INTEGRILIN 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Integrilin 2mg/ml solução injetável

eptifibatida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Integrilin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Integrilin
3. Como usar Integrilin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Integrilin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Integrilin e para que é utilizado

Integrilin é um inibidor da agregação plaquetária. Isso significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

É utilizado em adultos com manifestação de insuficiência coronária grave definida como dor torácica espontânea e recente com alterações electrocardiográficas ou mudanças biológicas. É administrado normalmente junto com aspirina e heparina não fracionada.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Integrilin

Não devem administrar-lheIntegrilin:

• se é alérgico à eptifibatida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se apresentou recentemente uma hemorragia de origem gástrica, intestinal, vesical ou de outro órgão, por exemplo, se se observou de forma anormal sangue nas fezes ou na urina (excepto a hemorragia menstrual) nos últimos 30 dias
• se sofreu um acidente cerebrovascular dentro dos 30 dias anteriores ou qualquer acidente cerebrovascular hemorrágico (além disso, certifique-se de que o seu médico sabe se sofreu algum acidente cerebrovascular)
• se sofreu um tumor cerebral ou um processo que afete os vasos sanguíneos do cérebro
• se foi submetido a uma operação importante ou sofreu uma lesão grave durante as 6 semanas anteriores
• se apresenta ou apresentou problemas de hemorragias
• se apresenta ou apresentou problemas de coagulação sanguínea ou um recuento de plaquetas baixo
• se apresenta ou apresentou hipertensão grave (tensão arterial alta)
• se apresenta ou apresentou problemas hepáticos ou renais graves
• se foi tratado com outro medicamento do mesmo tipo que Integrilin.

Se apresentou alguma das situações anteriores, comunique ao seu médico. Se tiver alguma pergunta, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.

Tenha especial cuidado comIntegrilin:

• Integrilin só é recomendado para uso em pacientes adultos, hospitalizados em unidades de cuidados coronários.
• Integrilin não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
• Antes e durante o tratamento com Integrilin, serão analisadas amostras do seu sangue como uma medida de segurança para limitar a possibilidade de hemorragia inesperada.
• Durante a utilização de Integrilin, será observado cuidadosamente em busca de sinais de hemorragia inusual ou inesperada.

Uso de Integrilin com outros medicamentos

Para evitar a possibilidade de interações com outros medicamentos, informe o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou teria que poder utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Especialmente:

• diluentes sanguíneos (anticoagulantes orais) ou
• fármacos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, tais como warfarina, dipiridamol, ticlopidina, aspirina (excepto aqueles que pudesse receber como parte do tratamento com Integrilin).

Gravidez e lactação

O uso de Integrilin não é normalmente recomendado durante a gravidez. Indique ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico avaliará se os benefícios do tratamento com Integrilin para si compensam os possíveis riscos para o seu bebê.

Se está a amamentar um bebê, a amamentação deverá ser interrompida durante o período de tratamento.

Integrilin contém sódio

• Este medicamento contém 13,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 10 ml. Isso equivale a 0,69% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Integrilin

Integrilin é administrado em veia mediante injeção direta seguida de uma perfusão (solução gota a gota). A dose administrada baseia-se no seu peso. A dose recomendada é de 180 microgramas/kg administrados em um bolo (injeção intravenosa rápida), seguido de uma perfusão (solução gota a gota) de 2,0 microgramas/kg/minuto durante um máximo de 72 horas. Se tiver uma doença renal, a dose para perfusão pode ser reduzida para 1,0 micrograma/kg/minuto.

Se for realizada uma intervenção coronária percutânea durante o tratamento com Integrilin, a solução intravenosa poderá continuar durante um máximo de 96 horas.

Você também deverá receber algumas doses de ácido acetilsalicílico (aspirina) e heparina (se não estiver contraindicado no seu caso).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• hemorragia menor ou maior (por exemplo, sangue na urina, nas fezes, vômito com sangue ou sangramento pela cirurgia)
• anemia (descenso no número de células vermelhas ou hemácias do sangue).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação de uma veia.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• descenso do número de plaquetas (células do sangue que são necessárias para a coagulação)
• diminuição do fluxo de sangue para o cérebro.

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• sangramento grave (por exemplo, sangramento no interior do abdômen, do cérebro ou dos pulmões)
• sangramento com desfecho fatal
• diminuição grave do número de plaquetas (células do sangue que são necessárias para a coagulação)
• erupção cutânea (tais como bolhas ou rash)
• reação alérgica grave e repentina.

Se notar qualquer sinal de hemorragia, diga imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro. Muito raramente, a hemorragia pode ser grave e até mortal. As medidas de segurança para evitar que isso ocorra incluem análises de sangue e um controle minucioso dos profissionais de saúde que o cuidam.

Se mostrar os sintomas de uma reação alérgica grave ou rash cutâneo, diga imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.

Outros efeitos que podem aparecer em pacientes que necessitam deste tipo de tratamento incluem aqueles relacionados com a condição para a qual está sendo tratado, como batimentos rápidos ou irregulares do coração, baixa pressão sanguínea, choque ou paro cardíaco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico de hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Integrilin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no embalagem exterior e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. No entanto, durante a administração da solução de Integrilin, não se precisa proteção contra a luz.

Antes do seu uso, deve-se examinar o conteúdo do frasco.

Não utilize Integrilin se se observam partículas ou uma mudança de cor.

Uma vez aberto, deve-se descartar o medicamento não utilizado.

Os medicamentos não devem ser descartados pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Integrilin

• O princípio ativo é eptifibatida. Cada ml de solução injetável contém 2 mg de eptifibatida. Um frasco de 10 ml de solução injetável contém 20 mg de eptifibatida.
• Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Integrilin solução injetável: frasco de 10 ml, embalagem com um frasco.

A solução transparente, incolor está contida em um frasco de vidro de 10 ml, fechado com um tampão de borracha de butilo e cápsula de alumínio de bordo dobrado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Responsável pela fabricação:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/