KEVZARA 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-carregada

sarilumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Além deste prospecto, será fornecida uma carta de informação para o paciente, que contém informação de segurança importante que precisa antes e durante o tratamento com Kevzara.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kevzara e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Kevzara
3. Como usar Kevzara
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kevzara
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kevzara e para que é utilizado

O que é Kevzara

Kevzara contém o princípio ativo sarilumab. É um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal.

Para que é utilizado Kevzara

Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide ativa de moderada a grave se o tratamento prévio não funcionou bem ou não foi tolerado. Kevzara pode ser utilizado sozinho ou junto com um medicamento denominado metotrexato.

Pode ajudá-lo a:

• frear o dano nas articulações
• melhorar sua capacidade para realizar atividades diárias.

Como funciona Kevzara

• Kevzara se une ao receptor de outra proteína denominada interleucina-6 (IL-6) e bloqueia sua ação.
• A IL-6 desempenha um papel principal nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, a inflamação das articulações, a rigidez pela manhã e a fadiga.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Kevzara

Não use Kevzara:

• se é alérgico a sarilumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma infecção ativa grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tem alguma infecção ou se contrai infecções frequentemente. Kevzara pode reduzir a capacidade do seu corpo para combater a infecção: isso significa que pode torná-lo mais suscetível a contrair infecções ou a piorar a infecção existente.
• tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tos persistente, perda de peso, desgana, febre leve), ou esteve em contato próximo com uma pessoa com TB. Antes de iniciar um tratamento com Kevzara, o seu médico fará testes para a TB.
• teve hepatite viral ou outra doença do fígado. Antes de usar Kevzara, o seu médico fará um exame de sangue para revisar o funcionamento do seu fígado.
• teve diverticulite (uma doença do cólon) ou úlceras no estômago ou nos intestinos, ou desenvolve sintomas como febre e dor de estômago (dor abdominal) que não desaparece.
• teve algum tipo de câncer.
• foi vacinado recentemente ou será vacinado.

Se algum dos pontos anteriores o afeta (ou se não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Kevzara.

Deve ser feito exame de sangue antes de receber Kevzara. Também deve ser feito exame durante o tratamento. Isso é para revisar se tem um recuento baixo de células sanguíneas, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Kevzara em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Kevzara

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso se deve ao fato de Kevzara pode afetar a maneira como outros medicamentos atuam. Também outros medicamentos podem afetar a maneira como Kevzara atua.

Em particular, não use Kevzara e informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando:

• um grupo de medicamentos denominados “inibidores da Janus cinase (JAK)” (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o câncer)
• outros medicamentos biológicos usados no tratamento da artrite reumatoide

Se algum dos pontos anteriores o afeta (ou se não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Kevzara pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam: isso significa que pode ser necessário modificar a dosagem de outros medicamentos. Se está usando algum dos seguintes medicamentos, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Kevzara:

• estatinas, usadas para reduzir o nível de colesterol
• anticoncepcionais orais
• teofilina, usada para tratar a asma
• warfarina, usada para prevenir os coágulos de sangue

Se algum dos pontos anteriores o afeta (ou se não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Fale com o seu médico antes de utilizar Kevzara se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

• Não use Kevzara se está grávida, a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
• Desconhece-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
• O seu médico e você devem decidir se você deve receber o tratamento com Kevzara se está amamentando.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o uso de Kevzara afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansado ou sentir mal-estar após receber o tratamento com Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. Como usar Kevzara

O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Kevzara é administrado como uma injeção sob a pele (denominada injeção subcutânea).

A dosagem recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.

• O seu médico pode ajustar a dosagem do seu medicamento com base nos resultados dos exames de sangue.

Aprenda como usar a seringa pré-carregada

• O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe ensinará como injetar Kevzara. Seguindo estas instruções, Kevzara pode ser injetado por você mesmo ou administrado por um cuidador.
• Siga cuidadosamente as “Instruções de Uso” incluídas neste envase.
• Use a seringa pré-carregada exatamente como descrito nas “Instruções de Uso”.

Se usar mais Kevzara do que deve

Se utilizou mais Kevzara do que deve, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar uma dose de Kevzara

Se passaram 3 dias ou menos desde a dose esquecida:

• injete a sua dose esquecida assim que possível.
• então administre a sua próxima dose no próximo dia programado.

Se passaram 4 dias ou mais, injete a próxima dose no próximo dia programado. Não injete uma dose dupla para compensar a injeção esquecida.

Se não tem certeza de quando deve injetar a sua próxima dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que lhe dê instruções.

Se interromper o tratamento com Kevzara

Não interrompa o tratamento com Kevzara sem comentar com o seu médico.

Se tiver alguma pergunta adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeito adverso grave

Informe ao seu médico imediatamentese acha que tem uma infecção(que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas). Os sintomas podem incluir febre, suores ou calafrios.

Outros efeitos adversos

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observa algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Recuentos baixos de células brancas do sangue de acordo com os exames de sangue

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções nos seios nasais ou na garganta, congestão ou gotejamento nasal e dor de garganta (infecção do trato respiratório superior)
• infecção no trato urinário
• calafrios (herpes oral)
• recuentos baixos de plaquetas de acordo com os exames de sangue
• colesterol alto, triglicéridos altos de acordo com os exames de sangue
• provas anormais da função hepática
• reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e coceira)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção dos pulmões
• inflamação do tecido profundo da pele
• diverticulite (uma doença que afeta o intestino, frequentemente com dor de estômago (abdominal), náusea e vômito, febre e prisão de ventre, ou menos frequentemente diarreia)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• perfuração no estômago ou intestinos (um orifício que se desenvolve na parede do intestino)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kevzara

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2°C a 8°C).

• Não congelar nem aquecer a seringa.
• Uma vez fora da geladeira, não conserve Kevzara a temperatura superior a 25ºC.
• Escriba a data em que retira a seringa da geladeira no espaço fornecido no envase exterior.
• Use a seringa nos 14 dias seguintes a retirá-la da geladeira ou da bolsa isotérmica.
• Mantenha a seringa no envase original para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se a solução na seringa está turva, descolorada ou contém partículas, ou se alguma parte da seringa pré-carregada parece danificada.

Após usar, coloque a seringa em um contenedor para objetos pontiagudos. Mantenha sempre o contenedor fora da vista e do alcance das crianças. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar do contenedor. Não recicle o contenedor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kevzara

• O princípio ativo é sarilumab.
• Os demais excipientes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kevzara é uma solução injetável transparente, incolor a cor amarela pálida, que se apresenta em uma seringa pré-carregada.

Cada seringa pré-carregada contém 1,14 ml de solução que proporciona uma única dose. Está disponível em envases de 1 ou 2 seringas pré-carregadas ou em um envase múltiplo de 6 seringas pré-carregadas (3 envases de 2).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Kevzara está disponível como seringas pré-carregadas de 150 mg ou 200 mg.

Título da autorização de comercialização

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris

França

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-carregada

sarilumab

Instruções de uso

As partes da seringa pré-carregada de Kevzara são mostradas neste desenho.

Informação importante

Este dispositivo é uma seringa pré-carregada de dose única (denominada “seringa” nestas instruções). Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.

Solicite ao seu profissional de saúde que lhe mostre como usar corretamente a seringa antes da sua primeira injeção.

O que deve fazer

• Leia todas as instruções atentamente antes de usar uma seringa.
• Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta.
• Guarde as seringas não usadas no envase original e conserve-as na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
• Guarde o envase em uma bolsa isotérmica com um acumulador de frio quando viajar.
• Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de usá-la.
• Use a seringa em um prazo de 14 dias após retirá-la da geladeira ou da bolsa isotérmica.
• Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

O que não deve fazer

Não use a seringa se ela sofreu danos ou se falta o capuchão da agulha ou não está sujeito.

Não retire o capuchão da agulha até que não esteja preparado para a injeção.

• Não toque a agulha.

• Não tente colocar o capuchão de volta na seringa.
• Não reutilize a seringa.

• Não congele nem aqueça a seringa.
• Uma vez retirada da geladeira, não conserve a seringa a uma temperatura superior a 25°C.

• Não exponha a seringa à luz solar direta.
• Não injete através da roupa.

Se tiver alguma pergunta adicional, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no prospecto.

Paso A: Preparação para a injeção

1. Prepare todo o equipamento que vai precisar em uma área limpa e plana.
   • Precisará de um cotonete com álcool, uma bola de algodão ou gaze, e um recipiente para objetos pontiagudos.
   • Retire uma seringa do envase segurando-a pelo meio do corpo da seringa. Guarde a seringa restante no envase na geladeira.

1. Olhe a etiqueta.
   • Verifique se tem o medicamento e a dose corretos.
   • Verifique a data de validade (CAD).

• Nãouse a seringa se estiver vencida.

1. Olhe o medicamento.
   • Verifique se o líquido é transparente e incolor a cor amarela pálida.
   • Pode ver uma bolha de ar, isso é normal.

• Nãoproceda com a injeção se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver partículas.

1. Coloque a seringa sobre uma área plana e deixe que atinja a temperatura ambiente (<25ºC) durante pelo menos 30 minutos.
   • Usar a seringa à temperatura ambiente pode tornar a injeção mais confortável.

• Nãouse a seringa se ela estiver fora da geladeira por mais de 14 dias.

• Nãoaqueça a seringa; deixe que atinja a temperatura ambiente naturalmente.
• Nãoexponha a seringa à luz solar direta.

1. Selecione o local da injeção.
   • Pode injetar em sua coxa ou abdômen (exceto nos 5 cm ao redor do umbigo). Se alguém lhe der a injeção, também pode escolher a parte exterior e superior do braço.
   • Alterne o local da injeção cada vez que se injetar.

• Nãofaça a injeção na pele sensível, danificada ou com hematomas ou cicatrizes.

1. Prepare o local da injeção.
   • Lave as mãos.
   • Desinfete a pele com um cotonete com álcool.

• Nãotoque o local da injeção antes da injeção.

Paso B: Realize a injeção– Prossiga com o Paso B apenas após completar o Paso A “Preparação para a injeção”

1. Retire o capuchão da agulha.
   • Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa apontando em direção contrária a você.
2. Mantenha sua mão fora do êmbolo.

• Nãoremova as bolhas de ar da seringa.
• Nãoretire o capuchão até que esteja preparado para realizar a injeção.
• Nãocoloque o capuchão de volta na agulha.

1. Pegue a pele.
   • Use o polegar e o dedo indicador para pegar um dobra da pele no local da injeção.

1. Insira a agulha no dobra da pele em um ângulo de aproximadamente 45°.

1. Empurre o êmbolo para baixo.
   • Empurre o êmbolo lentamente até que se detenha e a seringa esteja vazia.

1. Antes de retirar a agulha, verifique se a seringa está vazia.
   • Retire a agulha com o mesmo ângulo com que se realizou a injeção.
   • Se vir algo de sangue, pressione o local da injeção com uma bola de algodão ou gaze.

• Nãose esfregue a pele após a injeção.

1. Coloque a seringa usada e o capuchão em um recipiente para objetos pontiagudos imediatamente após o uso.
   • Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.

• Nãocoloque o capuchão de volta na agulha.
• Nãojogue a seringa usada no lixo.
• Nãorecicle o recipiente para objetos pontiagudos usado.
• Nãojogue o recipiente para objetos pontiagudos usado no lixo, a menos que a regulamentação local permita. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar do recipiente.