LACOSAMIDA ALEMBIC 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lacosamida Alembic 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Alembic 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Alembic 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Alembic 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lacosamida Alembic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Alembic
3. Como tomar Lacosamida Alembic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacosamida Alembic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lacosamida Alembic e para que é utilizado

O que é Lacosamida

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados

“medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado lacosamida

Lacosamida é utilizado:

• sozinho e juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas mais grandes em ambos os lados do seu cérebro;

juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda do conhecimento) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Alembic

Não tome LacosamidaAlembic

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6). Se não tem certeza de que é alérgico, consulte o seu médico.

• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento

com antiepilépticos tais como lacosamida tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio.

Se em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico

imediatamente.

• tem um problema de coração que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é

especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter

auricular).

• tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto de

miocárdio.

• se mareia ou se caí com frequência. Lacosamida pode produzir tontura, o que poderia aumentar

o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que

esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando lacosamida, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando este medicamento e experimenta sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial e não é recomendado para crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos eLacosamida Alembic

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes

medicamentos que afetam o coração, pois lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou

eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados

carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.

• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou

ketoconazol.

• um medicamento para o VIH como ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas chamados claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva

de São João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Toma de lacosamida com álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado tomar lacosamida se está grávida, pois não se conhecem os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto.

Não é recomendado amamentar o seu bebê enquanto toma lacosamida, porque lacosamida passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as

convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este

medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir tontura ou visão borrada.

3. Como tomar Lacosamida Alembic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funciona bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar a tomar lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e de peso. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tome lacosamida sozinho:

• A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

• A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.
• Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começará a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 4 anos.

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte com o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• Tonturas;
• Sensação de tontura (náuseas) ou tontura (vômitos);
• Convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e suoração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.

• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Se sentir tonto ou doente (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes
  • Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
  • Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;

• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrada;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Está tonto (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no

estômago ou no intestino, diarreia;

• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na

atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);

• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones;
• Os análises de sangue podem mostrar anormalidades nas provas de função hepática, dano

hepático;

• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico

imediatamente;

• Se sentir enfadado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, as quais provocam inchaço da face, garganta, mão, pés,

tornozelos ou das zonas baixas das pernas;

• Desmaio.
• Movimentos involuntários anormais (discinesia)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o

normal. Os análises de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de

glóbulos brancos (agranulocitose);

• Reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas

pseudogripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar

(ganglios linfáticos aumentados). Os análises de sangue podem mostrar aumento dos níveis

de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da

boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa

descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):

• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), muco nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como o normal (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Alembic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Alembic

• O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Alembic 50 mg contém 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Alembic 100 mg contém 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Alembic 150 mg contém 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Alembic 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída), sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio

Revestimento: hipromelosa (E464) (6mPa.s), macrogol (400), macrogol (6000), talco, dióxido de titânio (E171), corantes *

• Os corantes são:

50 mg comprimidos: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), laca de alumínio índigo carmim (E132).

100 mg comprimidos: óxido de ferro amarelo (E172).

150 mg comprimidos: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

200 mg comprimidos: laca de alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Lacosamida Alembic 50 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa, ovais, com "423" gravado de um lado e lisos no outro. Têm um tamanho de aproximadamente 10,50 mm de comprimento e aproximadamente 5,00 mm de largura.
• Lacosamida Alembic 100 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarelo escuro, ovais, com "L424" gravado de um lado e lisos no outro. Têm um tamanho de aproximadamente 13,50 mm de comprimento e aproximadamente 5,90 mm de largura.
• Lacosamida Alembic 150 mg são comprimidos revestidos com película de cor salmão, ovais, com "L425" gravado de um lado e lisos no outro. Têm um tamanho de aproximadamente 15,30 mm de comprimento e aproximadamente 6,90 mm de largura
• Lacosamida Alembic 200 mg são comprimidos revestidos com película de cor azul, ovais, com "L426" gravado de um lado e lisos no outro. Têm um tamanho de aproximadamente 16,90 mm de comprimento e aproximadamente 7,70 mm de largura.

Lacosamida Alembic está disponível em envases de 14, 28, 56, 168, 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos com película.

Lacosamida Alembic 150 mg e 200 mg também estão disponíveis em multienvases que compreendem 3 caixas de cartão, cada uma contendo 56 comprimidos. Os envases de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos com película estão disponíveis como blisteres de PVC/PVDC unidose perfurados selados com alumínio, todos os demais envases estão disponíveis com blisteres estándar de PVC/PVDC selados com alumínio.

Os blisteres são envasados em caixas de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

Malta

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/