INNOHEP 4.500 UI Anti-Xa/0,45 mL Solução Injetável em Seringas

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

innohep 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml solução injetável em seringas precarregadas

(10.000 UI anti-Xa)

tinzaparina sódica

Conteúdo do prospecto

1. O que é innohep e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar innohep
3. Como usar innohep
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de innohep
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é innohep e para que é utilizado

innohep é um medicamento que torna o sangue mais fluido, reduzindo a capacidade natural que o sangue tem de formar coágulos.

innohep é utilizado para

• prevenir a formação de coágulos no sangue em adultos antes e depois de uma operação.

• prevenir a formação de coágulos no sangue em adultos com um maior risco de formação de coágulos no sangue, por exemplo, devido a uma doença aguda com mobilidade limitada.

prevenir a formação de coágulos no sangue nos equipamentos de hemodiálise em pacientes submetidos a hemodiálise ou hemofiltração. Na hemodiálise, os resíduos e fluidos do sangue são eliminados pela máquina e pelo filtro de diálise que atua como se fosse um rim artificial.

2. O que precisa saber antes de começar a usar innohep

Não use innohep:

• se é alérgico a tinzaparina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta ou apresentou trombocitopenia induzida por heparina.
• se padece uma hemorragia grave (por exemplo, no cérebro, medula espinhal, olhos ou estômago).
• se padece uma infecção grave no coração (endocardite séptica).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar innohep:

• se vai ser submetido a uma anestesia espinhal ou epidural ou a uma punção lombar.
• se sabe que tem tendência a sangrar.
• se está sendo tratado com outros medicamentos por via intramuscular.
• se apresenta um nível baixo de plaquetas no sangue.
• se apresenta níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• se tem uma válvula cardíaca protésica.
• se padece problemas renais.

Crianças e adolescentes

innohep não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Uso de innohep com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem interagir com o efeito de innohep.

Comunique ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois pode sangrar mais facilmente:

• Medicamentos para o tratamento da inflamação e da dor, especialmente anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), tais como o ácido acetilsalicílico.
• Medicamentos utilizados para dissolver trombos no sangue (agentes trombolíticos)
• Medicamentos que bloqueiam a ação da vitamina K (antagonistas da vitamina K)
• Proteína C ativada
• Inibidores diretos do fator Xa e IIa.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

innohep em seringas precarregadas pode ser utilizado durante todos os trimestres da gravidez.

Se for necessária uma anestesia epidural, deve comunicar ao seu médico que está utilizando innohep.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se tem uma válvula cardíaca protésica.

Condução e uso de máquinas

innohep não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

innohep contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar innohep

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

O seu médico pode solicitar que lhe sejam realizadas análises de sangue de rotina para avaliar o efeito de innohep.

Para prevenir a formação de coágulos no sangue nas suas veias

innohep deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). A dose e a duração do tratamento dependerão do tipo de operação ou doença que você padece. O seu médico indicará a dose adequada para si e a duração do tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos no sangue durante a hemodiálise ou hemofiltração

innohep será introduzido nos circuitos da máquina de hemodiálise ou será administrado em veia. A dose dependerá da duração da diálise.

Instruções sobre a maneira de injetar innohep:

1. Lave as mãos cuidadosamente antes de se injetar este medicamento. Limpe a pele ao redor do local da injeção com um apósito com álcool e deixe que seque, sem friccionar.

1. Abra o contenedor da seringa, levantando totalmente para trás a tampa de cor, e retire a seringa.

Inspeccione o conteúdo da seringa antes de usá-la. Se observar turbidez ou um precipitado no medicamento, não o use e pegue outra seringa. O medicamento pode apresentar uma coloração amarela durante o armazenamento, mas pode ser utilizado desde que a solução seja transparente e não se supere a data de validade. Cada seringa pode ser usada apenas uma vez.

1. Dobre o dispositivo de segurança para baixo, separando-o do capuchão protetor da agulha.

1. Retire o capuchão que protege a agulha sem torcê-la. Não puxe o êmbolo para trás, nem elimine a bolha de ar contida na seringa. Se a bolha de ar não estiver corretamente colocada junto ao êmbolo, golpeie com muito cuidado a seringa até que a bolha de ar se coloque no seu lugar, junto ao êmbolo.

1. Pegue um dobra da pele, sem pressionar, entre os dedos polegar e indicador de uma mão e com a outra mão insira a agulha verticalmente no dobra da pele, ou seja, em ângulo reto com a pele.

1. Injete lentamente a dose necessária no tecido gordo, por exemplo, a pele da zona abdominal, a zona anterior dos músculos, a parte baixa das costas ou a posterior dos braços. Espere alguns segundos para dar tempo de que a solução se distribua, antes de retirar a agulha e soltar o dobra da pele.

1. Limpe a zona com um gaze, se saiu sangue. Escolha para a próxima vez um local de injeção diferente (por exemplo, alternando entre a zona esquerda e direita do abdômen).

1. Dobre o dispositivo de segurança até a sua posição original de maneira que fique em paralelo com a agulha. Em seguida, com o dispositivo de segurança plano sobre uma superfície rígida, pressione para baixo até que a agulha fique bloqueada no dispositivo.

1. A seringa utilizada, com a agulha para baixo, pode ser introduzida no contenedor da mesma seringa ou em um contenedor para resíduos perfurantes. Deste modo, a seringa é segura e o contenedor com a seringa ou o contenedor para resíduos perfurantes podem ser entregues em um hospital ou ao farmacêutico para destruição.

Se usar mais innohep do que deve

Se for tratado com mais innohep do que precisa, podem aparecer sangramentos. Consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se não se encontrar bem ou achar que se administrou uma dose demasiado alta de innohep.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar innohep

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer a administração de mais de uma dose, consulte o seu médico o mais breve possível.

Se interromper o tratamento com innohep

Se interromper a administração de innohep, cessará o efeito de tornar o sangue mais fluido. Não suspenda o tratamento com innohep sem consultar o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, innohep pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Raramente se observam efeitos adversos graves que requerem atenção médica imediata durante o tratamento com innohep. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo para ser atendido de urgência.

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem aparecimento súbito de uma erupção cutânea grave, inflamação da garganta, rosto, lábios ou boca, dificuldade para respirar.
• Sangramento grave. Os sintomas incluem urina de cor vermelha ou marrom, fezes com aparência de alcatrão, hematomas pouco comuns (muito dolorosos, extensos ou escuros) e qualquer sangramento que não cessa.

Com a administração de innohep se têm observado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sangramento. Pode dar lugar a complicações, tais como anemia (um número baixo de glóbulos vermelhos no sangue) ou hematomas (manchas negras)
• Reações no local da injeção (incluindo manchas negras, sangramento, dor, coceira, vermelhidão, inflamação e endurecimento do local da injeção)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue)
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Manchas negras e coloração da pele
• Elevação dos níveis de enzimas hepáticos
• Dermatite (inflamação da pele)
• Erupção cutânea (exantema) e coceira

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Trombocitopenia induzida por heparina (diminuição no número de plaquetas no sangue devido a um tratamento com heparina)
• Trombocitose (aumento no número de plaquetas no sangue)
• Angioedema (inchaço do rosto, lábios e língua)
• Reação anafiláctica (ver anteriormente “Reação alérgica grave”)
• Hiperpotasemia (aumento dos níveis de potássio no sangue)
• Erupção cutânea tóxica
• Necrose cutânea (morte do tecido cutâneo)
• Calafrios
• Osteoporose, observada em tratamentos a longo prazo
• Priapismo (ereção prolongada, com frequência dolorosa, sem um estímulo sexual prévio)

População pediátrica

Dispõe-se de informação limitada, derivada de um ensaio clínico e dados de pós-comercialização, que indica que o perfil de reações adversas em crianças e adolescentes é comparável ao observado em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de innohep

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
  • Não utilize este medicamento se observar turbidez ou um precipitado na seringa.
  • A solução pode apresentar uma coloração amarela durante o armazenamento, mas isso não afeta a qualidade do produto que ainda é seguro para utilização.
  • Os medicamentos não devem ser jogados nos despejos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de innohep

• O princípio ativo é tinzaparina sódica. Cada ml de solução injetável contém 10.000 UI anti-Xa de tinzaparina sódica.
  • Os demais componentes são acetato de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável.

Seringas de vidro transparente que contêm uma solução incolora ou de cor pajiza, que não apresenta turbidez nem material que deposita ao deixar a seringa em repouso.

Tamanhos de envase:

• 0,45 ml (4.500 UI anti-Xa), envases com 2, 10 e 50 seringas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

França

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.