KENGREXAL 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kengrexal 50mg pó para concentrado para solução injetável e para perfusão

cangrelor

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kengrexal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Kengrexal
3. Como usar Kengrexal
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Kengrexal

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kengrexal e para que é utilizado

Kengrexal é um medicamento antiplaquetário que contém o princípio ativo cangrelor.

As plaquetas são células muito pequenas do sangue que se podem agrupar e ajudam na coagulação do sangue. Às vezes, podem formar-se coágulos dentro de um vaso sanguíneo danificado, como por exemplo em uma artéria do coração, e isso pode ser muito perigoso porque o coágulo pode interromper o fluxo sanguíneo (um evento trombótico), produzindo uma parada cardíaca (infarto do miocárdio).

Kengrexal reduz a agrupação das plaquetas e, dessa forma, reduz a probabilidade de que se forme um coágulo.

FOi-lhe prescrito Kengrexal porque tem vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (doença arterial coronária) e precisa de uma intervenção (chamada intervenção coronária percutânea, ICP) para eliminar o bloqueio. Durante este procedimento, pode que lhe seja implantado um stent no vaso sanguíneo para ajudar a mantê-lo aberto. O uso de Kengrexal reduz o risco de que este procedimento cause um coágulo que bloqueie os vasos sanguíneos novamente.

Kengrexal deve ser utilizado apenas em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Kengrexal

Não use Kengrexal

• se é alérgico a cangrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • se tem uma doença que atualmente produz sangramento, como por exemplo sangramento no estômago ou nos intestinos, ou tem uma doença que aumenta a probabilidade de sangramento não controlado (alteração da hemostasia ou transtornos da coagulação irreversíveis).
  • se se submeteu recentemente a cirurgia maior ou sofreu qualquer tipo de traumatismo físico grave como por exemplo uma fratura óssea ou um acidente de trânsito.
  • se tem a tensão arterial muito alta e não controlada.
  • se teve alguma vez um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral (também conhecido como ataque isquémico transitório, AIT) causado pela interrupção temporária do fluxo sanguíneo ao cérebro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Kengrexal se:

• tem ou acredita que possa ter um maior risco de sangramento. Por exemplo, se tem uma doença que afeta a coagulação do sangue ou outra doença que possa aumentar o risco de sangramento, como por exemplo uma lesão grave recente, qualquer intervenção cirúrgica recente, antecedentes de acidente vascular cerebral ou de ataque isquémico transitório ou sangramento recente do estômago ou dos intestinos;
• tem insuficiência renal ou requer diálise;
• teve alguma vez uma reação alérgica a Kengrexal ou a qualquer um dos seus componentes;
• tem problemas respiratórios, como por exemplo asma;
• o seu médico lhe informou que tem intolerância a alguns açúcares.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Kengrexal em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Kengrexal

Pode receber ácido acetilsalicílico (AAS) enquanto recebe tratamento com Kengrexal ou outro tipo de medicamento antiplaquetário (p. ex., clopidogrel) antes e depois de ser tratado com Kengrexal.

Informe o seu médico se está tomando algum medicamento que possa aumentar o risco de efeitos adversos como sangramento, incluídos os medicamentos diluentes do sangue (anticoagulantes, p. ex., warfarina).

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda o uso de Kengrexal durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

O efeito de Kengrexal desaparece rapidamente e é pouco provável que afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Kengrexal contém sódio e sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você padece IHF.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Kengrexal

O seu tratamento com Kengrexal será supervisionado por um médico com experiência em atender a pacientes com doença cardíaca. O médico decidirá quanto Kengrexal receberá e preparará o medicamento.

Kengrexal é administrado mediante injeção, seguida de uma perfusão (goteo), em uma veia. A dose administrada depende do seu peso. A dose recomendada é:

• 30 microgramas por quilograma de peso corporal por injeção, seguida imediatamente de
• 4 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto por perfusão (goteo), durante pelo menos 2 horas. O médico decidirá se precisa de tratamento durante um período mais prolongado.

Se usar mais Kengrexal do que deve

Um profissional de saúde lhe administrará este medicamento. O seu médico decidirá como tratá-lo, o que inclui a suspensão do medicamento e o controlo para detectar sinais de efeitos adversos.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em caso de apresentar efeitos adversos, pode que necessite de atenção médica.

Informe o seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes:

• Sangramento em qualquer parte do corpo. O sangramento é um efeito adverso frequente do tratamento com Kengrexal (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas). O sangramento pode ser grave e foram comunicados desfechos mortais.
• Reação alérgica (uma erupção cutânea, picazón, estreitamento/ inchamento da garganta, inchamento da língua ou dos lábios, dificuldade para respirar). Uma reação alérgica é um efeito adverso raro do tratamento com Kengrexal (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas pode ser potencialmente grave.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• Podem sair equimoses menores em qualquer parte do corpo (incluídas pequenas equimoses vermelhas na pele ou no local da injeção debaixo da pele que produzem inchamento),
• dispneia (falta de ar),
• sangramento que produz reduções do volume de sangue ou do número de glóbulos vermelhos,
• supuração do local da injeção ou do catéter.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100pessoas

• Sangramento que produz líquido ao redor do coração, sangue na cavidade torácica ou sangramento do nariz, do tubo digestivo, no abdômen ou na urina ou do local da injeção ou do catéter,

• aumento dos níveis de creatinina no sangue (identificados nos análises de sangue), indicativos de redução da função renal,
• mudanças na tensão arterial,
• erupção cutânea, picazón, urticária,
• hematoma no local da punção do vaso.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas

• Sangramento que produz um recuento baixo de plaquetas ou anemia,
• sangramento nos olhos, cérebro (incluído acidente vascular cerebral), pelve e pulmões,
• sangramento do local das feridas,

• inchação semelhante a um balão em uma artéria ou parede do coração, que afeta apenas algumas camadas das paredes do vaso,

• reações alérgicas graves,

• redução da coagulação do sangue,
• hematomas,

• inchação da face.

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas

• Sangramento debaixo da pele ou ao redor dos olhos,
• infecção nos locais de sangramento,
• sangramento menstrual abundante,
• sangramento do pênis, do ouvido ou de tumores cutâneos preexistentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kengrexal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída: o pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e do uso. Não refrigerar.

Solução diluída: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso antes do uso são responsabilidade do usuário.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kengrexal

• O princípio ativo é cangrelor. Cada frasco contém 50 mg de cangrelor. Após a reconstituição 1 ml de concentrado contém 10 mg de cangrelor e após a diluição 1 ml de solução contém 200 microgramas de cangrelor.
• Os outros componentes são manitol, sorbitol e hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para concentrado para solução injetável e para perfusão em um frasco de vidro.

Kengrexal é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.

Kengrexal é comercializado em envases de 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A.Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Itália

Responsável pela fabricação

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em atenção coronária aguda ou em procedimentos de intervenção coronária e está concebido para o uso especializado em um ambiente hospitalar e agudo.

Posologia

A dose recomendada de Kengrexal para os pacientes que se submetem a ICP é um bolo intravenoso de 30 microgramas/kg seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa de 4 microgramas/kg/min. O bolo e a perfusão devem ser iniciados antes do procedimento e devem continuar durante pelo menos duas horas ou durante o tempo que durar o procedimento, o que for mais longo. A juízo do médico, a perfusão pode continuar durante um tempo total de 4 horas, ver secção 5.1.

Os pacientes devem passar ao tratamento com P2Y12 oral para o tratamento crônico. Para a transição, deve ser administrada uma dose de carga de tratamento com P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) imediatamente após interromper a perfusão de cangrelor. Alternativamente, pode ser administrada uma dose de carga de ticagrelor ou de prasugrel, mas não de clopidogrel, até 30 minutos antes de finalizar a perfusão, ver secção 4.5.

Instruções de preparação

Para a preparação de Kengrexal devem ser utilizadas técnicas assépticas.

O frasco deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e do uso. Reconstituir cada frasco de 50 mg adicionando 5 ml de água estéril para preparações injetáveis. Mover o frasco suavemente até que todo o conteúdo se tenha dissolvido. Evitar misturar vigorosamente. Deixar que a espuma se assente. Certificar-se de que o conteúdo do frasco se tenha dissolvido completamente e que o produto reconstituído seja uma solução transparente de incolora a amarelo claro.

Não utilizar sem diluir. Antes da administração, é necessário extrair 5 ml de solução reconstituída de cada frasco, que devem ser diluídos adicionalmente com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com solução injetável de glicose (5 %). Misturar bem a bolsa.

Após a reconstituição, o medicamento deve ser inspecionado visualmente por si apresentar partículas.

Kengrexal é administrado em um regime baseado no peso que consiste em um bolo intravenoso inicial seguido de uma perfusão intravenosa. O bolo e a perfusão devem ser administrados a partir da solução para perfusão.

Esta diluição produzirá uma concentração de 200 microgramas/ml e deve ser suficiente durante pelo menos duas horas de administração, conforme necessário. Os pacientes que pesem 100 kg ou mais requererão um mínimo de duas bolsas.