FOTIVDA 890 microgramas cápsulas duras

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fotivda 890microgramas cápsulas duras

Fotivda 1340microgramas cápsulas duras

tivozanib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fotivda e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fotivda
3. Como tomar Fotivda
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fotivda
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fotivda e para que é utilizado

O princípio ativo de Fotivda é tivozanib, que é um inibidor da proteína cinase. Tivozanib reduz o aporte de sangue ao cancro, o que retarda o crescimento e a extensão das células cancerosas. Actua bloqueando a acção de uma proteína chamada factor de crescimento endotelial vascular (VEGF). O bloqueio da acção de VEGF previne a formação de novos vasos sanguíneos.

Fotivda é utilizado para tratar adultos com cancro renal avançado. É utilizado quando outros tratamentos, como interferão-alfa ou interleucina-2, não se utilizaram ainda ou não foram eficazes para deter a sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fotivda

Não tome Fotivda:

• Se é alérgico ao tivozanib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a receber erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e da ansiedade).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Fotivda:

• Se tem pressão arterial elevada.

Fotivda pode aumentar a sua pressão arterial. O seu médico vigiará a sua pressão arterial periodicamente e, se for demasiado alta, poderá dar-lhe um medicamento para reduzi-la ou decidir a redução da sua dose de Fotivda. No entanto, se a sua pressão arterial continuar a ser demasiado alta, o seu médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento com Fotivda. Se já está a tomar um medicamento para tratar a pressão arterial elevada e o seu médico reduz a dose de Fotivda ou interrompe ou suspende o tratamento, será vigiado periodicamente para uma pressão arterial baixa.

• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• Se teve problemas com coágulos sanguíneos.

O tratamento com Fotivda pode elevar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo (trombo) nos seus vasos sanguíneos que poderia soltar-se e ser transportado pelo torrente sanguíneo para bloquear outro vaso sanguíneo. Informe o seu médico se já teve algum dos seguintes problemas:

• um coágulo sanguíneo nos pulmões (com tos, dor torácica, falta de ar súbita ou sangue na tos)
• um coágulo sanguíneo nas pernas ou nos braços, no olho ou no cérebro (com dor ou inchaço das mãos ou dos pés, redução da visão ou alterações no estado mental)
• um acidente vascular cerebral ou sinais e sintomas de um «mini-acidente vascular cerebral» (acidente isquémico transitório)
• um ataque cardíaco
• pressão arterial elevada
• diabetes
• cirurgia maior
• múltiplas lesões, como ossos partidos e dano a órgãos internos
• incapacidade para se mover durante um período longo
• insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos
• incapacidade para respirar, coloração azulada da pele, das yemas dos dedos ou dos lábios, inquietude, ansiedade, confusão, alteração da consciência ou sentido da consciência, respiração rápida e superficial, batimentos cardíacos rápidos ou suor excessivo

• Se padece ou padecia algum destes sintomas ou está a ser tratado por insuficiência cardíaca:
• • Falta de ar (dispneia) quando faz exercício ou quando está deitado
  • Sente-se débil e cansado
  • Inchaço (edema) das pernas, dos tornozelos e dos pés
  • Redução da capacidade para fazer exercício
  • Tos ou sibilancias persistentes com fleuma de cor branca ou rosa tingida de sangue

Os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca serão vigiados enquanto estiver a receber o seu medicamento. Se for necessário, o seu médico poderá reduzir a sua dose de Fotivda ou interromper ou suspender este tratamento.

• Se padece ou recebeu tratamento por uma alteração da frequência e do ritmo cardíaco (arritmia).O seu médico supervisionará o efeito de Fotivda no seu coração, registando a actividade eléctrica (electrocardiograma) ou medindo os níveis no sangue de cálcio, magnésio e potássio durante o tratamento.

• Se tem problemas no fígado.

O seu médico vigiará periodicamente como está a funcionar o seu fígado antes e durante o tratamento com Fotivda (p. ex., com análises de sangue) e, se for necessário, poderá ter que reduzir a frequência com que toma Fotivda.

• Se tem problemas com a sua glândula tireoideou utiliza medicamentos para tratar a doença tireoide. O tratamento com Fotivda pode fazer com que a sua glândula tireoide funcione pior do que o habitual. O seu médico vigiará periodicamente como está a actuar a sua glândula tireoide antes e durante o tratamento com Fotivda (p. ex., com análises de sangue).

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:

• Se tem falta de ar ou inchaço dos tornozelos.Informe imediatamente o seu médico, porque podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. O seu médico o vigiará e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a sua dose de Fotivda ou interromper ou suspender o tratamento com Fotivda.
• Se teve problemas de sangramento.O tratamento com Fotivda pode aumentar o risco de sangramento. Se desenvolve problemas de sangramento (com inchaço doloroso do estômago (abdomen), vómitos de sangue, tos de sangue, fezes negras, sangue na urina, cefaleia ou alterações no estado mental), informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário suspender temporariamente o tratamento com Fotivda.

• Se as análises de laboratório demonstram que há proteínas na urina.O seu médico o vigiará no início e durante o tratamento. Dependendo dos resultados, o seu médico poderá reduzir a sua dose de Fotivda ou interromper ou suspender este tratamento.

• Se padece uma doença do cérebro, chamada síndroma de encefalopatia reversível posterior (SERP).Informe imediatamente o seu médico se tem sintomas como dor de cabeça, crises (convulsões), falta de energia, confusão, cegueira ou outras alterações visuais e neurológicas como fraqueza num braço ou numa perna. Se lhe for diagnosticado SERP, o seu médico suspenderá o tratamento com Fotivda.

• Se a pele das palmas das mãos e das plantas dos pésse torna seca, com gretas, escamas ou descamação ou tem picazón ou formigueiro
• Estes poderiam ser sintomas de um problema chamado reacção cutânea mão-pé. O seu médico tratará o problema e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a sua dose de Fotivda ou interromper ou suspender o tratamento com Fotivda.

• Se tem sintomas de perfuração ou formação de fístula gastrointestinal(desenvolver um orifício no estômago ou no intestino ou formação de passos anormais entre partes do intestino) como dor intensa de estômago, arrepios, febre, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal dolorosa, diarreia ou hemorragia rectal.

O seu médico o vigiará periodicamente em relação a estes sintomas durante o tratamento com Fotivda.

• Se precisa submeter-se a uma operação ou outra forma de cirurgia.O seu médico poderá recomendar-lhe que deixe temporariamente de tomar Fotivda se se submeter a uma operação ou cirurgia, porque poderia afectar a cicatrização das feridas.

Crianças e adolescentes

Nãoadministre Fotivda a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Fotivda

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos de herborista e outros medicamentos que comprou sem receita.

Fotivda poderá funcionar pior quando for tomado com alguns medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos; poderá decidir mudar a sua medicação:

• dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunitário);
• rosuvastatina (um medicamento utilizado para ajudar a reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empregada para tratar a epilepsia);
• nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
• erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e da ansiedade), dado que este medicamento à base de plantas não se deve utilizar ao mesmo tempo que Fotivda.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Não tome Fotivda se está grávida.Informe o seu médico, que comentará com si os riscos de tomar Fotivda para si e o seu filho.

• Tanto si como o seu parceiro devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes.Se si ou o seu parceiro estão a tomar anticonceptivos hormonais (a pílula, um implante ou um adesivo) devem usar um método adicional de barreiraao longo do tratamento e durante mais um mês após terminar o tratamento.

• Suspender a amamentação durante o tratamento com Fotivda, porque se desconhece se o princípio ativo de Fotivda passa para o leite materno. Fale com o seu médico se já está a amamentar o seu filho.

• Fale com o seu médico se vai planificar ter um bebé, porque Fotivda pode afectar a fertilidadede homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Fotivda pode ter efeitos adversos que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Não conduza nem use máquinas se se sentir débil, cansado ou mareado. Ver também a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

Fotivda contém tartrazina (E102)

A tinta de impressão utilizada na cápsula de Fotivda de 890 microgramas contém tartrazina (E102), que pode provocar reacções alérgicas.

3. Como tomar Fotivda

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose recomendada é uma cápsula de Fotivda 1340 microgramas, recebida uma vez ao dia durante 21 dias (3 semanas), seguida por um período de 7 dias (1 semana) quando não se tomam cápsulas.

Esta pauta repete-se em ciclos de 4 semanas.

O seu médico o revisará periodicamente e normalmente seguirá a tomar Fotivda enquanto funcione e não sofra efeitos adversos inaceitáveis.

Dose reduzida

Em caso de que experimente efeitos adversos graves, o seu médico poderá decidir interromper o tratamento com Fotivda e/ou reduzir a dose para:

Uma cápsula de Fotivda 890 microgramas, recebida uma vez ao dia durante 21 dias (3 semanas), seguida por um período de 7 dias (1 semana) sem tomar cápsulas.

Esta pauta repete-se em ciclos de 4 semanas.

Problemas hepáticos

Se tem problemas hepáticos, o seu médico pode reduzir a frequência com que se toma a sua dose para dias alternados (isto é, uma cápsula de 1340 microgramas em dias alternados).

Uso de Fotivda com alimentos e bebidas

Fotivda deve ser tomado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula a cápsula inteira. Não mastigue, dissolva ou abra a cápsula antes de engoli-la.

Se tomar mais Fotivda do que deve

Informe imediatamente o seu médico se tomou mais da dose prescrita de 1 cápsula ao dia.

Tomar demasiado Fotivda pode fazer com que os efeitos adversos sejam mais prováveis ou se tornem mais intensos, especialmente a hipertensão arterial. Obtenha ajuda médica imediatamentese experimenta confusão, alterações no estado mental ou dores de cabeça. Estes são todos sintomas de hipertensão arterial.

Se esquecer de tomar Fotivda

Se esqueceu de tomar uma cápsula, nãose tome uma cápsula para substituí-la. Siga a tomar a próxima dose à hora programada.

Nãotome uma dose dupla para compensar uma cápsula esquecida.

Se vomitar após tomar Fotivda, nãose tome uma cápsula para substituí-la. Siga a tomar a próxima dose à hora programada.

Se interromper o tratamento com Fotivda

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar as cápsulas, a sua doença poderá piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

A hipertensãoé o efeito adverso mais grave e muito frequente (ver também na seção 2 “Advertências e precauções”).

Informar ao seu médico imediatamentese acredita que tem pressão arterial elevada.Os sintomas incluem dores de cabeça intensas, visão turva, falta de ar, alterações no seu estado mental, como sentir-se ansioso, confuso ou desorientado.

O seu médico verificará a sua pressão arterial periodicamente durante o tratamento com Fotivda. Se desenvolver pressão arterial elevada, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento para tratar a hipertensão, reduzir a dose de Fotivda ou interromper o tratamento com Fotivda.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dificuldade para falar

• Diarréia

• Perda de apetite; perda de peso
• Cefaleia
• Respiração difícil; dificuldade para respirar durante o exercício; tosse.
• Cansaço; fraqueza incomum; dor (bucal, óssea, nas extremidades, nos lados do corpo, na virilha, tumoral)
• Inflamação da boca; dor ou desconforto leve na boca; sensação de estar doente; dor, desconforto e opressão no estômago
• Síndrome palmoplantar com rubor da pele, inchaço, formigamento e descamação da pele nas palmas e nas plantas dos pés
• Dor nas costas
• Cansaço e falta de energia

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Baixa atividade da glândula tireoide, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta, aumento de peso
• Insônia
• Danos neurológicos, que incluem formigamento, hormigueio, pele sensível ou formigamento e fraqueza nos braços e pernas
• Problemas de visão, incluindo visão turva
• Latidos cardíacos rápidos; opressão torácica; ataque cardíaco/redução do fluxo sanguíneo ao coração; coágulo de sangue em uma artéria (vaso sanguíneo)
• Coágulo de sangue no pulmão. Sintomas que incluem tosse, dor torácica, dificuldade para respirar repentina ou expulsão de sangue ao tossir
• Coágulo de sangue em uma veia profunda, como na perna
• Pressão arterial muito alta que dá origem a um acidente vascular cerebral; pele avermelhada
• Sangramento nasal; rinorreia; congestão nasal
• Flatulência; acidez; dificuldade e dor ao engolir; dor de garganta; estômago inchado; língua inchada e dolorosa; inflamação dolorosa e/ou sangramento das gengivas
• Mudanças no sentido do gosto ou perda do sentido do gosto
• Tonturas; zumbido nos ouvidos; tonturas e sensação de que o ambiente gira (vertigem)
• Hemorragia, p. ex., no cérebro, a boca, as gengivas, os pulmões, o estômago, úlceras intestinais, dos genitais femininos, do ânus, a glândula suprarrenal
• Sangue na tosse; vômitos com sangue
• Palidez e cansaço devido a hemorragia excessiva
• Sensação de estar doente; indigestão; constipação; secura da boca
• Coceira na pele; exantema; prurido corporal; descamação da pele; pele seca; perda de cabelo; rubor da pele, que inclui as mãos e o corpo; acne
• Febre; dor torácica; inchaço dos pés e pernas; calafrios e baixa temperatura corporal
• Dor articular; dor muscular
• Aumento da quantidade de proteínas na urina
• Resultados anormais de análises de sangue sobre o fígado, o pâncreas, os rins e a tireoide
• Inflamação do pâncreas que causa uma dor de estômago intensa que pode se estender às costas

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Erupções com pus; infecções fúngicas
• Facilidade para formar hematomas, sangramento na pele
• Glândula tireoide hiperativa (que pode causar sintomas como aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, aumento da sudorese, tremores, frequência cardíaca rápida); aumento da glândula tireoide
• Aumento do recuento de glóbulos vermelhos
• Perda de memória
• Redução transitória do fluxo sanguíneo ao cérebro
• Olhos lacrimejantes
• Entupimento dos ouvidos
• Ausência de fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos do coração
• Úlcera péptica no intestino delgado
• Rubor, inchaço e dor na pele; bolhas na pele; sudorese excessiva; urticária
• Fraqueza muscular
• Inchaço ou irritação das membranas mucosas

• Latido cardíaco rápido e/ou irregular
• Insuficiência cardíaca. Os sintomas incluem falta de ar ou inchaço dos tornozelos. Inchaço nos pulmões devido à acumulação de líquido

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas incluem dor de cabeça, convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outras alterações visuais e neurológicas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema de notificação nacional incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fotivda

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Conteúdo de Fotivda

Fotivda 890 microgramas cápsulas duras

O princípio ativo é tivozanibe. Cada cápsula dura contém tivozanibe hidrocloruro monohidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanibe.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim de índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão, amarela: laca de goma, propileno glicol, solução forte de amônia, dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de tartrazina (E102) (ver seção 2 “Fotivda contém tartrazina (E102)”).
• Tinta de impressão, azul: laca de goma, propileno glicol, solução forte de amônia, laca de alumínio carmim de índigo (E132).

Fotivda 1340 microgramas cápsulas duras

O princípio ativo é tivozanibe. Cada cápsula contém tivozanibe hidrocloruro monohidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanibe.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão, azul: laca de goma, propileno glicol, solução forte de amônia, laca de alumínio carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Fotivda 890 microgramas cápsulas duras tem uma tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor amarela brilhante, com “TIVZ” impresso na tampa com tinta amarela e “LD” no corpo com tinta azul escuro.

Fotivda 1340 microgramas cápsulas duras tem uma tampa opaca de cor amarela brilhante e corpo opaco de cor amarela brilhante, com “TIVZ” impresso na tampa com tinta azul escuro e “SD” no corpo com tinta azul escuro.

Fotivda 890 microgramas e Fotivda 1340 microgramas estão disponíveis como invólucros de 21 cápsulas em frascos de HDPE com fechamento resistente a crianças.

Título da autorização de comercialização

Recordati Netherlands B.V.Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Países Baixos

Fabricante

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Data da última revisão deste folheto: 07/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.