IBUPROFENO/FENILEFRINA NUTRA ESSENTIAL 40 mg/mL + 1 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno/Fenilefrina hidrocloruro

Leia todo o folheto de instruções cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar
  • após 5 dias se for adulto, ou
  • após 3 dias se for uma criança maior de 7 anos ou um adolescente.

Conteúdo do folheto

1. O que é Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential
3. Como tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential e para que é utilizado

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential contém ibuprofeno e fenilefrina hidrocloruro. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e é eficaz contra a dor (incluindo dor de cabeça), a inflamação e também pode reduzir a febre. A fenilefrina hidrocloruro é um descongestionante nasal que alivia a congestão nasal.

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas associados a gripe e resfriado, como dor leve ou moderada, congestão nasal (nariz entupida) e para baixar a febre, em adultos, adolescentes e em crianças maiores de 7 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, após 5 dias se for adulto, ou após 3 dias se for uma criança maior de 7 anos ou um adolescente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Não tome Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential:

• se é alérgico ao ibuprofeno, fenilefrina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos
• se alguma vez teve uma úlcera, perfuração ou sangramento de estômago
• se teve um agravamento do asma, erupções cutâneas, secreção nasal com picazón ou inchação facial quando tomou ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou medicamentos semelhantes
• se teve sangramento gastrointestinal ou perfuração quando tomou AINE (anti-inflamatórios não esteroides)
• se está tomando outros analgésicos AINE
• se está tomando mais de 75 mg de ácido acetilsalicílico por dia. Se está tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 75 mg por dia), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca grave), pressão arterial alta ou distúrbio da coagulação sanguínea
• se tem dificuldades para respirar
• se tem hipertireoidismo
• se está tomando ou tomou nos últimos 14 dias um medicamento chamado inibidor da monoaminooxidase (geralmente usado para tratar a depressão)
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez (ver também a seção 2 "Gravidez, lactação e fertilidade")
• se é menor de 7 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml suspensão oral se:

• tem ou teve asma
• tem problemas de rim, coração, fígado ou intestino
• tem o colesterol alto ou previamente teve um infarto ou um derrame cerebral
• tem alguma doença gastrointestinal (como a colite ulcerosa ou doença de Crohn)
• tem lupus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunológico que causa dor nas articulações, alterações na pele ou outros distúrbios de órgãos)
• é fumador
• está nos primeiros 6 meses de gravidez
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

A tomada de medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou de derrame cerebral, especialmente quando são tomadas doses altas. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento recomendada.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml suspensão oral se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas devido a artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente cerebrovascular (incluindo "mini-acidente cerebrovascular" ou ataque isquémico transitório "TIA").
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, um histórico familiar de doenças cardíacas ou de derrame cerebral, ou se é fumador.

Recomenda-se especial precaução com Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential e procure atendimento médico imediatamente se notar alguns dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Infecções

Ibuprofeno Codramol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Codramol retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Crianças e adolescentes

Há um risco de que se produza insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Tomada de Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essentialcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Para reduzir o risco de efeitos secundários, não tome este medicamento com outros AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno). Se está em tratamento com doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 75 mg por dia), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Evite tomar este medicamento com os medicamentos seguintes:

• corticosteroides, utilizados para o tratamento de asma e de vários distúrbios inflamatórios (por exemplo, prednisolona, beclometasona)
• antibióticos quinolonas, usados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, ciprofloxacino, norfloxacino, levofloxacino).
• medicamentos anticoagulantes (ou seja, diluem a sangue ou previnem a coagulação, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para o coração (por exemplo, os glucósidos) ou que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA como captopril, beta-bloqueantes como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II como losartan)
• medicamentos utilizados para ajudar a eliminar a urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para a supressão temporária do sistema imunológico (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos utilizados para tratar as manias ou a depressão (por exemplo, lítio ou ISRS)
• medicamentos utilizados para a interrupção da gravidez (por exemplo, mifepristona)
• medicamentos utilizados para o tratamento do VIH (por exemplo, zidovudina)

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade das mulheres. A fertilidade regressa ao normal quando se deixa de tomar este medicamento. É pouco provável que, se tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential apenas de vez em quando, vá afetar as suas possibilidades de engravidar. Se tiver problemas para engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou prolongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibuprofeno Nutra Essential pode causar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode causar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio). Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez, está contraindicado.

Não use este medicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico lhe aconselhe o contrário.

Consulte o seu médico ou farmacêuticoANTESde tomar este medicamento se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos adversos deste medicamento sobre a capacidade de condução e o manuseio de máquinas.

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential oral contém maltitol líquido (E-965).Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential oral contém sódio.Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Forma de administração

Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essentialé uma suspensão para a administração por via oral. Pode ser administrada diretamente ou bem diluída em água.

1. Agite o frasco antes de utilizá-lo.
2. Introduza a seringa no orifício do tampão perfurado.
3. Inverta o frasco e retire a dose necessária.
4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca ou em uma colher.

Pode produzir-se uma sensação de ardor na boca ou na garganta com ibuprofeno suspensão oral; certifique-se de que agitou bem o frasco antes de administrar o medicamento.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

Dose

Crianças entre 7 e 12 anos:

A dose recomendada calculada em função do peso e da idade da criança é indicada na seguinte tabela:

O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas. Não tome mais da dose máxima diária indicada na tabela.

Adultos, pacientes de idade avançada e adolescentes maiores de 12 anos:

Tome 10 ml da suspensão oral cada 8 horas. O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas. Não tome mais de 30 ml em 24 horas.

Duração do tratamento

Este medicamento é apenas para uso a curto prazo. Tome a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Adultos:

Não tome Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential durante mais de 5 dias.

Crianças maiores de 7 anos e adolescentes:

Não tome Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential durante mais de 3 dias.

Se não melhorar, ou piorar, consulte o seu médico.

É importante beber líquidos com abundância quando tem resfriado e gripe.

As crianças menores de 7 anos não podem tomar este medicamento.

Se tomar mais Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essentialdo que devia ou algum criança menor de 7 anos tomou este medicamento acidentalmente, contacte com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo para que lhe informem sobre o risco ou quais ações devem ser tomadas.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode ser sanguinolentos), dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimentos involuntários dos olhos. A altas doses, foi notificado sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões, (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, sensação de frio no corpo, e problemas para respirar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, embora se sinta bem, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Consulte as instruções anteriores sobre como tomar este medicamento e não tome mais do que o aconselhado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários podem ser minimizados mediante a tomada da dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Pode sofrer um dos efeitos secundários conhecidos dos AINE (ver mais abaixo).

Se nota algum dos seguintes efeitos adversos em qualquer momento durante o tratamento, DEIXEde tomar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• signos de hemorragia intestinal,tais como:

• fezes de cor vermelha brilhante, fezes alcatranadas
• vómitos com sangue ou com partículas escuras que parecem como grãos de café

• signos de reação alérgica grave,como:

• dificuldades para respirar ou sibilancias inexplicáveis
• tonturas ou batimentos rápidos do coração
• formas graves de reações cutâneas, tais como picor, erupções na pele com vermelhidão, descamação, bolhas (por exemplo síndrome de Steven-Johnson)
• inchaço de face, língua ou garganta

• signos de problemas renais,como:

• se urina mais ou menos do que o habitual
• urina turva ou sangue na urina
• dor nas costas e/ou inflamação (especialmente nas pernas)

• signos de meningite asséptica,como:

• rigidez no pescoço
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar, estar doente
• febre ou desorientação. Os pacientes com distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) podem ser mais propensos a ser afetados.

Deixe de tomar este medicamento e informe ao seu médico se experimenta os seguintes efeitos secundários pouco comunsque podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• dispepsia, acidez ou mal-estar
• dor no estômago (abdomen) ou outros problemas estomacais anormais

Informe ao seu médico se tem algum dos seguintes efeitos secundários, se pioram ou se nota algum efeito não descrito:

• Efeitos adversos pouco frequentesque podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• reações alérgicas como erupções cutâneas (urticária), picor, descamação
• dor de cabeça, tontura, tinnitus (zumbido nos ouvidos)

• Efeitos adversos rarosque podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• flatulência (gases), diarreia, constipação e vómitos

• Efeitos adversos muito rarosque podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• distúrbio do sangue que resulta em equimoses inexplicáveis ou inusuais ou sangramento, febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes à gripe e fadiga grave
• diminuição da pressão arterial ou ritmo cardíaco irregular
• problemas hepáticos

• Efeitos adversospara os quais a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida):

• piora do asma ou broncoespasmo
• inchaço (edema), pressão arterial alta, insuficiência ou ataque cardíaco
• piora da colite e doença de Crohn
• dificuldades para urinar (em homens apenas)
• erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential se apresentar estes sintomas e procure atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2
• a pele se torna sensível à luz.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Interrompa o tratamento com e procure atenção médica imediatamente se nota algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Os medicamentos como Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential 40 mg/ml + 1 mg/ml suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque ao coração (infarto do miocárdio) ou um derrame cerebral. Ver seção 2 "Advertências e precauções".

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno/Fenilefrina Nutra Essential

• Os princípios ativos são ibuprofeno e fenilefrina hidrocloruro. Cada mililitro (ml) da solução oral contém 40 mg de ibuprofeno e 1 mg de fenilefrina hidrocloruro.

• Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato sódico (E-331), sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelosa 15 cP, goma xantana, maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), taumatina (E-957), aroma de laranja 052595/A (que contém butilhidroxianisol (E-320), alfa-tocoferol (E-307), substâncias aromatizantes e preparados aromatizantes) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral, viscosa, livre de substâncias estranhas, de cor branca e com característico aroma de laranja.

Envases de 100 e 150 ml: frasco de polietileno tereftalato (PET), adaptador de polietileno de baixa densidade (LDPE) e tampa de segurança à prova de crianças de polietileno de alta densidade (HDPE), mais seringa para uso oral (5 ml).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Farmalider S.A

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

46191 Villamarchante - Valencia

Espanha

ou

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/