LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

Hidrocloruro de tetracaína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral
3. Como usar Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral e para que é utilizado

Este medicamento contém tetracaína, um princípio ativo que pertence ao grupo de anestésicos locais.

Lubristesic é uma pomada uretral lubricante e anestésica de uso local que se utiliza para cateterismos em geral, cistoscopias, uretroscopias, sondagens uretrais, etc.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

Não use Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral:

• se é alérgico à tetracaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros anestésicos locais do tipo éster.
• em pele ou mucosas laceradas ou com feridas.
• em crianças menores de 1 mês ou em bebés prematuros devido à falta de maturidade do sistema enzimático que metaboliza os anestésicos locais do tipo éster.
• conjuntamente com outros produtos de aplicação tópica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lubristesic.

Não deve ser ingerido.

A administração tópica ou inyectável local de anestésicos como a benzocaína e prilocaína mais comummente ou após a administração de lidocaína, procaína e tetracaína pode produzir metahemoglobinemia. A metahemoglobinemia pode ser o resultado de administração de doses normais assim como da exposição a concentrações tóxicas de anestésicos locais.

Não se recomenda a aplicação deste medicamento no ouvido médio ou em procedimentos que pudessem implicar a penetração no ouvido médio.

A aplicação repetida de Lubristesic poderia aumentar o risco de apresentar reações alérgicas à tetracaína.

Crianças

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças menores de 1 mês nem em bebés prematuros.

Outros medicamentos e Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Lubristesic administrado juntamente com os seguintes medicamentos pode afetar a cinética da tetracaína, por exemplo:

• medicamentos antibióticos do tipo sulfonamidas, pode diminuir a atividade destes.
• medicamentos inibidores da colinesterase tais como: demecario (medicamento empregado no tratamento do glaucoma), ciclofosfamida (medicamento para o tratamento do cancro), ecotiopato (medicamento para o tratamento do cancro) e tiotepa (medicamento para o tratamento do cancro), podem incrementar o risco de toxicidade sistémica (no organismo).
• medicamentos que se sabe induzem metahemoglobinemia tais como: fonamidas (antibióticos), nitratos e nitritos (tratamento da angina de peito), nitrofurantoína (antibiótico), nitroglicerina (tratamento preventivo da angina de peito), nitroprusiato (medicamento para reduzir a tensão arterial), pamaquina e quinina (para o tratamento da malária) e naftaleno.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso de estar grávida ou de estar em período de lactação, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Lubristesic contém parahidroxibenzoato de metilo

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

3. Como usar Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lubristesic é exclusivamente para uso uretral. Não deve ser ingerido.

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças maiores de 1 mês:

O seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si e a duração do tratamento segundo a aplicação e a critério facultativo.

Se usar mais Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral do que deve

É improvável que isso aconteça pois o seu médico se encarregará de definir qual é a dose mais adequada para si. Em caso de que se lhe administre mais doses da devida, o seu médico tomará as medidas adequadas para restabelecer o seu estado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, tel.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Vermelhidão ligeira ou picar no ponto de aplicação

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Vermelhidão ou picar mais grave no ponto de aplicação

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Bolhas na pele no local de aplicação.
• Dermatite alérgica de contacto.
• Eczema de contacto sistémico.

Podem produzir-se algumas reações alérgicas ou anafilactoides associadas à tetracaína.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

• O princípio ativo é hidrocloruro de tetracaína.
• Cada grama de pomada uretral contém 7,5 mg de hidrocloruro de tetracaína.
• Os outros componentes (excipientes) são: glicerol (E-422), amido de milho, goma tragacanto, parahidroxibenzoato de metilo (E-219), etanol al 96% e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral, é uma pomada uretral, de cor branca, homogênea, suave e isenta de impurezas visíveis.

Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral apresenta-se em um tubo de polietileno de baixa densidade que contém 8 ou 25 g de pomada uretral.

Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral apresenta-se em envase unitário que contém 25 g de pomada, e em envase clínico que contém 200 unidades, com 8 g de pomada uretral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Galenicum Derma S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madrid – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/