FRIOLGRIP ANTITUSSIVO PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Friolgrip antitussivo pó para solução oral

Paracetamol + Dextrometorfano hidrobromuro + Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Friolgrip Antitussivo e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Friolgrip Antitussivo
3. Como tomar Friolgrip Antitussivo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Friolgrip Antitussivo
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Friolgrip Antitussivo e para que é utilizado

É uma associação de paracetamol, clorfenamina e dextrometorfano.

O paracetamol é um analgésico que reduz a febre e alivia a dor.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a congestão nasal e os espirros.

O dextrometorfano é um antitussivo que inibe o reflexo da tos.

Está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos para o alívio dos sintomas dos resfriados e gripes que cursam com dor leve ou moderada, febre, tos improdutiva (tos irritativa, tos nervosa) e secreção nasal.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Friolgrip Antitussivo

Não tomeFriolgrip Antitussivo

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece alguma doença do fígado,
• se tem insuficiência respiratória
• se tem tos asmática
• se tem tos acompanhada de abundantes secreções
• Se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropion que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolid que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado uso de outros medicamentos).
• Os doentes menores de 14 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Friolgrip Antitussivo:

• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Friolgrip Antitussivo pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica)

• Não deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3. Como tomar Friolgrip Antitussivo.

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol ao dia, o que equivale a um máximo de 3 sachês de Friolgrip Antitussivo ao dia.

• Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento:
  • Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
  • Pacientes com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco
  • Pacientes com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, picor, exsudção, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária) que estão sedados, debilitados, incapacitados ou encamados.
  • Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
  • Os pacientes com doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
  • Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
  • Pacientes que tenham a tensão alta (hipertensão arterial), a pressão do olho elevada (Glaucoma), alguma doença da tiróide (hipertireoidismo), alterações da próstata (hipertrofia prostática), obstrução do colo vesical (doença da bexiga da urina) ou retenção da urina, assim como ataques agudos de asma, deverão consultar o médico antes de utilizar este medicamento.
  • Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

• Este medicamento pode produzir sedação e sonolência. Deve evitar-se o uso concomitante com bebidas alcoólicas ou fármacos barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes) ou tranquilizantes.

Os crianças e as pessoas idosas, podem experimentar uma reação paradoxal caracterizada por hiperexcitabilidade (nervosismo, intranquilidade).

As pessoas idosas, podem ser mais suscetíveis a experimentar tontura, sedação, confusão, hipotensão (baixa de tensão) ou secura de boca. Estes são efeitos adversos que podem aparecer com a clorfenamina.

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deverá ter-se em conta esta possibilidade, porque podem ocasionar efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar maisFriolgrip Antitussivodo que devia).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando/using este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma deFriolgrip Antitussivocom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade).
• Medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson ou outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO)).
• Medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas) (propranolol, amiodarona e quinidina).
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos que têm como efeito adverso que danam ao ouvido (ototóxicos).
• Medicamentos que produzem alergia à luz (medicamentos fotosensibilizantes).
• Medicamentos anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Medicamentos expectorantes e mucolíticos
• Medicamento utilizado para tratar alterações psíquicas (haloperidol).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Medicamentos para o tratamento da depressão: inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, traniciprona), inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina) ou tranilcipromina.
• Medicamento utilizado para deixar de fumar (bupropion)
• Medicamento utilizado para o tratamento das infecções (isoniazida)
• Medicamento utilizado como antibacteriano (linezolid)
• Medicamento utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (pargilina)
• Medicamento utilizado para o tratamento do cancro (procarbazina)
• Medicamento utilizado para o tratamento do parkinson (selegilina)
• Medicamento utilizado para o tratamento da obesidade (sibutramina)

Toma deFriolgrip Antitussivocom alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

Não tomar conjuntamente com sumo de toranja, ou com laranja amarga porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não se pode utilizar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência. Se durante o tratamento com este medicamento nota sonolência, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Friolgrip Antitussivocontém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries nos dentes.

3. Como tomar Friolgrip Antitussivo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:1 sachê cada 6-8 horas segundo necessidade (3-4 sachês ao dia). Não tomar mais de 4 sachês ao dia (equivalente a 2,6 g de paracetamol ao dia). Não tomar mais de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções”).

Pacientes com doenças dos rins: Não podem tomar este medicamento devido ao seu conteúdo em paracetamol 650 mg.

Pacientes com doenças do fígado:Em caso de insuficiência hepática ou síndrome de Gilbert’s, 1 sachê cada 8 horas. Não se excederá de 3 sachês/24 horas e o intervalo mínimo entre doses não pode ser inferior a 8 horas

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em menores de 14 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico.

Porque lhes podem afetar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura de boca e retenção urinária.

Como tomar

Este medicamento é tomado por via oral.

Rasgue o sachê e despeje o conteúdo do mesmo num copo, adicione água quente até metade e mexa. Ingerir uma vez dissolvido.

Usar sempre a dose menor que seja eficaz.

A medicação deve iniciar-se ao aparecer os primeiros sintomas, à medida que estes desaparecem deve suspender a medicação.

Deve consultar o médico se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas durante mais de 5 dias, ou bem os sintomas aumentam ou aparecem outros novos.

Se tomar maisFriolgrip Antitussivodo que devia

Se tomar mais Friolgrip Antitussivo do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Coloque-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Como contém paracetamol pode danar o fígado quando se toma em doses mais altas das aconselhadas ou em tratamentos prolongados. A sobredose também pode provocar: alterações de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias). O tratamento da sobredose por paracetamol é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à toma da sobredose.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, dextrometorfano e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exactidão

• Os efeitos adversos que podem aparecer com mais frequência são: Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigueiros, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado juntamente com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são: Malestar, diminuição da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo e até convulsões.

Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: pressão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (taquicardia, geralmente com sobredosagem), distúrbios do fígado (que podem apresentar-se com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, coceira, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; diminuição ou aumento da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são: Doenças renais, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), reações graves na pele.

• Os efeitos adversos cuja frequência não é conhecida são:

Confusão mental, aumento da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), visão borrosa, visão dupla, nariz seco, garganta seca, espessamento do muco, boca seca, perda de apetite, alterações do gosto e do olfato, molestias gastrointestinais (náusea, vómitos, diarreia, constipação, dor epigástrica), suor, retenção urinária e dificuldade para urinar.

Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Friolgrip Antitusivo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deFriolgrip Antitusivo:

-Os princípios ativos são: paracetamol, clorfenamina maleato e dextrometorfano hidrobromuro.

Cada sobre contém:

Paracetamol…………….650 mg

Clorfenamina maleato……...4 mg

Dextrometorfano hidrobromuro…..20 mg

-Os demais componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sacarose (3.873 mg/sobre), ciclamato de sódio anidro, aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caixa que contém 10 sobres de pó para solução oral com sabor a laranja.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 (Alcalá de Henares) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es