LAZCLUZE 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lazcluze 80 mg comprimidos revestidos com película

Lazcluze 240 mg comprimidos revestidos com película

lazertinibe

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lazcluze e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lazcluze
3. Como tomar Lazcluze
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lazcluze
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lazcluze e para que é utilizado

Lazcluze é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo «lazertinibe». Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da proteína cinase.

Lazcluze é utilizado com amivantamab, outro medicamento para o cancro, para tratar adultos que têm um tipo de cancro de pulmão chamado «cancro de pulmão não microcítico». É utilizado quando o cancro está avançado (a cura é pouco provável) e sofreu certas alterações (mutação de deleção no exão 19 ou mutação de substituição no exão 21) num gene chamado EGFR.

Existe um prospecto separado para amivantamab. Leia-o antes de iniciar o tratamento.

O gene EGFRfabrica uma proteína, o EGFR, que intervém no crescimento e na sobrevivência das células. As mutações (alterações) no gene EGFRmodificam a forma desta proteína, o que pode fazer com que as células cancerosas cresçam e se espalhem pelo organismo. O princípio ativo de Lazcluze, lazertinibe, actua bloqueando a proteína defeituosa e pode ajudar a reduzir ou parar o crescimento do cancro de pulmão que padece. Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor. Lazertinibe dirige-se às mutações das proteínas EGFR que se sabe que causam cancro, enquanto tem menos efeito sobre as proteínas EGFR normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lazcluze

Não tome Lazcluze

• se é alérgico a lazertinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lazcluze.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Lazcluze se:

• sofreu inflamação dos pulmões (uma afecção chamada «doença pulmonar intersticial» ou «neumonite»).

Informe imediatamente o seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos (para mais informação, consulte a seção 4 «Efeitos adversos graves»):

• Problemas na pele. Para reduzir o risco de problemas na pele, mantenha-se afastado do sol, use roupa protectora, aplique protector solar, utilize regularmente cremes hidratantes na pele e nas unhas, e utilize um champô anticaspa enquanto estiver a tomar este medicamento. Terá que continuar a fazer isso durante os 2 meses seguintes à interrupção do tratamento. O seu médico pode recomendar começar a tomar um ou vários medicamentos para prevenir os problemas cutâneos, pode tratá-lo com (um) medicamento(s) ou enviar para ver um especialista da pele (dermatologista) se tiver reações cutâneas durante o tratamento.
• Dificuldade súbita para respirar, tosse ou febre que possam indicar a presença de uma inflamação dos pulmões. A afecção pode pôr em perigo a sua vida, por isso os profissionais de saúde o vigiarão para controlar os possíveis sintomas.
• Quando é utilizado com outro medicamento chamado amivantamab, podem ocorrer efeitos adversos que podem pôr em perigo a sua vida (devido à formação de coágulos de sangue nas veias). O seu médico dar-lhe-á medicamentos adicionais para ajudar a prevenir os coágulos de sangue durante o tratamento e o vigiará para controlar possíveis sintomas.
• Problemas nos olhos. Se tiver problemas de visão ou dor nos olhos, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se usa lentes de contacto e tem algum sintoma ocular novo, deixe de usá-las e informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Lazcluze não foi estudado em crianças e adolescentes. Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Lazcluze

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Lazcluze pode afectar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afectar o funcionamento de Lazcluze.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Lazcluze:

• Carbamazepina ou fenitoína(antiepiléptico utilizado para tratar convulsões ou crises epilépticas)
• Rifampicina(utilizada para tratar a tuberculose)
• Erva de São João(uma planta medicinal utilizada para tratar a ansiedade e a depressão leve).
• Bosentano(utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar)
• Efavirenz(utilizado para o tratamento e prevenção da infecção por VIH-1)
• Modafinilo(utilizado para os distúrbios do sono).

Lazcluze pode afectar a eficácia de outros medicamentos e/ou aumentar o risco de efeitos adversos destes medicamentos:

• Tizanidina(utilizada para relaxar os músculos)
• Ciclosporina ou sirolimo ou tacrolimo(utilizados para inibir o sistema imunológico)
• Everolimo(utilizado para tratar o cancro de mama avançado com receptores hormonais positivos, tumores neuroendócrinos de origem pancreática, gastrointestinal ou pulmonar e carcinoma de células renais)
• Pimozida(utilizada em pacientes com síndrome de Tourette)
• Quinidina(utilizada para tratar a malária)
• Sunitinibe(utilizado para tratar tumores estromáticos gastrointestinais, carcinomas de células renais e tumores neuroendócrinos de origem pancreática).

Esta lista de medicamentos não é exaustiva. Informe o seu profissional de saúde de todos os medicamentos que está a tomar. O seu médico indicar-lhe-á qual é o melhor tratamento para si.

Gravidez

• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• É possível que este medicamento possa ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico. Si e o seu médico decidirão se deve continuar a tomar Lazcluze.
• Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 3 semanas após o mesmo.
• Os pacientes do sexo masculino com uma parceira que possa engravidar devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes, como o preservativo, e não doar esperma durante o tratamento com Lazcluze e durante 3 semanas após o fim do tratamento.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Lazcluze e durante 3 semanas após o fim do tratamento, porque não se sabe se existe um risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência de Lazcluze sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Se se sentir cansado após tomar Lazcluze, não conduza nem use máquinas.

Lazcluze contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Lazcluze

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

• A dose recomendada é de 240 mg por dia com amivantamab.
• Se experimentar certos efeitos adversos, o seu médico pode reduzir a dose para 160 mg ou 80 mg por dia.

Como tomar

• Lazcluze é tomado por via oral.
• Engula o comprimido inteiro. Não esmague, parta, nem mastigue o comprimido.
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Não tome uma dose adicional se vomitar após tomar Lazcluze. Espere até a hora da próxima dose.

Se tomar mais Lazcluze do que deve

Se tomar mais da dose normal, contacte o seu médico. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Se esquecer de tomar Lazcluze

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltarem menos de 12 horas

para a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose normal na hora prevista.

Se interromper o tratamento com Lazcluze

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em estudos clínicos com Lazcluze em combinação com amivantamab. Informe imediatamente o seu médico se notar os seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Problemas na pele, como erupção cutânea (incluindo o acné), pele seca, picazón, dor e vermelhidão. Informe o seu médico se os problemas na pele piorarem.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nos pulmões ou nas pernas. Os sintomas podem incluir dor aguda no peito, dificuldade para respirar, respiração rápida, dor nas pernas e inchaço nos braços ou nas pernas.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sinais de inflamação e cicatrizes nos pulmões, como dificuldade súbita para respirar, falta de ar, tosse ou febre. Isto pode provocar um dano permanente. Pode ser que o seu médico queira interromper o tratamento com Lazcluze se apresentar este efeito adverso.
• Sinais de inflamação da córnea (parte frontal do olho), como vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, problemas de visão ou sensibilidade à luz.
• Problemas oculares - como problemas de visão ou crescimento das pestanas.

Informe imediatamente o seu médico se notar os efeitos adversos graves citados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico. Entre eles incluem-se:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• problemas nas unhas
• sinais de reação à perfusão de amivantamab
• nível baixo da proteína «albúmina» no sangue
• toxicidade hepática
• inchaço causado pela acumulação de líquido no organismo
• úlceras na boca
• dano nos nervos que pode causar formigueiro, entorpecimento, dor ou perda da sensação de dor
• sensação de muito cansaço
• diarreia
• constipação
• apetite diminuído
• nível baixo de cálcio no sangue
• sensação de náusea
• espasmos musculares
• nível baixo de potássio no sangue
• sensação de tontura
• dor muscular
• vómitos
• febre
• dor de estômago.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• hemorroides
• vermelhidão, inchaço, descamação ou dor à palpação, principalmente nas mãos ou nos pés
• nível baixo de magnésio no sangue
• erupção com picazón (urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lazcluze

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (lâmina de alumínio do blister, estojo interior, estojo exterior, frasco e envase) após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lazcluze

• O princípio ativo é lazertinibe (como mesilato monohidrato). Cada comprimido revestido com película de 80 mg contém 80 mg de lazertinibe. Cada comprimido revestido com película de 240 mg contém 240 mg de lazertinibe.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: sílica coloide hidrófoba, croscarmelosa de sódio (E468), celulosa microcristalina (E460 (i)), manitol (E421) e estearato de magnésio (E572). Ver seção 2

«Lazcluze contém sódio».

Revestimento do comprimido: copolímero de enxerto de macrogol e álcool polivinílico (E1209), álcool polivinílico (E1203), monocaprilocaprato de glicerol tipo I (E471), dióxido de titânio (E171) e talco (E553b). Cada comprimido de 80 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172). Cada comprimido de 240 mg também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lazcluze 80 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película ovalados, amarelos, de 14 mm de comprimento e gravados com «LZ» por uma face e «80» por outra. Lazcluze 80 mg está disponível em envases de 56 comprimidos revestidos com película (dois estuches de cartão de 28 comprimidos cada um) ou frascos de 60 ou 90 comprimidos.

Lazcluze 240 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película ovalados, roxos avermelhados, de 20 mm de comprimento e gravados com «LZ» por uma face e «240» por outra. Lazcluze 240 mg está disponível em envases de 14 comprimidos revestidos com película (um estuche de cartão de 14 comprimidos), envases de 28 comprimidos revestidos com película (dois estuches de cartão de 14 comprimidos cada um) ou frascos de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.