais de hiperatividade da glândula paratireoide) (hiperparatireoidismo)
• Náuseas, dificuldade para respirar, latidos do coração irregulares, urina turva, cansaço e/ou molestias articulares associadas com valores anormais de laboratório - níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio no sangue (sinais de morte de células tumorais) (síndrome de lise tumoral)
• Angústia emocional excessiva, problemas (ansiedade)
• Desorientação
• Sensação semelhante a formigas arrastando-se sobre a pele (formigamento)
• Sensação de formigamento (picadas, ardor, coceira ou entorpecimento) (parestesia)
• Sentido do olfato distorcido (parosmia)
• Adormecimento (sonolência)
• Problemas oculares
• Tontura, com sensação de dar voltas (vertigem)
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações)
• Avermelhamento e/ou calor facial (devido ao alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
• Pés e mãos frios
• Pele pálida (palidez)
• Dor de garganta (dor orofaríngea)
• Aumento do esputo
• Sensação de sufocação
• Secura da boca
• Flatulência
• Dor gastrointestinal
• Úlceras na boca com inflamação das gengivas (estomatite)
• Sangue vermelho brilhante nas fezes (hematoquecia)
• Molestias no ventre (molestias abdominais)
• Sangramento pelo ânus (hemorragia retal)
• Fezes negras (melena)
• Dor na zona abdominal inferior
• Erupção
• Pele seca
• Inchaço da face
• Sudorese excessiva (hiperidrose)
• Coceira generalizada (prurido generalizado)
• Exame de urina com resultados anormais (presença de glóbulos brancos)
• Perda de urina involuntária (incontinência urinária)
• Resultados de exame que indicam problemas dos rins (descida na velocidade de filtração glomerular)
• Problemas renais
• Insuficiência renal
• Endurecimento anormal, inchaço ou bulto na pele no local da injeção (bulto no local da injeção)
• Cansaço, mal-estar no peito, palpitações (possíveis sinais de problemas cardíacos) (mal-estar torácico)
• Dor no peito
• Febre (pirexia)
• Sensação de mal-estar geral (mal-estar)
• Dor
• Sensação de anormalidade
• Perda de peso
• Incapacidade física

Durante o tratamento com Lutathera, você também pode ter efeitos adversos dos resultados anormais dos exames de sangue que podem dar ao seu médico informações sobre o funcionamento de certas partes do seu corpo.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Nível elevado das seguintes enzimas:

• Gama glutamil transferase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina sanguínea

• Nível elevado de creatinina no sangue
• Níveis baixos de magnésio e sódio no sangue

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Nível elevado das seguintes enzimas:

• Creatinina fosfoquinase no sangue que pode indicar dano muscular como o do coração

• Lactato desidrogenase no sangue que fornece informações sobre a saúde de certos órgãos

• Níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio e albumina no sangue
• Níveis altos de sódio, cálcio, ureia, hemoglobina glicosilada, catecolaminas e proteína c-reativa no sangue
• Níveis baixos de células sanguíneas vermelhas (diminuição do hematocrito)
• Presença de proteínas na urina

Durante o tratamento com Lutathera é possível que também sejam realizados procedimentos médicos/cirúrgicos

Frequentes

• Transfusão de sangue

Pouco frequentes

• Drenagem do líquido da cavidade peritoneal, o espaço entre a parede abdominal e os órgãos (drenagem da cavidade abdominal)
• Filtragem do seu sangue para eliminar do seu corpo produtos de desecho prejudiciais, sal extra e água (diálise)
• Implantação de um stent
• Drenagem de abscessos
• Inserção de uma sonda gastrointestinal
• Coleta de células mãe da sua medula espinal (extração de medula óssea)
• Remoção de pólipos do interior do cólon, também chamado de intestino grosso (polipectomia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou o médico de medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lutathera

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Lutathera após a data de validade e hora que aparece na etiqueta após CAD.
• Conservar abaixo de 25°C. Não congelar.
• Conservar no embalagem original para proteger-se da radiação ionizante (blindagem com chumbo).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lutathera

• O princípio ativo é o lutécio (177Lu) oxodotreotida. Um ml de solução para perfusão contém 370 MBq de lutécio (177Lu) oxodotreotida na data e hora de calibração.
• Os demais componentes são: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloreto sódico, hidróxido sódico, água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Lutathera contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lutathera é uma solução para perfusão transparente, incolor a ligeiramente amarela, que é fornecida em um frasco de vidro incolor tipo I, fechado com um tampão de borracha de bromobutilo e selado com um lacre de alumínio.

Um frasco contém um volume de solução que varia de 20,5 a 25,0 ml, que corresponde a uma atividade de 7 400 MBq na data e hora de perfusão.

O frasco está encerrado dentro de um recipiente de chumbo para sua proteção.

Título da autorização de comercialização

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 e 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Espanha

Advanced Accelerator Applications (Itália) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Lutathera está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.