ISTURISA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Isturisa 1 mg comprimidos revestidos com película

Isturisa 5 mg comprimidos revestidos com película

Isturisa 10 mg comprimidos revestidos com película

osilodrostat

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Isturisa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isturisa
3. Como tomar Isturisa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Isturisa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Isturisa e para que é utilizado

O que é Isturisa

Isturisa é um medicamento que contém o princípio ativo osilodrostat.

Para que é utilizado Isturisa

Isturisa é utilizado para tratar o síndrome de Cushing endógeno em adultos, uma doença em que o corpo produz demasiada quantidade de uma hormona denominada cortisol. O excesso de cortisol pode causar uma variedade de sintomas como aumento de peso (especialmente à volta da cintura), uma forma de cara de lua, aparecimento de marcas com facilidade, períodos irregulares, excesso de pelo no corpo e na cara, e geralmente sensação de debilidade, cansaço ou mal-estar.

Como funciona Isturisa

Isturisa bloqueia o principal enzima que produz cortisol nas glândulas suprarrenais. O efeito é a descida da sobreprodução de cortisol e a melhoria dos sintomas do síndrome de Cushing endógeno.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isturisa

Não tome Isturisa:

• se é alérgico ao osilodrostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Isturisa.

Se se encontrar em alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar Isturisa:

• se tem uma alteração do coração ou uma alteração do ritmo cardíaco, como latido irregular, incluído uma situação denominada síndrome de QT prolongado (prolongamento do intervalo QT).
• se tem uma doença do fígado; o seu médico pode necessitar mudar a dose de Isturisa.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver dois ou mais destes sintomas durante o tratamento com Isturisa. Isto pode indicar que tem uma insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol):

• debilidade
• tontura
• cansaço
• perda de apetite
• náuseas
• vômitos

Estes sintomas podem continuar durante meses após interromper o tratamento com Isturisa. Entre em contato com o seu médico, pois é possível que necessite de tratamento e/ou supervisão adicional.

Controles antes e durante o tratamento

O seu médico realizará análises de sangue e/ou de urina antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Isto é para detectar qualquer alteração possível nos níveis de magnésio, cálcio e potássio e também para medir o nível de cortisol. Dependendo dos resultados, o seu médico pode mudar a dose que toma.

Este medicamento pode ter um efeito não desejado (chamado prolongamento de QT) sobre a função do coração. O seu médico, portanto, também controlará este efeito realizando um eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento.

Se o seu Síndrome de Cushing for devido a um tumor benigno (denominado adenoma) na glândula pituitária, o seu médico pode considerar interromper o tratamento se o exame da glândula pituitária mostrar que o adenoma se expandiu para as zonas adjacentes.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para pacientes menores de 18 anos de idade. Isto se deve à falta de dados nestes pacientes.

Outros medicamentos e Isturisa

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem ter um efeito não desejado (denominado prolongamento de QT) sobre a função do coração. Estes incluem medicamentos utilizados para o ritmo cardíaco anormal, tais como a quinidina, sotalol e amiodarona; medicamentos para a alergia (antihistamínicos); antidepressivos, tais como a amitriptilina, e medicamentos para distúrbios mentais (antipsicóticos); antibióticos, incluídos os tipos seguintes: macrólidos, fluoroquinolonas ou imidazol; e outros medicamentos para a doença de Cushing (pasireotida, ketoconazol)
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e calambres musculares).

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, a não ser que o seu médico o tenha indicado. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepção

As mulheres que podem ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos uma semana após a última dose. Consulte com o seu médico sobre a necessidade de anticoncepção antes de iniciar o tratamento com Isturisa.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer casos de tontura e cansaço durante o tratamento com Isturisa. Não conduza ou maneje máquinas se tiver estes sintomas.

Isturisa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Isturisa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de início habitual é de dois comprimidos de 1 mg duas vezes ao dia (aproximadamente cada 12 horas). Os pacientes de origem asiática e os pacientes com doença do fígado podem necessitar de uma dose de início mais baixa (um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia).

Após iniciar o tratamento, o seu médico pode mudar a dose. Isto dependerá de como responde ao tratamento. A dose mais alta recomendada é de 30 mg duas vezes ao dia.

Isturisa comprimidos é tomado por via oral e pode ser tomado com ou sem comida.

Se tomar mais Isturisa do que deve

Se tomou mais Isturisa do que deve e não se sente bem (por exemplo, se sente débil, tonto, cansado, com náuseas, ou se tem vômitos), ou se outra pessoa tomou acidentalmente o seu medicamento, entre em contato com um médico ou hospital imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico.

Se esqueceu de tomar Isturisa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em vez disso, espere até o momento da próxima dose e tome-a quando lhe tocava fazer.

Se interromper o tratamento com Isturisa

Não interrompa o tratamento com Isturisa, a menos que o seu médico o diga. Se interromper o tratamento com Isturisa, podem voltar a aparecer os sintomas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.Preste especial atenção aos seguintes:

• Informar o seu médico imediatamente se apresentar uma alteração do coração ou do ritmo cardíaco, como latidos rápidos e irregulares, mesmo em repouso, palpitações, lipotimias ou desmaios (isto pode ser um sinal de uma situação chamada prolongamento de QT, um efeito adverso que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Informar o seu médico imediatamente se tiver dois ou mais destes sintomas: debilidade, tontura, cansaço (fadiga), falta de apetite, náuseas, vômitos. Isto pode indicar que tem uma insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol), um efeito adverso que pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes. A insuficiência suprarrenal aparece quando Isturisa diminui demais a quantidade de cortisol. É mais provável que apareça durante períodos de aumento do estresse. O seu médico corrigirá esta situação utilizando um medicamento hormonal ou ajustando a dose de Isturisa.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de cortisol (hipofunção suprarrenal)
• vômitos
• náuseas
• diarreia

• dor abdominal
• cansaço (fadiga)
• acúmulo de líquido, que leva a inchaço (edema), especialmente nos tornozelos
• alterações na análise de sangue (aumento do nível de testosterona, aumento do nível de hormona adrenocorticotrópica, também conhecida como ACTH, níveis baixos de potássio)
• diminuição do apetite
• tontura
• batimento rápido do coração (taquicardia)
• mialgia (dor muscular)
• artralgia (dor articular)
• dor de cabeça
• erupção
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• crescimento excessivo de pelos no rosto ou no corpo (hirsutismo)
• acne

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sensação geral de se sentir mal (mal-estar)
• resultados anormais nos testes da função do fígado
• desfalecimento (síncope)
• atividade elétrica anormal do coração que afeta o ritmo cardíaco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isturisa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Isturisa

• O princípio ativo é osilodrostat. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de osilodrostat, 5 mg de osilodrostat ou 10 mg de osilodrostat.
• Os outros componentes são:
• • No núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Isturisa contém sódio”), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
  • No revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172, ver a seguir), macrogol e talco.
  • • Isturisa 1 mg comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

• Isturisa 5 mg comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro amarelo.
• Isturisa 10 mg comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Aspecto de Isturisa e conteúdo do envase

Isturisa está disponível em envases que contêm 60 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos de 1 mg são de cor amarela clara, redondos, não ranurados e com um “1” gravado em uma face. O diâmetro aproximado é de 6,1 mm.

Os comprimidos de 5 mg são de cor amarela, redondos, não ranurados e com um “5” gravado em uma face. O diâmetro aproximado é de 7,1 mm.

Os comprimidos de 10 mg são de cor marrom alaranjada clara, redondos, não ranurados e com um “10” gravado em uma face. O diâmetro aproximado é de 9,1 mm.

Titular da autorização de comercialização

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

França

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Irlanda

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

França

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:12/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu