GARDASIL SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gardasil, suspensão injectável

vacina contra o Vírus do Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho/a for vacinado

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gardasil e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de receber Gardasil

1. Como é administrado Gardasil
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Gardasil

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gardasil e para que é utilizado

Gardasil é uma vacina. A vacinação com Gardasil está indicada para proteger contra doenças causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do Vírus do Papiloma Humano (VPH).

Estas doenças incluem lesões precancerosas dos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões precancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres; cancro anal e cervical. Os tipos 16 e 18 do VPH são responsáveis por aproximadamente 70 % dos casos de cancro de colo do útero; 75-80 % dos casos de cancro anal; 70 % das lesões precancerosas de vulva e vagina relacionadas com o VPH; 75 % das lesões precancerosas do ânus relacionadas com o VPH. Os tipos 6 e 11 do VPH são responsáveis por aproximadamente 90 % dos casos de verrugas genitais.

Gardasil está indicado para prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar as doenças relacionadas com o VPH. Gardasil não tem qualquer efeito em indivíduos que já têm uma infecção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos do VPH da vacina. No entanto, em indivíduos que já estão infectados com um ou mais dos tipos do VPH da vacina, Gardasil pode proteger ainda contra as doenças associadas aos outros tipos do VPH da vacina.

Gardasil não pode causar as doenças contra as quais protege.

Gardasil induz a produção de anticorpos específicos e demonstrou em ensaios clínicos que previne doenças relacionadas com VPH 6, 11, 16 e 18 em mulheres de 16-45 anos de idade e em homens de 16-26 anos de idade. A vacina também induz a produção de anticorpos específicos de tipo em crianças/rapazes e adolescentes de 9 a 15 anos de idade.

Gardasil deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

2. O que necessita saber antes de receber Gardasil

Não deve receber Gardasil se:

• si ou seu filho/a é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos princípios ativos ou dos outros componentes de Gardasil (enumerados em “os outros componentes são” – ver secção 6).

• si ou seu filho/a desenvolveu uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.

• si ou seu filho/a padece uma doença com febre alta. No entanto, febre moderada ou infecção das vias respiratórias altas (por exemplo, um resfriado) não justifica o adiamento da vacinação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de se vacinar se si ou seu filho/a:

• tem um distúrbio de coagulação (uma doença que faça sangrar mais do que o normal), por exemplo, hemofilia.

• tem o sistema imunológico debilitado, por exemplo, devido a uma alteração genética, infecção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunológico.

Após qualquer injeção com agulha pode produzir-se, principalmente em adolescentes, desfalecimento, algumas vezes acompanhado de queda. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro/a se sofreu desfalecimento com alguma injeção anterior.

Como com qualquer vacina, Gardasil não assegura uma proteção completa a 100 % dos vacinados.

Gardasil não protege contra todos os tipos do Vírus do Papiloma Humano. Por isso, devem continuar a ser utilizadas as medidas adequadas para prevenir as doenças de transmissão sexual.

Gardasil não protege contra outras doenças não causadas pelo Vírus do Papiloma Humano.

A vacinação não é um substituto da exploração rutineira do colo do útero. Não deixe de seguir os conselhos do seu médico sobre as provas Papanicolau/citologias do colo do útero e outras medidas preventivas e protectoras.

Que outra informação importante deve conhecer si ou seu filho/a sobre Gardasil

Foram realizados estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção. Não se estabeleceu a necessidade de uma dose de reforço.

Uso de Gardasil com outros medicamentos ou vacinas

Gardasil pode ser administrado com uma vacina de Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada de difteria (d) e tétano (T) com tos ferina (componente acelular) (ap) e/ou poliomielite (inactivada) (IPV) (vacinas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante a mesma visita, em local de injeção diferente (outra parte do corpo, por exemplo, o outro braço ou perna).

Gardasil pode não ter um efeito óptimo se:

• for utilizado com medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

Nos ensaios clínicos, os anticoncepcionais orais (por exemplo, a pílula) ou outros métodos não reduziram a proteção obtida com Gardasil.

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho/a está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Gardasil pode ser administrado a mulheres em período de lactação ou que vão estarlo.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Gardasil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como é administrado Gardasil

O seu médico administrará Gardasil mediante uma injeção. Gardasil está indicado em adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.

Se tem de 9 a 13 anos de idade (inclusive)

Gardasil pode ser administrado seguindo uma pauta de 2 doses:

• Primeira injeção: em uma data determinada.

• Segunda injeção: 6 meses após a primeira injeção.

Se a segunda dose for administrada antes dos 6 meses após a primeira dose, deve ser administrada uma terceira dose.

Como alternativa, Gardasil pode ser administrado seguindo uma pauta de 3 doses:

• Primeira injeção: em uma data determinada.

• Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção
• Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção

A segunda dose deve ser administrada pelo menos 1 mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas dentro de um período de 1 ano. Consulte o seu médico para mais informações.

Se tem 14 anos ou mais

Gardasil deve ser administrado seguindo uma pauta de 3 doses:

• Primeira injeção: em uma data determinada.

• Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção.
• Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção

A segunda dose deve ser administrada pelo menos 1 mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas dentro de um período de 1 ano. Consulte o seu médico para mais informações.

Recomenda-se aos indivíduos que receberam uma primeira dose de Gardasil que completem o regime de vacinação com Gardasil.

Gardasil será administrado em injeção intramuscular através da pele no músculo, (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou coxa).

A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outra vacina ou solução.

Se esqueceu uma dose de Gardasil

Se esqueceu uma injeção programada, o seu médico decidirá quando administrar a dose esquecida.

É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro/a relativamente às visitas para a administração das seguintes doses. Se as esquecer ou não puder ir ao seu médico no momento programado, consulte o seu médico. Se a primeira dose de vacina que recebe for de Gardasil, a finalização do regime de vacinação deve ser realizada com Gardasil e não com outra vacina contra o VPH.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todas as vacinas, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer após o uso de Gardasil:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes), efeitos adversos localizados no local de injeção que incluem: dor, inchaço e vermelhidão. Também foi notificado dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 100 doentes), efeitos adversos localizados no local de injeção que incluem: hematoma, picar, dor na extremidade. Também foram notificados febre e náuseas.

Raros(podem afetar menos de 1 de cada 1.000 doentes), urticária.

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 doentes), foi notificada dificuldade para respirar (broncoespasmo).

Foram observados mais casos de dor de cabeça e inchaço no local de injeção quando se administraram durante a mesma visita Gardasil e uma vacina de reforço combinada de difteria, tétano, tos ferina (componente acelular) e poliomielite (inactivada).

Os efeitos adversos que foram notificados durante a comercialização de Gardasil incluem:

Desfalecimento, algumas vezes acompanhado de tremores ou rigidez. Embora os episódios de desmaios sejam pouco frequentes, deve-se observar os doentes durante 15 minutos após receberem a vacina de VPH.

Reações alérgicas, que podem incluir dificuldade para respirar, silvos ao respirar (broncoespasmo), urticária e erupção cutânea. Algumas dessas reações foram graves.

Como com outras vacinas, os efeitos adversos que foram notificados durante o uso geral incluem: gânglios inflamados (pescoço, axila ou virilha); fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços, pernas e parte superior do corpo, ou confusão (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dor nos músculos, cansaço ou fraqueza incomum, arrepios, mal-estar geral, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal e infecção da pele no local de injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gardasil

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após

CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).

Não congelar.

Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gardasil

Os princípios ativos são: proteína não infecciosa altamente purificada para cada tipo do Vírus do Papiloma Humano (6, 11, 16 e 18).

1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:

1. Vírus do Papiloma Humano = VPH
2. Proteína L1 em forma de partículas semelhantes ao vírus produzidas em células de levedura

(Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnologia do ADN recombinante.

1. Adsorvida em hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo como adjuvante (0,225 miligramas de Al).

É incluído hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo na vacina como adjuvante. Os adjuvantes são incluídos em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar a resposta imune das vacinas.

Os demais componentes da vacina em suspensão são:

Cloruro de sódio, histidina, polissorbato 80, bórax e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

1 dose de Gardasil suspensão injetável contém 0,5 ml.

Antes de agitar, Gardasil pode aparecer como um líquido transparente com um precipitado branco.

Depois de uma agitação vigorosa, é um líquido branco e turvo.

Gardasil está disponível em envases de 1, 10 ou 20 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

França

Responsável pela fabricação:

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

A vacina deve ser administrada tal como é fornecida; não precisa de diluição nem reconstituição. Deve ser utilizada a dose completa recomendada da vacina. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a regulamentação local

Agite bem antes de usar. É necessária uma agitação vigorosa imediatamente antes da administração para manter a suspensão da vacina.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para descartar a existência de partículas e decoloração antes de sua administração. Descarte o produto se apresentar partículas ou se aparecer decoloração