GRIPPOSTAD COM IBUPROFENO 200 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Grippostad com ibuprofeno200 mg/5 mgcomprimidos revestidos com película

ibuprofeno/ cloridrato de fenilefrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessita de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piora ou se não melhora ou:
• • se este medicamento se necessita durante mais de 5 dias em adultos
  • se este medicamento se necessita durante mais de 3 dias em adolescentes maiores de 12 anos.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Grippostad com ibuprofeno e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Grippostad com ibuprofeno
3. Como tomar Grippostad com ibuprofeno
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Grippostad com ibuprofeno

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Grippostad com ibuprofeno e para que se utiliza

Grippostad com ibuprofeno contém ibuprofeno e cloridrato de fenilefrina, que estão indicados para o alívio dos sintomas associados a gripe e resfriado, como dor leve ou moderada, congestão nasal (nariz entupida) e para baixar a febre, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e é eficaz contra as molestias e as dores (incluindo dor de cabeça), a inflamação e também pode reduzir a febre. O cloridrato de fenilefrina (descongestionante nasal) reduz o inchaço no nariz, alivia a congestão nasal e reduz a pressão que pode causar dor de cabeça.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Grippostad com ibuprofeno

Não tome Grippostad com ibuprofeno se:

• é alérgico ao ibuprofeno, cloridrato de fenilefrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos
• alguma vez teve uma úlcera, perfuração ou sangramento de estômago
• teve um agravamento do asma, erupções cutâneas, secreção nasal com picazón ou inchaço facial quando tomou ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou medicamentos semelhantes
• teve sangramento gastrointestinal ou perfuração quando tomou AINE (anti-inflamatórios não esteroides)
• está tomando outros analgésicos AINE
• está tomando mais de 75 mg de ácido acetilsalicílico por dia. Se você está tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 75 mg por dia), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• tem problemas graves de fígado ou rim
• tem problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca grave), pressão arterial alta ou distúrbio da coagulação sanguínea.
• tem dificuldades para respirar
• tem hipertireoidismo
• está tomando ou tomou nos últimos 14 dias um medicamento chamado inibidor da monoaminooxidase (geralmente usado para tratar a depressão)
• encontra-se nos últimos 3 meses de gravidez (ver também a seção 2 "Gravidez, lactação e fertilidade")
• é menor de 12 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Grippostad com ibuprofeno se:

• tem asma
• tem problemas de rim, coração, fígado ou intestino
• tem o colesterol alto ou previamente teve um infarto ou um derrame cerebral
• tem alguma doença gastrointestinal (como a colite ulcerosa ou doença de Crohn)
• tem lupus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico que causa dor nas articulações, alterações na pele ou outros distúrbios de órgãos)
• é fumador
• está nos primeiros 6 meses de gravidez
• tem diabetes
• tem glaucoma
• tem aumento de próstata
• tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante

Infecções

Grippostad com ibuprofeno pode ocultar sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Grippostad com ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte com o seu médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Grippostad com ibuprofeno. Deixe de tomar Grippostad com ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

A tomada de medicamentos anti-inflamatórios / analgésicos como o ibuprofeno pode estar associada a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou de derrame cerebral, especialmente quando se tomam doses altas. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento recomendada.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Grippostad com ibuprofeno se você:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas devido a artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente cerebrovascular (incluindo "mini-acidente cerebrovascular" ou ataque isquêmico transitório "TIA").
• Tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, um histórico familiar de doenças cardíacas ou de derrame cerebral, ou se você é fumador.

Adolescentes

Há um risco de que se produza insuficiência renal nos adolescentes desidratados.

Toma de Grippostad com ibuprofeno com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Para reduzir o risco de efeitos secundários, não tome este medicamento com outros AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno). Se você está em tratamento com doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 75 mg por dia), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Grippostad com ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

Evite tomar este medicamento com os medicamentos seguintes:

• utilizados para o tratamento de asma e de vários distúrbios inflamatórios (corticosteroides, por exemplo prednisolona, beclometasona)
• usados para tratar infecções bacterianas (antibióticos quinolonas, por exemplo, ciprofloxacino, norfloxacino, levofloxacino).
• medicamentos anticoagulantes (ou seja, diluem o sangue ou previnem a coagulação por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para o coração (por exemplo, os glucósidos) ou que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA como captopril, beta-bloqueadores como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II como losartan)
• utilizados para ajudar a eliminar a urina (diuréticos)
• utilizados para a supressão temporária do sistema imunológico (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• utilizados para tratar as manias ou a depressão (por exemplo, lítio, inibidores da monoaminooxidase ou ISRS)
• utilizados para a interrupção da gravidez (por exemplo, mifepristona)
• utilizados para o tratamento do VIH (por exemplo, zidovudina)

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento de Grippostad com ibuprofeno. Por isso, sempre deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Grippostad com ibuprofeno com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Grippostad com ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade das mulheres. A fertilidade regressa ao normal quando se deixa de tomar este medicamento. É pouco provável que se você tomar apenas Grippostad com ibuprofeno de vez em quando vá afetar as suas possibilidades de engravidar. Se você tem problemas para engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Informa ao seu médico se engravidar enquanto toma este medicamento. NÃO tome este medicamento se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderá prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua propensão e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

NÃO tome este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico.

Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, este medicamento pode provocar problemas renais ao seu feto, o que pode provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Consulte o seu médico ou farmacêuticoANTESde tomar este medicamento se está em período de lactação.

Grippostad com ibuprofeno contém sódio

Este medicamento contém 2,92 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio (23 mg)) por comprimido, o que quer dizer, essencialmente, livre de sódio.

3. Como tomar Grippostad com ibuprofeno

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

É importante beber líquidos com abundância quando tem resfriado e gripe.

Dose

Adultos, pessoas de idade avançada e adolescentes maiores de 12 anos de idade:

Tome 2 comprimidos cada 8 horas. Deixe passar pelo menos 4 horas entre as tomadas e não tome mais de 6 comprimidos em 24 horas.

Duração do tratamento

Este medicamento é apenas para uso a curto prazo. Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (seção 2).

Adultos:

Não tome Grippostad com ibuprofeno durante mais de 5 dias.

Os adolescentes maiores de 12 anos de idade:

Não tome Grippostad com ibuprofeno durante mais de 3 dias.

Se não melhorar, ou piorar, consulte o seu médico.

As crianças menores de 12 anos de idade não podem tomar este medicamento

Se tomar mais Grippostad com ibuprofeno do que deve:

Se tomou mais Grippostad com ibuprofeno do que devia ou algum criança tomou este medicamento acidentalmente, contacte com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo para que lhe informem sobre o risco ou quais ações devem ser tomadas.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (pode ser sanguinolento), hemorragia gastrointestinal (ver também a seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimentos involuntários dos olhos. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente os pacientes desenvolvem convulsões. A altas doses foi notificado sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões, (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo, e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbação do asma em asmáticos. Além disso, pode produzir-se hipotensão arterial e diminuição da respiração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, embora se sinta bem, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Grippostad com ibuprofeno

Consulte as instruções anteriores sobre como tomar este medicamento e não tome mais do que o aconselhado. Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários podem ser minimizados mediante a tomada da dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Pode sofrer um dos efeitos secundários conhecidos dos AINE (ver mais abaixo).

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos em qualquer momento durante o tratamento, DEIXE de tomar este medicamento e busque ajuda médica imediata:

• sinais de hemorragia intestinal,tais como:
• fezes de cor vermelha brilhante (fezes / movimentos), fezes alquitranadas
• vômitos de partículas de sangue ou escuros que parecem como grãos de café
• sinais de reação alérgicagravecomo:
• dificuldades para respirar ou sibilancias inexplicáveis
• tontura ou batimentos rápidos do coração
• formas graves de reações cutâneas, tais como picazón, erupções na pele com vermelhidão, descamação, ampolas (por exemplo síndrome de Steven-Johnson)
• inchaço de face, língua ou garganta
• sinais de problemas renais, como:
• se urine mais ou menos
• urina turva ou sangue na urina
• dor nas costas e / ou inchaço (especialmente nas pernas)
• sinais de meningite assépticacomo:
• rigidez no pescoço
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar, estar doente
• febre ou desorientação. Os pacientes com distúrbios autoimunes (lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) podem ser mais propensos a ser afetados.
• Pode aparecer uma reação grave da pele conhecida como síndrome DRESS.O síndrome DRESS inclui erupção na pele, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e aumento dos eosinófilos (um tipo de células brancas).
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolaslocalizados principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Grippostad com ibuprofeno se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2. Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Deixe de tomar este medicamento e informe ao seu médico se experimenta os seguintes efeitos secundários pouco comunsque podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• dispepsia, acidez ou mal-estar
• dor no estômago (abdomen) ou outros problemas estomacais anormais

Informe ao seu médico se tem algum dos seguintes efeitos secundários, pioram ou se nota algum efeito não descrito:

Efeitos adversos pouco frequentesque podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• reações alérgicas como erupções cutâneas (urticária), picazón, descamação
• dor de cabeça, tontura, zumbido nos ouvidos

Efeitos adversos rarosque podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• flatulência (gases), diarreia, constipação e vômitos

Efeitos adversos muito rarosque podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• distúrbio da sangue que resulta em hematomas inexplicáveis ou inusuais ou sangramento, febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes à gripe e fadiga grave
• diminuição da pressão arterial ou ritmo cardíaco irregular
• problemas hepáticos

Efeitos secundáriospara os quais a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• agravamento do asma ou broncoespasmo
• inchaço (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque
• agravamento de colite e doença de Crohn
• dificuldades para urinar (em homens apenas)
• a pele se torna sensível à luz

Os medicamentos como Grippostad com ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou um derrame cerebral. Ver seção 2 "Advertências e precauções".

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Grippostad com ibuprofeno

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Grippostad com ibuprofeno

Os princípios ativos são:

• ibuprofeno
• hidrocloruro de fenilefrina

Cada comprimido contém:

• 200 mg de ibuprofeno
• 5 mg de hidrocloruro de fenilefrina

Os outros componentes são:

Núcleo:

• celulosa microcristalina
• amido glicolato sódico (de batata)
• hipromelosa 6 mPa.s
• fumarato de estearilo e sódio

Revestimento:

• Opadry White 200F280000 (composto por álcool polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico, bicarbonato de sódio)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Grippostad com ibuprofeno apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, com ranhura em uma das suas faces e 10 mm de diâmetro. A ranhura não está projetada para dividir o comprimido.

Os envases podem ser de 12, 16, 20 e 24 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

IBS-Experts International d.o.o.

Ruševje 15,

10290 Zaprešic,

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Reino Unido: Ibuprofen 200 mg and Phenylephrine hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Espanha: Grippostad com ibuprofeno 200 mg/5 mg comprimidos revestidos com película

Croácia: Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete

Itália: Ibuprofene e Fenilefrina EG

Polônia: FLUSTAD

Eslováquia: IBUGRIPP

Data da última revisão do texto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários