GRANISETRON ALTAN 3 mg/50 ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Granisetrón Altan 3mg/50 ml solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Granisetrón Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Granisetrón Altan
3. Como usar Granisetrón Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Granisetrón Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Granisetrón Altan e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa chamada granisetrón. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de serotonina, 5-HT3, ou antieméticos, ou seja, previnem ou evitam as náuseas e vómitos.

Granisetrón Altan é utilizado para a prevenção e o tratamento das náuseas e vómitos (sensação de mal-estar) produzidos por determinados tratamentos, tais como a quimioterapia ou a radioterapia na terapia anticancerosa.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Granisetrón Altan

Não use Granisetrón Altan

se é alérgico (hipersensível) a granisetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, revise com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se:

tem problemas de estreñimento por obstrução do intestino

tem problemas de coração, está a receber medicamentos anticancerosos que possam ser prejudiciais para o seu coração e/ou sofre algum distúrbio dos níveis de sais como o potássio, o sódio ou o cálcio (alterações electrolíticas).

está a tomar outro medicamento do grupo dos “antagonistas dos receptores 5-HT3”. Dentro deste grupo se encontram o dolasetrón e o ondansetrón utilizados, assim como o granisetrón, para o tratamento e a prevenção de náuseas e vómitos.

O síndrome serotoninérgico é uma reação pouco frequente, mas potencialmente mortal

que pode ocorrer com granisetrón (ver seção 4). A reação pode ocorrer se você tomar

granisetrón sozinho, mas é mais provável que ocorra se você tomar granisetrón com outros

medicamentos (em particular fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina).

Outros medicamentos e Granisetrón Altan

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar os latidos irregulares do coração, outros medicamentos “antagonistas dos receptores 5-HT3” tais como o dolasetrón ou o ondansetrón (ver “Tenha especial cuidado com Granisetrón Altan”).

fenobarbital, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia

ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecções produzidas por fungos

eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecções produzidas por bactérias

ISRS (inibidores seletivos da recaptura de serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

IRSN (inibidores seletivos da recaptura de serotonina/noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo: venlafaxina, duloxetina

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

GranisetrónAltancontém sódio. Este medicamento contém 177 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de 50 ml. Isto equivale a 8,85 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Granisetrón Altan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento será administrado por via intravenosa.

A perfusão será administrada pelo seu médico ou enfermeiro. A dose de granisetrón varia de um paciente para outro. Esta depende da idade, do peso, e de se está a tomar outros medicamentos para prevenir ou tratar as náuseas e vómitos. O médico decidirá quanto medicamento se deve administrar.

Prevenção de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

A dose preventiva de granisetrón para adultos é uma dose única de 3 mg (1 bolsa) administrada como perfusão intravenosa durante 5 minutos antes do início do tratamento quimioterápico.

Tratamentode náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

A dose terapêutica recomendada de granisetrón para as náuseas e vómitos estabelecidos em adultos é uma dose única de 3 mg (1 bolsa), administrada em perfusão de 5 minutos. Se se requerem doses adicionais de granisetrón, estas devem ser separadas entre si por um intervalo de pelo menos 10 minutos.

A dose máxima de granisetrón não deve exceder 9 mg em um período de 24 horas.

Combinação com corticosteroides

O efeito da perfusão pode aumentar com o uso de outros medicamentos, denominados corticosteroides. Pode ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes do início do tratamento de radioterapia ou quimioterapia, ou 250 mg de metilprednisolona administrados antes do início da quimioterapia e de novo imediatamente após finalizar a mesma.

Uso em crianças para a prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa tal como foi descrito anteriormente, tendo que ajustar a dose de acordo com o peso da criança. As perfusões são administradas antes da radioterapia ou quimioterapia e duram 5 minutos. As crianças podem receber um máximo de 2 doses por dia, passando 10 minutos como mínimo entre uma e outra.

Populações especiais

Pacientes de idade avançada:

Mesma dose que em adultos

Pacientes com insuficiência renal:

Mesma dose que em adultos

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa maisGranisetrón Altando que deve

Devido a que esta perfusão é administrada por um médico ou enfermeiro, é improvável que você receba mais doses do que devia. No entanto, se está preocupado, consulte o seu médico ou enfermeiro. Dentro dos sintomas de sobredose inclui-se um ligeiro dor de cabeça (cefaleia). Você será tratado de acordo com os seus sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se observar algum dos seguintes efeitos adversos, deve acudir imediatamente ao seu médico:

reacções alérgicas (anafilaxia). Os sinais podem incluir inflamação da garganta, ou que se lhe hinche a cara, lábios e boca, e dificuldade em respirar ou engolir.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer enquanto toma este medicamento são:

Muito frequentes: podem afetar mais de um em cada 10 pacientes

dor de cabeça

estreñimento. O seu médico vigiará o seu estado.

Frequentes: podem afetar até um em cada 10 pacientes

dificuldade para conciliar o sono (insónia)

através dos análises de sangue se mostram alterações no funcionamento do fígado

diarreia

Pouco frequentes: podem afetar até um em cada 100 pacientes

erupções cutâneas ou uma reação alérgica ou urticária. Os sinais podem incluir manchas de cor vermelha que picam.

alterações nos latidos do coração (ritmo) e alterações no ECG (eletrocardiograma).

movimentos anormais involuntários, como tremores, rigidez dos músculos e contrações dos músculos.

Síndrome Serotoninérgico. Os sinais podem incluir diarreia, náuseas, vómitos, febre e tensão arterial alta, suor excessivo e ritmo cardíaco acelerado, agitação, confusão, alucinações, arrepios, espasmos musculares, sacudidas ou rigidez, perda de coordenação e inquietude

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Nacional de Notificação : https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Granisetrón Altan

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não congelar.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize a solução para perfusão após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Granisetrón Altan

O princípio ativo é granisetrón. Cada bolsa de 50 ml de solução para perfusão contém 3 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón).

Os demais componentes (excipientes) são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Granisetrón Altan e conteúdo do envase

O medicamento é apresentado em bolsas com sobrebolsa metalizada As bolsas contêm uma solução para perfusão estéril, límpida e incolora.

São fornecidos em envases de 1 ou 5 bolsas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Escritório F, Edifício Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 - Bernedo (Álava)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2017

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

As bolsas de Granisetrón Altan estão prontas para administração imediata.

Compatibilidade com outros fármacos:

Como precaução geral, granisetrón não deve ser misturado em solução com outros fármacos, à exceção do fosfato sódico de dexametasona.

As misturas de hidrocloruro de granisetrón e fosfato sódico de dexametasona são compatíveis a concentrações de 10 a 60 microgramas/ml de granisetrón e 80 a 480 microgramas/ml de fosfato de dexametasona.

As misturas terão um período de validade de 24 horas.