IBUPROFENO/FENILEFRINA NUTRA ESSENTIAL 400 MG/10 MG SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential 400 mg / 10 mg suspensão oral

Ibuprofeno/Fenilefrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar
• • após 5 dias em adultos, ou
  • após 3 dias em crianças maiores de 12 anos.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential
3. Como tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential e para que se utiliza

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential contém ibuprofeno e fenilefrina hidrocloruro. Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas associados a gripe e resfriado, como dor leve ou moderada, congestão nasal (nariz tapada) e para baixar a febre, em adultos, adolescentes e em crianças maiores de 12 anos.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) e é eficaz contra a dor (incluindo dor de cabeça), a inflamação e também pode reduzir a febre. A fenilefrina hidrocloruro é um descongestionante nasal que alivia a congestão nasal.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, após 5 dias se for um adulto, ou após 3 dias se for uma criança maior de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Não tome Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential:

• se é alérgico ao ibuprofeno, fenilefrina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos
• se alguma vez teve uma úlcera, perfuração ou sangramento de estômago
• se teve um agravamento do asma, erupções cutâneas, secreção nasal com picazón ou inchação facial quando tomou ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou medicamentos semelhantes
• se teve sangramento gastrointestinal ou perfuração quando tomou AINE (anti-inflamatórios não esteroides)
• se está tomando outros analgésicos AINE
• se está tomando mais de 75 mg de ácido acetilsalicílico ao dia. Se está tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 75 mg ao dia), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca grave), pressão arterial alta ou distúrbio da coagulação sanguínea
• se tem dificuldades para respirar
• se tem hipertireoidismo
• se está tomando ou tomou nos últimos 14 dias um medicamento chamado inibidor da monoaminooxidase (geralmente usado para tratar a depressão)
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez (ver também a seção 2 "Gravidez, lactação e fertilidade")
• se é menor de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno/Fenilefrina hidrocloruro se:

• tem ou teve asma
• tem problemas de rim, coração, fígado ou intestino
• tem o colesterol alto ou previamente teve um infarto ou um derrame cerebral
• tem alguma doença gastrointestinal (como a colite ulcerosa ou doença de Crohn)
• tem lupus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunológico que causa dor nas articulações, alterações na pele ou outros distúrbios de órgãos)
• é fumador
• está nos primeiros 6 meses de gravidez
• tem diabetes
• tem glaucoma
• tem aumento de próstata
• tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Infecções

Ibuprofeno, pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno/Fenilefrina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

A tomada de medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou de derrame cerebral, especialmente quando se tomam doses altas. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento recomendada.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno/fenilefrina se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas devido a artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente cerebrovascular (incluindo "mini-acidente cerebrovascular" ou ataque isquémico transitório "TIA").
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, um histórico familiar de doenças cardíacas ou de derrame cerebral, ou se é fumador.

Crianças e adolescentes

Há um risco de que se produza insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Para reduzir o risco de efeitos secundários, não tome este medicamento com outros AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno). Se está em tratamento com doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 75 mg ao dia), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Evite tomar este medicamento com os medicamentos seguintes:

• corticosteroides, utilizados para o tratamento de asma e de vários distúrbios inflamatórios (por exemplo prednisolona, beclometasona)
• antibióticos quinolonas, usados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, ciprofloxacino, norfloxacino, levofloxacino).
• medicamentos anticoagulantes (ou seja, diluem a sangue ou previnem a coagulação, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para o coração (por exemplo, os glucósidos) ou que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA como captopril, beta-bloqueantes como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II como losartan)
• medicamentos utilizados para ajudar a eliminar a urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para a supressão temporária do sistema imunológico (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos utilizados para tratar as manias ou a depressão (por exemplo, lítio ou ISRS)
• medicamentos utilizados para a interrupção da gravidez (por exemplo, mifepristona)
• medicamentos utilizados para o tratamento do VIH (por exemplo, zidovudina)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ibuprofeno/Fenilefrina hidrocloruro, pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade das mulheres. A fertilidade retorna à normalidade quando se deixa de tomar este medicamento. É pouco provável que, se tomar Ibuprofeno/Fenilefrina hidrocloruro apenas de vez em quando, vá afetar as suas possibilidades de ficar grávida. Se tem problemas para ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Informa ao seu médico se ficar grávida enquanto toma este medicamento. NÃO tome este medicamento se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

NÃO deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e o indique o seu médico.

Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

A partir das 20 semanas de gravidez, este medicamento pode causar problemas renais no feto que podem causar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Consulte o seu médico ou farmacêuticoANTESde tomar este medicamento se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos adversos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential tem maltitol líquido (E-965).

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential contém benzoato de sódio (E-211).

Este medicamento contém 10,0 mg de benzoato de sódio em cada sobre.

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential contém sódio.

Este medicamento contém 53,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isso equivale a 2,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Forma de administração

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential, é uma suspensão em sobres para a administração por via oral. Pode ser administrada diretamente ou bem diluída em água.

Pode produzir-se uma sensação de ardor na boca ou na garganta com ibuprofeno suspensão oral; certifique-se de que agitou bem o sobre antes de administrar o medicamento.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

É importante beber líquidos com abundância quando tem resfriado e gripe.

Dose

Adultos, pacientes de idade avançada

Tome um sobre da suspensão oral cada 6-8 horas. Deixe passar pelo menos 4 horas entre as diferentes tomadas e não tome mais de 3 sobres ao dia.

Adolescentes e crianças maiores de 12 anos

Tome um sobre da suspensão oral cada 6-8 horas. Deixe passar pelo menos 4 horas entre as diferentes tomadas e não tome mais de 3 sobres ao dia.

Crianças menores de 12 anos

Não se recomenda o uso deste medicamento a crianças menores de 12 anos.

Duração do tratamento

Este medicamento é apenas para uso a curto prazo. Tome a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os seus sintomas.

Adultos:

Não tome Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential durante mais de 5 dias.

Crianças maiores de 12 anos e adolescentes:

Não tome Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential durante mais de 3 dias.

Se não melhorar, ou piorar, consulte o seu médico.

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Se tomar mais Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essentialdo que deve:

Se tomou mais quantidade deste medicamento do que devia ou algum criança menor de 12 anos tomou este medicamento acidentalmente, contacte com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo para que lhe informem sobre o risco ou quais ações devem ser tomadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, mesmo que se sinta bem, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode ser sanguinolentos), sangramento gastrointestinal (ver seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimentos involuntários dos olhos. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Em ocasiões, os pacientes desenvolvem convulsões. A altas doses, foi notificada sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo, e problemas para respirar.

Adicionalmente, pode prolongar-se o tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência de ação com os fatores coagulantes circulantes. Pode produzir-se falha aguda renal e dano hepático. Em pessoas asmáticas, pode produzir-se um agravamento do asma. Adicionalmente, pode produzir-se hipotensão e respiração diminuída.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Consulte as instruções anteriores sobre como tomar este medicamento e não tome mais do que o aconselhado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários podem ser minimizados mediante a tomada da dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Pode sofrer um dos efeitos adversos conhecidos dos AINE (ver mais abaixo).

Se nota algum dos seguintes efeitos adversos em qualquer momento durante o tratamento, DEIXE de tomar este medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• signos de hemorragia intestinal,tais como:
• • fezes de cor vermelha brilhante, fezes alquitranadas
  • vómitos com sangue ou com partículas escuras que parecem como grãos de café
• signos de reação alérgica grave, como:
• • dificuldades para respirar ou sibilancias inexplicáveis
  • tonturas ou batimentos rápidos do coração
  • inchaço de face, língua ou garganta
  • manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
  • erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS). Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias abaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• signos de problemas renais, como:
• • se urina mais ou menos do que o habitual
  • urina turva ou sangue na urina
  • dor nas costas e/ou inflamação (especialmente nas pernas)
• signos de meningite asséptica, como:
• • rigidez no pescoço
  • dor de cabeça
  • sensação de mal-estar, estar doente
  • febre ou desorientação. Os pacientes com distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) podem ser mais propensos a ser afetados.

Deixe de tomar este medicamento e informe ao seu médico se experimenta os seguintes efeitos adversos pouco frequentesque podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• dispepsia, acidez ou mal-estar
• dor no estômago (abdomen) ou outros problemas estomacais anormais

Informe ao seu médico se tem algum dos seguintes efeitos adversos, se pioram ou se nota algum efeito não descrito neste prospecto:

• Efeitos adversos pouco frequentesque podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:
• • reações alérgicas como erupções cutâneas (urticária), prurido, descamação
  • dor de cabeça, tontura, tinnitus (zumbido nos ouvidos)

• Efeitos adversos rarosque podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:
• • flatulência (gases), diarreia, constipação e vômitos

• Efeitos adversos muito rarosque podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:
• • distúrbio do sangue que resulta em hematomas inexplicáveis ou inusuais ou sangramento, febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe e fadiga grave
  • diminuição da pressão arterial ou ritmo cardíaco irregular
  • problemas hepáticos

• Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• • piora do asma ou broncoespasmo
  • inchaço (edema), pressão arterial alta, insuficiência ou ataque cardíaco
  • piora da colite e doença de Crohn
  • dificuldades para urinar (em homens apenas)
  • erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2
  • dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
  • a pele se torna sensível à luz.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Os medicamentos como Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque ao coração (infarto do miocárdio) ou um derrame cerebral. Ver seção 2 "Advertências e precauções".

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

• Os princípios ativos são ibuprofeno e fenilefrina hidrocloruro. Cada sobre (10ml) da solução oral contém 400 mg de ibuprofeno e 10 mg de fenilefrina hidrocloruro.

• Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelosa, goma de xantano, maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), taumatina (E-957), aroma a laranja (que contém butilhidroxianisol (E-320)) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral, viscosa, livre de substâncias estranhas, de cor branca e com característico aroma a laranja.

Envases de 12 e 20 sobres de 10ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante - Valencia

Espanha

ou

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/