HUMALOG MIX50 KWIKPEN 100 U/ml SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensão injetável em cartucho

insulina lispro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Humalog Mix50 e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Humalog Mix50
3. Como usar Humalog Mix50
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Humalog Mix50
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Humalog Mix50 e para que é utilizado

Humalog Mix50 é utilizado para tratar a diabetes. Humalog Mix50 é uma suspensão pré-misturada. O seu princípio ativo é insulina lispro. Em Humalog Mix50, 50% de insulina lispro é dissolvida em água e funciona de uma forma mais rápida do que a insulina humana normal porque a molécula de insulina foi ligeiramente alterada. Em Humalog Mix50, uma suspensão de 50% de insulina lispro é incorporada junto com sulfato de protamina, para prolongar a sua ação.

Tem diabetes quando o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Humalog Mix50 é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar a glicose a longo prazo. Humalog Mix50 actua muito rapidamente e durante mais tempo do que uma insulina solúvel. Normalmente, deve usar Humalog Mix50 dentro de 15 minutos em torno a uma refeição.

Pode ser que o médico lhe recomende usar Humalog Mix50 com uma insulina de ação mais prolongada. Cada uma delas vem acompanhada do seu próprio prospecto com informações específicas. Não mude a sua insulina a menos que o médico lhe indique. Tenha muito cuidado quando mude de insulina.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Humalog Mix50

NÃO use Humalog Mix50

• Se acredita que está começando uma hipoglicemia(baixo nível de açúcar no sangue). Mais adiante, neste prospecto, é indicado como resolver uma hipoglicemia leve (ver Secção 3: Se usar mais Humalog Mix50 do que deve).
• Se é alérgicoà insulina lispro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Na farmácia, verifique sempre o nome e tipo de insulina que aparece no envase e na etiqueta do cartucho. Certifique-se de que está a levar o Humalog Mix50 que o médico lhe prescreveu.
• Se os níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a terapia atual de insulina, pode ser que não perceba os sintomas de alerta que o avisam de que o açúcar no sangue está a baixar demasiado. Mais adiante, neste prospecto, são especificados estes sintomas de alerta. Deve organizar cuidadosamente quando deve comer, quando fazer exercício e até que ponto pode fazê-lo. Também tem que vigiar estreitamente os níveis de açúcar no sangue, fazendo com frequência os análises de glicose no sangue.
• Determinados pacientes que sofreram hipoglicemia após mudar a insulina animal para a humana comentaram que os primeiros sintomas de alerta eram menos evidentes ou diferentes. Se tiver hipoglicemias frequentes ou dificuldades em reconhecê-las, por favor, não deixe de comentar com o médico.
• Se responder de forma afirmativa a alguma das seguintes perguntas, comente com o médico, farmacêutico ou educador em diabetes.

? Está doente recentemente?

? Tem problemas de fígado ou rim?

? Está a fazer mais exercício do que o habitual?

• A quantidade de insulina que necessita pode variar se beber álcool.
• Se está a pensar em viajar para o estrangeiro, deve dizer ao médico, farmacêutico ou educador em diabetes. A diferença horária entre alguns países pode obrigar a adoptar um horário para as injeções e refeições diferente do que está a seguir quando está no seu país.
• Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o médico o mais rápido possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldade para respirar, aumento rápido no peso ou inflamação localizada (edema).

Mudanças na pele no local de injeção

Deve rodar o local de injeção para evitar mudanças na pele, como bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada (ver Como usar Humalog Mix50). Entre em contato com o médico se atualmente estiver injetando em uma zona abultada, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O médico pode indicar que verifique os níveis de açúcar no sangue mais de perto e que ajuste a insulina ou a dosagem das outras medicações antidiabéticas.

Outros medicamentos e Humalog Mix50

As necessidades de insulina podem mudar se

• está a usar anticoncepcionais,
• esteroides,
• terapia de substituição de hormona tireoidiana,
• hipoglicemiantes orais,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfas,
• octreotida,
• estimulantes beta2 (por exemplo, ritodrina, salbutamol ou terbutalina),
• betabloqueadores, ou
• alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril), e
• bloqueadores do receptor de angiotensina II.

Informe o médico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Está grávida ou pensa estar? Está a amamentar? A quantidade de insulina que necessita diminui geralmente durante os três primeiros meses de gravidez e aumenta durante os seis meses seguintes. Se estiver a amamentar, pode necessitar ajustar a dosagem de insulina ou a dieta. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia. Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (p. ex., conduzir um veículo ou operar máquinas). Deve consultar o médico sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios frequentes de hipoglicemia
• dificuldade em perceber os sintomas de uma hipoglicemia ou não os percebe

Humalog Mix50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humalog Mix50

Os cartuchos de 3 ml são para uso exclusivo em canetas de 3 ml da Lilly. Não devem ser usados em canetas de 1,5 ml.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada cartucho deve ser usado apenas por si, mesmo que se mude a agulha do dispositivo.

Dose

• Normalmente, deve injetar Humalog Mix50 dentro de 15 minutos em torno a uma refeição. Se necessário, pode injetar pouco após uma refeição. No entanto, o médico lhe terá indicado exatamente a quantidade que deve usar, quando se injetar e com que frequência. Estas instruções são específicas para si. Siga-as com exatidão e vá com frequência à clínica de diabetes.
• Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal ou humana para um produto com Humalog Mix50), terá que usar uma quantidade maior ou menor do que antes. Pode ser que apenas seja assim para a primeira injeção ou pode ser que requeira uma mudança gradual que dure várias semanas ou meses.
• Injete Humalog Mix50 sob a pele. Não deve usar nenhuma outra via de administração. Em nenhum caso, administre Humalog Mix50 por via intravenosa.

Como preparar Humalog Mix50

• Os cartuchos que contêm Humalog Mix50 devem ser movidos entre as palmas das mãos dez vezes e invertidos 180º outras dez vezes imediatamente antes de usá-los, para voltar a suspender a insulina, até que o aspecto seja uniformemente turvo ou leitoso. Caso contrário, repita o procedimento indicado anteriormente até que os componentes sejam misturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de cristal para favorecer a mistura. Não os agite com força, para evitar que se produza uma espuma que poderia interferir na medida correta da dose. É necessário examinar com frequência os cartuchos e não usá-los se se virem grumos ou partículas sólidas brancas aderidas no fundo ou nas paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique cada vez que se injetar.

Como preparar a caneta

• Em primeiro lugar, lave as mãos. Desinfete a membrana de borracha do cartucho.
• Apenas deve usar os cartuchos de Humalog Mix50 com canetas de insulina da Lilly. Certifique-se de que no prospecto que acompanha a caneta se faz referência aos cartuchos de Humalog ou da Lilly. Os cartuchos de 3 ml apenas se ajustam às canetas de 3 ml.
• Siga as instruções que acompanham a caneta. Introduza o cartucho na caneta.
• Deve ajustar a dose a 1 ou 2 unidades. Em seguida, coloque a caneta com a agulha para cima e dê um golpe no lateral para que qualquer bolha suba para a parte superior. Ainda com a caneta para cima, pressione o mecanismo de injeção. Mantenha-o assim até que saia pela agulha uma gota de Humalog Mix50. Pode ser que ainda reste na caneta algumas pequenas bolhas de ar. São inofensivas, mas se a bolha de ar for muito grande, a dose da injeção pode ser menos precisa.

Como se injetar Humalog Mix50

• Antes de se injetar, limpe a pele como lhe ensinaram. Injete-se sob a pele, tal como lhe ensinaram. Não se injete diretamente em uma veia. Depois da injeção, deixe a agulha na pele durante cinco segundos para estar seguro de que se injetou a dose completa. Não friccione a zona onde se injetou. Certifique-se de que se injetou a pelo menos 1 cm de onde o fez pela última vez e de que “roda” os locais onde se injeta, tal como lhe explicaram.

Depois da injeção

• Assim que terminar de se injetar, retire a agulha da caneta usando o protetor externo da agulha. Dessa forma, o Humalog Mix50 se manterá estéril e não haverá perdas. Também evitará que entre ar na caneta e que a agulha se obstrua. Não compartilhe as agulhas.Não compartilhe a sua caneta. Volte a colocar o capuchão na caneta. Deixe o cartucho dentro da caneta.

Injeções posteriores

• Antes de cada injeção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injeção, com a caneta para cima, até que saia pela agulha uma gota de Humalog Mix50. Pode ver a quantidade de Humalog que resta olhando para o indicador que aparece em um lado do cartucho. A distância entre cada sinal do indicador corresponde a 20 unidades. Se não restar suficiente para a dose, mude o cartucho.

Não misture nenhuma outra insulina em um cartucho de Humalog Mix50. Quando este se esvazia, já não se pode voltar a usar.

Se usar mais Humalog Mix50 do que deve

Se usar mais Humalog Mix50 do que precisa ou não está seguro de quanto se injetou, pode ter uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o açúcar sanguíneo.

Se o açúcar no sangue estiver baixo (hipoglicemia leve), tome comprimidos de glicose, açúcar ou uma bebida açucarada. Depois, coma fruta, biscoitos ou um lanche, como o médico lhe indicou, e descanse depois. Dessa forma, geralmente pode superar-se uma hipoglicemia leve ou uma sobredose pequena de insulina. Se piorar e a respiração for pouco profunda e a pele se tornar pálida, ligue imediatamente para o médico. As hipoglicemias graves podem ser tratadas com uma injeção de glucagon. Depois da injeção de glucagon, é necessário tomar glicose ou açúcar. Se não responder ao glucagon, deve ir ao hospital. Peça ao médico que o informe sobre o glucagon.

Se esquecer de usar Humalog Mix50

Se usar menos Humalog Mix50 do que precisa ou não está seguro de quanto se injetou, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Verifique o açúcar sanguíneo.

Se não forem tratadas adequadamente, as hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemias (alto nível de açúcar no sangue) podem ser muito graves e provocar dor de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, perda de consciência, coma e até causar a morte (ver A e B na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Três medidas simplespara evitar uma hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Tenha sempre canetas e cartuchos adicionais, por si perder a caneta ou os cartuchos, ou se estragarem.
• Leve sempre consigo algum distintivo que avise da sua condição de diabético.
• Leve sempre consigo algo de açúcar.

Se interromper o tratamento com Humalog Mix50

Se usar menos Humalog Mix50 do que precisa, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Não mude de insulina a menos que o médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A alergia sistémica é rara (≥1/10.000 a <1>

Se acredita que está sofrendo este tipo de alergia com Humalog Mix50, fale imediatamente com seu médico.

A alergia localizada é frequente (≥ 1/100 a <1>

A lipodistrofia é pouco frequente (≥ 1/1.000 a <1>

Foram relatados casos de edema (por exemplo, inchaço nos braços, tornozelos; retenção de líquidos), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança no tratamento para melhorar o controle do açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas comuns da diabetes

1. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) significa que não tem açúcar suficiente no sangue.

Pode ser causada porque:

• se tenha aplicado demasiado Humalog Mix50 ou qualquer outro tipo de insulina;
• se tenha saltado uma refeição, a tenha adiado ou tenha mudado sua dieta;
• tenha trabalhado muito ou feito muito exercício imediatamente antes ou depois de uma refeição;
• tenha uma infecção ou esteja doente (especialmente diarreia ou vômitos);
• tenha havido mudanças nas suas necessidades de insulina; ou
• esteja pior de uma afeção renal ou hepática.

O álcool e determinados medicamentos podem afetar seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de queda do nível de açúcar geralmente aparecem de repente e estão acompanhados de:

Até que não esteja seguro de reconhecer os sintomas de alarme, evite situações (p. ex., dirigir um carro) em que você ou outras pessoas possam ser colocadas em perigo se ocorrer uma hipoglicemia.

1. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o corpo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada porque:

• não se tenha aplicado Humalog ou outra insulina;
• se tenha aplicado menos insulina do que a prescrita pelo médico;
• tenha comido muito mais do que sua dieta permite; ou
• tenha febre, alguma infecção ou tensão emocional.

A hiperglicemia pode terminar em cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente, durante muitas horas ou vários dias. Entre esses sintomas estão os seguintes:

Os sintomas graves são respiração pesada e pulso rápido. Obtenha assistência médica imediatamente.

1. Doenças

Se estiver doente, especialmente se tiver náuseas ou vômitos, a quantidade de insulina que você precisa pode variar. Embora não esteja comendo como sempre, você precisa receber insulina. Faça os exames de urina ou sangue, siga as instruções que lhe foram dadas para quando estiver doente e ligue para seu médico.

5. Conservação de Humalog Mix50

Antes da primeira utilização, guarde Humalog Mix50 na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congele.

Conserve seu cartucho em uso à temperatura ambiente (abaixo de 30°C) e descarte-o após 28 dias. Não o deixe perto de nenhuma fonte de calor nem ao sol. Não conserve sua caneta ou os cartuchos que estiver usando na geladeira. A caneta com o cartucho incorporado não deve ser conservada com a agulha colocada.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não use este medicamento se observar grumos ou partículas sólidas brancas aderidas no fundo ou nas paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique cada vez que se injetar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensão injetável em cartucho

• O princípio ativo é insulina lispro. A insulina lispro é fabricada em laboratório por um processo de “tecnologia do DNA recombinante”. É uma forma modificada da insulina humana e, portanto, difere do resto das insulinas humanas e das insulinas de origem animal. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, que é uma hormona natural que produz o pâncreas.
• Os demais componentes são sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sódio dibásico.7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido usado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensão injetável é uma suspensão branca, estéril que contém 100 unidades de insulina lispro em cada mililitro de suspensão injetável (100 unidades/ml). Em Humalog Mix50, 50% de insulina lispro foi dissolvido em água. Foi incorporada uma suspensão de 50% de insulina lispro junto com sulfato de protamina. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros). Os envases contêm 5 ou 10 cartuchos. Pode ser que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensão injetável em cartucho é fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

O titular da autorização de comercialização é Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.