INIBSACAIN 5 mg/mL + 0,005 mg/mL Solução Injetável em Cartucho

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml solução injetável em cartucho

Bupivacaína, hidrocloruro / Adrenalina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Inibsacain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Inibsacain
3. Como usar Inibsacain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inibsacain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Inibsacain e para que é utilizado

Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml solução injetável em cartuchos é um anestésico local (agente que reduz ou elimina as sensações, afetando uma região particular). Este medicamento é utilizado em anestesia local dentária em adultos

2. O que precisa saber antes de começar a usar Inibsacain

Não useInibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• Se é alérgico (hipersensível) a hidrocloruro de bupivacaína, adrenalina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a qualquer outro anestésico local do mesmo grupo (por exemplo: articaína, lidocaína, mepivacaína, prilocaína)
• Se padece glaucoma de ângulo estreito (afeção dos olhos caracterizada pelo aumento da tensão intraocular)
• Se padece problemas do coração como:
• • Taquicardia paroxística (ritmo acelerado do coração)
  • Fibrilação auricular (alterações do ritmo do coração) com frequência cardíaca rápida
  • Deterioração da condução do impulso cardíaco
  • Insuficiência cardíaca (fallo da função do coração) descompensada
  • Choque cardiogénico ou hipovolémico (fallos agudos do coração)
• Se apresenta doença nervosa degenerativa
• Se tem distúrbios da coagulação sanguínea
• Se a zona de injeção está infectada

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Inibsacain se padece:

• Hipertensão grave ou não tratada (pressão sanguínea alta)
• Tirotoxicose (excessiva atividade da tiróide)
• Diabetes
• Asma
• Doença hepática (do fígado) avançada
• Disfunção renal (do rim) severa
• Doenças cardíacas (do coração)

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Inibsacain em crianças e adolescentes menores de 18 anos, por isso não se recomenda o seu uso nesta população.

Outros medicamentos e Inibsacain

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de Inibsacain:

• Antidepressivos tricíclicos (medicamentos para o tratamento da depressão)
• Fármacos oxitócicos de tipo ergotamina (estimulantes do útero)
• Fenotiazinas e butirofenonas (medicamentos para o tratamento de desordens psicóticas)
• Halotano (anestesia geral por inalação)
• Betabloqueantes não cardioseletivos, como o propranolol (medicamentos para o coração)
• Medicamentos estruturalmente semelhantes aos anestésicos locais como os usados para o distúrbio do ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe Ib)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Em caso de estar grávida, o seu médico lhe receitará Inibsacain tendo em conta o benefício que possa ter face ao risco para o seu bebê.

Lactação

Em caso de estar em período de lactação, o seu médico lhe receitará Inibsacain tendo em conta o benefício que possa ter face ao risco para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Inibsacain pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico lhe indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Inibsacain contém metabisulfito de sódio (E-223) e sódio:

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho de 1,8 ml; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Inibsacain

Inibsacain deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de tratamentos.

Inibsacain é administrado em forma de injeção para uso dentário.

A dose, velocidade de administração e duração do tratamento serão variáveis dependendo do processo anestésico que se realizar, da área que deve ser anestesiada e do peso, situação clínica e resposta do paciente.

Se for administrado mais Inibsacain do que o devido

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Assim como com os outros anestésicos locais, devido a uma excessiva dosagem, uma rápida absorção ou uma injeção acidental em vasos sanguíneos, podem apresentar-se sintomas de intoxicação que podem manifestar-se:

• Sobre o sistema nervoso central:

Caracterizados por anestesia da língua, perda de consciência ligeira, desvanecimento, visão borrosa, dor de cabeça, tremores seguidos por sonolência, convulsões e inconsciência.

• Sobre o aparelho circulatório:

Diminuição da capacidade de contração do coração, tensão arterial baixa (hipotensão).

A doses elevadas vasodilatação, colapso, alterações da condução, diminuição do ritmo cardíaco, bloqueio auriculoventricular, arritmias, paro cardíaco.

Se se produzirem efeitos tóxicos, a primeira medida é cessar a administração do anestésico local. O subsequente tratamento consiste em parar as convulsões e assegurar a respiração adequada com oxigénio, se necessário por respiração assistida. Se se produzirem convulsões podem ser tratadas com 5 - 10 mg de diazepam. Se existe hipotensão deve ser administrado um vasopressor por via intravenosa, por exemplo 5 - 10 mg de efedrina. Se se produzir um paro circulatório deve ser aplicada imediatamente a reanimação cardiopulmonar e administrar o mais rapidamente possível uma dose de 0,1 – 0,2 mg de adrenalina por via intravenosa ou intracardiaca. Se aparecer paro cardíaco, deve ser aplicado um esforço de reanimação prolongado.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que pode experimentar podem ser classificados em função da sua frequência em:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):descida da tensão arterial e náuseas
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):descida do ritmo cardíaco, sensação de formigueiro e perda de sensibilidade (parestesia), vertigem, vómitos, retenção de urina ou aumento da pressão sanguínea (hipertensão).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):convulsões, sensação de formigueiro e perda de sensibilidade ao redor da boca, adormecimento da língua, aumento da sensibilidade auditiva (hiperacusia), alterações visuais, perda da consciência, tremores, ligeira dor de cabeça, zumbido dos ouvidos (tinnitus) e distúrbios na articulação da linguagem.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):paro cardíaco e alteração dos latidos cardíacos, alteração nervosa (neuropatia), lesão do nervo periférico e inflamação da aracnoides, visão dupla dos objetos (diplopia), depressão respiratória, reações alérgicas, choque anafiláctico (reação alérgica extrema).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inibsacain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartucho e no envase do produto após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

As soluções não contêm conservantes e devem ser usadas imediatamente após a abertura. Todo o resto de solução deve ser deitado fora.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagueiros nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inibsacain

• Os princípios ativos são hidrocloruro de bupivacaína e epinefrina (adrenalina). Cada ml contém 5 mg de hidrocloruro de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina (adrenalina) (em forma de bitartrato). Cada cartucho de 1,8 ml contém 9 mg de hidrocloruro de bupivacaína e 0,009 mg de epinefrina (adrenalina) (em forma de bitartrato).
• Os outros componentes são cloruro de sódio, metabisulfito de sódio (E-223), ácido clorhídrico (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inibsacain está envasado em cartuchos de vidro que contêm uma solução injetável, incolor e sem partículas.

A apresentação comercial são envases que contêm 1 cartucho ou 100 cartuchos (envase clínico) de 1,8 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Laboratórios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Espanha

Telefone: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário

Antes da administração de um anestésico local, deve contar com um equipamento de reanimação completo, provido de um sistema de oxigenação e ventilação assistida, e dos fármacos adequados para o tratamento de possíveis reações tóxicas.

As injeções devem ser administradas sempre lentamente e com prévia aspiração, para evitar a injeção intravascular acidental, que poderia ocasionar efeitos tóxicos.

Tendo isto em conta, além da técnica anestésica e da situação dos pacientes que vão receber o tratamento, a administração do medicamento deverá realizar-se de acordo com as pautas descritas e as recomendações incluídas nos diferentes apartados da Ficha Técnica (“Posologia e forma de administração”; “Advertências e precauções especiais de uso”), por isso é necessário remeter-se ao texto da mesma para assegurar um correcto uso do produto.

As soluções devem ser usadas imediatamente após a abertura. Qualquer porção restante da solução utilizada, deve ser deitada fora.

Devido à instabilidade da adrenalina, os produtos que a contêm não devem ser esterilizados de novo.

A solução é incolor, transparente e livre de partículas, por isso não deve ser usada se se apresentar cor rosácea ou mais escura que amarelo débil ou se contém um precipitado ou qualquer partícula estranha no seu interior.

Devem ser tomadas as precauções apropriadas com o fim de evitar um contacto prolongado entre as soluções anestésicas que contêm adrenalina (baixo pH) e as superfícies metálicas (por exemplo, agulhas e partes metálicas das seringas), porque se dissolvem os íons metálicos, principalmente íons de cobre, podendo causar irritação local (inchaço, edema) no local de injeção e degradação acelerada da adrenalina).

Incompatibilidades

A solubilidade de bupivacaína é limitada a pH > 6,5. Isto deve ser tido em conta no caso de que devam ser adicionadas soluções alcalinas, por exemplo carbonatos, porque pode aparecer uma precipitação.

A mistura com soluções alcalinas dá lugar a uma rápida degradação da adrenalina.

Última revisão do prospecto: setembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/