LOJUXTA 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lojuxta 5 mg cápsulas duras

Lojuxta 10 mg cápsulas duras

Lojuxta 20 mg cápsulas duras

lomitapida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lojuxta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lojuxta
3. Como tomar Lojuxta

1. Efeitos adversos possíveis

1. Conservação de Lojuxta

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lojuxta e para que é utilizado

Lojuxta contém o princípio ativo denominado lomitapida. A lomitapida é um «agente modificador dos lípidos» que actua bloqueando a ação da «proteína de transferência de triglicéridos microsomal». Esta proteína está situada dentro das células do fígado e do intestino, onde participa unindo substâncias gordas em partículas de maior tamanho que depois passam à circulação. Ao bloquear esta proteína, o medicamento reduz o nível de gorduras e de colesterol (lípidos) no sangue.

Lojuxta é utilizado para tratar pacientes adultos com um nível muito alto de colesterol devido a uma doença que transmitem as suas famílias (hipercolesterolemia familiar homocigótica ou HoFH). A transmitem habitualmente tanto o pai como a mãe, que por sua vez têm o colesterol alto que herdaram dos seus pais. O nível de colesterol «mau» do paciente é muito elevado desde uma idade muito precoce. O colesterol «mau» pode produzir ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais ou outros eventos a uma idade precoce. Lojuxta é utilizado juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos hipolipemiantes para diminuir os níveis de colesterol. Lojuxta pode diminuir os níveis no sangue de:

• colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) (colesterol «mau»)
• colesterol total
• apolipoproteína B, uma proteína que transporta o «colesterol mau» para o sangue
• triglicéridos (gordura transportada para o sangue)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lojuxta

Não tome Lojuxta

• se é alérgico à lomitapida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas hepáticos ou resultados anormais inexplicáveis nos testes da função hepática
• se tem problemas intestinais ou não pode absorver os alimentos do seu intestino
• se toma mais de 40 mg de simvastatina por dia (outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol, ver secção «Outros medicamentos e Lojuxta»)
• se toma algum dos seguintes medicamentos que afetam a forma como a lomitapida é degradada no organismo:

• itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infecções fúngicas)
• telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infecções bacterianas)
• indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir (para infecção por VIH)

• diltiazem, verapamil (para a hipertensão ou angina de peito) e dronedarona (para regular o ritmo cardíaco)

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver secção 2 «Gravidez e amamentação»).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lojuxta se:

• teve problemas hepáticos, incluindo os que ocorreram durante a tomada de outros medicamentos. Estas cápsulas podem causar efeitos secundários que também podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos secundários são listados na secção 4 e deve informar o seu médicoimediatamentese teve algum desses sinais ou sintomas, porque podem ser causados por danos hepáticos. O seu médico fará um teste de sangue para examinar o seu fígado antes de começar a tomar estas cápsulas, se aumentar a sua dose e regularmente durante o tratamento. Estes testes de sangue ajudarão o médico a ajustar a sua dose. Se os seus testes revelarem algum problema hepático, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose ou interromper o tratamento.

Em alguns casos, pode experimentar perda de líquidos/desidratação, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo suficiente quantidade de líquido (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não foram realizados ensaios em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Lojuxta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Outros medicamentos podem afetar a forma como Lojuxta actua. Não tome nenhum dos seguintes medicamentos com Lojuxta:

• alguns medicamentos para infecções bacterianas, fúngicas ou por VIH (ver secção 2 «Não tome Lojuxta»)
• alguns medicamentos para a hipertensão, angina ou para regular o ritmo cardíaco (ver secção 2 «Não tome Lojuxta»)

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário alterar a sua dose de Lojuxta:

• medicamentos que reduzem o colesterol (p. ex., atorvastatina)

• anticoncepcionais orais combinados (p. ex., etinilestradiol, norgestimato)
• glucocorticoides (p. ex., beclometasona, prednisolona) que são medicamentos corticosteroides utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma grave ou artrite
• medicamentos para tratar o cancro (p. ex., bicalutamida, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) ou náuseas/vómitos com tratamento do cancro (p. ex., fosaprepitanto)

• medicamentos para reduzir a actividade do sistema imunitário (p. ex., ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas (p. ex., nafcilina, acitromicina, roxitromicina, clotrimazol)

• medicamentos para tratar e prevenir coágulos de sangue (p. ex., cilostazol, ticagrelor)

• medicamentos para tratar a angina de peito, um dor torácica causada pelo coração (p. ex., ranolacina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (p. ex., amlodipina, lacidipina)
• medicamentos para regular o ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona)
• medicamentos para tratar a epilepsia (p. ex., fenobarbital, carbamacepina, fenitoína)
• medicamentos para tratar a diabetes (p. ex., pioglitazona, linagliptina)
• medicamentos para tratar a tuberculose (p. ex., isoniazida, rifampicina)
• antibióticos tetraciclínicos para tratar infecções como as das vias urinárias
• medicamentos para tratar distúrbios de ansiedade e depressão (p. ex., alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
• antiácidos (p. Ex., ranitidina, cimetidina)
• aminoglutetimida um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Cushing
• medicamentos para tratar o acné extenso (p. ex., isotretinoína)
• paracetamol para tratar a dor

• medicamentos para tratar a fibrose quística (p. ex., ivacaftor)

• medicamentos para tratar a incontinência urinária (p. ex., propiverina)
• medicamentos para tratar os níveis baixos de sódio no sangue (p. ex., tolvaptán)
• medicamentos para tratar o excesso de sonolência durante o dia (p. ex., modafinil)
• alguns fitofármacos:

• Erva de São João (para a depressão)
• Ginkgo (para melhorar a memória)

• Selo de ouro (para a inflamação e infecção)

Lojuxta pode afetar a forma como outros medicamentos actuem. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anticoncepcionais orais (ver secção 2 «Gravidez e amamentação»)
• outros medicamentos utilizados para baixar o colesterol como:

• estatinas como a simvastatina. O risco de dano hepático aumenta se este medicamento for utilizado ao mesmo tempo que as estatinas.

Podem ocorrer dores musculares (mialgia) ou fraqueza (miopatia). Entre imediatamente em contactocom o seu médico se experimentar qualquer dor muscular, dor à palpação ou fraqueza inexplicável.Não deve tomar mais de 40 mg de simvastatina se tomar Lojuxta (ver secção 2 «Não tome Lojuxta»)

• anticoagulantes cumarínicos para fluidificar o sangue (p. ex., warfarina)

• medicamentos para tratar o cancro (p. ex., everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecán)
• medicamentos para reduzir a actividade do sistema imunitário (p. ex., sirolimus)
• medicamentos para tratar o VIH (p. ex., maraviroc)

• medicamentos para tratar e prevenir coágulos de sangue (p. ex., dabigatrán etexilato)

• medicamentos para tratar a angina de peito, um dor torácica causada pelo coração (p. ex., ranolacina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (p. ex., talinolol, aliskiren, ambrisentán)
• medicamentos para regular o ritmo cardíaco (p. ex., digoxina)

• medicamentos para tratar a diabetes (p. ex., saxagliptina, sitagliptina)
• medicamentos para tratar a gota (p. ex., colchicina)

• medicamentos para tratar os níveis baixos de sódio no sangue (p. ex., tolvaptán)
• medicamentos antihistamínicos para tratar a febre do feno (p. ex., fexofenadina)

Toma de Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool

• Não beba nenhum tipo de sumo de toranja.

• Não é recomendado o consumo de álcool durante o tratamento com Lojuxta.

• Pode ser necessário ajustar a sua dose de Lojuxta se consumir óleo essencial de hortelã ou toranjas amargas.
• Para reduzir a possibilidade de problemas estomacais, enquanto toma este medicamento deve seguir uma dieta baixa em gorduras. Consulte com o seu médico para saber o que pode comer enquanto toma Lojuxta.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque pode prejudicar o bebé. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente e pare de tomar as cápsulas.

Gravidez

• Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que utiliza um método anticonceptivo eficaz, aconselhado pelo seu médico. Se utiliza a pílula anticonceptiva e sofre um episódio de diarreia ou vómitos que duram mais de 2 dias, deve utilizar um método anticonceptivo alternativo (p. ex., preservativo, diafragma) nos 7 dias seguintes à resolução dos sintomas.
• Se, após ter iniciado o tratamento com Lojuxta, decidir ficar grávida, informe o seu médico, porque pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Amamentação

• Não se sabe se Lojuxta é excretado no leite materno. Informe o seu médico se está a amamentar ou está prestes a começar a amamentar. O seu médico aconselhará que pare de tomar Lojuxta ou que interrompa a amamentação.

Condução e uso de máquinas

O seu tratamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado durante o tratamento, não conduza ou utilize máquinas até que se sinta melhor.

Lojuxta contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe disse que padece intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Lojuxta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Estas cápsulas devem ser-lhe prescritas por um médico especializado no tratamento de distúrbios lipídicos que também o controlará regularmente.

A dose inicial recomendada é uma cápsula de 5 mg por dia. O seu médico pode aumentar a sua dose lentamente com o tempo, até um máximo de 60 mg diários. O seu médico indicar-lhe-á:

• qual dose tomar e durante quanto tempo.
• quando aumentar ou reduzir a sua dose.

Não a altere por sua conta.

• Tome este medicamento uma vez por dia à hora de dormir com um copo de água pelo menos 2 horas após a ceia (ver secção 2 «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool»).
• Não tome este medicamento com comida, porque tomar estas cápsulas com a comida pode causar-lhe problemas estomacais (ver secção 2 «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool»).
• Se tomar outro medicamento que reduz o colesterol unindo-se aos ácidos biliares, como colesevelam ou colestiramina, tome o medicamento que se une aos ácidos biliares pelo menos 4 horas antes ou 4 horas apóstomar Lojuxta.

Devido ao risco de que ocorram interacções com outros medicamentos, é possível que o seu médico altere a hora do dia em que toma os seus medicamentos. Outra possibilidade é que o seu médico diminua a sua dose de Lojuxta. Informe o seu médico de qualquer alteração nos medicamentos que está a tomar.

Também precisa tomar diariamente suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (omega-3 e omega-6) enquanto toma este medicamento. A dose normal que precisa tomar é indicada abaixo. Pergunte ao seu médico ou dietista como obter estes suplementos. Ver secção 2 «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool».

Quantidade diária

• UI - unidades internacionais, mg - miligramas

Se tomar mais Lojuxta do que deve

Informa imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Lojuxta

Tome a sua dose normal à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lojuxta

Se deixar de tomar este medicamento, o seu colesterol pode subir novamente. Deve contactar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

• foram notificados com frequência valores anormais nos testes de sangue da função hepática (pode afetar máximo 1 em cada 10 pessoas). Os sinais e sintomas de problemas hepáticos são, entre outros:

• náuseas
• vómitos

• dor estomacal

• dores musculares
• febre
• a pele ou o branco dos seus olhos se tornam amarelos
• sentir-se mais cansado do que o habitual

• sentir-se como se tivesse gripe

Informa imediatamente o médicose experimentar algum desses sintomas, porque o seu médico pode decidir interromper o tratamento.

Também foram notificados outros efeitos adversos, como:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia

• náuseas e vómitos
• dor estomacal, mal-estar ou meteorismo
• diminuição do apetite
• dispepsia
• flatulência
• constipação
• perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação do estômago e dos intestinos que causa diarreia e vómitos
• regurgitação (a comida volta à boca)
• arrotos

• sensação de defecação incompleta (deposição), necessidade urgente de defecar
• hemorragias do recto (ânus) ou sangue nas fezes
• tonturas, cefaleia, enxaqueca

• cansaço, falta de energia ou fraqueza geral
• fígado aumentado, danificado ou gordo
• descoloração violeta da pele, bolhas sólidas na pele, exantema, bolhas amarelas na pele
• alterações nos testes de coagulação sanguínea
• alterações nos recuentos de glóbulos sanguíneos

• diminuição dos níveis de potássio, caroteno, vitamina E e vitamina K no seu sangue
• espasmos musculares

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• gripe ou resfriado, febre, inflamação dos seios nasais, tosse
• recuento baixo de eritrócitos (anemia)
• desidratação, secura bucal
• aumento do apetite
• queimadura ou coceira da pele
• inchaço do olho
• úlcera ou pontos de dor na garganta
• vómitos de sangue
• pele seca
• bolhas
• sudorese excessiva
• dor ou inchaço articular, dor nas mãos ou pés
• dor muscular
• sangue ou proteínas na urina
• dor torácica
• alterações na marcha (marcha)

• valor anormal no teste da função hepática

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Perda de cabelo (alopecia)
• Dor muscular (mialgia)
• Perda de líquidos que pode causar dor de cabeça, secura de boca, tonturas, cansaço ou perda do conhecimento (desidratação)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lojuxta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa de cartão após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 °C.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lojuxta

• O princípio ativo é lomitapida.

Lojuxta 5 mg: uma cápsula dura contém lomitapida mesilato equivalente a 5 mg de lomitapida.

Lojuxta 10 mg: uma cápsula dura contém lomitapida mesilato equivalente a 10 mg de lomitapida.

Lojuxta 20 mg: uma cápsula dura contém lomitapida mesilato equivalente a 20 mg de lomitapida.

• Os demais componentes são: amido pregelatinizado, glicolato sódico de amido (tipo A), celulose microcristalina, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (ver seção 2 «Lojuxta contém lactose e sódio»).

Coberturas da cápsula:

• A cobertura das cápsulas de 5 mg e 10 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
• A cobertura das cápsulas de 20 mg contém gelatina e dióxido de titânio (E171).
• Todas as cápsulas têm tinta preta de impressão comestível.

Aspecto de Lojuxta e conteúdo do envase

• Lojuxta 5 mg é uma cápsula dura de tampa laranja/corpo laranja com «5 mg» impresso no corpo e «A733» impresso na tampa com tinta preta.
• Lojuxta 10 mg é uma cápsula dura de tampa laranja/corpo branco com «10 mg» impresso no corpo e «A733» impresso na tampa com tinta preta.
• Lojuxta 20 mg é uma cápsula dura de tampa branca/corpo branco com «20 mg» impresso no corpo e «A733» impresso na tampa com tinta preta.

Os tamanhos de envase são:

28 cápsulas

Título da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

Fabricante

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

Outras fontes de informação

Este medicamento foi autorizado para «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que, devido à rareza desta doença, resultou impossível obter uma informação completa sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos analisará toda a informação disponível sobre este medicamento cada ano e este prospecto será atualizado em conformidade.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.