ILLUCCIX 25 MICROGRAMAS KIT DE REAGENTES PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Illuccix 25microgramas equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

gozetotida

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o médico responsável pelo seu tratamento ou o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Illuccix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Illuccix
3. Como é administrado Illuccix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Illuccix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Illuccix e para que é utilizado

O que é Illuccix

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.

Illuccix contém uma substância chamada gozetotida. Antes de poder utilizá-lo, um farmacêutico ou o seu médico misturarão o medicamento com uma substância radiativa chamada galio-68 para produzir galio (68Ga) gozetotida. Este procedimento é denominado marcação radiativa.

Para que é utilizado Illuccix

Depois da marcação radiativa com galio-68, Illuccix é utilizado num procedimento de aquisição de imagens médicas, chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET), para detectar determinados tipos de células tumorais com uma proteína chamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) em adultos com cancro da próstata. Isto é realizado:

• para averiguar se o cancro da próstata se espalhou para os gânglios linfáticos e outros tecidos fora da próstata, antes do tratamento curativo inicial (p. ex., extirpação cirúrgica da próstata, radioterapia).
• quando se suspeita que o cancro da próstata regressou, em pacientes com níveis crescentes de antígeno prostático específico (PSA) no soro que receberam o tratamento curativo inicial.
• para averiguar se os pacientes com cancro da próstata resistente à castração metastásico podem ser adequados para receber um tratamento específico, chamado terapia dirigida ao PSMA.

Como actua Illuccix

Quando é administrado ao paciente, o galio (68Ga) gozetotida liga-se às células cancerosas que têm PSMA na sua superfície e as torna visíveis para o médico nuclear durante o procedimento de aquisição de imagens médicas por PET. Isto fornece informações valiosas sobre a sua doença ao seu médico e ao médico nuclear.

O uso de galio (68Ga) gozetotida implica a exposição a pequenas quantidades de radiação. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à exposição à radiação.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Illuccix

Não lhe devem administrar Illuccix:

• se é alérgico a gozetotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de lhe administrarem Illuccix se tiver uma doença renal.

Antes da administração de Illuccix você deve:

• beber muita água para se manter hidratado e urinar logo antes de começar o procedimento de aquisição de imagens por PET, e com a maior frequência possível durante as primeiras horas após a administração.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos. Illuccix não é indicado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Illuccix

Informa o seu médico nuclear se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar:

• qualquer outro medicamento, pois pode interferir na interpretação das imagens.
• furosemida ou outros medicamentos para aumentar a produção de urina.

Gravidez e amamentação

Illuccix não é indicado para uso em mulheres. Todos os radiofármacos, incluindo Illuccix, podem causar danos ao feto.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que Illuccix afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Illuccix contém sódio

Este medicamento contém até 42 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por dose. Isto equivale a 2,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

3. Como é administrado Illuccix

Há normas estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação de radiofármacos. Illuccix apenas será utilizado em zonas especialmente controladas. Este radiofármaco apenas será manipulado e será administrado por pessoas formadas e qualificadas para utilizá-lo de forma segura. Estas pessoas terão especial cuidado no uso seguro deste radiofármaco e o manterão informado das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Illuccix a utilizar no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade a administrar habitualmente recomendada para um adulto está compreendida entre 126 e 154 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Illuccix e desenvolvimento do procedimento

Depois da marcação radiativa, galio (68Ga) gozetotida é administrado como uma injeção lenta numa veia. Ser-lhe-á realizada uma exploração por PET entre 50 e 100 minutos após ter recebido Illuccix.

Uma única injeção é suficiente para realizar a prova que o seu médico precisa.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á da duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Illuccix você deve:

• continuar a beber muita água para se manter hidratado e urinar com a maior frequência possível para eliminar o radiofármaco do seu corpo.
• evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 2 horas após a injeção.

O médico nuclear informá-lo-á se for necessário que tome alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Illuccix do que devia

Uma sobredose é pouco provável porque apenas receberá uma dose única de Illuccix que é controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, receberá tratamento conforme necessário. É possível que se lhe peça que beba e urine com frequência para eliminar o radiofármaco do seu organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Illuccix, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• aumento temporário da quantidade no sangue de uma enzima digestiva (amilase)
• prisão de ventre
• sensação de fraqueza
• equimoses, calor ou erupção cutânea no local da injeção

Este radiofármaco emite baixas quantidades de radiação ionizante associada com o menor risco de cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico responsável pelo seu tratamento ou o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Illuccix

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. O armazenamento de radiofármacos é realizado de acordo com a regulamentação nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

• Illuccix não deve ser utilizado após a data de validade que aparece na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• antes da reconstituição, conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).
• conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• após a reconstituição e o radiomarcação, conservar abaixo de 25°C e utilizar no prazo de 2 horas. Não congelar.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composiçãode Illuccix

• o princípio ativo é gozetotida. Um frasco contém 25 microgramas de gozetotida.
• os outros componentes são: D-manosa, ácido clorídrico, acetato de sódio anidro e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Illuccix é um equipamento de reagentes multidose para preparação radiofarmacêutica que contém:

• um frasco de vidro que contém um pó branco;
• um frasco de vidro que contém uma solução transparente e incolor;
• um frasco de vidro vazio que é utilizado para o radiomarcação do medicamento final;
• etiqueta para o blindagem de produtos radiomarcados.

A substância radiativa não faz parte do equipamento de reagentes e deve ser adicionada durante as etapas de preparação antes da injeção.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

TELIX INNOVATIONS S.A.

Rue de Hermée, 255

4040 Herstal

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Illuccix

Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de Illuccix está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Consulte a ficha técnica.