JETREA 0,375mg/0,3ml Solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

JETREA 0,375 mg/0,3 ml solução injetável

Ocriplasmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que este medicamento lhe seja administrado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jetrea e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que Jetrea lhe seja administrado
3. Como é administrado Jetrea
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jetrea
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jetrea e para que é utilizado

Jetrea contém o princípio ativo ocriplasmina.

Jetrea é utilizado para tratar adultos afetados por uma doença no olho denominada tração vitreomacular (TVM), incluídos os casos que vão associados a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz situada na parte posterior do olho).

A TVM está causada por uma tração derivada de uma aderência persistente do humor vítreo (matéria gelatinosa da parte posterior do olho) à mácula. A mácula é a responsável pela visão central, necessária para tarefas cotidianas como conduzir, ler e reconhecer caras. A TVM pode causar sintomas entre os quais se contam a distorção ou a diminuição da visão. À medida que a doença progride, existe a possibilidade de que a tração acabe por produzir a formação de um buraco na mácula (chamado buraco macular).

Jetrea actua separando o humor vítreo da mácula e favorecendo o fechamento do buraco macular em caso de que exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela TVM.

2. O que precisa saber antes de que Jetrea lhe seja administrado

Não lhe deve ser administrado Jetrea nos seguintes casos

• se é alérgico à ocriplasmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem (ou suspeita que pode ter) uma infecção no olho ou na zona circundante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou oftalmologista antes de que Jetrea lhe seja administrado.

Este medicamento é aplicado mediante injeção no olho. O seu médico ou oftalmologista fará um acompanhamento em caso de que sofra uma infecção ou alguma complicação após a injeção. Consulte o seu médico ou oftalmologista imediatamente se, após a injeção, experimentar algum dos sintomas oculares descritos na secção 4.

Não lhe será administrado Jetrea em ambos os olhos ao mesmo tempo.

Não lhe será administrado Jetrea mais de uma vez no mesmo olho.

Informa o seu médico ou oftalmologista se tem ou teve algum distúrbio ocular ou se está ou esteve sob tratamento para os olhos. O seu médico ou oftalmologista decidirá se o tratamento com Jetrea está indicado para si.

Crianças e adolescentes

Não existe uma recomendação de uso específica para Jetrea em crianças nem adolescentes menores de 18 anos. Por isso, não se recomenda o uso de Jetrea neste grupo de pacientes.

Uso de Jetrea com outros medicamentos

Informa o seu médico ou oftalmologista se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Informa o seu médico ou oftalmologista se lhe foi injetado algum medicamento no mesmo olho recentemente, pois esta informação será tida em conta aquando da avaliação de se pode injetar-lhe Jetrea nesse olho e quando.

Gravidez e amamentação

Não há dados relativos ao uso de Jetrea em mulheres grávidas ou que se encontrem em período de amamentação, por isso não deve usar-se este medicamento nestes casos a menos que o seu médico ou oftalmologista o considere absolutamente necessário. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou oftalmologista antes de que este medicamento lhe seja administrado.

Condução e uso de máquinas

Após o tratamento com Jetrea, pode experimentar uma diminuição da visão durante um breve período de tempo. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas nem máquinas até que a visão melhore.

3. Como é administrado Jetrea

Jetrea deve ser administrado por um oftalmologista (especialista do olho) qualificado que tenha experiência na aplicação de injeções no olho.

Jetrea é administrado como injeção única no olho afetado. A dose recomendada é 0,125 mg.

O seu médico ou oftalmologista pode indicar-lhe que use um colírio antibiótico antes e após a injeção com o fim de prevenir qualquer possível infecção no olho.

No dia da injeção, o seu médico ou oftalmologista colocar-lhe-á um colírio antimicrobiano e limpará o olho e a pálpebra a fundo para evitar infecções e, além disso, administrar-lhe-á anestesia local para que a injeção não lhe cause dor.

Após a injeção, o seu médico ou oftalmologista fará um acompanhamento da visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou oftalmologista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em caso de experimentar algum dos sintomas indicados a seguirapós receber a injeção de Jetrea, contacte o seu médico ou oftalmologista imediatamentepara que ele faça um acompanhamento e adopte medidas correctoras se necessário.

• Até 1 em cada 10 pacientes comunicaram uma diminuição graveda visão num prazo de uma semana após o tratamento com Jetrea. Esta diminuição da visão é por norma reversível e costuma desaparecer sem tratamento.

• Sintomas como dor no olho, rubor nos olhos que vai aumentando, visão consideravelmenteborrosa ou diminuída, aumentoda sensibilidade à luz ou incrementodo número de manchas escuras flutuantes no campo visual (partículas flutuantes) também se observaram em até 1 em cada 10 pacientes e podem ser sinais de infecção, hemorragia, separação ou desgarro da retina ou aumento da pressão no interior do olho tratado.

• Foram notificados em até 1 em cada 100 pacientes sintomas como flutuação da visão, visão dupla, dor de cabeça, percepção de halos em torno à luz, náuseas e vómitos, que podem ser os sinais de um deslocamento ou oscilação da posição normal do cristalino no olho.

Informa o seu médico ou oftalmologistaem caso de experimentar algum dos efeitos adversos adicionais incluídos a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• manchas escuras flutuantes no campo visual (partículas flutuantes)

• dor no olho
• hemorragia na superfície do olho

• mudanças na percepção da cor

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• visão diminuída que pode ser grave

• distúrbios visuais

• visão diminuída ou pontos cegos em partes do campo visual
• visão borrosa

• sangramento no interior do olho

• ponto ou zona cega no centro do campo visual
• visão distorcida

• inchaço da superfície do olho

• inchaço da pálpebra

• inflamação do olho
• destelos de luz no olho

• rubor do olho

• irritação da superfície do olho
• olho seco

• sensação de ter algo no olho

• coceira no olho

• incómodo no olho
• sensibilidade à luz

• aumento na produção de lágrimas

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição transitória grave da visão

• dificuldade para ver bem à noite ou com luz ténue
• distúrbio na reação do olho à luz que pode aumentar a sensibilidade à luz (reflexo pupilar alterado)
• visão dupla

• acumulação de sangue na parte frontal do olho
• constricção anormal da pupila (área negra situada no centro do olho)

• pupila de tamanho diferente

• um arranhão ou rasgo da córnea (camada transparente que cobre a parte frontal do olho)

Verificou-se que após a administração de Jetrea, algumas provas e imagens da parte posterior do olho (retina) são anormais. O seu médico é consciente disso e terá isso em conta ao fazer o acompanhamento do olho.

Alguns efeitos (tais como destelos, partículas flutuantes) também se podem perceber, em alguns casos, no olho não tratado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou oftalmologista, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jetrea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A informação sobre a conservação e o tempo para usar Jetrea uma vez descongelado, é descrita na secção destinada unicamente a profissionais de saúde.

O seu médico/oftalmologista ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento e pelo descarte correcto de qualquer parte da solução não utilizada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jetrea

• O princípio ativo é ocriplasmina. Um frasco de Jetrea contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 ml de solução.
• Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste do pH), ácido clorhídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jetrea é uma solução injetável que se apresenta em um frasco. A solução é transparente e incolor.

Cada envase contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143

16751 Bromma

Suécia

Responsável pela fabricação

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Jetrea deve ser administrado por um oftalmologista qualificado que tenha experiência em injeções intravítreas. O diagnóstico de tração vitreomacular (TVM) deve ser realizado considerando um quadro clínico completo, incluindo histórico do paciente, exame clínico e investigação utilizando provas de diagnóstico actualmente reconhecidas, tal como tomografia de coerência óptica (TCO).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml solução injetável é uma formulação “pronta para injetar” que não requer diluição adicional. A dose recomendada é de 0,125 mg em 0,1 ml da solução administrada uma só vez, como dose única, mediante injeção intravítrea no olho afetado. Cada frasco deve ser usado apenas uma vez e para o tratamento de um único olho. Não se recomenda o tratamento com Jetrea no outro olho simultaneamente ou dentro dos 7 dias seguintes à injeção inicial, com o fim de controlar a evolução após a injeção, incluindo o potencial de diminuição da visão no olho injetado. Não se recomenda a administração repetida no mesmo olho.

Ver na secção 4.4 da Ficha técnica ou Resumo das características do produto as instruções para efectuar um acompanhamento posterior à injeção.

Frasco de uso único apenas para via intravítrea.

No pré-operatório, podem ser administrados colírios antibióticos segundo critério do oftalmologista.

O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado em condições assépticas controladas, que incluem a desinfeção quirúrgica das mãos, o uso de luvas estéreis, um campo estéril, um espéculo palpebral (ou equivalente) estéril e a disponibilidade (em caso de ser necessário) de uma paracentese estéril. Antes da injeção, deve-se desinfectar a pele da zona periocular, pálpebra e superfície ocular, e deve-se administrar uma quantidade adequada de anestesia e de antimicrobiano tópico de amplo espectro, de acordo com a prática médica habitual.

Só se devem administrar 0,1 ml do total de 0,3 ml da solução do frasco. Antes da injeção, deve-se expulsar qualquer excesso de volume para injetar uma dose única de 0,1 ml que contém 0,125 mg de ocriplasmina.

A agulha de injeção deve ser inserida a entre 3,5 e 4,0 mm posteriormente ao limbo e dirigida para o centro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal. O volume de injeção de 0,1 ml é então liberado na parte média daquela cavidade.

Instruções de uso

1. Sacar o frasco do congelador e deixá-lo descongelar à temperatura ambiente (processo que demora uns 2 minutos).
2. Uma vez que o produto se tenha descongelado completamente, retirar do frasco a tampa protectora flip-off azul de polipropileno (Figura 1).
3. Desinfectar a parte superior do frasco com um pano impregnado em álcool (Figura 2).
4. Inspecionar visualmente o frasco para detectar possíveis partículas. Só deve ser utilizada a solução se for transparente e incolor e não contiver partículas visíveis.
5. Mediante uma técnica asséptica, retirar a totalidade da solução com uma agulha estéril apropriada (inclinar ligeiramente o frasco para proceder à retirada com maior facilidade) (Figura 3)e descartar a agulha após sacar o conteúdo do frasco. Não deve ser utilizada esta agulha para a injeção intravítrea.
6. Mudar a agulha por outra estéril que seja apropriada, expulsar com cuidado o excesso de volume da seringa pressionando ligeiramente o êmbolo até alinhar a ponta do êmbolo com a linha de 0,1 ml da seringa (correspondente a 0,125 mg de ocriplasmina) (Figura 4).

1. Injetar imediatamente na parte média da cavidade vítrea 0,1 ml da solução.

1. Descartar o frasco e toda parte da solução diluída que tenha ficado sem utilizar após um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Informação sobre a conservação

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP/CAD, respectivamente. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no congelador (-20 °C ± 5 °C).

Após descongelar

O frasco não aberto, na sua caixa original e protegido da luz, pode ser conservado na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) até 1 semana. Deve-se calcular e anotar na caixa a nova data de caducidade em uso antes de guardá-lo na geladeira.

Uma vez retirado do congelador ou da geladeira, o medicamento pode ser conservado a uma temperatura inferior a 25 ºC durante um máximo de 8 horas. No final deste período de tempo, o medicamento deve ser utilizado ou descartado.

Não volte a congelar o frasco uma vez que tenha sido descongelado.

Após abertura

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura. O frasco e toda parte da solução que tenha ficado sem utilizar devem ser descartados após um único uso.