FRIOLGRIP DESCONGESTIONANTE PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Friolgrip Descongestivopópara solução oral

Paracetamol / Fenilefrina hidrocloruro / Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Friolgrip Descongestivo e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Friolgrip Descongestivo
3. Como tomar Friolgrip Descongestivo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Friolgrip Descongestivo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Friolgrip Descongestivo e para que se utiliza

É uma associação de paracetamol, clorfenamina e fenilefrina.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal.

A fenilefrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos para o alívio sintomático dos sintomas de constipações e gripes que cursam com febre, ou dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Friolgrip Descongestivo

Não tome Friolgrip Descongestivo:

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos cardíacos rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos cardíacos).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Friolgrip Descongestivocom outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
• Se padece alguma doença do fígado ou rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Friolgrip Descongestivo.

Não deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3: Como tomar Friolgrip Descongestivo.

Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 3 sachês em 24 horas.

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Se estiver em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecerem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica)
• Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não devem tomar este medicamento, porque não se pode ajustar a dose de paracetamol para esta população.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de Friolgrip Descongestivo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida, ou outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a administração do medicamento com Fenilefrina um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, ou outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias).
• Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).

Medicamentos anestésicos gerais.

• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração como são os glicosídeos cardíacos, anti-arrítmicos e bloqueantes β adrenérgicos.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (são utilizados para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônia ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

Tomada de Friolgrip Descongestivo com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não se pode utilizar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Friolgrip Descongestivo contém sacarose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,994 gramas de sacarose por sachê.

3. Como tomar Friolgrip Descongestivo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: Se tomará 1 sachê cada 6-8 horas (3 ou 4 vezes ao dia). Não tome mais de 4 sachês (equivalente a 2,6 g de paracetamol) ao dia. Não tomar mais de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções”).

Pacientes com insuficiência hepática: Em caso de insuficiência hepática, não se excederá de 3 sachês e o intervalo mínimo entre doses será de 8 horas.

Pacientes com insuficiência renal: Este medicamento não está indicado para esta população devido à dose de 650 mg de paracetamol.

Crianças: As crianças menores de 12 anos não devem tomar este medicamento, porque não se pode ajustar a dose de paracetamol para esta população.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico.

Porque lhes podem afetar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura de boca e retenção urinária.

Como tomar

Este medicamento se toma por via oral.

Os sachês de Friolgrip Descongestivo se administrarão por via oral.

O conteúdo do sachê se tomará dissolvido totalmente em um pouco de líquido, preferivelmente em meio copo de água.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está supeditada à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se o tratamento.

Se a febre persistir durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias, ou bem piorar ou aparecerem outros novos, deve consultar o médico.

Se tomar mais Friolgrip Descongestivo do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insônia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (estes últimos sobretudo em crianças). Secura de boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, redução da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em uso prolongado, pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue). A sobredose por paracetamol também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

O tratamento de uma sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Friolgrip Descongestivo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso da associação de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exactidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecercom mais frequência são: Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigueiros, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado juntamente com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina, secura de nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Malestar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis.

Excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picazón, inchação das pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; queda ou subida da tensão, edema (inchação), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida, são: Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelos eriçados, subida de açúcar no sangue (hiperglicemia), queda de potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas podem ocorrer: vómitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; no uso prolongado pode ocorrer diminuição do volume de sangue. Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Devido ao conteúdo em

5. Conservação do Friolgrip Descongestivo

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC

.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de

CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Friolgrip Descongestivo

• Os princípios ativos são: paracetamol, fenilefrina hidrocloruro e clorfenamina maleato. Cada sobre de Friolgrip Descongestivo contém: paracetamol 650 mg; fenilefrina hidrocloruro 10 mg; clorfenamina maleato 4 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sacarose, ciclamato de sódio anidro, aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução oral, branco, homogêneo, dispersável em água e com sabor a laranja. O Friolgrip Descongestivo é apresentado em sobres monodose e envasado em caixas de 10 unidades.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82,

28802 Alcalá de Henares (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/