KYPROLIS 10 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão

Kyprolis 30 mg pó para solução para perfusão

Kyprolis 60 mg pó para solução para perfusão

carfilzomibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kyprolis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Kyprolis
3. Como usar Kyprolis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kyprolis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kyprolis e para que é utilizado

Kyprolis é um medicamento que contém o princípio ativo carfilzomibe.

Carfilzomibe funciona bloqueando o proteassoma. O proteassoma é um sistema dentro das células que decompõe as proteínas quando estão danificadas ou já não são necessárias. Prevenindo a decomposição das proteínas nas células cancerosas, que são mais prováveis de conter uma quantidade superior de proteínas anómalas, Kyprolis causa a morte das células cancerosas.

Kyprolis é utilizado para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos um tratamento prévio para esta doença. O mieloma múltiplo é um cancro de células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos).

Ser-lhe-á administrado Kyprolis juntamente com daratumumabe e dexametasona, com lenalidomida e dexametasona, ou só com dexametasona. Daratumumabe, lenalidomida e dexametasona são outros medicamentos para tratar o mieloma múltiplo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Kyprolis

O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica completa. Será submetido a um acompanhamento rigoroso durante o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com Kyprolis, e durante o tratamento, serão realizadas análises de sangue. Desta forma, poderá verificar que dispõe de suficientes glóbulos sanguíneos e que o seu fígado e rins funcionam corretamente. O seu médico ou enfermeiro controlará que recebe suficiente quantidade de líquidos.

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que utiliza em combinação com Kyprolis, de modo a que possa compreender a informação relacionada com estes medicamentos.

Não use Kyprolis se for alérgicoa carfilzomibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Kyprolis se apresentar alguma das condições listadas abaixo.É possível que se deba submeter a testes adicionais para comprovar que o seu coração, os seus rins e o seu fígado funcionam corretamente.

• Problemas cardíacos, incluídos antecedentes de dor torácica (angina de peito), ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, pressão arterial alta ou se alguma vez tomou um medicamento para o coração

• Problemas pulmonares, incluídos antecedentes de dificuldade para respirar em repouso ou ao realizar atividades (dispneia)
• Problemas renais, incluída insuficiência renal, ou se recebeu diálise alguma vez
• Problemas hepáticos, incluídos antecedentes de hepatite, fígado gordo, ou se alguma vez lhe disseram que o seu fígado não funciona corretamente
• Hemorragias incomuns, incluída a formação fácil de equimoses, hemorragias devido a uma lesão, como um corte que demora mais do que o esperado a parar de sangrar; ou hemorragias internas como tossir sangue, vomitar sangue, fezes negras, ou fezes com sangue vermelho brilhante; ou hemorragias cerebrais que induzem entorpecimento repentino ou paralisia em um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça intensa e repentina ou dificuldade de visão ou dificuldade de fala ou dificuldade para engolir (deglutição). Isso pode indicar um recuento plaquetário baixo (células que ajudam na coagulação do sangue)
• Antecedentes de coágulos sanguíneos nas suas veias
• Dor nas pernas ou braços ou inchaço (que poderiam ser sintomas de presença de coágulos sanguíneos nas veias profundas das pernas ou dos braços), dor no peito ou dificuldade respiratória (que poderiam ser sintomas de presença de coágulos de sangue nos pulmões)
• Qualquer outra doença grave para a qual tenha sido hospitalizado ou recebido alguma medicação.

Sintomas aos quais deve estar atento

Deve estar atento a determinados sintomas enquanto toma Kyprolis para reduzir o risco de problemas. Kyprolis pode agravar alguns sintomas ou produzir efeitos adversos graves que poderiam ser mortais, como problemas cardíacos, pulmonares, renais, síndrome de lise tumoral (uma doença potencialmente mortal que ocorre quando as células cancerosas se rompem e liberam o seu conteúdo no sangue), reações à perfusão de Kyprolis, formação de hematomas ou hemorragias incomuns (incluídas hemorragias internas), coágulos sanguíneos nas suas veias, problemas hepáticos, determinados distúrbios sanguíneos ou um síndrome neurológico conhecido como SEPR. Consulte o apartado ‘Sintomas e sinais aos quais deve estar atento’ no apartado 4.

Informar o seu médico se alguma vez teve ou poderia ter atualmente uma infecção pelo vírus da hepatite B. O motivo é que este medicamento poderia provocar que o vírus da hepatite B se torne a ativar. O seu médico irá examiná-lo para detectar sinais desta infecção antes, durante e algum tempo após terminar o tratamento com este medicamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta um cansaço que piora ou se nota que a pele ou a parte branca dos olhos adotam uma coloração amarelada.

Em qualquer momento da duração do tratamento ou após terminá-lo, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimenta visão borrosa, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma como caminha ou problemas com o equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomibe, informe o seu médico sobre qualquer mudança que experimente nestes sintomas.

Outros medicamentos e Kyprolis

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Entre eles, qualquer medicamento obtido sem receita, como vitaminas ou medicamentos à base de plantas.

Informar o seu médico ou enfermeiro se está tomando medicamentos utilizados para prevenir a gravidez, tais como anticoncepcionais orais ou outros anticoncepcionais hormonais, porque estes não podem ser adequados para o seu uso com Kyprolis.

Gravidez e amamentação

Para mulheres que tomam Kyprolis

Não tome Kyprolis se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O tratamento com Kyprolis não foi avaliado em mulheres grávidas. Enquanto tomar Kyprolis, e após 30 dias após suspender o tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo adequado para se certificar de não ficar grávida. Deve consultar com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos adequados de anticoncepção.

Se ficar grávida enquanto recebe Kyprolis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Não tome Kyprolis se está em período de amamentação. Desconhece-se se Kyprolis é excretado no leite materno.

Prevê-se que lenalidomida possa ser prejudicial para o feto. Kyprolis é administrado em combinação com lenalidomida, por isso deve seguir o Programa de Prevenção da Gravidez (consulte o prospecto de lenalidomida para informação de prevenção da gravidez e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro).

Para homens que tomam Kyprolis

Enquanto tomar Kyprolis, e após 90 dias após suspender o tratamento, deve utilizar um preservativo, mesmo que a sua parceira esteja grávida.

Se a sua parceira ficar grávida enquanto recebe Kyprolis ou após 90 dias após suspender o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Enquanto receber tratamento com Kyprolis, é possível que sofra fadiga, tonturas, desmaios e/ou queda da pressão arterial. Isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Kyprolis contém sódio

Este medicamento contém 37 mg de sódio por frasco de 10 mg. Isso equivale a 1,9% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada para um adulto

Este medicamento contém 109 mg de sódio por frasco de 30 mg. Isso equivale a 5,5% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 216 mg de sódio por frasco de 60 mg. Isso equivale a 11% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada para um adulto.

Kyprolis contém ciclodextrina

Este medicamento contém 500 mg de ciclodextrina (éter sulfobutil beta-ciclodextrina sódica) em cada frasco de 10 mg equivalente a 88 mg/kg para um adulto de 70 kg.

Este medicamento contém 1.500 mg de ciclodextrina (éter sulfobutil beta-ciclodextrina sódica) em cada frasco de 30 mg equivalente a 88 mg/kg para um adulto de 70 kg.

Este medicamento contém 3.000 mg de ciclodextrina (éter sulfobutil beta-ciclodextrina sódica) em cada frasco de 60 mg equivalente a 88 mg/kg para um adulto de 70 kg

3. Como usar Kyprolis

O médico ou o enfermeiro irão administrar-lhe Kyprolis. A dose será calculada de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal). O seu médico ou enfermeiro determinarão a dose de Kyprolis que recebe.

Receberá Kyprolis mediante perfusão na veia. A perfusão pode durar até 30 minutos. Kyprolis é recebido 2 dias seguidos cada semana, durante 3 semanas, seguidas de uma semana sem tratamento.

Cada período de 28 dias é um ciclo de tratamento. Isso significa que lhe será administrado Kyprolis nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias. Se receber tratamento com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona, as doses dos dias 8 e 9 de cada ciclo não serão administradas a partir do ciclo 13.

A maioria dos pacientes receberá tratamento enquanto a sua doença melhora ou se mantém estável. No entanto, o tratamento com Kyprolis também deve ser suspenso se sofrer efeitos adversos que não possam ser controlados.

Em conjunto com Kyprolis, também lhe será administrado lenalidomida e dexametasona, daratumumabe e dexametasona, ou só dexametasona. Também poderá receber outros medicamentos.

Se usar mais Kyprolis do que deve

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba mais do que o devido. No entanto, se receber mais Kyprolis do que o devido, o seu médico irá supervisioná-lo para detectar efeitos adversos.

Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sinais e sintomas a que deve estar atento

Alguns efeitos adversos podem ser importantes. Informe o seu médico imediatamentese

experimenta algum dos seguintes sintomas:

• Dor torácica, dificuldade para respirar, ou inchaço nos pés, os quais podem ser sintomas de problemas cardíacos
• Dificuldades respiratórias, incluídas dificuldade para respirar em repouso ou com a atividade ou tosse (dispneia), respiração rápida, sensação de não poder respirar quando há oxigênio suficiente, sibilancias (ruídos ao respirar) ou tosse, as quais podem ser signos de toxicidade pulmonar
• Pressão arterial muito elevada, dor torácica intensa, dor de cabeça aguda, confusão, visão borrosa, náuseas e vômitos ou crises de ansiedade, os quais podem ser signos de um distúrbio conhecido como crise hipertensiva
• Dificuldade para respirar nas atividades diárias ou em repouso, batida cardíaca irregular,
• aceleração do pulso, cansaço, tonturas e desmaios, os quais podem ser signos de um distúrbio conhecido como hipertensão pulmonar
• Inchaço nos tornozelos, os pés ou as mãos, perda de apetite, menor expulsão de urina, ou resultados anómalos nos exames de sangue, os quais podem ser sintomas de problemas renais ou insuficiência renal
• Um efeito adverso denominado Síndrome de Lise Tumoral, que pode ser devido à rápida descomposição das células tumorais e produzir batidas cardíacas irregulares, insuficiência renal ou resultados anómalos nos exames de sangue
• Febre, calafrios ou tremores, dor articular, dor muscular, congestão facial ou inchaço, da face, os lábios, a língua e/ou a garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema), fraqueza, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa, desmaios, baixa frequência cardíaca, opressão no peito ou dor torácica podem ocorrer como uma reação à perfusão
• Formação de hematomas ou hemorragias incomuns, como um corte que demora mais do que o habitual em deixar de sangrar; ou hemorragias internas como tossir sangue, vomitar sangue, fezes negras ou fezes com sangue vermelho brilhante; ou hemorragias cerebrais que induzem repentino entorpecimento ou paralisia em um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça intensa e repentina ou dificuldade de visão ou dificuldade de fala ou dificuldade para engolir (disfagia)
• Dor nas pernas ou braços ou inchaço (que poderiam ser sintomas de presença de coágulos sanguíneos nas veias profundas das pernas ou dos braços), dor no peito ou dificuldade respiratória (que poderiam ser sintomas de presença de coágulos de sangue nos pulmões)
• Coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vômitos, que poderiam ser sintomas de problemas hepáticos, incluindo insuficiência hepática. Se alguma vez teve uma infecção por vírus da hepatite B, o tratamento com este medicamento pode provocar que a infecção por vírus da hepatite B se torne a ativar.
• Hemorragias, hematomas, fraqueza, confusão, febre, náuseas, vômitos e diarreia e insuficiência renal aguda, os quais podem ser signos de um distúrbio sanguíneo conhecido como microangiopatia trombótica
• Dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), perda visual e pressão arterial elevada (hipertensão), os quais podem ser sintomas de um distúrbio neurológico denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Outros efeitos adversos possíveis

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• Infecção pulmonar grave (pneumonia)
• Infecção do trato respiratório (infecção das vias respiratórias)
• Contagens de plaquetas baixas, que pode causar hematomas ou hemorragias (trombocitopenia)
• Contagem de glóbulos brancos baixa, que pode diminuir sua capacidade de combater as infecções e associar-se com febre
• Contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia), que pode causar cansaço e fadiga
• Mudanças nos exames de sangue (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio, aumento dos níveis sanguíneos de creatinina)
• Diminuição do apetite
• Dificuldade para dormir (insônia)
• Dor de cabeça
• Entorpecimento, formigamento ou diminuição da sensibilidade nas mãos e/ou nos pés
• Tonturas
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Dificuldade para respirar
• Tosse
• Diarréia
• Náuseas
• Constipação
• Vômitos
• Dor de estômago
• Dor de costas
• Dor nas articulações
• Dor nas extremidades, as mãos ou os pés
• Espasmos musculares
• Febre
• Calafrios
• Inchaço das mãos, os pés ou os tornozelos
• Fraqueza
• Cansaço (fadiga)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reações à perfusão
• Insuficiência cardíaca e problemas cardíacos incluídos batidas cardíacas rápidas, fortes ou irregulares
• Ataque cardíaco
• Problemas renais, incluindo insuficiência renal
• Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda)
• Sofrimentos
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Líquido nos pulmões
• Sibilancias (ruídos ao respirar)
• Infecção grave, incluindo infecção no sangue (sepsis)
• Infecção pulmonar
• Problemas hepáticos, incluindo aumento das enzimas hepáticas no sangue
• Sintomas de tipo gripal (gripe)
• Reativação do vírus da varicela que pode causar uma erupção cutânea e dor (herpes zóster)
• Infecção do trato urinário (infecção das estruturas que transportam urina)
• Tosse que poderia incluir opressão no peito ou dor, congestão nasal (bronquite)
• Dor de garganta
• Inflamação do nariz e da garganta
• Corização no nariz, congestão nasal ou espirros
• Infecção viral
• Infecção do estômago e do intestino (gastroenterite)
• Sangramento no estômago e intestinos
• Mudanças nos exames de sangue (diminuição dos níveis sanguíneos de sódio, magnésio, proteínas, cálcio ou fosfatos, aumento dos níveis sanguíneos de cálcio, ácido úrico, potássio, bilirrubina ou proteína C reativa ou açúcar)
• Desidratação
• Ansiedade
• Sensação de confusão
• Visão borrosa
• Cataratas
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Hemorragia nasal
• Mudanças na voz ou rouquidão
• Indigestão
• Dor dental
• Erupção cutânea
• Dor óssea, dor muscular e dor torácica
• Fraqueza muscular
• Músculos doloridos
• Coceira na pele
• Vermelhidão da pele
• Aumento da sudorese
• Dor
• Dor, inchaço, irritação ou incômodo no local onde recebeu a injeção intravenosa
• Zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• Sensação de estar doente ou mal-estar geral

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento nos pulmões
• Inflamação no cólon produzido pela bactéria Clostridium difficile
• Reação alérgica a Kyprolis
• Falha multiorgânica
• Redução do fluxo sanguíneo para o coração
• Hemorragia cerebral
• Infarto cerebral
• Dificuldade para respirar, respiração rápida e/ou a ponta dos dedos das mãos e os lábios ligeiramente azuis (síndrome de dificuldade respiratória aguda)
• Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás do esterno, às vezes difundindo-se ao pescoço e os ombros, em ocasiões com febre
• Acumulação de líquido no revestimento do coração (derrame pericárdico), os sintomas incluem dor torácica ou pressão e dificuldade para respirar
• Uma obstrução do fluxo de bile do fígado (colestase), a qual pode causar coceira na pele, coloração amarelada da pele, urina muito escura e fezes muito pálidas
• Perfuração do aparelho digestivo
• Infecção por citomegalovirus
• Infecção por vírus da hepatite B reativada (inflamação viral do fígado)
• Inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kyprolis

Kyprolis será conservado na farmácia.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar o produto no embalagem original para protegê-lo da luz.

O produto reconstituído deve ser uma solução transparente, entre incolor e ligeiramente amarelada e não se deve administrar se se observa uma alteração do cor ou a presença de partículas.

Kyprolis está previsto unicamente para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kiprolis

• O princípio ativo é carfilzomibe. Cada frasco contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomibe.
• Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomibe.
• Os demais componentes são sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anidro (E330) e hidróxido sódico (ver seção 2 “Kyprolis contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kyprolis é fornecido em um frasco de vidro como um pó entre branco e esbranquiçado para solução para perfusão, que se reconstitui (dissolve) antes do uso. A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Baixos

Titular da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e a preparação de Kyprolis pó para solução para perfusão para a administração intravenosa

Carfilzomibe é um agente citotóxico. Portanto, Kyprolis deve ser manuseado e preparado com precaução. Recomenda-se o uso de luvas e de outros equipamentos protectores.

Os frascos de Kyprolis não contêm conservantes antimicrobianos e estão destinados a um único uso. Deve ser aplicada uma técnica asséptica adequada.

A solução reconstituída contém carfilzomibe a uma concentração de 2 mg/ml. Leia as instruções de preparação completas antes da reconstituição.

1. Calcule a dose (mg/m2) e o número de frascos de Kyprolis necessários tendo em conta a superfície corporal basal (SCB) do paciente. Os pacientes com uma SCB superior a 2,2 m2 devem receber uma dose baseada em uma SCB de 2,2 m2. Não é necessário efectuar ajustes da dose para alterações de peso ≤ 20%.

1. Retire o frasco da geladeira justo antes do seu uso.

1. Utilize exclusivamente uma agulha de calibre 21 G ou G maior (diâmetro externo da agulha de 0,8 mm ou inferior) para reconstituir de forma asséptica cada frasco injetando lentamente 5 ml (para o frasco de 10 mg), 15 ml (para o frasco de 30 mg) ou 29 ml (para o frasco de 60 mg) de água estéril para preparações injetáveis através do batoque e dirigindo a solução para a PAREDE INTERNA DO FRASCO para minimizar a formação de espuma.

1. Gire e/ou inverta o frasco suavemente e lentamente durante aproximadamente 1 minuto, ou até que se complete a dissolução. NÃO AGITE. Se se formar espuma, deixe que a solução se assente no frasco até que diminua a espuma (aproximadamente 5 minutos) e a solução seja transparente.

1. Revisite visualmente para detectar partículas e alterações do cor antes da administração. O produto reconstituído deve ser uma solução transparente, entre incolor e ligeiramente amarelada e não se deve administrar se se observa uma alteração do cor ou a presença de partículas.

1. Elimine qualquer porção não utilizada que reste no frasco.

1. Kyprolis pode ser administrado directamente como perfusão intravenosa ou de forma opcional, em uma bolsa para via intravenosa. Não se deve administrar como pulso ou bolo intravenoso.

1. Ao administrá-lo em uma bolsa para via intravenosa, utilize exclusivamente uma agulha de calibre 21 G ou G maior (diâmetro externo da agulha de 0,8 mm ou inferior) para retirar a dose calculada do frasco e diluir em uma bolsa para via intravenosa de 50 ou 100 ml com solução injetável de glicose a 5%.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto se deve utilizar imediatamente. Se não se utilizar imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a entre 2°C e 8°C.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.