GIOTRIF 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

GIOTRIF 50mg comprimidos revestidos com película

afatinib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é GIOTRIF e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar GIOTRIF
3. Como tomar GIOTRIF
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de GIOTRIF
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é GIOTRIF e para que é utilizado

GIOTRIF é um medicamento que contém o princípio ativo afatinib. Funciona bloqueando a atividade de um grupo de proteínas chamada família ErbB (incluindo o EGFR [Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4). Estas proteínas intervêm no crescimento e propagação das células cancerosas, e podem ser afetadas por alterações (mutações) nos genes que as produzem. Ao bloquear a atividade dessas proteínas, este medicamento pode inibir o crescimento e propagação das células cancerosas.

Este medicamento é utilizado por si só para tratar pacientes adultos com um tipo específico de cancro do pulmão (cancro do pulmão não microcítico):

• que se caracteriza por uma alteração (mutação) no gene para o EGFR. Pode ser prescrito GIOTRIF como seu primeiro tratamento ou se a quimioterapia prévia foi insuficiente.
• de tipo escamoso se o tratamento prévio com quimioterapia foi insuficiente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar GIOTRIF

Não tome GIOTRIF

• se é alérgico a afatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se é mulher, pesa menos de 50 kg ou tem problemas renais. Se lhe aplicar algum destes critérios, o seu médico pode submetê-lo a um acompanhamento mais estreito, porque os efeitos adversos podem ser mais intensos.
• se tem antecedentes de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial).
• se tem problemas no fígado. Pode ser que o seu médico lhe realize análises do fígado. O tratamento com este medicamento não é recomendado se tem uma doença grave do fígado.
• se tem antecedentes de alterações nos olhos como um problema grave de olhos secos, inflamação da camada transparente da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras na parte exterior do olho, ou se utiliza lentes de contacto.
• se tem antecedentes de problemas cardíacos. Pode ser que o seu médico o submeta a um acompanhamento mais estreito.

Informar imediatamente o seu médico enquanto toma este medicamento:

• se tem diarreia. É importante iniciar o tratamento aos primeiros sintomas de diarreia.
• se lhe aparece uma erupção na pele. É importante iniciar o tratamento da erupção o mais cedo possível.
• se nota a aparência ou um agravamento repentino da dificuldade para respirar, acompanhada possivelmente de tosse ou febre. Pode tratar-se de sintomas de uma inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) que pode pôr em perigo a sua vida.
• se padece dor intensa no estômago ou nos intestinos, febre, calafrios, náuseas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, porque podem ser sintomas de um desgarro na parede do estômago ou dos intestinos (“perforação gastrointestinal”). Além disso, informe o seu médico se já teve úlceras gastrointestinais ou doença diverticular no passado, ou se está a receber um tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios (AINE) (utilizados para tratar o alívio da dor e do inchaço) ou esteroides (utilizados para a inflamação e as alergias), porque isso pode aumentar o risco.
• se apresenta vermelhidão e dor aguda no olho ou um agravamento desses sintomas, aumento do lacrimejo, visão turva e/ou sensibilidade à luz. Pode precisar de tratamento urgente.

Ver também seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar GIOTRIF em crianças nem em adolescentes. Não administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e GIOTRIF

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo plantas medicinais e medicamentos adquiridos sem receita.

Em particular, os medicamentos seguintes, se tomados antes de GIOTRIF, podem aumentar os níveis de GIOTRIF no sangue e, por conseguinte, o risco de efeitos adversos. Por conseguinte, estes medicamentos devem ser tomados deixando o máximo de tempo possível em relação à tomada de GIOTRIF. Isto quer dizer deixar preferentemente um espaço de 6 horas (para medicamentos que se tomam duas vezes ao dia) ou de 12 horas (para medicamentos que se tomam uma vez ao dia) em relação à tomada de GIOTRIF:

• Ritonavir, cetoconazol (exceto em champô), itraconazol, eritromicina, nelfinavir e saquinavir, utilizados para tratar diferentes tipos de infecções.
• Verapamilo, quinidina e amiodarona, utilizados para tratar doenças do coração.
• Ciclosporina A e tacrólimus, medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de GIOTRIF:

• Carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, utilizados para tratar as convulsões.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
• Rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose.

Pergunte ao seu médico se não tem certeza de quando tomar estes medicamentos.

GIOTRIF pode aumentar os níveis no sangue de outros medicamentos, incluindo os seguintes medicamentos:

• Sulfassalazina, utilizada para tratar a inflamação/infecção.
• Rosuvastatina, utilizada para diminuir o colesterol.

Informar o seu médico antes de tomar estes medicamentos com GIOTRIF.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve evitar engravidar enquanto tomar este medicamento. Se puder engravidar, deve utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento e durante pelo menos 1 mês após a tomada da última dose deste medicamento. Isto deve-se a que pode existir um risco de dano ao feto.

Se engravidar enquanto tomar este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá com si se deve continuar o tratamento ou não.

Deve pedir conselho ao seu médico se planeia engravidar após a tomada da última dose deste medicamento, porque pode ser que o seu corpo não tenha eliminado completamente este medicamento.

Amamentação

Não deve dar o peito ao seu bebê enquanto tomar este medicamento, porque não se pode descartar um risco para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Se nota sintomas relacionados com o tratamento que afetem a visão (por exemplo, vermelhidão e/ou irritação do olho, olho seco, olhos lacrimejantes, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza nem utilize máquinas até à desaparição dos efeitos adversos (ver seção 4 Efeitos adversos possíveis).

GIOTRIF contém lactose

Este medicamento contém um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar GIOTRIF

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é 40 mg cada dia.

O seu médico pode ajustar (aumentar ou diminuir) a sua dose em função de como bem tolera este medicamento.

Quando tomar GIOTRIF

• É importante que tome este medicamento sem alimentos.
• Tome este medicamento pelo menos 1 hora antes de comer ou
• Se já comeu, espere um mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento.
• Tome este medicamento uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora cada dia. Isto torna mais fácil lembrar da tomada do medicamento.
• Não parta, mastigue nem triture o comprimido.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água sem gás.

GIOTRIF deve ser tomado por via oral. Se tiver problemas para engolir o comprimido, dissolva-o num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos. Coloque o comprimido na água sem triturá-lo e mexa a água de vez em quando durante uns 15 minutos até que o comprimido se tenha dissolvido em partículas muito pequenas. Beba o líquido imediatamente. Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha novamente o copo com água e beba-o.

Se não for capaz de engolir e tiver uma sonda gástrica, o seu médico pode sugerir que o medicamento lhe seja administrado através da sonda.

Se tomar mais GIOTRIF do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar efeitos adversos mais intensos e o seu médico pode interromper o tratamento e administrar-lhe um tratamento de suporte.

Se esquecer de tomar GIOTRIF

• Se a sua próxima tomada for dentro de mais de 8 horas, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
• Se a sua próxima tomada for dentro das seguintes 8 horas, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Depois continue a tomar os seus comprimidos como sempre.

Não tome uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez em vez de um) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com GIOTRIF

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. É importante que tome este medicamento cada dia, enquanto o seu médico o prescrever. Se não tomar este medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico, o seu cancro pode voltar a crescer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, GIOTRIF pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves. Em alguns casos, o médico terá que interromper o tratamento e diminuir a sua dose ou parar o tratamento:

• Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes).

A diarreia que dura mais de 2 dias ou uma diarreia grave podem dar lugar a perda de líquidos (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 doentes), níveis baixos de potássio no sangue (frequente) e um agravamento da função renal (frequente). A diarreia pode ser tratada. Assim que apareçam os primeiros sintomas de diarreia, beba muito líquido. Informe imediatamente o seu médico e inicie o tratamento antidiarreico adequado o mais cedo possível. Deve ter um antidiarreico à mão antes de iniciar o tratamento com GIOTRIF.

• Erupção na pele(muito frequente).

É importante iniciar o tratamento da erupção o mais cedo possível. Informe o seu médico assim que apareça uma erupção. Se o tratamento da erupção não funcionar e a erupção piorar (por exemplo, se a pele se descamar ou aparecerem bolhas) deve informar imediatamente o seu médico, porque o seu médico pode decidir interromper o tratamento com GIOTRIF. A erupção pode aparecer ou piorar em zonas do corpo expostas ao sol. Recomenda-se utilizar roupa adequada e um protetor solar como medidas de proteção contra o sol.

• Inflamação dos pulmões(pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 doentes) denominada “doença pulmonar intersticial”. Informe imediatamente o seu médico se notar a aparência ou um agravamento repentino da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre.

• Irritação ou inflamação dos olhos

Pode produzir-se irritação ou inflamação dos olhos (a conjuntivite/olho seco ocorre de forma frequente e a queratite de forma pouco frequente). Informe o seu médico se experimentar uma aparência repentina ou um agravamento de sintomas nos olhos, como dor ou vermelhidão dos olhos ou olhos secos.

Se experimentar algum destes sintomas, informe o seu médico o mais cedo possível.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Inflamação e úlceras na boca
• Infecção das unhas
• Perda do apetite
• Sangramento pelo nariz
• Náuseas
• Vómitos
• Coceira
• Pele seca

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Dor, vermelhidão, inchaço ou descamação da pele das mãos e pés
• Aumento dos níveis das enzimas hepáticas aspartato-aminotransferase e alanina-aminotransferase em análises de sangue
• Inflamação da camada interna da bexiga com sensação de queimadura ao urinar e necessidade de urinar de forma frequente e urgente (cistite)
• Alteração do gosto (disgeusia)
• Dor de estômago, dispepsia, azia
• Inflamação dos lábios
• Perda de peso
• Coriza nasal
• Espasmos musculares
• Febre
• Problemas nas unhas

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Aparição de um desgarro na parede do estômago ou dos intestinos (perforação gastrointestinal)
• Crescimento anormal das pestanas (incluindo o crescimento mal orientado que pode causar danos na superfície ocular)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 doentes):

• Formação de bolhas ou descamação da pele graves (indicativos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GIOTRIF

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GIOTRIF

• O princípio ativo é afatinib. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg de afatinib (como dimaleato).
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), polissorbato 80 (E433), laca de alumínio de carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

GIOTRIF 30 mg são comprimidos revestidos com película de cor azul escuro e redondos. Têm o código “T30” gravado em um lado e o logotipo da Boehringer Ingelheim, no outro.

GIOTRIF comprimidos revestidos com película são apresentados em envases que contêm 1, 2 ou 4 blisters precortados unidose. Cada blister contém 7 x 1 comprimidos revestidos com película e é embalado em uma bolsa de alumínio junto com um sachê dessecante que não deve ser ingerido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.