GRIPACOLD PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GRIPACOLD

pó para solução oral

Paracetamol / Fenilefrina / Clorfenamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gripacold e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gripacold
3. Como tomar Gripacold
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gripacold
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gripacold e para que é utilizado

É uma associação de paracetamol, analgésico que reduz a dor e a febre, clorfenamina, antihistamínico que alivia a secreção nasal e fenilefrina que actua reduzindo a congestão nasal.

Está indicado para o alívio sintomático dos processos catarrais e gripais que cursam com febre, dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gripacold

Não tome Gripacold

• se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, à fenilefrina, à clorfenamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece doenças do fígado
• se tem hipertensão arterial
• se padece hipertireoidismo
• se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária angina de peito)
• se padece taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como alguns antidepressivos ou medicamentos para a doença de Parkinson, ou outros) (ver: Tomada de Gripacold com outros medicamentos)
• se tem glaucoma (elevação da pressão ocular)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gripacold

• Não deve exceder a dose recomendada no apartado 3: Como tomar Gripacold.
• Em alcoólicos crónicos, deve ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol (2 sachês/dia de Gripacold).
• Em pacientes com doenças do rim, coração ou pulmão e em pacientes com anemia, deve consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deve consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Em pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, deve consultar com o médico antes de tomar este medicamento porque podem ser sensíveis a outros (como clorfenamina).

Tomada de Gripacold com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, porque se podem afectar ou produzir interacções com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, diabetes, asma brônquica, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes e pacientes epilépticos. Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com acção similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, pode produzir-se íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Interacções devidas ao paracetamol

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Antibióticos (cloranfenicol).
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos.
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes).
• Carvão activado (adsorbente), utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases.
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota como probenecid e sulfinpirazona (antigotosos).
• Alguns medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do ansa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).
• Medicamentos utilizados para o coração (glucósidos digitálicos).
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos).
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Interacções devidas à fenilefrina

Com alguns dos seguintes medicamentos pode ser necessário interromper o tratamento ou separar a administração um mínimo de 15 dias:

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (medicamentos usados para a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças). Deve separar a administração de Gripacold um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Bloqueantes alfa-adrenérgicos (medicamentos para a migraña ou outros para o parto, a tensão arterial ou outras doenças).
• Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.
• Anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para a tensão) com mecanismo de acção relacionado com o sistema nervoso simpático.
• Medicamentos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos que afectam a condução cardíaca (utilizados para o coração) como glucósidos cardíacos e anti-arrítmicos.
• Hormonas tireoidianas.
• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou doenças das artérias).
• Atropina sulfato (para o coração ou doenças da digestão).

Interacções devidas à clorfenamina

O uso simultâneo dos seguintes medicamentos pode potenciar a produção de efeitos adversos:

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade).
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO).
• Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.
• Medicamentos ototóxicos (têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (como efeito adverso, produzem alergia à luz).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (análise de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Tomada deGripacoldcom alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar álcool durante o tratamento com Gripacold porque podem produzir-se sintomas de sobredosificação, como aumento dos efeitos sedantes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Gripacold durante a gravidez salvo que o seu médico tome uma decisão que o justifique.

Em caso necessário, pode utilizar Gripacold durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Não utilize o medicamento durante a lactação, devido ao paracetamol e à clorfenamina passarem para o leite materno.

Crianças e adolescentes

Não utilize em crianças menores de 18 anos.

Uso em pessoas idosas

Não utilize por pessoas idosas sem consultar o médico.

Aos pacientes idosos podem afectá-los especialmente alguns efeitos adversos como a aparição de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, devido ao conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Deve controlar a tensão arterial, especialmente em pacientes com doenças cardíacas (ver: Posíveis efeitos adversos). Também é mais provável que os idosos possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura de boca e retenção urinária.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas perigosas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque pode provocar sonolência e sedação, podendo alterar a capacidade de reação.

Gripacold contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

3. Como tomar Gripacold

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos maiores de 18 anos:Um sachê cada 6-8 horas (três ou quatro vezes ao dia). Não se excederá de 4 sachês (4 gramas de paracetamol) em 24 horas (um dia).

Pacientes com doenças do fígado ou do rim: devem consultar o médico.

Forma de uso e via de administração:

Gripacold será tomado por via oral. O conteúdo do sachê deve dissolver-se totalmente em um pouco de líquido, preferivelmente em meio copo de água.

Duração do tratamento:

A administração do preparado está sujeita à aparição dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas durante mais de 5 dias, ou bem os sintomas pioram ou aparecem novos, deve avaliar a situação clínica

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Gripacold do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se ingeriu uma sobredosagem de paracetamol, deve acudir rapidamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredosagem, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredosagem de paracetamol podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

A sobredosagem de fenilefrina produz excessiva estimulação nervosa: ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser um sintoma de hipertensão), convulsões, insónia, confusão, irritabilidade, tremores; também anorexia (perda de apetite), náuseas, vómitos, psicose com alucinações (mais frequentes em crianças) e efeitos sobre o sistema cardiovascular como hipertensão, hemorragia cerebral, edema pulmonar; vasoconstricção periférica com possível redução do riego sanguíneo a órgãos vitais (efeitos graves podem mais provavelmente aparecer em pacientes hipovolémicos, isto é, com diminuição do volume de sangue, por hemorragia, desidratação, etc.), bradicardia grave (batimentos lentos), aumento do trabalho do coração, batimentos irregulares ou rápidos, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue), parestesias (alterações de sensibilidade em zonas do corpo). Em uso prolongado pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

Devido à clorfenamina podem aparecer: instabilidade, adormecimento intenso, secura de boca, nariz ou garganta graves, enrubescimento da face, dispnéia (dificuldade respiratória), arritmias cardíacas (batimentos rápidos ou irregulares), estimulação nervosa (alucinações, convulsões), estes últimos sintomas podem aparecer de forma tardia, hipotensão (sensação de desmaio).

O tratamento da sobredosagem de paracetamol é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol.

O tratamento da sobredosagem de fenilefrina e clorfenamina é sintomático e de suporte.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Gripacold

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de uma dose, tome-a o mais breve possível, mas se já é quase a hora da sua próxima dose, volte ao seu horário habitual.

Se interrompeu o tratamento com Gripacold

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Gripacold pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos devidos à fenilefrina:

• Com frequência não conhecida: ansiedade, nervosismo, irritabilidade, fraqueza, tontura, tremores, insônia, aumento da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), dor no peito ou desconforto, batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do desempenho do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, dificuldade respiratória, palidez, pelos arrepiados, aumento da sudorese, aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição do potássio no sangue, acidose metabólica, frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão); com doses elevadas podem ocorrer: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; no uso prolongado pode ocorrer diminuição do volume de sangue.
• Em raros casos podem aparecer: infarto do miocárdio, arritmia ventricular, edema pulmonar e hemorragia cerebral (com doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Efeitos adversos devidos à clorfenamina:

• Os que podem aparecer com mais frequência: leve sonolência, tontura, fraqueza muscular; esses efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento, dificuldade nos movimentos do rosto, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, desconfortos gastrointestinais que podem diminuir se o medicamento for administrado junto com alimentos (náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor de estômago), retenção da urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sudorese, visão borrada ou outros distúrbios da visão.
• Com menor frequência ou raros: ocasionalmente excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequente em idosos e crianças) com sintomas como inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões; outros efeitos adversos: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que podem se apresentar com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, coceira, inchaço dos párpados ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfenamina, raramente alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; diminuição ou aumento da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

Efeitos adversos devidos ao paracetamol:

• Muito raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes): Distúrbios renais, urina turva, erupção cutânea (dermatite alérgica), coloração amarelada da pele (icterícia), alterações do sangue (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica) e diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia). O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Gripacold

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição doGripacold

• Os princípios ativos são: paracetamol, fenilefrina hidrocloruro e clorfenamina maleato.

Cada envelope contém: Paracetamol: 1.000 mg; Fenilefrina hidrocloruro: 10 mg; Clorfenamina maleato: 4 mg.

• Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sacarose (3.994 mg/envelope), ciclamato de sódio anidro, aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Gripacold é pó para solução oral, que se apresenta em envases de 10 envelopes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular autorização de comercialização:

MEDICAL, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Córdoba.

ESPANHA

Responsável fabricação:

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Junho 2009

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025