LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 mg/mL Concentrado para Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de você ou seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito somente para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Hospira e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Hospira
3. Como usar Levetiracetam Hospira
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Levetiracetam Hospira

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Hospira e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam Hospira é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia de diagnóstico recente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises no início afetam apenas um lado do cérebro, mas podem se estender a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). Seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• De forma conjunta com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade.
  • as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil.
  • as crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para pacientes em que a administração oral de levetiracetam não é temporariamente viável.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Hospira

Não use Levetiracetam Hospira

Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a usar Levetiracetam Hospira

• Se você padece problemas de rim, siga as instruções de seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.

• Se observa qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate com seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como Levetiracetam Hospira, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate com seu médico.

Informe a seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam Hospira (monoterapia) não está indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Hospira

Informe a seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia reduzir seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam Hospira somente pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, seu médico o considerar necessário. Não deve abandonar seu tratamento sem comentar antes com seu médico.

Não se pode excluir por completo o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Hospira pode alterar sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou maquinaria, posto que pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Hospira contém sódio:

Uma dose unitária máxima de Levetiracetam Hospira concentrado contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio (0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco). Deve ser levado em consideração em pacientes que sigam uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Levetiracetam Hospira

Um médico ou um enfermeiro/a administrará Levetiracetam Hospira mediante perfusão intravenosa. Levetiracetam Hospira deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A formulação intravenosa é uma alternativa à administração oral. Pode passar dos comprimidos revestidos com película ou da solução oral para a formulação intravenosa, ou ao contrário, diretamente sem ajuste de dose. Sua dose diária total e frequência de administração devem ser idênticas.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (desde 16 anos de idade):

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Hospira, seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar-lhe a dose geral mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Dose em crianças (de 4 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

Dose geral: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal cada dia.

Método e forma de administração:

Levetiracetam Hospira é para administração intravenosa.

A dose recomendada deve ser diluída no mínimo em 100 ml de um diluente compatível e administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.

É fornecida uma informação mais detalhada para o correto uso de Levetiracetam Hospira na seção 6 para médicos e enfermeiros/as.

Duração do tratamento:

• Não se tem experiência na administração de levetiracetam intravenoso por um período superior a 4 dias.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Hospira:

Assim como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com Levetiracetam Hospira deve ser feita de forma gradual para evitar que as crises aumentem. Se seu médico decidir parar seu tratamento com Levetiracetam Hospira, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Hospira.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe a seu médico de forma imediata ou acuda ao serviço de urgências mais próximo se apresentar:

• debilidade, sensação de tontura ou mareio, ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sintomas de uma reação alérgica (anafilática) grave
• inchaço da face, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
• sintomas de tipo gripal e uma erupção na face seguida de uma erupção estendida com temperatura elevada, elevação dos níveis de enzimas hepáticos observados em análise de sangue e um aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS, por suas siglas em inglês])
• sintomas tais como volume de urina baixo, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço em pernas, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de diminuição repentina da função renal
• erupção cutânea que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave de erupção que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• signos de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota signos de confusão, sonolência (sensação de sono), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros signos neurológicos que incluem movimentos involuntários ou incontrolados. Estes poderiam ser sintomas de uma encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e mareio. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e mareios podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nasofaringite (infecção do nariz ou da garganta);
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, mareio (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas do sangue, diminuição dos glóbulos brancos sanguíneos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• valores elevados/anormais nas provas sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;

• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafilática (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço da face, lábios, língua e garganta);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;

• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírios
• encefalopatia (ver subseção “Informe a seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• problemas no fígado, hepatite
• diminuição repentina da função renal
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento associado da creatina fosfoquinase no sangue. A prevalência é significativamente maior nos pacientes japoneses em comparação com os pacientes não japoneses
• coxeira ou dificuldade para caminhar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Hospira

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Hospira

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são: acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é um líquido concentrado estéril, transparente e incolor.

Os frascos de 5 ml de Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão são acondicionados em caixas de cartão que contêm 10 ou 25 frascos de 5 ml. Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsáveis pela fabricação

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Hospira UK Limited

Horizon House,

Honey Lane,

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

Pode solicitar mais informações com respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

As instruções para o uso adequado de Levetiracetam Hospira são fornecidas na seção 3.

Um frasco de Levetiracetam Hospira concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver na Tabela 1 a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Hospira concentrado para lograr a dose diária total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ou 3.000 mg repartidos em duas doses.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Hospira concentrado

Este medicamento é de um só uso, por isso a solução não utilizada deve ser descartada.

Estabilidade em uso: a estabilidade física e química do produto diluído armazenado em bolsas de PVC é de 24 horas a 30°C e a 2-8°C. Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição previna o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Em caso de não ser usado imediatamente, o tempo e condições de armazenagem são responsabilidade do usuário.

Verificou-se que Levetiracetam Hospira concentrado é fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturado com os seguintes diluentes:

• Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução para injeção de Ringer lactato
• Solução para injeção de Dextrosa 50 mg/ml (5%)