JINARC 30 mg + 90 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Jinarc 15 mg comprimidos

Jinarc 30 mg comprimidos

Jinarc 45 mg comprimidos

Jinarc 60 mg comprimidos

Jinarc 90 mg comprimidos

Tolvaptana

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas
• mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de
• efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jinarc e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Jinarc
3. Como tomar Jinarc
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jinarc
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jinarc e para que é utilizado

Jinarc é um medicamento que é utilizado para tratar uma doença conhecida como «poliquistose renal autossómica dominante» (PQRAD). Esta doença dá origem ao desenvolvimento de quistes cheios de líquido nos rins, o que causa pressão sobre os tecidos circundantes e reduz a função renal, chegando mesmo à insuficiência renal. Jinarc é utilizado para tratar a PQRAD em adultos com doença renal crónica (ERC) em estádio 1 a 4 com sinais de progressão rápida da doença.

O princípio ativo de Jinarc é tolvaptana, que bloqueia o efeito da vasopressina, uma hormona que participa na formação de quistes nos rins dos pacientes com PQRAD. Ao bloquear o efeito da vasopressina, Jinarc desacelera o desenvolvimento de quistes renais nos pacientes com PQRAD, reduz os sintomas da doença e aumenta a produção de urina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Jinarc

Não tome Jinarc:

• Se é alérgico a tolvaptana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou se é alérgico à benzazepina ou aos derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptana, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina).

• Se lhe foi dito que tem concentrações elevadas de enzimas hepáticas no sangue e que isso impede que receba tratamento com tolvaptana.
• Se os seus rins não funcionam (não há produção de urina)
• Se sofre um distúrbio associado a um volume sanguíneo muito baixo (p. ex., desidratação grave ou hemorragia).
• • Se tem um distúrbio que aumenta a quantidade de sódio no seu sangue.
  • Se não sente a sensação de sede.
  • Se está grávida (ver «Gravidez e amamentação»).
  • Se está a amamentar (ver «Gravidez e amamentação»).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Jinarc:

• Se sofre doença hepática.

• Se não pode beber água suficiente (ver «Beber uma quantidade suficiente de água» mais adiante) ou se tem que limitar a sua ingestão de líquidos.
• • Se tem dificuldades para urinar ou hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata).
  • Se apresenta uma concentração sanguínea de sódio demasiado elevada ou demasiado baixa.
• Se sofreu no passado alguma reação alérgica a benzazepina, tolvaptana ou outros derivados de benzazepina (p. ex., benazepril, conivaptana, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (enumerados na seção 6).
• • Se tem diabetes.
  • Se lhe foi indicado que tem uma concentração elevada de ácido úrico no sangue (o que
• possivelmente lhe causou gota).

Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente. Por este motivo, peço-lhe que informe o seu médico imediatamente se manifestar sinais que possam ser indicativos de problemas hepáticos, como:

• náuseas
• vómitos
• febre
• cansaço
• perda de apetite
• dor abdominal
• urina escura
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• prurido (coceira) na pele
• síndrome pseudogripal (dor muscular e articular com febre)

Durante o tratamento com Jinarc, o seu médico lhe solicitará análises sanguíneas mensais para supervisionar as alterações que possam ocorrer na sua função hepática.

Beber uma quantidade suficiente de água

Jinarc produz a perda de água porque aumenta a produção de urina. Esta perda de água pode supor a ocorrência de efeitos adversos como secura bucal e sede ou mesmo efeitos adversos mais graves como problemas renais (ver seção 4). Por conseguinte, é importante que tenha acesso a água e que possa ingerir quantidades suficientes de líquido quando sentir sede. Antes de deitar-se deve beber um ou dois copos de água, mesmo que não sinta sede, e também deve beber água após urinar à noite. Deve ter especial cuidado se sofre uma doença que reduza a ingestão adequada de líquidos ou se tem um maior risco de desidratação, por exemplo, se sofre vómitos ou diarreia. Devido ao aumento da produção de urina, também é importante ter sempre por perto uma casa de banho.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado Jinarc em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) e, por conseguinte, não se recomenda o seu uso nesta população.

Outros medicamentos e Jinarc

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os de venda sem receita.

Em particular, avise o médico de que está a tomar:

• tratamentos que contenham cetoconazol para as infecções por fungos (fúngicas), antibióticos macrólidos como claritromicina, ou diltiazem para tratar a hipertensão e a dor no peito.
• Estes medicamentos podem aumentar os efeitos de Jinarc.
• medicamentos que aumentam o nível de sódio no sangue ou que contenham grandes quantidades de sal, como os comprimidos que se dissolvem em água e os que tratam a indigestão. Estes podem aumentar os efeitos de Jinarc.
• digoxina (um medicamento para tratar a frequência cardíaca irregular e a insuficiência cardíaca), dabigatrana (utilizada como anticoagulante do sangue), rosuvastatina ou pitavastatina (utilizadas para diminuir a concentração de colesterol no sangue), metotrexato (empregado para tratar o cancro e a artrite), ciprofloxacino (um antibiótico), sulfassalazina (para o tratamento da doença de intestino irritável ou da artrite reumatoide) ou metformina (para o tratamento da diabetes). Jinarc pode aumentar o efeito destes medicamentos.
• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia), rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) ou o hipérico (um medicamento tradicional à base de plantas para aliviar o desânimo ligeiro e a ansiedade ligeira). Convém evitar o uso de qualquer destes medicamentos em conjunto com Jinarc, porque podem reduzir os efeitos de Jinarc.
• diuréticos (utilizados para aumentar a produção de urina). Quando são tomados ao mesmo tempo que Jinarc, estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos devidos à perda de água.
• diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento da hipertensão. Quando são tomados ao mesmo tempo que Jinarc, estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer quedas de tensão ao levantar-se ou ao incorporar-se.
• desmopressina (utilizada para aumentar os factores de coagulação sanguínea ou para controlar a produção de urina ou a incontinência urinária). Jinarc pode reduzir o efeito da desmopressina.

Pode não ser um problema tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Jinarc. O médico decidirá o que é mais conveniente para si.

Uso de Jinarc com bebidas e álcool

Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar Jinarc.

Gravidez e amamentação

Nãotome este medicamento, se está grávida ou a amamentar.

As mulheres potencialmente férteis devem usar métodos anticonceptivos fiáveis enquanto estiverem a ser tratadas com este medicamento.

Em caso de que esteja grávida ou se encontre em fase de amamentação, ou se acredita que possa estar grávida ou tem previsto ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se mareadas, débeis ou cansadas após tomar Jinarc. Se nota estes efeitos, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Jinarc contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Jinarc

Apenas os médicos especializados no tratamento da PQRAD podem prescrever Jinarc. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A quantidade diária de Jinarc deve ser dividida em duas doses, uma mais alta que a outra. A dose mais alta deve ser tomada de manhã ao levantar-se, pelo menos 30 minutos antes do pequeno-almoço, enquanto que a mais baixa deve ser tomada 8 horas mais tarde.

As combinações de doses são:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Normalmente, o seu tratamento começará com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg oito horas mais tarde. O médico pode aumentar gradualmente a sua dose até uma combinação máxima de 90 mg ao levantar-se e 30 mg oito horas mais tarde. Para determinar qual é a melhor dose, o médico verificará regularmente como tolera a dose prescrita. Sempre deve tomar a combinação de doses mais alta tolerável que o médico lhe prescreva.

Se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar os efeitos de Jinarc, pode receber doses mais baixas. Neste caso, pode ser que o médico lhe prescreva os comprimidos de Jinarc com 30 ou 15 mg de tolvaptana, que deve tomar uma vez ao dia de manhã.

Forma de administração

Engula os comprimidos sem os mastigar e acompanhados de um copo de água.

A dose de manhã deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes do pequeno-almoço. A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomar mais Jinarc do que deve

Em caso de que tenha tomado mais comprimidos da dose prescrita, beba água em abundância e ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo.Lembre-se de levar consigo o estojo do medicamento para que fique claro o que tomou. Se tomar a dose mais alta muito tarde, pode ter que ir com mais frequência à casa de banho à noite.

Se esquecer de tomar Jinarc

Se esquecer de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose tão pronto quanto se lembrar no mesmo dia. Se não tomou os comprimidos um dia, tome a dose normal no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

Se interromper o tratamento com Jinarc

Se interromper o tratamento com Jinarc, pode ser que os quistes renais cresçam igual de rápido que antes de começar o tratamento com este medicamento. Por conseguinte, apenas deve deixar de tomar Jinarc se notar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver seção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, é possível que necessite de atenção médica urgente. Deixe de tomar Jinarc e ponha-se de imediato em contacto com um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo se:

• lhe custa urinar;

• se lhe incham a cara, os lábios ou a língua, sente picadelas, uma erupção cutânea generalizada ou tem respiração sibilante (assobios que se produzem ao respirar) ou lhe custa respirar (sintomas de uma reação alérgica).

Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente.

Consulte o seu médico se aparecem sintomas de náuseas, vómitos, febre, cansaço, perda de apetite, dor abdominal, urina escura, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), prurido na pele ou dor articular e muscular com febre.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• sede (necessidade de ingerir uma quantidade excessiva de água)
• dor de cabeça
• mareio
• diarreia
• secura bucal
• aumento da necessidade de urinar, de urinar à noite ou de urinar com maior frequência
• cansaço

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• desidratação
• concentrações elevadas de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue
• gota
• diminuição do apetite
• dificuldade para conciliar o sono
• palpitações
• dificuldade para respirar
• dor de ventre
• sensação de estar cheio, ter o estômago inchado ou notar molestias no estômago
• prisão de ventre

• ardor de estômago
• função hepática anómala
• erupção cutânea
• prurido
• espasmos musculares
• debilidade geral
• aumento das concentrações de enzimas hepáticas no sangue
• perda de peso

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• aumento da concentração de bilirrubina (uma substância que pode causar amarelamento da pele ou dos olhos) no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas (ver mais acima)
• insuficiência hepática aguda (IHA)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jinarc

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa exterior, na caixa tarjetero e no blister após a abreviatura «CAD» . A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jinarc

O princípio ativo é o tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 15 mg contém 15 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 30 mg contém 30 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 45 mg contém 45 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 60 mg contém 60 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 90 mg contém 90 mg de tolvaptán.

Os outros componentes são monohidrato de lactose (ver seção 2), amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e laca alumínica de carmim de índigo.

Aspecto de Jinarc e conteúdo do envase

As diferentes doses dos comprimidos de Jinarc têm diferentes formas e gravações:

Comprimido de 15 mg: azul, triangular, gravado com «OTSUKA» e «15» em uma face.

Comprimido de 30 mg: azul, redondo, gravado com «OTSUKA» e «30» em uma face.

Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, gravado com «OTSUKA» e «45» em uma face.

Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado, gravado com «OTSUKA» e «60» em uma face.

Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, gravado com «OTSUKA» e «90» em uma face.

O medicamento é fornecido com os seguintes tamanhos de envase:

Jinarc 15 mg comprimidos: blisteres com 7 ou 28 comprimidos

Jinarc 30 mg comprimidos: blisteres com 7 ou 28 comprimidos

Jinarc 45 mg comprimidos + Jinarc 15 mg comprimidos: blisteres com ou sem caixa tarjetero com

14 (7 comprimidos da dose mais alta + 7 comprimidos da dose mais baixa),

28 (14 comprimidos da dose mais alta + 14 comprimidos da dose mais baixa) ou

56 (28 comprimidos da dose mais alta + 28 comprimidos da dose mais baixa) comprimidos.

Jinarc 60 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: blisteres com ou sem caixa tarjetero com 14 (7 comprimidos da dose mais alta + 7 comprimidos da dose mais baixa),

28 (14 comprimidos da dose mais alta + 14 comprimidos da dose mais baixa) ou

56 (28 comprimidos da dose mais alta + 28 comprimidos da dose mais baixa) comprimidos.

Jinarc 90 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: blisteres com ou sem caixa tarjetero com

14 (7 comprimidos da dose mais alta + 7 comprimidos da dose mais baixa),

28 (14 comprimidos da dose mais alta + 14 comprimidos da dose mais baixa) ou

56 (28 comprimidos da dose mais alta + 28 comprimidos da dose mais baixa) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Reino Unido

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Reino Unido

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Irlanda

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.