FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTÁLMICO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fucithalmic 10 mg/g gel oftálmico

ácido fusídico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fucithalmic gel e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fucithalmic gel
3. Como usar Fucithalmic gel
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fucithalmic gel

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fucithalmic e para que se utiliza

Fucithalmic contém o princípio ativo ácido fusídico, pertencente a um grupo de medicamentos chamados antibióticos para uso oftálmico.

Fucithalmic gel está indicado para o tratamento de conjuntivite (infecções superficiais do olho) causadas por bactérias sensíveis ao ácido fusídico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fucithalmic gel

Não use Fucithalmic

• se é alérgico ao ácido fusídico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fucithalmic gel.

• Não utilize lentes de contato durante o tratamento. A utilização de lentes de contato pode reiniciar-se às 12 horas de finalizar o tratamento.
• Pode notar visão borrosa imediatamente após a administração de Fucithalmic gel. Não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.
• Siga as instruções do seu médico quanto à duração do tratamento. Como sucede com todos os antibióticos, o uso generalizado ou repetido pode aumentar o risco de que se produza uma resistência ao antibiótico.

Uso de Fucithalmic gel com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fucithalmic gel só poderá ser utilizado durante a gravidez e a lactação se o seu médico o considerar necessário e seguindo as suas recomendações.

Condução e uso de máquinas

A influência de Fucithalmic sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, pode notar visão borrosa imediatamente após a aplicação. Não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.

Fucithalmic gel contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,01% de cloruro de benzalconio, que é equivalente a 0,11 mg de cloruro de benzalconio em cada grama de Fucithalmic gel.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias, alterando a cor das lentes de contato. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar este medicamento e voltá-las a colocar após 15 minutos.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Fucithalmic gel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças (0 – 17 anos):

Aplique 1 gota de gel no olho ou nos olhos afetados, duas vezes ao dia.

O tratamento deve prolongar-se até pelo menos dois dias após a remissão total da infecção (quando o olho retorna ao seu aspecto normal).

Procure o seu médico se não observar melhoria após 7 dias de tratamento.

Instruções para a correta administração do medicamento:

Com a cabeça inclinada para trás, separe para baixo a pálpebra inferior e deixe cair a gota no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) enquanto dirige o olhar para cima. Feche os olhos suavemente e mantenha-os fechados durante alguns instantes.

Por se tratar de um preparado estéril, recomenda-se seguir as seguintes instruções:

• Cada paciente utilizará o seu próprio envase.
• A aplicação do gel deverá realizar-se com a máxima higiene, para isso as mãos serão lavadas cuidadosamente e evitar-se-á, na medida do possível, que a cânula do tubo entre em contato com qualquer superfície, incluindo a do olho.
• Após a aplicação, feche bem o envase.
• Elimine o envase uma vez finalizado o tratamento.

Se usar mais Fucithalmic gel do que deve

Se aplicou mais Fucithalmic gel do que deve, é improvável que possa produzir um efeito de sobredosagem, no entanto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uma sobredosagem oftálmica de Fucithalmic gel pode ser eliminada dos olhos com água morna.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou ingerida.

Se esquecer de usar Fucithalmic gel

Em caso de esquecimento de uma dose, aplique outra tão pronto quanto possível. Em seguida, continue como foi indicado. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fucithalmic gel

É importante que termine o ciclo de tratamento indicado pelo seu médico, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de utilizar este medicamento antes do indicado pelo seu médico, é possível que a infecção não tenha sido curada por completo e os sintomas voltem a aparecer ou até piorarem.

Também pode gerar-se resistência ao antibiótico, o que diminuirá a eficácia de Fucithalmic gel em caso de que precise ser tratado em outras ocasiões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de utilizar este medicamento ou procure urgentemente o médico se experimentar o seguinte:

• Dificuldade para respirar, erupção cutânea, coceira ou inchaço das pálpebras, face ou lábios, estes podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade)
• Inchaço com uma erupção de cor vermelha sob a superfície da pele ou urticárias que picam, elevadas, vermelhas ou da cor da pele (angioedema ou urticária)

Com a administração deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Visão borrosa transitoria

Sensação de queimadura nos olhos

Sensação de coceira nos olhos (dor no local de aplicação)

Coceira nos olhos (prurito no local de aplicação)

Irritação/malestar ocular (molestia/irritação no local de aplicação)

• Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Inchaço das pálpebras (edema palpebral)

Lacrimejamento (olhos lacrimejantes)

Inchaço da face ou da garganta

Erupção (exantema)

• Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Piora da conjuntivite

Outros efeitos adversos em crianças

O perfil de segurança observado é semelhante em crianças e adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fucithalmic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fucithalmic gel

• O princípio ativo é ácido fusídico.

Cada grama de gel contém 10 mg de ácido fusídico.

• Os demais componentes são cloruro de benzalconio, carbómero, manitol, edetato de disódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fucithalmic é um gel viscoso de cor branca a quase branca.

O gel é apresentado em tubos de 5 gramas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlanda).

e

CENEXI HSC, 2 calle Luis Pasteur, Herouville St Clair, 14200, França.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/.