INBRIJA 33 mg CÁPSULAS DURAS PARA INALAÇÃO, PÓ

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Inbrija 33 mg pó para inalação, cápsulas duras

levodopa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inbrija e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Inbrija
3. Como usar Inbrija
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inbrija
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Inbrija e para que se utiliza

A substância ativa em Inbrija é levodopa. Inbrija é um medicamento administrado por inalação para tratar o agravamento dos seus sintomas durante os períodos OFF da doença de Parkinson.

A doença de Parkinson afeta o movimento e é tratada com um medicamento que si toma regularmente. Durante os períodos OFF, o seu medicamento habitual não controla suficientemente bem a doença e é provável que o movimento seja mais difícil.

Deve continuar a tomar o seu medicamento principal para a doença de Parkinson e usar Inbrija para controlar o agravamento dos sintomas (como a incapacidade de se mover) durante os períodos OFF.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Inbrija

Não use Inbrija

• se é alérgico à levodopaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem visão borrada, olhos avermelhados, dor intensa nos olhos e na cabeça, halos em torno das luzes, o tamanho das pupilas dos seus olhos é maior do que o habitual e se sente tonto. Se tem algum desses sintomas, é possível que tenha glaucoma de ângulo estreito,um distúrbio que aparece de maneira repentina: deixede tomar Inbrija e acuda urgentemente ao médico.
• se tem um tumor raro da glândula suprarrenalchamado feocromocitoma.
• se está tomando determinados medicamentos antidepressivos chamados inibidores da MAO não seletivos(p. ex. isocarboxazida e fenelzina). Deve deixar de tomar esses medicamentos pelo menos 14 dias antes de começar o tratamento com Inbrija. Consulte também «Outros medicamentos e Inbrija».
• se no passado sofreu um síndrome neuroléptico maligno,uma reação potencialmente mortal frente a determinados medicamentos empregados para o tratamento de distúrbios mentais graves, ou se sofreu rabdomiólise não traumática, um distúrbio muscular raro em que os músculos se destróem rapidamente.

Advertências e precauções

Acuda imediatamente ao médico se temtremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou tontura ou desvanecimento após se levantar, ou se nota que os seus músculos se tornam muito rígidos ou tem espasmos musculares violentos. Podem ser sintomas de «hiperpirexia por suspensão do medicamento». Para mais informações consulte a seção 4.

Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de começar a usar Inbrija se tem, teve ou desenvolveu:

• asma, dificuldades para respirar como doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) ou outras doenças pulmonares ou problemas respiratórios prolongados;
• qualquer forma de distúrbio mental grave, como psicose;
• um infarto de miocárdio ou problemas relacionados com o ritmo cardíaco. O seu médico o monitorizará atentamente durante o início do tratamento;
• uma úlcera no estômago ou no intestino;
• um distúrbio ocular chamado glaucoma, porque neste caso se deve controlar a pressão ocular;
• problemas graves nos rins;
• problemas graves no fígado.

Se não tem certeza de apresentar algum dos sintomas mencionados, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Inbrija.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose desenvolve algum dos sintomas seguintes enquanto estiver usando Inbrija:

• ataques repentinos de sonoou em ocasiões se sente com muito sono;
• mudanças ou um agravamento no seu estado mentalque podem ser de caráter grave, como um comportamento psicótico e suicida;
• alucinações,além de confusão, dificuldades para dormir, e sonhar muito. Alteração da atividade mental, como ansiedade, depressão, estar agitado, estar paranoico, com ideias delirantes ou desorientação, comportamento agressivo e delírio;
• agravamento de qualquer um dos sintomas respiratóriosou se tem uma infecção respiratória;
• impulsos ou anseiosde se comportar de maneiras pouco habituais ou que não é capaz de resistir ao impulso, o desejo ou a tentação de realizar determinadas atividades que possam resultar prejudiciais para si ou para outras pessoas. Essas condutas são denominadas distúrbios do controle de impulsos e podem incluir dependência do jogo, comer ou gastar em excesso e um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderia ter que rever os seus tratamentos.
• aparição ou intensificação do movimento anormal do corpo(disquinesia);
• sensação de tontura ao levantar(tensão baixa);
• melanoma(um tipo de câncer de pele) ou crescimentos ou marcas cutâneas suspeitosas.

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está usando Inbrija.

Testes

Durante o tratamento prolongado com os seus medicamentos, é possível que precise fazer testes do coração, do fígado, do rim e hemogramas. Se vai se submeter a análises de sangue ou de urina, informe o seu médico ou enfermeiro de que está tomando Inbrija. Isso se deve ao fato de o medicamento poder influir sobre os resultados de algumas provas.

Crianças e adolescentes

O uso de Inbrija não é recomendado em pacientes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Inbrija

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve ao fato de alguns medicamentos poderem influir sobre a forma como atua Inbrija.

Não useInbrija se nos últimos 14 dias tomou fármacos chamados inibidores da MAO não seletivos para o tratamento da depressão. Esses medicamentos incluem a isocarboxazida e a fenelzina. Em caso de que os esteja tomando, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Inbrija.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando:

• medicamentos para a sua doença de Parkinson chamados inibidores da MAO seletivos, como a rasagilina, selegilina e safinamida, inibidores da COMT como a entacapona, tolcapona e opicapona, ou anticolinérgicos como orfenadrina e triexifenidilo;
• medicamentos para doenças mentais incluída a esquizofrenia, como benperidol, haloperidol, risperidona clorpromazina, flufenazina decanoato, fenotiazina, butirofenona ou trifluoperazina;
• metoclopramida para tratar as náuseas;
• isoniazida, um antibiótico para tratar a tuberculose;
• medicamentos para a hipertensão, porque pode ser necessário ajustar a dose;
• medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos, como clomipramina, desipramina ou doxepina;
• amantadina para tratar a gripe ou a sua doença de Parkinson.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o tratamento com Inbrija durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Inbrija.

Condução e uso de máquinas

Inbrija pode provocar excesso de sonolência, tonturae ataques repentinos de sono. Se experimenta esses sintomas nãoconduza nem utilize ferramentas nem máquinas. Antes de voltar a conduzir ou a usar máquinas, deve estar seguro de que já não tem ataques repentinos de sono, tontura nem sonolência. De outra forma, poderia pôr a si mesmo ou a outros em risco de sofrer lesões graves ou morte.

3. Como usar Inbrija

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Inbrija, deve estar tomando regularmente um tratamento para a doença de Parkinson que combine um chamado inibidor da dopa-descarboxilase com levodopa.

A dose recomendada de Inbrija são 2 cápsulaspara o tratamento de um período OFF. Não use mais de 2 cápsulas para cada período OFF. Pode usar 2 cápsulas até cinco vezes ao dia.

A dose máxima de Inbrija é 10 cápsulas ao dia.

Informação importante antes de usar Inbrija:

• As cápsulas duras Inbrija não devem ser engolidas.
• Este medicamento é usado unicamente por inalação.
• Retire as cápsulas do blister justo antes de utilizá-las.
• Devem ser inhaladas duas cápsulas do medicamento para receber a dose completa.
• O medicamento só deve ser usado com o inhalador Inbrija.
• Quando abrir uma caixa nova, use sempre o inhalador novo.
• O seu médico ou farmacêutico o ensinará como usar corretamente o medicamento.

Consulte nas «Instruções de uso»no final deste prospecto como usar o seu medicamento com o inhalador incluído.

Se usar mais Inbrija do que deve

Se usar mais Inbrija do que deve (ou alguém toma Inbrija de maneira acidental), acuda imediatamente ao médico.É possível que se sinta confuso ou em estado de agitação, e a sua frequência cardíaca pode ser mais lenta ou mais rápida do que o normal.

Se esqueceu de usar Inbrija

Use Inbrija apenas durante um período OFF. Se o período OFF passou, não use Inbrija até que se produza o próximo período OFF.

Se interromper o tratamento com Inbrija

Não deixe de usar Inbrija sem verificar com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Acuda imediatamente ao médico se temum edema alérgico com sintomas como urticária (ronchas), picor, exantema, inchaço do seu rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode provocar dificuldades para respirar ou engolir.

Acuda urgentemente ao médico seos seus músculos se tornam muito rígidos ou tem espasmos musculares violentos, tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou fortes flutuações na sua tensão arterial. Podem ser sintomas de um síndrome neuroléptico maligno (SNM, uma reação rara grave aos medicamentos usados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou rabdomiólise (uma doença muscular grave rara).

Acuda urgentemente ao médico se temhemorragia no estômago ou intestinos, as pode detectar como sangue nas suas fezes ou fezes mais escuras.

O uso deste medicamento pode provocar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• tosse

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• aparição ou intensificação de movimentos anormais do corpo (disquinesia);
• infecções de nariz, seios paranasais, garganta ou pulmões;
• alteração do colorido da mucosidade;
• alteração do colorido da mucosidade nasal (ou seja, não é transparente);
• irritação ou picor de garganta;
• sensação de mal-estar (náuseas); vómitos;
• tender tendência a sofrer quedas.

Outros efeitos adversos de frequência desconhecida que pode experimentar são:

• sensação de asfixia associada ao impacto do pó do medicamento na parte posterior da garganta, imediatamente após o uso;
• câncer de pele;
• deficiência de glóbulos vermelhos, que provoca palidez e sensação de cansaço; ter mais tendência a contrair infecções por um déficit de leucócitos; falta de plaquetas que pode provocar hematomas e tendência a sangrar;
• perda do apetite;
• confusão; alucinações; depressão; ansiedade; pesadelos; insônia; alteração da atividade mental e das percepções, perda do contato com a realidade; sensação de estar agitado; comportamento suicida; estar desorientado; sentimento exagerado de felicidade; aumento da libido; bruxismo; sentimento paranoico ou delirante;
• distúrbio do movimento onde os músculos da pessoa se contraem de maneira incontrolável; mudanças repentinas, em ocasiões imprevisíveis, nos sintomas por causa da reaparição dos sintomas da doença de Parkinson; sonolência; tontura; agravamento da doença de Parkinson; formigamento; dor de cabeça; tremores; convulsão; aparição repentina de sono; síndrome das pernas inquietas; ataxia (distúrbio que afeta a coordenação, o equilíbrio e a fala); sentido do gosto alterado; distúrbios mentais que afetam o aprendizado, a memória, a percepção e a resolução de problemas; síndrome de Horner (uma doença ocular); demência;
• visão borrada; visão dupla; dilatação das pupilas; olhos brancos durante um tempo prolongado; fechamento forte e involuntário das pálpebras;
• problemas cardíacos, um ritmo marcadamente rápido, forte ou irregular;
• tensão baixa pouco após se levantar; tensão alta; desvanecimento; coágulo em uma veia; sofocos;
• dispnéia; dificuldade para respirar; dificuldade na fala; hipo;
• dor estomacal; constipação; diarreia; boca seca; hemorragia estomacal ou intestinal; úlcera de estômago; dificuldade na deglutição; dispepsia; sensação de queimadura na boca; flatulência; alteração do colorido da saliva; mais saliva do que o normal;
• cara, lábios, língua, extremidades e genitais inflamados; excesso de sudorese; exantema; picor intenso da pele; uma doença chamada púrpura de Schoenlein Henoch, cujos sintomas incluem erupção cutânea com manchas de cor púrpura; reação alérgica que provoca um exantema de ronchas redondas e vermelhas na pele que picam de maneira intensa; perda de cabelo; alteração do colorido do suor;
• espasmos musculares; trismo;
• dificuldade para esvaziar a bexiga; alteração do colorido da urina; perda do controle da bexiga;
• ereção dolorosa e anormalmente duradoura;
• inchaço da parte inferior das pernas ou das mãos; sensação de fraqueza e falta de energia; sensação de cansaço; perda de energia; dificuldade para andar; dor no peito;
• resultados dos exames de sangue anormais; perda de peso; aumento de peso.

Também pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que possa resultar prejudicial, como por exemplo:
• • forte impulso de jogar em excesso apesar das graves consequências pessoais ou familiares;
  • alteração ou aumento do desejo e do comportamento sexual que possam resultar de especial preocupação para si ou para outras pessoas, por exemplo um aumento do impulso sexual;
  • comprar ou gastar de forma excessiva e incontrolável;
  • dar-se atracones de comida (comer grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Informe o seu médico se experimenta alguma dessas condutas; este analisará com si formas de tratar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inbrija

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nos blisters e na caixa após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C. Conservar no embalagem original para proteger do luz e da umidade e retirar justo antes de usar.

Não use as cápsulas se estiverem achatadas, danificadas ou úmidas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inbrija

• O princípio ativo é levodopa. Cada cápsula dura contém 42 mg de levodopa. A dose que sai pela boquilha do inhalador (dose administrada) contém 33 mg de levodopa.
• Os outros componentes do pó e da cápsula são palmitato de colfoscerilo (DPPC), cloreto de sódio, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), carragenina, cloreto de potássio, cera de carnaúba, amido de milho, goma laca, óxido de ferro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inbrija pó para inalação, cápsulas duras, consiste em um pó branco para a inalação metido em cápsulas duras opacas com «A42» impresso em preto sobre a tampa da cápsula e duas franjas pretas impressas sobre o corpo da cápsula.

Nesta caixa encontrará um inhalador junto com blisteres peláveis de 4 cápsulas duras cada um.

Os tamanhos de envase são

• uma caixa com 16 cápsulas duras (tira de 4 blisteres) e um inhalador
• uma caixa com 32 cápsulas duras (tira de 8 blisteres) e um inhalador
• uma caixa com 60 cápsulas duras (tira de 15 blisteres) e um inhalador
• uma caixa com 92 cápsulas duras (tira de 23 blisteres) e um inhalador

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Irlanda

Tel: +353 (0)1 231 4609

Fabricante

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Países Baixos

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instruções de uso: