HODERNAL 800 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hodernal 800 mg/ml solução oral

parafina líquida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 6 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hodernal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Hodernal
3. Como tomar Hodernal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hodernal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hodernal e para que é utilizado

Hodernal pertence a um grupo de medicamentos chamados abrandadores de fezes,

Estes medicamentos actuam revestindo as fezes de uma camada que faz com que permaneçam blandas e lubricadas, facilitando-se assim o seu trânsito pelo intestino e a sua posterior evacuação.

Hodernal está indicado no alívio sintomático da constipação ocasional em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Deve consultar um médico se não se produzir nenhuma deposição após 72 horas após a administração máxima diária ou se piorar ou não melhorar após 6 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Hodernal

Não tomeHodernal

• Se é alérgico à parafina líquida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece obstrução intestinal, íleo paralítico (tipo de obstrução intestinal em que se detêm os movimentos do intestino), impactação fecal e em todas aquelas situações em que o trânsito gastrointestinal se encontre dificultado ou impedido.
• Doenças intestinais inflamatórias.
• Se padece dor abdominal de origem desconhecida.
• Se padece patologias em que resulte perigoso aumentar o peristaltismo (movimentos propulsivos) intestinal, como apendicite ou seus sintomas (náuseas, vómitos, dor de estômago ou da parte inferior do abdômen, cãibras abdominais) ou perfuração intestinal.
• Diarreia, disfagia (dificuldade para engolir).
• Hemorragia intestinal ou retal não diagnosticadas.
• Colostomia e ileostomia (procedimentos cirúrgicos em que se extrai um extremo do colón - colostomia - ou do íleon - ileostomia - através da parede abdominal).
• Crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hodernal.

Se os sintomas piorarem ou se mantiverem durante mais de 6 dias, deve avaliar-se a situação clínica. Os tratamentos longos podem produzir tolerância à ação laxante (situação em que o corpo se acostuma a um medicamento, de maneira que é necessário uma quantidade maior deste) e dependência para conseguir a evacuação.

Os pacientes encamados, de idade avançada, doentes mentais ou inválidos devem consultar o médico antes de tomar este medicamento devido ao risco de aspiração de gotículas de azeite, o que poderia dar lugar a uma neumonite lipídica (inflamação pulmonar causada pela aspiração de lípidos exógenos).

Este medicamento não deve ser tomado em posição acostada, especialmente as crianças pequenas e os pacientes encamados.

Antes de iniciar o tratamento, você deve estar corretamente hidratado, posto que o uso prolongado de laxantes pode produzir um desequilíbrio de eletrólitos (minerais presentes no sangue) e hipopotasemia (déficit de potássio).

Se lhe vão realizar análises de sangue comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque a concentração de glicose no sangue pode aumentar após a administração prolongada de laxantes.

Deve utilizar este medicamento com precaução se apresentar mudanças repentinas nos hábitos intestinais que persistam mais de 2 semanas.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 6 anos.

Deve ser administrado com precaução a crianças de 6 a 12 anos devido ao risco de aspiração.

Outros medicamentos e Hodernal

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve ser administrado nas 2 horas anteriores ou posteriores à tomada de outro medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado conjuntamente com:

- anticoagulantes orais (fármacos que fazem com que o sangue tarde mais tempo a coagular) derivados da cumarina ou da indandiona

- glucósidos digitálicos (grupo de fármacos que se utiliza para tratar a insuficiência cardíaca).

- estrógenos (um tipo de hormona feminina)

- anticonceptivos orais

- docusato sódico (fármaco utilizado para a constipação)

- vitaminas lipossolúveis (vitamina A, D, E e K), cálcio, fósforo e potássio ou suplementos de potássio

Toma de Hodernalcom alimentos e bebidas

Não deve ser administrado nas 2 horas anteriores ou posteriores às refeições.

Durante o tratamento, deve-se tomar uma quantidade abundante de líquido (até dois litros diários) para facilitar o abrandamento das fezes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a condução e uso de máquinas.

3. Como tomar Hodernal

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 12 anos é 15 ml de solução oral ou uma colher de sopa (12 g de parafina líquida) uma vez ao dia, antes de deitar. Se for necessário, repita a dose de 15 ml de solução oral ou uma colher de sopa (12 g de parafina líquida) pela manhã, em jejum ou duas horas após o café da manhã.

Não tome mais de 30 ml de solução oral ou duas colheres de sopa (24 g de parafina líquida) ao dia.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças de 6 a 12 anos é 5 ml de solução oral ou uma colher de chá (4 g de parafina líquida) uma vez ao dia, antes de deitar. Se for necessário, repita a dose de 5 ml de solução oral ou uma colher de chá (4 g de parafina líquida) pela manhã, em jejum ou duas horas após o café da manhã.

Não tome mais de 10 ml de solução oral ou duas colheres de chá (8 g de parafina líquida) ao dia.

Hodernal não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.

Hodernal é administrado por via oral.

Aconselha-se diluir a parafina líquida em um copo com água e tomá-lo em posição erguida para evitar o passo de gotículas de azeite para o aparelho respiratório. Não se deve tomar em posição acostada.

Durante o tratamento, deve-se tomar uma quantidade abundante de líquido (até dois litros diários) para facilitar o abrandamento das fezes.

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma deposição após 72 horas após a administração máxima diária, ou se os sintomas persistirem após 6 dias de tratamento, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Hodernaldo que deve

Se tomar mais Hodernal do que o recomendado pode produzir-se eliminação anal de parafina com perda de eletrólitos, cãibras, retortijões e fraqueza muscular.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Hodernal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da parafina líquida são, por norma, de caráter leve e transitório.

A seguir se enumeram os efeitos adversos segundo a sua frequência:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): prurido (picazão) anal, irritação anal.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): déficit de vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas): reações de hipersensibilidade.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pneumonia e pneumonite (inflamação pulmonar) lipídica, eliminação de azeite mineral pelo recto, incontinência anal, fezes aquosas, dor abdominal, agravamento da constipação, reações granulomatosas (tipo de resposta inflamatória causada pelo azeite de parafina), desidratação.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hodernal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hodernal

• O princípio ativo é parafina líquida. Cada ml contém 800 mg de parafina líquida.
• Os outros componentes são azeite essencial de limão, trioleato de sorbitano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hodernal é apresentado em frascos de PET transparente e tampa de alumínio EPE/PE e revestimento de poliéster contendo 300 ml de solução transparente e incolor com ligeiro cheiro a limão.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

ALCALÁ FARMA SL

Avenida de Madrid 82.

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es