LOSARTAN KRKA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Losartán Krka 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartán potássico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartán Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartán Krka
3. Como tomar Losartán Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartán Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Losartán Krka e para que é utilizado

Losartán pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartán impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartán diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartán Krka é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes entre 6 e 18 anos.
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indiquem insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crônica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartán.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do espessamento do ventrículo esquerdo do coração, losartán demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartán Krka

Não tome Losartán Krka

• se é alérgico ao losartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se está grávida de mais de 3 meses (também não tome Losartán Krka nos primeiros 3 meses – ver também "Gravidez e amamentação"),
• se tem diabetes ou a função renal danificada e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartán Krka.

Se está grávida ou pensa que está (ou está planejando) deve informar o seu médico. Losartán Krka não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque, se for utilizado nesta etapa, pode causar graves danos ao seu filho (ver seção Gravidez e amamentação).

Antes de tomar Losartán Krka, é importante que informe o seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta) (ver também seção 4. Posíveis efeitos adversos),
• se tem vômitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo,
• se está tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver seção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver seções 2. Não tome Losartán Krka e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver sendo tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida de sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver seção 2 “Outros medicamentos e Losartán Krka”),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas do rim relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

Seu médico pode controlar a função renal, pressão sanguínea, e a quantidade de eletrólitos (p. ex., potássio) no seu sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tomar Losartán Krka”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar losartán. Seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartán por sua conta.

Crianças e adolescentes

Foi estudado losartán em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Não se recomenda Losartán Krka para uso em crianças que tenham problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda Losartán Krka para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Losartán Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (p. ex. amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), porque não se recomenda a combinação com Losartán Krka.

Enquanto estiver em tratamento com Losartán Krka, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser utilizados em combinação com losartán sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Pode que o seu médico necessite mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando inibidores da ECA ou alisquireno (ver também a informação sob o título “Não tomar Losartán Krka” e “Advertências e outras precauções”).

Tomada de Losartán Krka com alimentos, bebidas e álcool

Losartán Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar o suco de toranja enquanto se toma Losartán Krka.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Normalmente, o seu médico lhe recomendará que deixe de tomar Losartán Krka antes de engravidar ou tão logo saiba que está grávida e lhe aconselhará que tome outro tratamento distinto de Losartán Krka. Não se recomenda Losartán Krka no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu filho se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está amamentando ou a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda Losartán Krka a mães que estejam amamentando e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar. Especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartán Krka afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Losartán Krka contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartán Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartán Krka, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos. É importante continuar tomando Losartán Krka enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controle constante da pressão arterial.

Losartán Krka está disponível em doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán Krka 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Krka 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Krka 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Losartán Krka é demasiado forte ou débil, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda Losartán Krka para uso em crianças menores de 6 anos, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6-18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de Losartán Krka). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán Krka 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Krka 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Krka 100 mg) uma vez ao dia dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Os comprimidos de losartán podem ser administrados junto com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex. sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glicose).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartán uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana, 50 mg ao dia durante a terceira semana, 100 mg ao dia durante a quarta semana, 150 mg ao dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartán (por exemplo, 3 comprimidos de Losartán Krka 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Krka 100 mg e outro de Losartán Krka 50 mg) uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver seção "Não tome Losartán Krka").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue tomando Losartán Krka até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán Krka do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartán Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartana e informe seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, embora raro, que afeta mais de 1 em cada 10.000 pacientes, mas menos de 1 em cada 1.000 pacientes. É possível que você precise de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartana:

Frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após uma perda de água corporal excessiva dos vasos sanguíneos, p. ex., em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou sob tratamento com altas doses de diuréticos),
• efeitos ortostáticos dose-dependentes, como uma diminuição da pressão sanguínea que aparece ao levantar-se de uma posição acostada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia),
• mudanças na função do rim, incluindo insuficiência renal,
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio plasmático em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispneia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre crônica,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• urticária,
• coceira (prurito),
• erupção cutânea,
• inchaço localizado (edema),
• tosse.

Raros (podem afetar mais de 1 em cada 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• angioedema,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, púrpura de Schoenlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor de costas e infecção do trato urinário,
• aumento da sensibilidade ao sol (fotosensibilidade),
• dor muscular inexplicável com urina escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• impotência,
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• sensação de mal-estar geral,
• zumbidos, rugidos ou cliques nos ouvidos (zumbido),
• gosto alterado (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartana Krka

• O princípio ativo é losartana potássica. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de losartana potássica, equivalente a 45,8 mg de losartana.
• Os demais componentes são: celactose (que contém lactose monoidratada e pó de celulose), amido de milho pregelatinizado, amido de milho, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, talco, propilenglicol e dióxido de titânio (E171) no revestimento. Ver seção 2 “Losartana Krka contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película redondo, convexo, de cor branca, ranurado em uma face com bordos biselados. A ranura não está projetada para fracionar o comprimido.

Blíster (PVC/PVDC//Al)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos revestidos com película, em caixa de cartão.

Frasco de polietileno (HDPE) com fechamento de polipropileno. Desecante de polietileno recheado com gel de sílica.

250 comprimidos revestidos com película, em caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode ser solicitada mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao Representante Local do Título da Autorização de Comercialização:

Krka Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/