INOVELON 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Inovelon100mgcomprimidos revestidos com película

Inovelon200mgcomprimidos revestidos com película

Inovelon400mgcomprimidos revestidos com película

Rufinamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Inovelon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inovelon
3. Como usar Inovelon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Inovelon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Inovelon e para que é utilizado

Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia (uma doença que causa crises convulsivas ou ataques epilépticos).

Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar as crises convulsivas associadas ao síndrome de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças maiores de 1 ano de idade. O síndrome de Lennox-Gastaut é o nome que se dá a um grupo de epilepsias graves em que se podem apresentar crises repetidas de vários tipos.

O seu médico prescreveu-lhe Inovelon para reduzir o número de crises ou ataques.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inovelon

Não tome Inovelon:

• se é alérgico a rufinamida, aos derivados triazólicos ou a qualquer um dos outros componentes de Inovelon (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• se tem síndrome de QT curto congénito ou história familiar deste tipo de síndrome (alteração elétrica do coração), porque o uso de rufinamida pode agravá-lo.

• se padece problemas hepáticos. A informação sobre o uso de rufinamida neste grupo é limitada, por isso pode ser necessário aumentar mais lentamente a dose do medicamento. Se a sua doença hepática for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.

• se desenvolve erupção cutânea ou febre. Podem ser sinais de uma reação alérgica. Procure o médico imediatamente, porque podem ser graves.

• se sofre um aumento no número ou gravidade ou duração das crises convulsivas, deve contactar o médico imediatamente se isso ocorrer.

• se apresenta dificuldade para andar, movimentos anormais, tonturas ou sonolência, informe o médico, se ocorrer algum destes. Se tomar este medicamento e tiver pensamentos autolesivos ou suicidas em algum momento, contacte o seu médico ou vá ao hospital de forma imediata(ver secção 4).

Por favor, consulte com o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes efeitos em algum momento no passado.

Crianças

Inovelon não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano, porque não há informações suficientes sobre o uso neste grupo de idade.

Uso de Inovelon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Se está a utilizar os seguintes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode precisar de ser vigiado cuidadosamente durante duas semanas no início ou no final do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração importante na dose. Pode ser necessário alterar a dose dos outros medicamentos, porque podem ser menos eficazes quando administrados com rufinamida.

Antiepilépticos e Inovelon

Se o médico lhe prescrever ou recomendar um tratamento adicional para a epilepsia (p. ex., valproato), deve informá-lo de que está a tomar Inovelon, porque pode ser necessário ajustar a dose.

A tomada de valproato ao mesmo tempo que rufinamida em crianças e adultos dará origem a níveis altos de rufinamida no sangue. Informe o seu médico se está a tomar valproato, porque pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose de Inovelon.

Informe o seu médico se utiliza anticoncepcionais orais/hormonais, ou seja, “a pílula”. Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz para prevenir a gravidez. Por isso, é recomendado que utilize, além disso, outro método anticoncepcional seguro e eficaz (como um método de barreira, p. ex., preservativos) enquanto utilizar Inovelon.

Informe o seu médico se utiliza adelgazantes de sangue, como warfarina. Pode ser que o médico tenha que ajustar a dose.

Informe o seu médico se utiliza digoxina (um medicamento que se utiliza para tratar doenças cardíacas). Pode ser que o médico tenha que ajustar a dose.

Toma de Inovelon com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como usar Inovelon” para as recomendações sobre a tomada de Inovelon com alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar Inovelon durante a gravidez se o médico assim o indicar.

Aconselha-se a não amamentar enquanto tomar Inovelon, porque não se sabe se a rufinamida passa para o leite materno.

Se é mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais enquanto tomar Inovelon.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento ao mesmo tempo que Inovelon.

Condução e uso de máquinas

Inovelon pode fazer com que se sinta tonto, sonolento e afetar a visão, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas.

Inovelon contém lactose

Se o médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.

Inovelon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose diária; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Inovelon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Encontrar a melhor dose de Inovelon para si pode levar algum tempo. O médico calculará a dose adequada tendo em conta a sua idade, peso e se está a tomar Inovelon juntamente com outro medicamento chamado valproato.

Crianças de entre um e quatro anos de idade

A dose de início recomendada é de 10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia. São tomadas duas doses iguais, metade de manhã e a outra metade à noite. O médico calculará a sua dose e poderá aumentá-la em incrementos de 10 mg por cada quilograma de peso corporal cada três dias.

A dose diária máxima dependerá de se está ou não a tomar valproato também. A dose diária máxima sem tomar valproato é de 45 mg por cada quilograma de peso corporal por dia. A dose diária máxima tomando valproato é de 30 mg por cada quilograma de peso corporal por dia.

Crianças de 4 anos ou mais que pesam menos de 30 kg

A dose de início recomendada é de 200 mg por dia. São tomadas duas doses iguais, metade de manhã e a outra metade à noite. O médico calculará a sua dose e poderá aumentá-la em 200 mg (5 ml) cada três dias.

A dose diária máxima dependerá de se está ou não a tomar valproato. A dose diária máxima sem tomar valproato é de 1.000 mg por dia. A dose diária máxima tomando valproato é de 600 mg por dia.

Adultos, adolescentes e crianças que pesam 30 kg ou mais

A dose de início recomendada é de 400 mg por dia. São tomadas duas doses iguais, metade de manhã e a outra metade à noite. O médico calculará a sua dose e poderá aumentá-la em 400 mg em dias alternados.

A dose diária máxima dependerá de se está ou não a tomar valproato. A dose diária máxima sem tomar valproato não pode ultrapassar os 3.200 mg, dependendo do seu peso corporal. A dose diária máxima tomando valproato não pode ultrapassar os 2.200 mg, dependendo do seu peso corporal.

Alguns pacientes podem responder a doses menores e o médico poderá ajustar a dose de acordo com a sua resposta ao tratamento.

Se apresentar efeitos adversos, o médico poderá aumentar a dose de forma mais lenta.

Inovelon comprimidos devem ser tomados duas vezes por dia com água, de manhã e à noite. Inovelon deve ser tomado com alimentos. Se tiver dificuldades em engolir, pode esmagar o comprimido, a seguir, misture o pó em aproximadamente meio copo de água (100 ml) e beba imediatamente. Também pode dividir os comprimidos em duas metades iguais e engoli-las com água.

Não reduza a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tomar mais Inovelon do que deve

Se pode ter tomado mais Inovelon do que deve, informe o médico ou o farmacêutico imediatamente, ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando o medicamento consigo.

Se esquecer de tomar Inovelon

Se esquecer de tomar uma dose, continue a tomar o medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar mais de uma dose, consulte o médico.

Se interromper o tratamento com Inovelon

Se o médico lhe indicar que deixe o tratamento, siga as instruções respeito à redução paulatina de Inovelon para reduzir o risco de um aumento das crises convulsivas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Inovelon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves:

Erupção cutânea e/ou febre. Podem ser sinais de uma reação alérgica. Se lhe acontecer, informe o médico ou vá ao hospital imediatamente.

Mudança nos tipos de crises que apresenta/crises mais frequentes que duram um tempo longo (chamadas estado epiléptico). Informe o médico imediatamente.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como Inovelon teve pensamentos autolesivos ou suicidas. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 2).

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos com este medicamento. Informe o médico se sofrer algum dos seguintes efeitos:

Os efeitos adversos muito frequentes (mais de 1 de cada 10 pacientes) de Inovelon são:

Tonturas, dor de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, fadiga.

Os efeitos adversos frequentes (mais de 1 de cada 100 pacientes) de Inovelon são:

Problemas associados ao sistema nervoso que incluem: dificuldade em caminhar, movimentos anormais, convulsões/crises convulsivas, movimentos inusuais do olho, visão borrosa, tremores.

Problemas associados ao estômago que incluem: dor de estômago, constipação, indigestão, fezes blandas (diarreia), perda ou alterações no apetite, perda de peso.

Infecções: infecção de ouvido, gripe, congestão nasal, infecção pulmonar

Além disso, os pacientes apresentaram: ansiedade, insónia, hemorragia nasal, acné, erupção cutânea, dor de costas, menstruações infrequentes, hematomas, lesões craneoencefálicas (como consequência de uma lesão acidental durante uma crise epiléptica).

Os efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 de cada 100 e 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon são:

Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também os pode comunicar directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inovelon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento se observar que o aspecto do medicamento mudou.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inovelon

• O princípio ativo é rufinamida.

Cada comprimido revestido com película de 100 mg contém 100 mg de rufinamida.

Cada comprimido revestido com película de 200 mg contém 200 mg de rufinamida.

Cada comprimido revestido com película de 400 mg contém 400 mg de rufinamida.

• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra. O revestimento consiste em hipromelosa (E464), macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico vermelho (E172).

Aspecto de Inovelon e conteúdo do envase

• Os comprimidos de Inovelon 100 mg são comprimidos revestidos com película, de cor rosa, ovais e ligeiramente convexos, ranurados em ambos os lados, ‘?261’ gravado em um lado e nada no outro.

Está disponível em envases de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

• Os comprimidos de Inovelon 200 mg são comprimidos revestidos com película, de cor rosa, ovais e ligeiramente convexos, ranurados em ambos os lados, ‘?262’ gravado em um lado e nada no outro.

Está disponível em envases de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

• Os comprimidos de Inovelon 400 mg são comprimidos revestidos com película, de cor rosa, ovais e ligeiramente convexos, ranurados em ambos os lados, ‘?263’ gravado em um lado e nada no outro.

Está disponível em envases de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

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Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu