KETOSTERIL COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ketosteril comprimidos revestidos com película EFG

Sais de cálcio de cetoanálogos de aminoácidos e aminoácidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ketosteril e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ketosteril
3. Como tomar Ketosteril
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Ketosteril

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ketosteril e para que é utilizado

Ketosteril é um medicamento para tratamento nutricional em pacientes com alteração da função renal (insuficiência renal).

Este medicamento é utilizado para a prevenção e o tratamento dos danos causados por um metabolismo incorrecto ou deficiente de proteínas em adultos com insuficiência renal crónica. É empregado conjuntamente com um aporte limitado de proteínas alimentares de 40 g/dia ou menos. Isso é assim em pacientes cuja filtração glomerular (FG) (volume de sangue filtrado pelo rim cada minuto) é menor de 25 ml/min.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ketosteril

Não tome Ketosteril

• se é alérgico aos princípios activos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

- se tem demasiado cálcio no sangue (hipercalcemia),

- se padece de alterações no metabolismo dos aminoácidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ketosteril se sofre fenilcetonúria, um transtorno hereditário do metabolismo. Nesse caso, deve ter em conta que este medicamento contém fenilalanina.

Os níveis de cálcio no sangue devem ser controlados periodicamente.

Se também está tomando hidróxido de alumínio, devem ser controladas as concentrações séricas de fosfato (ver «Outros medicamentos e Ketosteril»).

Deve ser garantido um aporte calórico suficiente.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de experiência suficiente até à data sobre a administração deste medicamento a pacientes pediátricos, incluindo crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ketosteril

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita.

• Tomar este medicamento ao mesmo tempo que medicamentos que contêm cálciopode causar níveis altos de cálcio no sangue ou aumentar esses níveis.
• Não tome este medicamento ao mesmo tempo que medicamentos que formam compostos difícilmente solúveis com cálcio (por exemplo, tetraciclinas, quinolinas como ciprofloxacino e norfloxacino, bem como medicamentos que contenham ferro, flúor ou estramustina). Pode alterar a absorção dos princípios activos. Espere pelo menos duas horas após tomar este medicamento para tomar qualquer um desses medicamentos.
• Os níveis de cálcio no seu sangue poderiam aumentar ao tomar este medicamento. Isso pode potenciar o efeito de determinados medicamentos para o coração(como glucósidos cardioactivos) e, por conseguinte, aumentará o risco de arritmias.
• Tomar este medicamento melhora os sintomas urémicos (excesso de ureia — um produto de resíduo — no sangue por insuficiência renal). Por conseguinte, no caso de estar tomando hidróxido de alumínio, deve reduzir a dose deste medicamento se necessário. Deve ser vigilada uma possível diminuição das concentrações séricas de fosfato.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento

Não se dispõe de experiência com o uso deste medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se requerem precauções especiais.

3. Como tomar Ketosteril

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu médico não lhe prescreveu outra dose, a dose recomendada é

Adultos (70 kg de peso corporal)

Tome de 4 a 8 comprimidos 3 vezes ao dia durante as refeições.

Forma de administração:

• Via oral.
• Engula os comprimidos com suficiente quantidade de líquido.
• Não mastigue os comprimidos; o seu conteúdo cheira mal.

Duração do tratamento:

Este medicamento é administrado enquanto a filtração glomerular (FG) (volume de sangue filtrado pelo rim cada minuto) é inferior a 25 ml/min e, ao mesmo tempo, o aporte de proteínas na alimentação está restringido a 40 g/dia ou menos (adultos).

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de tomar Ketosteril

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ketosteril

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raro (pode afectar até 1 de 10.000 pessoas):

• Hipercalcemia (demasiado cálcio no sangue)

Nota:

Se se produz hipercalcemia, reduza o aporte de vitamina D. Em caso de hipercalcemia persistente, o seu médico reduzirá a dose deste medicamento e você diminuirá o seu consumo de outras fontes de cálcio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketosteril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Uma vez aberta a bolsa exterior, mantenha os blisteres na bolsa para protegê-los da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no bliste após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ketosteril

• Cada comprimido revestido com película contém os princípios activos:

α-cetoanálogo de D,L-isoleucina, sal de cálcio 67 mg

α-cetoanálogo de leucina, sal de cálcio 101 mg

α-cetoanálogo de fenilalanina, sal de cálcio 68 mg

α-cetoanálogo de valina, sal de cálcio 86 mg

α-hidroxianálogo de D,L-metionina, sal de cálcio 59 mg

L-lisina acetato 105 mg

(correspondente a 75 mg de L-lisina)

L-treonina 53 mg

L-triptófano 23 mg

L-histidina 38 mg

L-tirosina 30 mg

Conteúdo total de nitrogênio por comprimido 36 mg

Conteúdo total de cálcio por comprimido 1,25 mmol = 50 mg

• Os outros componentes são: amido de milho, crospovidona, talco, sílica, coloidal anidra, estearato de magnésio E470b, macrogol, amarelo de quinolina E104, copolímero de metacrilato butilado básico, triacetina, dióxido de titânio E171, povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ketosteril são comprimidos revestidos com película, oblongos e amarelos, com um tamanho aproximado de 17,2 × 6,6 mm (comprimento × largura).

Ketosteril está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

Caixa que contém 100 ou 300 comprimidos revestidos com película em blisteres acondicionados em uma bolsa exterior.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Fabricante:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Portugal, Croácia: Ketaneril

Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Itália, Países Baixos, Noruega, Eslovênia, Espanha, Suécia: Ketosteril

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)