FRENADOL JUNIOR GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FRENADOL?Junior granulado para solução oral

Paracetamol/Clorfenamina/ Dextrometorfano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é FRENADOL? Junior e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar FRENADOL? Junior.
3. Como tomar FRENADOL? Junior.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de FRENADOL? Junior.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é FRENADOL? Junior e para que é utilizado

FRENADOL? Junior é uma associação de paracetamol que reduz a febre e alivia a dor, dextrometorfano que é um antitussígeno e clorfenamina que ajuda a reduzir a secreção nasal.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático dos resfriados e gripes que cursam com dor leve ou moderada como dor de cabeça, febre, tos improdutiva (tos irritativa, tos nervosa) e secreção nasal para crianças maiores de 6 anos e adolescentes.

Deve consultar o seu médico se piorar, ou se os sintomas persistirem após 3 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar FRENADOL? Junior

Não tome FRENADOL?Junior

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• Se padece alguma doença do fígado ou rim grave.
• Se está sendo tratado com uma classe de medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou após 2 semanas de ter terminado o tratamento com estes medicamentos.
• Se padece de insuficiência respiratória, tos asmática e tos acompanhada de expectoração.
• Se está ou esteve recentemente em tratamento com outros medicamentos, como por exemplo, com medicamentos para a depressão ou para o Parkinson, com linezolid que é um antibiótico ou com procarbazina, que é um medicamento para o cancro (ver epígrafe “Toma de FRENADOL? Junior com outros medicamentos”).
• As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

• Não deve tomar mais do que a dose recomendada na secção 3. Como tomarFRENADOL?Junior.Tomar mais do que a dose recomendada (sobredose) pode resultar em dano hepático. Em caso de sobredose, peça ajuda médica imediatamente. Uma atenção médica rápida é crítica para adultos, assim como para crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.
• Os alcoólicos crónicos devem perguntar ao seu médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre. Além disso, devem ter a precaução de não tomar mais de 6 sobres por dia (2 g de paracetamol).
• Enquanto se estiver tomando este medicamento, não se pode tomar outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado.

Devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar FRENADOL? Junior:

• Os pacientes com doenças do rim, coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes com doenças hepáticas (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como pode ser clorfenamina).
• Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hiperplasia da próstata com formação de urina residual. Os pacientes de idade avançada que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.
• Os pacientes com dermatite atópica.
• Pacientes com uma condição respiratória persistente como enfisema, bronquite crónica, asma brônquica, ou bem, tos acompanhada de excessivas secreções, glaucoma ou dificuldade ao urinar devido a uma hiperplasia de próstata
• Os pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 ou que usam inibidores de CYP2D6.

Durante o tratamento com FRENADOL? Junior, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Este medicamento pode produzir sonolência. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Consulte os epígrafes “Toma de FRENADOL? Junior com outros medicamentos” e “Toma de FRENADOL? Junior com alimentos, bebidas e álcool”.

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Em raros casos, podem produzir-se reações graves na pele com: eritema, bolhas ou erupções. Se notar algum destes sintomas, cesse o tratamento e consulte com o seu médico.

Reações cutâneas graves, como Pustulosis exantemática generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação com eosinofilia e sintomas (DRESS) foram reportados muito raramente em pacientes que recebem paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser suspenso à primeira aparição de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Toma de FRENADOL?Junior com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamento para evitar coágulos no sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propranolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropião), a doença de Parkinson (selegilina) ou outras doenças, como cancro (procarbazina), infecções (linezolid, furazolidina). Deve-se separar a administração de FRENADOL? Junior um mínimo de 14 dias após terminar o tratamento.
• Outros medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina).
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade, para o Parkinson, para a alergia).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Metoprolol, utilizado para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular (hipertensão, infarto agudo de miocárdio).
• Isovuconazol, empregado no tratamento da aspergilose invasiva e da mucormicose invasiva.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de FRENADOL

Enquanto estiver tomando este medicamento, não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de toranja ou de laranja amarga, porque pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Os 3 princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar FRENADOL? Junior.

Condução e uso de máquinas

FRENADOL? Junior pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

FRENADOL?Junior contém sódio:

Este medicamento contém 77 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isto equivale a 3,94% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de um ou mais sobres diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

FRENADOL?Junior contém sacarose:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 4,12 g de sacarose por sobre.

FRENADOL?Junior contém Amarelo laranja S (E-110):

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

FRENADOL?Junior contém óleo de soja:

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia à soja.

3. Como tomar FRENADOL? Junior

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O granulado contido nos sobres de FRENADOL? Junior é para administração por via oral.

A dose recomendada é:

Crianças de 6 a 12 anos: (peso entre 21,5 kg e 43 kg) 1 sobre cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessite.

Maiores de 12 anos (peso maior de 44 kg) 2 sobres cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessite.

Preferentemente, tome 1 dose antes de deitar. Não ultrapasse 4 tomas ao dia.

Este medicamento está contraindicado em menores de 6 anos.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Inicie o tratamento ao aparecer os primeiros sintomas e suspenda-o à medida que estes desaparecem.

A medicação não deve ser empregada mais de 3 dias seguidos sem consultar o médico. (ver secção 1. O que é FRENADOL? Junior e para que é utilizado).

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Despeje o conteúdo de um sobre em meio copo de água e mexa o seu conteúdo até que esteja dissolvido.

Se tomar mais FRENADOL?Junior do que deve

Acuda imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em caso de intoxicação grave. O efeito mais grave por sobredose do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, vómitos, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar. Nas crianças, estados de sopor, ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, distúrbios de conversão, alucinações, ataxia (movimentos descoordenados), coma, consciência diminuída, disartria (dificuldade da fala), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), convulsões, síndrome de serotonina, tremor, depressão e excitação do sistema nervoso central, miosis e midriase (contracção e dilatação da pupila do olho), depressão respiratória, retenção de urina, taquicardia, hipertensão e colite isquémica.

Os sintomas de sobredose por clorfenamina podem ser depressão do SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriase, enrubescimento, febre, secura da boca, retenção de urina, ruídos intestinais diminuídos), taquicardia, hipotensão, hipertensão, náuseas, vómitos, agitação, confusão, alucinações, psicose, convulsões ou arritmias. Pacientes com agitação prolongada, coma ou convulsões podem desenvolver raramente rabdomiólise e falha renal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou, se não for possível, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, FRENADOL? Junior pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram reportados em pelo menos 1 de cada 100 sujeitos durante os ensaios clínicos com clorfenamina: sonolência, boca seca, tonturas, inquietude, faringite e dispepsia.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, dextrometorfano e clorfenamina, foram produzidos os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão: reação anafiláctica, hipersensibilidade, insónia, excitação, nervosismo e inquietude (hiperatividade psicomotora), mais comuns em crianças e idosos.

Da mesma maneira: molestias gastrointestinais, como dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos e indigestão (dispepsia), angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), prurido, urticária, rash, rash prurítico, erupção cutânea, lesões na pele após a tomada do medicamento (exantema fixo medicamentoso), assim como aumento das transaminases.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparição de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es

5. Conservação de FRENADOL? Junior

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFRENADOL?Junior

Os princípios ativos são: paracetamol 300 mg, dextrometorfano 15 mg (como hidrobrometo) e clorfenamina 2 mg (como maleato).

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, sacarina sódica, dióxido de titânio (E-171), ácido cítrico anidro, polissorbato 80, ciclamato sódico, aroma tangerine durarome (contém traços de óleo de soja), amarelo quinoleína (E-104), amarelo ocaso (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral de cor amarela e sabor a laranja.

Cada envase contém 10 saquetas.

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.