INLYTA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Inlyta 1mg comprimidos revestidos com película

Inlyta 3mg comprimidos revestidos com película

Inlyta 5mg comprimidos revestidos com película

Inlyta 7mg comprimidos revestidos com película

axitinibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inlyta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inlyta
3. Como tomar Inlyta
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Inlyta
   2. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Inlyta e para que é utilizado

Inlyta é um medicamento que contém o princípio ativo axitinibe. Axitinibe reduz o fornecimento de sangue ao tumor e reduz o crescimento do cancro.

Inlyta está indicado no tratamento do cancro avançado de rim (carcinoma avançado de células renais) em adultos, quando outros medicamentos (chamados sunitinibe ou citoquinas) não são capazes de frenar a progressão da doença.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua este medicamento ou por que lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Inlyta

Não tome Inlyta:

Se é alérgico a axitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Inlyta:

• Se tem a tensão arterial alta.

Inlyta pode aumentar a tensão arterial. É importante que controle a sua tensão arterial antes de começar a tomar este medicamento, e de forma periódica durante o tratamento. Se tem a tensão arterial alta (hipertensão), pode ser tratado com medicamentos que reduzem a tensão arterial. O seu médico deve assegurar-se de que tem a tensão arterial controlada antes de iniciar o tratamento com Inlyta, e durante o tratamento com este medicamento.

• Se tem problemas na glândula tiróide.Inlyta pode causar problemas na glândula tiróide. Contacte com o seu médico se se sentir cansado com maior facilidade, tem habitualmente mais frio do que outras pessoas ou a sua voz se torna mais grave enquanto está a tomar este medicamento. Antes do tratamento com Inlyta deve controlar a função tiróidea e de forma periódica enquanto o está a tomar. Se a sua glândula tiróide não segrega suficiente hormona tiróidea, pode ser tratado com hormona tiróidea substitutiva antes ou durante o tratamento com este medicamento.

• Se teve algum problema recente de coágulos sanguíneos em veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.

Ligue para o serviço de urgência de forma imediata e contacte com o seu médico se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas para falar, dor de cabeça, alterações na visão ou tontura enquanto está em tratamento com este medicamento.

• Se padece problemas hemorrágicos.

Inlyta pode aumentar a probabilidade de hemorragia. Informe o seu médico se tiver sangramentos, tosse com sangue ou escarros com sangue enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• Se durante o tratamento com este medicamento tem uma dor intensa de estômago (abdominal) ou uma dor de estômago que não desaparece.

Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver uma úlcera no estômago ou no intestino ou a formação de fístulas (tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal a outra cavidade corporal ou à pele). Consulte o seu médico se tiver dor abdominal intensa enquanto está em tratamento com este medicamento.

• Se se vai submeter a uma operação ou se tem uma ferida sem cicatrizar.O seu médico deve interromper Inlyta pelo menos 24 horas antes da operação, porque pode afetar a cicatrização da ferida. O tratamento com este medicamento deve ser reiniciado quando a ferida estiver bem cicatrizada.

• Se durante o tratamento com este medicamento tem sintomas tais como dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques epilépticos) ou alterações na visão com ou sem tensão arterial alta.

Ligue para o serviço de urgência de forma imediata e contacte com o seu médico. Pode tratar-se de um efeito adverso neurológico raro conhecido como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.

• Se tem problemas no fígado.

O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para monitorizar a função hepática antes e durante o tratamento com Inlyta.

• Se durante o tratamento com este medicamento tem sintomas tais como cansaço excessivo, inchaço do abdômen, das pernas ou dos tornozelos, dificuldade para respirar ou protração das veias do pescoço (veias muito marcadas).

Inlyta pode aumentar o risco de apresentar acontecimentos de insuficiência cardíaca. O seu médico deve vigiar a aparência de sinais ou sintomas de acontecimentos de insuficiência cardíaca de forma periódica ao longo de todo o tratamento com axitinibe.

Uso em crianças e adolescentes

Inlyta não é recomendado em pessoas menores de 18 anos. Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.

Toma de Inlyta com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar Inlyta, ou bem ser afetados por ele. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica, vitaminas e plantas medicinais. Os medicamentos que se incluem neste prospecto podem não ser os únicos que interagem com Inlyta.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com Inlyta:

• cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar as infecções por fungos;
• claritromicina, eritromicina ou telitromicina, antibióticos utilizados para tratar as infecções por bactérias;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar as infecções por VIH/SIDA;
• nefazodona, utilizada para o tratamento da depressão.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Inlyta:

• rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para o tratamento da tuberculose (TB);
• dexametasona, um medicamento esteroide prescrito para o tratamento de diversas doenças, algumas delas graves;
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepilépticos utilizados para evitar convulsões ou ataques epilépticos;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão.

Não devetomar estes medicamentos durante o tratamento com Inlyta. Se está a tomar algum deles, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico pode mudar a dose destes medicamentos, mudar a dose de Inlyta ou mudar para outro medicamento.

Inlyta pode aumentar os efeitos adversos associados à teofilina, utilizada para o tratamento do asma ou de outras doenças pulmonares.

Toma de Inlyta com alimentos e bebidas

Não tome este medicamento com toranja ou sumo de toranja, porque pode fazer com que aumentem os efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

• Inlyta pode prejudicar o feto ou o bebê amamentado.

• Não tome este medicamento durante a gravidez. Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomá-lo.

• Durante o tratamento com Inlyta e até 1 semana após a última dose deste medicamento, utilize um método anticonceptivo fiável para evitar a gravidez.

• Não amamente durante o tratamento com Inlyta. Se está a amamentar, o seu médico lhe indicará se deve interromper a amamentação ou bem interromper o tratamento com Inlyta.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tonturas e/ou se sentir cansado enquanto está em tratamento com Inlyta, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Inlytacontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Inlyta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Inlyta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia. Posteriormente o seu médico pode aumentar ou diminuir a sua dose dependendo de como tolera o tratamento com Inlyta.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água, com ou sem comida. Tome as doses de Inlyta cada 12 horas aproximadamente.

Se tomar mais Inlyta do que deve

Se de forma acidental tomar mais comprimidos ou uma dose mais alta do que precisa, contacte de imediato o seu médico para pedir conselho. Se for possível, mostre ao seu médico o envase ou este prospecto. Pode precisar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Inlyta

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar enquanto está a tomar Inlyta

Se vomitar, não deve tomar uma dose adicional. Deve tomar a próxima dose prescrita à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Inlyta

Se não for capaz de tomar este medicamento tal como o seu médico o prescreveu, ou acredita que já não precisa mais, contacte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Deve contactar imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver também a seção2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Inlyta”):

• Acontecimentos de insuficiência cardíaca. Consulte o seu médico se se sentir cansado excessivamente, inchaço do abdômen, das pernas ou dos tornozelos, dificuldade para respirar ou protração das veias do pescoço.

• Coágulos sanguíneos em veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.Ligue para o serviço de urgência de forma imediata e contacte com o seu médico se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas para falar, dor de cabeça, alterações na visão ou tontura.

• Hemorragia.Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou apresenta um problema de hemorragia durante o tratamento com Inlyta: fezes negras ou alcatrão, tosse com sangue ou escarros com sangue, ou alteração do estado mental.

• Úlcera no estômago ou no intestino ou formação de fístulas (tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal a outra cavidade corporal ou à pele). Consulte o seu médico se tiver dor abdominal intensa.

• Aumento grave da tensão arterial (crise hipertensiva). Consulte o seu médico se tiver uma tensão arterial muito alta, dor de cabeça intensa ou dor de peito grave.

• Alteração cerebral reversível (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível). Ligue para o serviço de urgência de forma imediata e contacte com o seu médico se experimentar sintomas tais como dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques epilépticos) ou alterações na visão com ou sem tensão arterial alta.

Outros efeitos adversos com Inlyta podem incluir:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tensão arterial alta ou aumentos da tensão arterial.
• Diarreia, náuseas ou vómitos, dor de estômago, dispepsia, irritação da boca, língua ou garganta, constipação.
• Falta de ar, tosse, rouquidão.
• Falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço.
• Baixa actividade da glândula tiróide (pode ser vista nas análises de sangue).
• Verdadeira ou eritema das palmas das mãos ou das plantas dos pés (síndrome mão-pé), erupção cutânea, secura da pele.
• Dor nas articulações, dor nas mãos ou nos pés.
• Perda de apetite.
• Proteínas na urina (pode ser vista nas análises de urina).
• Perda de peso.
• Dor de cabeça, alteração do paladar ou perda do paladar.

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• Desidratação (perda dos fluidos do corpo).
• Falha renal.
• Flatulência (ventosidades), hemorroides, sangramento nas gengivas, sangramento no recto, sensação de ardor ou picadura na boca.
• Hipertireoidismo (pode ser visto nas análises de sangue).
• Dor de garganta ou irritação do nariz e garganta.
• Dor muscular.
• Sangramento nasal.
• Coceira na pele, eritema da pele, perda de cabelo.
• Zumbidos/sons nos ouvidos (acúfenos).
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (pode ser vista nas análises de sangue).
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam na coagulação do sangue) (pode ser vista nas análises de sangue).
• Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode ser vista nas análises de urina).
• Alterações nos níveis de diferentes substâncias/enzimas no sangue (pode ser vista nas análises de sangue).
• Aumento no número de glóbulos vermelhos (pode ser vista nas análises de sangue).
• Inchaço do abdômen, das pernas ou dos tornozelos, protração das veias do pescoço, cansaço excessivo, dificuldade para respirar (sinais de acontecimentos de insuficiência cardíaca).
• Fístula (comunicação anormal em forma de conduto, que parte de uma cavidade corporal normal a outra cavidade corporal ou à pele).
• Tontura.
• Inflamação da vesícula biliar.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• Redução do número de glóbulos brancos (pode ser vista nas análises de sangue).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e diseções arteriais).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inlyta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister ou no frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se estiver danificado ou tiver sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inlyta

• O princípio ativo é axitinibe. Os comprimidos de Inlyta estão disponíveis em diferentes concentrações.

Inlyta 1 mg: cada comprimido contém 1 mg de axitinibe.

Inlyta 3 mg: cada comprimido contém 3 mg de axitinibe.

Inlyta 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de axitinibe.

Inlyta 7 mg: cada comprimido contém 7 mg de axitinibe.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (15 mPa·s), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) (ver seção 2 Inlyta contém lactose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inlyta 1 mg comprimidos revestidos com película são ovais, de cor vermelha e gravados com “Pfizer” em uma face e “1 XNB” na outra. Inlyta 1 mg está disponível em frascos de 180 comprimidos e em blisteres de 14 comprimidos. Cada envase com blisteres contém 28 ou 56 comprimidos.

Inlyta 3 mg comprimidos revestidos com película são redondos, de cor vermelha e gravados com “Pfizer” em uma face e “3 XNB” na outra. Inlyta 3 mg está disponível em frascos de 60 comprimidos e em blisteres de 14 comprimidos. Cada envase com blisteres contém 28 ou 56 comprimidos.

Inlyta 5 mg comprimidos revestidos com película são triangulares, de cor vermelha e gravados com “Pfizer” em uma face e “5 XNB” na outra. Inlyta 5 mg está disponível em frascos de 60 comprimidos e em blisteres de 14 comprimidos. Cada envase com blisteres contém 28 ou 56 comprimidos.

Inlyta 7 mg comprimidos revestidos com película têm forma de diamante, são de cor vermelha e estão gravados com “Pfizer” em uma face e “7 XNB” na outra. Inlyta 7 mg está disponível em frascos de 60 comprimidos e em blisteres de 14 comprimidos. Cada envase com blisteres contém 28 ou 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo em Brisgóvia

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.