LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Actavis 1 000 mg comprimidos revestidos com película EFG

levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de si ou seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Actavis
3. Como tomar Levetiracetam Actavis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Actavis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Actavis e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Actavis é utilizado:

• em monoterapia em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu-lhe levetiracetam para reduzir o número de crises.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade;
• as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil;
• as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (um tipo de epilepsia que se acredita ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Actavis

Não tome Levetiracetam Actavis:

• se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levetiracetam Actavis.

• Se padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico. Ele decidirá se deve ajustar-lhe a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como Levetiracetam Actavis, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum destes sintomas novos enquanto toma Levetiracetam Actavis, acuda a um médico o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com Levetiracetam Actavis (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Toma de Levetiracetam Actavis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia perder o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Actavis pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isto é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos contém amarelo laranja S (E110)

Levetiracetam Actavis contém amarelo laranja S (E110) que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Levetiracetam Actavis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe prescreveu.

Levetiracetam Actavis deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

• Adultos (≥18 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose recomendada: entre 1 000 mg e 3 000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Actavis, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferiordurante 2 semanas antes de administrar-lhe a dose diária mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 1 000 mg, a sua dose de início reduzida é de 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e deve aumentar a dose gradualmente até atingir os 1 000 mg ao dia após 2 semanas de tratamento.

• Adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou inferior a 50 kg:

O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de Levetiracetam Actavis mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses) e crianças (de 2 a 11 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

A solução oral é a formulação mais adequada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração

Engula os comprimidos de Levetiracetam Actavis com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Levetiracetam Actavis com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Duração do tratamento

• Levetiracetam Actavis é utilizado como tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Actavis durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Actavis do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Actavis

Contacte o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Actavis

A interrupção do tratamento com Levetiracetam Actavis deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Actavis, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Actavis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave;
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke);
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS));
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal;
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme);
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, cansaço e tontura podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tontura (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, picazón;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço da face, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subsecção “Informa ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeio ou dificuldade para caminhar;
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Actavis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, etiqueta ou blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora dos esgotos ou da lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Actavis

O princípio ativo chama-se levetiracetam.

Um comprimido de Levetiracetam Actavis 250 mg contém 250 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Levetiracetam Actavis 500 mg contém 500 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Levetiracetam Actavis 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Levetiracetam Actavis 1 000 mg contém 1 000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:

Crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), corantes*.

• Os corantes são:

Comprimido de 250 mg: Carmim índigo (E132).

Comprimido de 500 mg: Óxido de ferro amarelo (E172), carmim índigo (E132).

Comprimido de 750 mg: Carmim índigo (E132), laranja amarelo S (E110), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Levetiracetam Actavis 250 mg são ovais, de cor azul clara, de 13,6 x 6,4 mm, com uma “L” gravada em uma face e “250” na outra.

Os comprimidos de Levetiracetam Actavis 500 mg são ovais, de cor amarela, de 17,1 x 8,1 mm, com uma “L” gravada em uma face e “500” na outra.

Os comprimidos de Levetiracetam Actavis 750 mg são ovais, de cor laranja, de 19,0 x 9,3 mm, com uma “L” gravada em uma face e “750” na outra.

Os comprimidos de Levetiracetam Actavis 1 000 mg são ovais, de cor branca, de 19,0 x 10,0 mm, com uma “L” gravada em uma face e “1 000” na outra.

Tamanhos de envase

Blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos com película.

Blíster precortado unidose: 60 x 1 comprimidos revestidos com película (disponível apenas para comprimidos de 250 mg, 500 mg e 1 000 mg).

Envases de comprimidos: 30, 100 e 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islândia

Responsáveis pela fabricação

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atenas

Grécia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polônia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Países Baixos

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islândia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.