INNOHEP 8.000 UI Anti-Xa / 0,4 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGAS PREENCHIDAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

innohep 8.000 UI anti-Xa/0,4 ml solução injetável em seringas precarregadas

(20.000 UI anti-Xa/ml)

tinzaparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• No texto deste prospecto, será utilizado o termo innohep para referir-se a innohep 8.000 UI anti-Xa/0,4 ml solução injetável em seringas precarregadas”.

Conteúdo do prospecto

1. O que é innohep e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar innohep
3. Como usar innohep
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de innohep
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é innohep e para que é utilizado

innohep é um medicamento que inibe a capacidade natural que tem o sangue para formar coágulos (coagular).

• innohep é utilizado para tratar os coágulos de sangue e prevenir a formação de mais coágulos em adultos.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora.

2. O que necessita saber antes de começar a usar innohep

Não use innohep

• se é alérgico a tinzaparina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta ou apresentou uma trombocitopenia induzida por heparina.
• se padece uma hemorragia grave (por exemplo, no cérebro, medula espinhal, olhos ou estômago).
• se padece uma infecção grave no coração (endocardite séptica).
• se tem programada uma anestesia espinal ou epidural ou uma punção lombar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar innohep

• se sabe que tem tendência a sangrar.
• se está sendo tratado com outros medicamentos por via intramuscular.
• se apresenta um nível baixo de plaquetas no sangue.
• se apresenta níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• se tem uma válvula cardíaca protésica.
• se padece problemas renais.

Crianças e adolescentes

innohep não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Uso de innohep com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem interagir com o efeito de innohep.

Comunique ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois pode sangrar mais facilmente:

• Medicamentos para o tratamento da inflamação e da dor, especialmente anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), tais como o ácido acetilsalicílico
• Medicamentos utilizados para dissolver trombos no sangue (agentes trombolíticos)
• Medicamentos que bloqueiam a ação da vitamina K (antagonistas da vitamina K).
• Proteína C ativada.
• Inibidores diretos do fator Xa e IIa.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

innohep em seringas precarregadas pode ser utilizado durante todos os trimestres da gravidez.

Se for necessária uma anestesia epidural, deve comunicar ao seu médico que está utilizando innohep.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se tem uma válvula cardíaca protésica

Condução e uso de máquinas

innohep não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

innohep contém metabisulfito de sódio

• Por conter metabisulfito de sódio como excipiente, innohep pode provocar raramente reações de alergia graves e broncoespasmo.
• Este medicamento contém 40 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar innohep

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Durante o tratamento, o seu médico pode solicitar que lhe realizem análises de sangue de rotina para avaliar o efeito de innohep.

innohep deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Deve-se evitar a administração por injeção intramuscular de outros medicamentos durante o tratamento com innohep, devido ao risco de que se produza um hematoma.

A dose recomendada é:

175 UI anti-Xa por kg de peso corporal administradas uma vez ao dia.

O seu médico indicará a dose adequada para si.

O tratamento deve ser administrado uma vez ao dia, durante 6 dias, podendo ser prolongado até 6 meses. A necessidade de prolongar o tratamento durante mais de 6 meses deve ser avaliada pelo seu médico. O seu médico indicará a duração do seu tratamento.

Instruções sobre a maneira de injetar innohep:

1. Lave as mãos cuidadosamente antes de se injetar este medicamento. Limpe a pele ao redor do local da injeção com um apósito com álcool e deixe que seque, sem friccionar.

1. Abra o contenedor da seringa, levantando totalmente para trás a tampa de cor, e retire a seringa.

Inspeccione o conteúdo da seringa antes de usá-lo. Se observar turbidez ou um precipitado no medicamento, não o use e pegue outra seringa. O medicamento pode apresentar uma coloração amarelada durante o armazenamento, mas pode ser utilizado desde que a solução seja transparente e não se ultrapasse a data de validade. Cada seringa pode ser utilizada apenas uma vez.

1. Dobre o dispositivo de segurança para baixo, separando-o do capuchão protetor da agulha.

1. Retire o capuchão que protege a agulha sem torcê-la. Ajuste o conteúdo da seringa à dose prescrita pelo seu médico. Elimine o volume sobrante pressionando o êmbolo em posição vertical. Não puxe o êmbolo para trás, nem elimine a bolha de ar contida na seringa. Se a bolha de ar não estiver corretamente colocada junto ao êmbolo, golpeie com muito cuidado a seringa até que a bolha de ar se coloque no seu lugar.

1. Pegue um dobra da pele, sem pressionar, entre os dedos polegar e índice de uma mão e com a outra mão, insira a agulha verticalmente e devagar no dobra da pele, ou seja, em ângulo reto com a pele.

1. Injete lentamente a dose necessária no tecido gordo, por exemplo, a pele da zona abdominal, a zona anterior dos músculos, a parte baixa das costas ou a posterior dos braços. Espere alguns segundos para dar tempo de que a solução se distribua, antes de retirar a agulha e soltar o dobra da pele.

1. Limpe a zona com um gaze, se saiu sangue. Escolha para a próxima vez um local de injeção diferente (por exemplo, alternando entre a zona esquerda e direita do abdômen).

1. Dobre o dispositivo de segurança até a sua posição original de maneira que fique em paralelo com a agulha. Em seguida, com o dispositivo de segurança plano sobre uma superfície rígida, pressione para baixo até que a agulha fique bloqueada no dispositivo.

1. A seringa utilizada, com a agulha para baixo, pode ser introduzida no contenedor da mesma seringa ou em um contenedor para resíduos perfurantes. Dessa forma, a seringa é segura e o contenedor com a seringa ou o contenedor para resíduos perfurantes podem ser entregues em um hospital ou ao farmacêutico para destruição.

Se usa mais innohep do que deve

Se for tratado com mais innohep do que precisa, podem aparecer sangramentos. Consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se não se encontrar bem ou achar que se administrou uma dose demasiado alta de innohep.

Se esqueceu de usar innohep

Não deve se injetar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esqueceu a administração de mais de uma dose, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Se interromper o tratamento com innohep

Se interromper a administração de innohep, cessará o efeito de fazer mais fluida a sangue. Não interrompa o tratamento com innohep sem consultar o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, innohep pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Em raros casos, foram observados efeitos adversos graves que requerem atenção médica imediata durante o tratamento com innohep. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, consulte imediatamente o seu médico ou vá ao hospital mais próximo para ser atendido de urgência.

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem aparecimento súbito de uma erupção cutânea grave, inflamação da garganta, rosto, lábios ou boca, dificuldade para respirar.
• Sangramento grave. Os sintomas incluem urina de cor vermelha ou marrom, fezes com aparência de alcatrão, hematomas pouco comuns (muito dolorosos, extensos ou escuros) e qualquer sangramento que não cesse.

Com a administração de innohep foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sangramento: Pode dar origem a complicações, tais como anemia (um número baixo de glóbulos vermelhos no sangue) ou hematomas (manchas negras)

• Reações no local da injeção (incluindo manchas negras, sangramento, dor, coceira, vermelhidão, inflamação e endurecimento do local da injeção)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue)
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Manchas negras e coloração da pele
• Elevação dos níveis de enzimas hepáticos
• Dermatite (inflamação da pele)
• Erupção cutânea (exantema) e coceira

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Trombocitopenia induzida por heparina (diminuição no número de plaquetas no sangue devido a um tratamento com heparina)
• Trombocitose (aumento no número de plaquetas no sangue)
• Angioedema (inchaço do rosto, lábios e língua)
• Reação anafiláctica (ver anteriormente “Reação alérgica grave”)
• Hiperpotasemia (aumento dos níveis de potássio no sangue)
• Erupção cutânea tóxica
• Necrose cutânea (morte do tecido cutâneo)
• Calafrios
• Osteoporose, observada em tratamentos a longo prazo
• Priapismo (ereção prolongada, com frequência dolorosa, sem um estímulo sexual prévio)

População pediátrica

Dispõe-se de informação limitada, procedente de um ensaio clínico e dados de pós-comercialização, que indica que o perfil de reações adversas em crianças e adolescentes é comparável ao observado em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de innohep

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar turbidez ou um precipitado na seringa.
• A solução pode apresentar uma coloração amarelada durante o armazenamento, mas isso não afeta a qualidade do produto que ainda é seguro para utilização.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de innohep

• O princípio ativo é tinzaparina sódica. Cada ml de solução injetável contém 20.000 UI anti-Xa de tinzaparina sódica.
• Os demais componentes são metabisulfito de sódio (E 223), hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável.

Seringas de vidro transparente que contêm uma solução incolor ou de cor pajiza, carente de turbidez e de material que deposita ao deixar a seringa em repouso.

Tamanhos de envase:

• 0,4 ml (8.000 UI anti-Xa), envases com 2, 6, 10, 30, 50 e 100 seringas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

França

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.