KALOBA GOTAS ORAIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

KALOBA® gotas oraisExtrato de Pelargonium sidoides

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é KALOBA gotas orais e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar KALOBA gotas orais
3. Como tomar KALOBA gotas orais
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de KALOBA gotas orais
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KALOBA gotas orais e para que se utiliza

KALOBA gotas orais é uma solução de extrato líquido da raiz de Pelargonium sidoidesDC (1:8-10) (EPs® 7630) (agente de extração: Etanol 11% (m/m)) que se toma em gotas.Indicações terapêuticas:KALOBA gotas orais é um medicamento tradicional à base de plantas para o alívio do resfriado comum baseado no uso tradicional. Pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos para o resfriado. Este medicamento está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 3 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar KALOBA gotas orais

Não tome KALOBA gotas orais:

• Se é alérgico (hipersensível) ao extrato de Pelargonium sidoides ou a algum dos ingredientes de

KALOBA gotas orais (ver seção 6).

• Se tem doenças graves de fígado, já que não se dispõe de experiência suficiente nestes casos.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar KALOBA gotas orais.

Se os sintomas não melhoram ou pioram após 1 semana de tratamento, em caso de aparecimento de febre, disfunção hepática de diferente origem, respiração difícil ou escarros sanguinolentos, consulte imediatamente o seu médico.CriançasEste medicamento não é adequado para uso em crianças menores de 3 anos.Uso de KALOBA gotas orais com outros medicamentosNão se conhecem interações com outros medicamentos até à data.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.Gravidez e amamentação

KALOBA gotas orais não deve ser tomado durante a gravidez e a amamentação por não dispor de dados suficientes sobre o uso deste medicamento nestas circunstâncias.

Condução e uso de máquinasÉ improvável que KALOBA gotas orais afete a sua habilidade para conduzir ou utilizar maquinaria.

KALOBA gotas orais contém 12% (v/v) de etanol (álcool)

Este medicamento contém 125 mg de álcool (etanol) por dose única de 30 gotas para adultos, o que equivale a 1,5 ml de KALOBA gotas orais.

A quantidade de álcool (etanol) em 30 gotas deste medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar KALOBA gotas orais

KALOBA gotas orais é uma preparação líquida de uso por via oral. Siga exatamente as instruções de administração contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu médico não prescrever de outra forma, a dose diária é a seguinte:

• Adultos, adolescentes e crianças maiores de 12 anos: 30 gotas 3 vezes ao dia

• Crianças de 6 a 12 anos: 20 gotas 3 vezes ao dia

• Crianças de 3 a 5 anos: 10 gotas 3 vezes ao dia

Tome as gotas com algum líquido pela manhã, ao meio-dia e à noite.

Para facilitar a saída das gotas, mantenha o frasco vertical e, se necessário, dê um ligeiro golpe na base do frasco.

Por quanto tempo deve tomar KALOBA gotas orais

A duração recomendada do tratamento é de 7 dias. Pode continuar com o tratamento 2-3 dias para prevenir recaídas. O tratamento não deve exceder 2 semanas como máximo.

Se tomar mais KALOBA gotas orais do que deve

Não se conhecem casos de sobredosagem até à data.

Se esquecer de tomar KALOBA gotas orais

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas continue o tratamento com KALOBA gotas orais tal como está indicado neste prospecto ou prescrito pelo seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A seguinte lista de efeitos adversos compreende todas as reações que ocorreram durante o tratamento com KALOBA gotas orais:

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KALOBA gotas orais

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize KALOBA gotas orais após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta após Cad.: A data de caducidade é o último dia do mês que se indica. Conserva o seu medicamento em um local fresco por debaixo de 30ºC. Desechar os envases aos seis meses da data de abertura.

Após um longo período de tempo desde a sua fabricação, os extratos à base de plantas em forma líquida podem tornar-se turvos, embora isso não tenha qualquer efeito sobre a eficácia do produto. Já que KALOBA gotas orais é um produto natural, podem dar-se pequenas variações de cor e sabor. Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que já não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KALOBA gotas orais: O princípio ativo é um extrato líquido de Pelargonium sidoidesDC (EPs® 7630).

Cada 10 g (= 9,75 ml) de gotas orais contêm como princípio ativo 8,0 g de extrato líquido da raiz de Pelargonium sidoides(EPs® 7630), obtido com etanol 11% (m/m) com uma relação planta seca / extrato (1:8-10).

Contém etanol 12% (v/v) que corresponde a 84 mg por ml de solução.

O outro componente é: Glicerol 85%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto é uma solução transparente que se envasa em frascos de vidro marrom, com um dispensador de gotas e tampa a rosca.

KALOBA gotas orais pode encontrar-se em frascos de 20, 50 e 100 ml de solução. Pode que não todas as apresentações estejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe / Alemanha

Pode solicitar informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U. Avenida de la Industria, 4. edifício 2, escada 1, 2ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/