GRIPPOSTAD COM PARACETAMOL/CAFEÍNA CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Grippostad com paracetamol/cafena cápsulas duras

Paracetamol/ cafena/ cloridrato de fenilefrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Grippostad com paracetamol/cafena e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Grippostad com paracetamol/cafena
3. Como tomar Grippostad com paracetamol/cafena
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Grippostad com paracetamol/cafena
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Grippostad com paracetamol/cafena e para que é utilizado

Grippostad com paracetamol/cafena contém três princípios ativos que ajudam a tratar os sintomas:

• Paracetamol, que é analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a febre).
• Fenilefrina, que é uma substância do grupo dos simpaticomiméticos. Actua como descongestionante desbloqueando os condutos nasais. Isso ajuda a respirar mais facilmente.
• Cafena, que actua ajudando à eficácia do paracetamol.

Grippostad paracetamol/cafena está indicado para o alívio sintomático de resfriados e gripes que cursam com febre, dor leve e moderada, dor de garganta e congestão nasal.

Este medicamento está indicado para o tratamento em adultos e crianças a partir de 12 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Grippostad com paracetamol/cafena

Não tome Grippostad com paracetamol/cafena

• Se é alérgicoa paracetamol, cafena, cloridrato de fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se tem uma doença hereditária rara conhecida como deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD). A deficiência de G6PD é uma deficiência de uma enzima e pode dar lugar a anemia (déficit de células sanguíneas vermelhas),
• Se tem um tumor das glândulas adrenaischamado feocromocitoma. As glândulas adrenais têm forma triangular e estão situadas na parte superior dos rins,
• Se tem problemas renais graves,
• Se tem a pressão arterial elevada,
• Se tem a glândula tiróide muito ativa,
• Se tem diabetes,
• Se tem doença cardíaca,
• Se tem pressão ocular elevada (glaucoma),
• Se está tomando algum medicamento do grupo dos beta-bloqueantes,
• Se está tomando algum medicamento para a depressão do grupo dos antidepressivos tricíclicos,
• Se está tomando ou tomou algum medicamento para a depressão do grupo dos inibidores da monoaminooxidase(iMAO) nas últimas duas semanas.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Grippostad com paracetamol/cafena:

• Se tem hipertrofia prostática. Os sintomas da hipertrofia prostática incluem dificuldade para urinar, dor ao urinar ou urinar com mais frequência.
• Se tem fenómeno de Raynaud(descoloração dos dedos provocada por um déficit na circulação).
• Se tem problemas de coração ou de circulação.
• Se tem problemas de fígado ou rimincluída uma doença hepática alcoólica.
• Se tem baixo peso(menos de 50 kg) ou está desnutrido.
• Se consome grandes quantidades de álcool com regularidade (alcoolismo).
• Se sofre desidrataçãosevera.
• Se está tomando medicamentos que afetam o seu fígado.
• Se é paciente de idade avançada.
• Se tem deficiência de glutatión(um transtorno metabólico que pode provocar dificuldades na degradação do paracetamol).
• Se tem uma deficiência enzimática chamada deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Se tem anemia hemolítica(degradação anormal dos glóbulos vermelhos).

Se encontra-se em alguma das situações acima, é possível que deva reduzir a quantidade de Grippostad com paracetamol/cafena que toma ou evitar tomar este medicamento por completo.

Você não deve tomar Grippostad com paracetamol/cafena se está tomando outros medicamentos simpaticomiméticos (estimulantes ou supressores do apetite e medicamentos usados para tratar a congestão e o asma).

Não deve tomar muita cafena (por exemplo café, chá e algumas bebidas enlatadas) enquanto estiver tomando Grippostad com paracetamol/cafena.

Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Tomar demasiado paracetamol pode dar lugar a graves problemas hepáticos que podem ser fatais. Deve ter especial cuidado se tem alguma doença hepática ou renal. O risco de sobredosagem aumenta em alcoólicos.

Você deve visitar o seu médico se:

• Aparece uma febre muito alta.
• Aparecem sinais de outra infecção como sensação de mal-estar, suores noturnos, cansaço, dor ou inflamação.
• Os sintomas não melhoram após três dias.

Durante o tratamento com Grippostad com paracetamol/cafena, informe imediatamente o seu médico se:

Se padece doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam pelo sangue provocando danos nos órgãos), ou sofre desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificado um transtorno grave denominado acidose metabólica (uma anomalia do sangue e dos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves com respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e mal-estar (vômitos).

Uso de Grippostad com paracetamol/cafena e outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Grippostad com paracetamol/cafena.

Não deve tomar Grippostad com paracetamol/cafena com nenhum dos seguintes medicamentos sem falar antes com o seu médico:

• Inibidores da monoaminooxidase(iMAO), incluindo moclobemida
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulantes ou depressores do apetite e medicamentos usados para tratar a congestão nasal e o asma)
• Beta-bloqueantes e outros medicamentos anti-hipertensivos (usados para tratar a pressão arterial elevada), incluindo debrisoquina, guanetidina, reserpina e metildopa
• Antidepressivos tricíclicos, por exemplo amitriptilina
• Glucósidos cardíacos (usados para controlar o ritmo cardíaco ou as contrações), por exemplo a digoxina
• Alcaloides ergóticos (medicamentos usados para tratar a enxaqueca), por exemplo ergotamina e metisergida
• Anticoagulantes (medicamentos usados para fluidificar o sangue, como a warfarina)
• Propantelina (usado para tratar alterações gastrointestinais, enurese e suor excessivo (hiperidrose))
• Petidina e pentazocina (analgésicos)
• Metoclopramida ou domperidona (usados para o tratamento de náuseas e vômitos)
• Colestiramina (usado para baixar o nível de colesterol do sangue)
• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona (usados no tratamento da epilepsia)
• Rifampicina (antibiótico)
• Erva de São João (usada para o tratamento da depressão)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Não tome Grippostad com paracetamol/cafena com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Grippostad com paracetamol/cafena com bebidas alcoólicas

Não tome bebidas alcoólicas(vinho, cerveja, refrescos com álcool…) enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, pensa que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Deve ter cuidado quando conduzir. Grippostad com paracetamol/cafena pode afetar a sua capacidade para reagir, especialmente:

• No início do tratamento
• Depois de incrementar a dose
• Quando muda de medicamento
• Se você toma álcool

Não maneje nenhuma ferramenta ou maquinaria, nem conduza se as suas reações estiverem afetadas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Grippostad com paracetamol/cafena

• Advertência:

Grippostad com paracetamol/cafena contém paracetamol e um princípio ativo para reduzir a congestão nos condutos nasais (descongestionante). Não tome com outros medicamentos para o alívio da gripe, resfriados ou congestão nasal, ou com outros produtos que contenham paracetamol.

Grippostad com paracetamol/cafena contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 ml de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, essencialmente isento de sódio.

3. Como tomar Grippostad com paracetamol/cafena

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome sempre a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os seus sintomas.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada):

Tome 2 cápsulas até 4 vezes ao dia, se necessário. Não tome mais de 8 cápsulas em 24 horas. Deixe como mínimo 4 horas entre cada tomada.

Crianças entre 12 e 18 anos de idade

Tome 2 cápsulas até 3 vezes ao dia, se necessário. Não tome mais de 6 cápsulas em 24 horas. Deixe como mínimo 4 horas entre cada tomada.

Crianças menores de 12 anos

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Populações especiais

Adultos e pacientes de idade avançada com condições especiais

Não tome mais de 6 cápsulas ao dia nas seguintes situações, a não ser que se lo indique o seu médico:

• Peso inferior a 50 kg
• Consumo de grandes quantidades de álcool com regularidade (alcoolismo)
• Desidratação
• Desnutrição

Uso em insuficiência renal ou hepática

Se lhe foram diagnosticados problemas renais ou hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico. É possível que deva tomar uma dose mais baixa ou aumentar o tempo entre doses.

Não tome uma dose mais alta da recomendada sem antes falar com o médico.

Recomenda-se usar Grippostad com paracetamol/cafena durante o dia, pois contém cafena, que pode produzir insônia.

Como tomar Grippostad com paracetamol/cafena

Este medicamento é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não mastigue.

Durante quanto tempo deve tomar Grippostad com paracetamol/cafena

Se os sintomas não melhoram após três dias, consulte com o seu médico. O uso prolongado, excepto sob supervisão médica, pode ser prejudicial.

Tém maior risco de sobredosagem se:

• Tem estado tomando algum dos seguintes medicamentos durante um tempo contínuo:
• • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona (usados para tratar a epilepsia)
  • Rifampicina (antibiótico)
  • Erva de São João (usada no tratamento da depressão)
• Consome regularmente doses elevadas de álcool
• Tém escassez de uma proteína chamada glutatión. Isso pode ser devido a:
• • Um distúrbio alimentar como falta ou perda de apetite
  • Inanição, ou se perde peso mesmo quando come normal (perda de massa corporal chamada caquexia).
  • Fibrose cística (alteração hereditária que produz dificuldades respiratórias)
  • Infecção por VIH (SIDA)

Os sintomas de sobredosificação nas primeiras 24 horas são:

• Palidez
• Náuseas
• Vômitos
• Perda de apetite (anorexia)
• Dor de barriga (dor abdominal)

Outros sintomas são:

• Problemas com o metabolismo da glicose
• Nível elevado de ácido no corpo (acidose metabólica)

Sobredosagem severa pode ser fatal e conduzir a:

• Falha hepática
• Dano cerebral (encefalopatia)
• Sangramento (hemorragia)
• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Inflamação cerebral (edema cerebral)
• Insuficiência renal com dor lombar (necrose tubular aguda)
• Sangue na urina (hematuria)
• Proteína na urina (proteinuria)
• Latido irregular (arritmia cardíaca)
• Pâncreas inflamado (pancreatite)
• Dor na parte superior da barriga (dor epigástrica)
• Vômitos
• Aumento na produção de urina (diurese)
• Latido rápido do coração (taquicardia)
• Estimulação do sistema nervoso, incluindo:
• • Dificuldade para dormir (insônia)
  • Inquietude
  • Excitação
  • Ansiedade (agitação)
  • Nervosismo e frustração
  • Tremores incontrolados
  • Convulsões
• Outros efeitos semelhantes descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”, deste prospecto.
• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia refleja)
• Confusão
• Ver ou sentir coisas que não estão (alucinações)

Se esquecer de tomar Grippostad com paracetamol/cafena

Não duplique a dose para compensar as cápsulas esquecidas.

Certifique-se de que toma a próxima dose ao menos quatro horas após a tomada anterior.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar o medicamento e peça ajuda rapidamente

• Reações alérgicas:
• • Inflamação da pele, de cara e lábios, língua ou garganta (angioedema)
  • Dificuldade para respirar (dispnéia)
  • Sudorese
  • Náuseas
  • Diminuição da pressão arterial (hipotensão) que conduz a “choque”
  • Reações alérgicas graves (anafilaxia)

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar o medicamento e fale com o seu médico

• Reações alérgicas na pele (reações de hipersensibilidade cutânea) incluindo:
• • Erupções cutâneas
  • Síndrome de Stevens-Johnson (uma grave doença da pele com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais)
  • Necrose epidérmica tóxica (bolhas e descamação severa da pele)
• Reações alérgicas, por exemplo: erupção, urticária, inflamação da pele (dermatite alérgica)
• Reações alérgicas (hipersensibilidade). Se você teve anteriormente uma reação alérgica com outro medicamento simpaticomimético (como por exemplo a pseudoefedrina), é mais provável que tenha uma reação alérgica (sensibilidade cruzada)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Casos muito raros de reações graves na pele
• Problemas hepáticos (disfunção hepática)

Não conhecidos (não foi possível estimar a frequência com os dados disponíveis):

• Diminuição do número de células sanguíneas chamadas plaquetas ou trombócitos (trombocitopenia)
• Diminuição do número de células sanguíneas brancas chamadas leucócitos (leucopenia)
• Déficit severo de células sanguíneas brancas (agranulocitose)
• Diminuição do número de células sanguíneas vermelhas e brancas (pancitopenia)
• Cansaço
• Dor de cabeça
• Tontura
• Dificuldade para dormir (insônia)
• Ansiedade
• Nervosismo
• Irritabilidade
• Inquietude
• Excitabilidade
• Piora da pressão ocular elevada (glaucoma de ângulo estreito pré-existente) (ver seção 2, “Não tome Grippostad com paracetamol/cafina”)
• Pupila dilatada (midriase)
• Subida repentina da pressão ocular (glaucoma agudo de ângulo fechado)
• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Palpitações
• Taquicardia
• Broncoespasmo
• Boca seca
• Náuseas
• Vômitos
• Diarréia
• Perda de apetite (anorexia)
• Problemas renais (disfunção renal)
• Dificuldade para urinar (disúria) ou incapacidade para urinar (retenção urinária). Isso é mais provável que ocorra se a sua bexiga estiver bloqueada, por exemplo se você tiver hipertrofia prostática. Ver também seção 2 “Advertências e precauções”
• Uma condição grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica), em pacientes com doenças graves que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Grippostad com paracetamol/cafina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após as letras «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a mais de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Grippostad com paracetamol/cafina

Os princípios ativos são:

• Paracetamol
• Cafina
• Hidrocloruro de fenilefrina

Cada cápsula contém:

• 300 mg de paracetamol
• 25 mg de cafina
• 5 mg de hidrocloruro de fenilefrina

Os demais componentes são:

• Laurilsulfato sódico
• Sílica coloidal anidra
• Estearato de magnésio

Outros ingredientes na cobertura da cápsula:

• Gelatina
• Dióxido de titânio (E 171)
• Óxido de ferro amarelo (E 172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Grippostad com paracetamol/cafina são cápsulas duras do número 1 com o corpo branco e a tampa amarela. Cheias de pó de branco a amarelo.

Grippostad com paracetamol/cafina está disponível em:

• Blíster de OPA/Alu/PVC–papel glassine/Alu/PVC/PVAC ou
• Blíster de PVC-PVDC / Alumínio

Blister são acondicionados em caixas de cartão.

Tamanho do envase de 10, 12, 20 e 24 cápsulas.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

67778 Bad Vilbel

Alemanha

Ó

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co.Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Grippostad com paracetamol/cafina cápsulas duras

Irlanda Paralief Cold & Flu hard capsules, Paracetamol 300 mg Caffeine 25 mg Phenylephrine hydrochloride 5 mg

Romênia Grippostad Zi capsule

Data da última revisão desteprospecto: dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es