HEXYON Suspensão Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hexyon suspensão injetável em seringa precarregada

Vacina de difteria, tétano, tosse ferina (componente acelular), hepatite B (rADN), poliomielite

(inativada), e Haemophilus influenzae tipo b conjugada (adsorvida)

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho ser vacinado porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hexyon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho
3. Como usar Hexyon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hexyon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hexyon e para que é utilizado

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.

Hexyon ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse ferina, a hepatite B, a poliomielite e as doenças graves causadas pelo Haemophilus influenzaetipo b. Hexyon é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.

A vacina actua fazendo com que o corpo gere a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que causam estas diferentes infecções:

• A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infecção provoca dor e inchação que pode chegar a provocar asfixia. A bactéria causadora desta doença também produz uma toxina (veneno) que pode danificar o coração, os rins e os nervos.
• O tétano geralmente se produz pela penetração da bactéria do tétano em uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provoca espasmos dos músculos, dando lugar a uma incapacidade para respirar e a possibilidade de asfixia.
• A tosse ferina (chamada frequentemente pertussis) é uma doença altamente contagiosa que afeta as vias respiratórias. Isso provoca ataques de tosse graves que podem ocasionar problemas respiratórios. Os ataques de tosse apresentam frequentemente um "ruído inspiratório". A tosse pode durar de um a dois meses ou mais. A tosse ferina também pode causar infecções de ouvido, infecções de peito (bronquite), que podem durar um longo tempo, infecções pulmonares (pneumonia), convulsões, dano cerebral e até a morte.
• A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Isso provoca que o fígado se inflame (inflamação). Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no organismo durante um longo tempo e, finalmente, pode provocar problemas graves no fígado, incluindo câncer de fígado.
• A poliomielite (chamada frequentemente polio) é provocada por vírus que afetam os nervos. Pode dar lugar a uma paralisia ou fraqueza muscular mais frequentemente das pernas. A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a deglutição pode ser mortal.
• As infecções por Haemophilus influenzaetipo b (às vezes denominada simplesmente Hib) são infecções bacterianas graves e podem provocar meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro), que pode produzir dano cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. A infecção também pode provocar inflamação e inchação da garganta, provocando dificuldade para engolir e respirar. A infecção pode afetar outras partes do corpo, tais como a sangue, os pulmões, a pele, os ossos e as articulações.

Informação importante sobre a proteção proporcionada

• Hexyon só ajudará a prevenir estas doenças se estiverem causadas pelas bactérias ou vírus para os quais a vacina está destinada. O seu filho poderia contrair doenças com sintomas semelhantes provocadas por outras bactérias ou vírus.
• A vacina não contém nenhuma bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma das doenças infecciosas contra as quais protege.
• Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzaeou contra a meningite provocada por outros microorganismos.
• Hexyon não protegerá contra hepatites infecciosas causadas por outros agentes, como a hepatite A, hepatite C e hepatite E.
• Devido ao fato de os sintomas da hepatite B demorarem um longo tempo para se desenvolver, é possível que uma infecção não identificada de hepatite B esteja presente no momento da vacinação. Nesses casos, é possível que a vacina não evite a infecção por hepatite B.
• Assim como com qualquer outra vacina, é possível que Hexyon não proteja 100% das crianças vacinadas.

2. O que precisa saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho

Com o objetivo de garantir que Hexyon é adequado para o seu filho, é importante que informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho apresenta alguma das características detalhadas a seguir. Se houver algo que não entenda, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não use Hexyon se o seu filho:

• teve um distúrbio respiratório ou inchação da face (reação anafiláctica) após a administração de Hexyon.
• teve uma reação alérgica

• aos princípios ativos,
• a qualquer um dos outros componentes incluídos na seção 6,
• ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, pois estas substâncias são utilizadas durante o processo de fabricação,
• após a administração prévia de Hexyon ou qualquer outra vacina que contenha difteria, tétano, tosse ferina, poliomielite, hepatite B ou Hib.

• teve uma reação grave que afeta o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias após a administração de uma dose prévia de uma vacina contra a tosse ferina (acelular ou de célula inteira).
• tem uma doença não controlada ou doença grave que afeta o cérebro e o sistema nervoso (distúrbio neurológico não controlado) ou uma epilepsia não controlada.

Advertências e precauções

Antes da vacinação, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o seu filho:

• tem uma temperatura moderada ou alta ou uma doença aguda (febre, dor de garganta, tosse, resfriado ou gripe). É possível que a vacinação com Hexyon deva ser adiada até que o seu filho se sinta melhor.
• teve algum dos seguintes eventos adversos após receber uma vacina contra a tosse ferina, deve ser avaliado cuidadosamente a decisão de administrar outras doses de vacina que contenham o componente pertussis:

• febre de 40 ºC ou superior dentro das 48 horas após a vacinação que não foi devida a outra causa identificável.
• colapso ou estado semelhante ao choque com episódio hipotônico-hiporreactivo (fraqueza) nas 48 horas seguintes à vacinação.
• choro inconsolável, persistente durante 3 horas ou mais, produzido nas 48 horas seguintes à vacinação.
• ataques (convulsões) com ou sem febre, produzidas nos 3 dias seguintes à vacinação.

• teve anteriormente síndrome de Guillain-Barré (inflamação temporária dos nervos que provoca dor, paralisia e distúrbios na sensibilidade) ou neurite braquial (dor grave e diminuição da mobilidade no braço e ombro) após a administração de uma vacina que contenha toxoide tetânico (uma forma inativa do toxoide tetânico). Neste caso, o seu médico avaliará a decisão de administrar qualquer vacina que contenha toxoide tetânico.
• está recebendo um tratamento que suprime o seu sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) ou apresenta qualquer doença que provoca uma imunodeficiência. Nesses casos, a resposta imunológica à vacina pode ser diminuída. Portanto, se recomenda adiar a vacinação até o final do tratamento ou da doença. No entanto, as crianças com problemas com o seu sistema imunológico durante um longo período de tempo, como a infecção por VIH (SIDA), podem receber Hexyon, mas a proteção pode não ser tão boa quanto em crianças cujo sistema imunológico esteja saudável.
• sofre de uma doença aguda ou crônica, incluindo insuficiência renal crônica ou falha (incapacidade dos rins para funcionar corretamente).
• sofre de qualquer doença cerebral não diagnosticada ou epilepsia não controlada. O seu médico avaliará o benefício potencial que oferece a vacinação.
• tem algum problema de sangue que provoque a aparência de hematomas com facilidade ou sangramento prolongado após produzir-se pequenos cortes. O seu médico o aconselhará sobre a conveniência ou não de administrar Hexyon ao seu filho.

Uso de Hexyon com outras vacinas ou medicamentos

Informa o seu médico ou enfermeiro se o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento ou vacina.

Hexyon pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como as vacinas antineumocócicas, vacinas contra o sarampo-parotidite-rubéola, vacinas contra a varicela, vacinas contra o rotavírus ou vacinas antimeningocócicas.

Quando for administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexyon será administrado em locais de injeção diferentes.

Os desmaios podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho desmaiou com uma injeção anterior.

Hexyon contém fenilalanina, potássio e sódio

Hexyon contém 85 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la corretamente.

Hexyon contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de potássio" e "isento de sódio".

3. Como usar Hexyon

Hexyon será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro devidamente treinados no uso de vacinas e que estejam equipados para reagir a qualquer reação alérgica grave pouco frequente que ocorra após a injeção (ver seção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Hexyon é administrado por injeção em um músculo (via intramuscular, IM) na parte superior da perna ou do braço do seu filho. A vacina nunca deve ser administrada em um vaso sanguíneo ou dentro ou abaixo da pele.

A dose recomendada é a seguinte:

Primeiro ciclo de vacinação (vacinação primária)

O seu filho receberá duas injeções administradas em um intervalo de dois meses ou três injeções administradas em um intervalo de um a dois meses (pelo menos quatro semanas de intervalo). Esta vacina deve ser utilizada de acordo com o calendário de vacinação local.

Injeções adicionais (vacinação de reforço)

Após o primeiro ciclo de vacinação, o seu filho receberá uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro ciclo de vacinação. O seu médico o aconselhará sobre quando deve ser administrada essa dose.

Se o seu filho não receber uma dose de Hexyon

Se, por esquecimento, o seu filho não receber uma injeção prevista no calendário, é importante que informe o seu médico ou enfermeiro, eles decidirão quando administrar a dose esquecida.

É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para que o seu filho complete o ciclo de vacinação. Caso contrário, o seu filho pode não estar totalmente protegido contra as doenças.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves (reação anafiláctica)

Se algum desses sintomas ocorrer após abandonar o local onde o seu filho recebeu a injeção, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE:

• dificuldade para respirar
• coloração azulada da língua ou lábios
• erupção
• inchação da face ou da garganta
• malestar repentino e grave com uma queda da pressão arterial que causa tontura e perda da consciência, frequência cardíaca acelerada associada a distúrbios respiratórios

Quando esses sinais e sintomas (sinais ou sintomas de uma reação anafiláctica) se apresentam, geralmente se desenvolvem rapidamente após a administração da injeção e enquanto a criança ainda está na clínica ou consulta médica.

A possibilidade de que ocorram reações alérgicas graves após receber esta vacina é rara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos

Se o seu filho experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• perda do apetite (anorexia)
• choro
• sonolência
• vômitos
• febre (temperatura de 38 ºC ou superior)
• irritabilidade

• dor, vermelhidão ou inchação no local da injeção

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• choro anormal (choro prolongado)
• diarreia
• endurecimento no local da injeção (induração)

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• reação alérgica
• febre alta (temperatura de 39,6 ºC ou superior)
• caroço (nódulo) no local da injeção

• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• erupção
• reações extensas no local da injeção (maiores de 5 cm), incluindo inchação extensa de um membro que se estende desde o local da injeção até além de uma ou ambas as articulações. Essas reações começam nas 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, calor, dor à palpação ou dor no local da injeção e remitem no prazo de 3-5 dias sem necessidade de tratamento.
• ataques (convulsões) com ou sem febre.

• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) são:

• episódios nos quais o seu filho entra em um estado semelhante ao choque ou está pálido, debilitado e não responde durante um período de tempo (reações hipotônicas ou episódios de hipotonia-hiporresposta, EHH).

Efeitos adversos potenciais

Foram comunicados ocasionalmente outros efeitos adversos não mencionados anteriormente com outras vacinas que contenham difteria, tétano, tosse ferina, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexyon:

• Foi notificado após a administração de uma vacina que contém tétano, inflamação temporária dos nervos que provoca dor, paralisia e distúrbios na sensibilidade (Síndrome de Guillain-Barré), dor severa e diminuição da mobilidade no braço e ombro (neurite braquial).
• Foram notificados após a administração de vacinas que contenham o antígeno da hepatite B, inflamação dos nervos que provocam distúrbios sensoriais ou fraqueza dos braços e/ou pernas (polirradiculoneurite), paralisia facial, distúrbios visuais, escurecimento ou perda repentina da visão (neurite óptica), doença inflamatória do cérebro e da medula espinhal (desmielinização do sistema nervoso central, esclerose múltipla).
• Inchação ou inflamação do cérebro (encefalopatia/encefalite).
• Nas crianças nascidas muito prematuramente (a 28 semanas de gestação ou antes), podem ocorrer intervalos entre respirações mais longos do que o normal durante 2-3 dias após a vacinação.
• Inchação de um ou ambos os pés e extremidades inferiores. Isso pode ocorrer junto com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de sangramento sob a pele (púrpura transitória) e choro grave, após a administração de vacinas que contenham Haemophilus influenzaetipo b. Se ocorrer essa reação, ocorrerá principalmente após as primeiras injeções e será observada nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas remitirão completamente nas 24 horas seguintes sem necessidade de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hexyon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e etiqueta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como deve se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hexyon

Os princípios ativos por dose (0,5 ml)1 são:

1Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg Al3+)

2Como limite de confiança inferior (p=0,95) e não menos de 30 UI como valor médio

3Como limite de confiança inferior (p=0,95)

4Ou atividade equivalente determinada pela avaliação da imunogenicidade

5Cultivado em células Vero

6Estas quantidades de antígeno são estritamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para vírus tipo 1, 2 e 3, respectivamente, quando medidas por outro método imuniquímico adequado.

7Produzido em células de levedura Hansenula polymorpha mediante tecnologia de ADN recombinante

Os demais componentes são:

Hidrogenofosfato de disódio, dihidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais que incluem L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

A vacina pode conter traços de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hexyon é fornecido como suspensão injetável em seringa pré-carregada (0,5 ml).

Hexyon está disponível em envases de 1, 10 ou 50 seringas pré-carregadas sem agulha fixa.

Hexyon está disponível em envases de 1 ou 10 seringas pré-carregadas com 1 agulha separada.

Hexyon está disponível em envases de 1 ou 10 seringas pré-carregadas com 2 agulhas separadas.

Hexyon está disponível em envase múltiplo de 5 envases, cada um de 10 seringas pré-carregadas sem agulha fixa.

Hexyon está disponível em envases de 1 ou 10 seringas pré-carregadas com 1 ou 10 agulhas de segurança separadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Depois de agitada, a aparência normal da vacina é uma suspensão turva esbranquiçada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, França

Responsável pela fabricação:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação mais recente aprovada sobre esta vacina está disponível no seguinte endereço: https://hexyon.info.sanofi ou digitalizando o código QR com o seu telefone móvel (smartphone):

[Código QR a incluir]

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

• Agite a seringa pré-carregada para que o conteúdo seja homogêneo.
• Hexyon não deve ser misturado com outros medicamentos.
• Hexyon deve ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a área antero-lateral superior do quadril (local preferido) ou o músculo deltóide em crianças maiores (possivelmente a partir dos 15 meses de idade). Não devem ser utilizadas as vias intradérmica ou intravenosa. Não administre por injeção intravascular: certifique-se de que a agulha não tenha penetrado em um vaso sanguíneo.
• Não utilize as seringas pré-carregadas se a caixa estiver danificada.

Preparação para a administração

A seringa com a suspensão para injeção deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Em caso de partículas estranhas, vazamentos, ativação prematura do êmbolo ou vedação defeituosa da ponta, descarte a seringa pré-carregada.

A seringa é projetada para um único uso e não deve ser reutilizada.

Instruções de uso da seringa pré-carregada Luer Lock

Imagem A: Serigna Luer Lock complug no extremo rígido

<Instruções de uso da agulha de segurança com a seringa Luer Lock

Siga os passos 1 e 2 descritos anteriormente para preparar a seringa Luer Lock e fixar a agulha.

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A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.