FOLINATO DE CÁLCIO TEVA 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solução injetável EFG

Folinato cálcico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Folinato cálcico Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de que lhe administrem Folinato cálcico Teva
3. Como é administrado Folinato cálcico Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Folinato cálcico Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Folinato cálcico Teva e para que é utilizado

Folinato cálcico Teva é um antídoto. Os antídotos previnem o dano causado por outras substâncias.

Folinato cálcico Teva é administrado mediante uma injeção ou perfusão pelo seu médico.

Folinato cálcico Teva é utilizado para ajudar a prevenir os efeitos adversos do tratamento ou da sobredosagem com o medicamento metotrexato quando é utilizado em doses altas. Folinato cálcico Teva está sendo administrado algumas horas após metotrexato, para permitir que metotrexato tenha o seu efeito primeiro.

Folinato cálcico Teva também é utilizado em combinação com o medicamento 5-fluorouracilo para o tratamento de certas formas de cancro do cólon (carcinoma metastásico colorretal). Este tratamento só deve ser aplicado quando for supervisionado por um médico com experiência no uso de quimioterapia para o cancro.

Finalmente, Folinato cálcico Teva também é utilizado para prevenir ou tratar uma deficiência de folato, só quando for impossível administrar comprimidos de ácido fólico.

Uso

• para diminuir a toxicidade e o efeito de certos medicamentos (como metotrexato) em crianças e adultos.
• em combinação com o medicamento 5-fluorouracilo, para o tratamento de certas formas de cancro.

2. O que necessita de saber antes de que lhe administrem Folinato cálcico Teva

Não use Folinato cálcico Teva

• se é alérgico a folinato cálcico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção, picazón, dificuldade para respirar ou inchação da face, lábios, garganta ou língua.
• se padece anemia devido à falta de vitamina B12 (por exemplo anemia perniciosa).

Não lhe devem administrar Folinato cálcico Teva juntamente com certos medicamentos contra o cancro se está grávida ou em período de amamentação (o seu médico saberá quais são).

Advertências e precauções

Folinato cálcico Teva só deve ser administrado mediante injeção intramuscular ou intravenosa e não deve ser administrado por via intratecal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem Folinato cálcico Teva

• se se produz diarreia ou mucosite durante o uso de Folinato cálcico Teva em combinação com o medicamento 5-fluorouracilo (ver também “Possíveis efeitos adversos”). O seu médico pode decidir diminuir a dose de 5-fluorouracilo ou interromper o tratamento. Os pacientes de idade avançada e debilitados são mais suscetíveis a estes efeitos adversos.
• se está sendo simultaneamente tratado com metotrexato; Folinato cálcico Teva não deve ser administrado juntamente com metotrexato, porque Folinato cálcico Teva é capaz de contrariar os efeitos de metotrexato totalmente. Por isso, Folinato cálcico Teva deve sempre ser administrado várias horas depoisdo tratamento com metotrexato (ver também secção 3. “Como usar Folinato cálcico Teva”).
• se foi tratado com radioterapia antes, e recebe Folinato cálcico Teva em combinação com o medicamento 5-fluorouracilo; o seu médico reduzirá a dose de 5-fluorouracilo.
• se recebe Folinato cálcico Teva em combinação com o medicamento 5-fluorouracilo e o seu médico nota que a quantidade de cálcio no seu sangue diminuiu; o seu médico prescreverá cálcio extra.
• se toma certos antiepilépticos; podem produzir-se de forma mais frequente convulsões epilépticas (ver também o parágrafo “Uso de Folinato cálcico Teva com outros medicamentos” e a secção “Possíveis efeitos adversos”.
• se toma/se lhe administram certos medicamentos para o tratamento do cancro, como hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina e tioguanina. Estes medicamentos podem produzir um distúrbio do sangue (macrocitose) que não deve ser tratado com Folinato cálcico Teva.
• se os seus rins não funcionam bem e lhe é administrado Folinato cálcico Teva em combinação com metotrexato; o seu médico pode decidir aumentar a dose de Folinato cálcico Teva ou prescrever que o utilize por mais tempo.

Consulte o seu médico, se alguma destas circunstâncias lhe ocorre ou lhe ocorreu no passado.

Uso de Folinato cálcico Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Por favor, note que o nome dos medicamentos mencionados nesta parte podem ser-lhe conhecidos por um nome diferente, por exemplo, a marca comercial. Nesta secção só se menciona o nome do princípio ativo e não a marca comercial. Por isso, verifique no embalagem e no prospecto, qual é o princípio ativo do medicamento que está a tomar ou tomou no passado recente.

Às vezes os produtos (medicamentos) que são administrados/tomados de forma concomitante podem influir no efeito do outro e/ou no efeito adverso. Isto é chamado de interação. Uma interação pode ocorrer durante o uso concomitante da solução injetável e:

• 5-fluorouracilo (um medicamento contra certas formas de cancro). O efeito e os efeitos adversos de 5-fluorouracilo estão aumentados. Folinato cálcico Teva e 5-fluorouracilo são frequentemente administrados em combinação de forma intencional. No entanto, também estão aumentados os efeitos adversos não desejados.
• antagonistas de ácido fólico como cotrimoxazol (um antibiótico), pirimetamina (um tratamento para a malária) ou metotrexato. O efeito do antagonista de ácido fólico pode ser reduzido ou ser completamente neutralizado. Folinato cálcico Teva e metotrexato são frequentemente administrados em combinação de forma intencional.
• fenobarbital, primidona, fenitoína e succinimidas (medicinas contra a epilepsia). O efeito destes medicamentos pode estar diminuído, o que pode produzir convulsões epilépticas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos de Folinato cálcico Teva sobre o feto. Folinato cálcico Teva só pode ser administrado durante a gravidez quando for claramente necessário. Isto será decidido pelo seu médico.

Este conselho também é aplicável quando Folinato cálcico Teva é administrado em combinação com metotrexato.

A administração de Folinato cálcico Teva em combinação com 5-fluorouracilo durante a gravidez não é permitida devido aos efeitos nocivos de 5-fluorouracilo.

Desconhece-se se Folinato cálcico Teva é excretado no leite materno. Folinato cálcico Teva só deve ser administrado a mães lactantes quando for claramente necessário. Isto será decidido pelo seu médico. Em combinação com 5-fluorouracilo, a administração de Folinato cálcico Teva durante a amamentação não é aconselhável devido aos efeitos nocivos de 5-fluorouracilo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que Folinato cálcico Teva tenha um efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Folinato cálcico Teva contém sódio

Viais de 5 ml:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg ) por vial; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Viais de 10 ml:

Este medicamento contém 32,2 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada vial. Isto equivale ao 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Viais de 20 ml:

Este medicamento contém 64,4 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada vial. Isto equivale ao 3,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Viais de 30 ml:

Este medicamento contém 96,6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada vial. Isto equivale ao 4,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Viais de 50 ml:

Este medicamento contém 161 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada vial. Isto equivale ao 8,1 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Folinato cálcico Teva

Folinato cálcico Teva só será administrado por um médico ou enfermeiro sob a supervisão de um médico que tenha experiência no uso de quimioterapia. Folinato cálcico Teva pode ser administrado mediante injeção ou perfusão em uma veia ou como uma injeção em um músculo.

A dosagem pode variar de paciente para paciente, pois a dose será calculada pela sua área de superfície corporal (com base na sua altura e peso). O seu médico decidirá qual é a melhor dose para si.

A dose recomendada é

Depois de um ciclo de metotrexato a doses de moderadas a altas:

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças:

Como regra, a primeira dose de Folinato cálcico Teva é 15 mg (6-12 mg/ por metro quadrado da sua área de superfície corporal) para ser administrado 12-24 horas (como máximo, 24 horas) após o início da perfusão de metotrexato. Durante um período de 72 horas, repete-se a mesma dose cada 6 horas. Após a administração de algumas injeções ou perfusões, é possível mudar para os comprimidos.

Em combinação com 5-fluorouracilo para o tratamento de certas formas de cancro do cólon (carcinoma colorretal metastásico):

Adultos e pacientes de idade avançada

• Regime bimensal: em dois dias consecutivos, cada duas semanas: 200 mg de Folinato cálcico Teva por metro quadrado da sua área de superfície corporal mediante uma perfusão durante um período de duas horas, seguido de uma injeção de 400 mg de 5-fluorouracilo por metro quadrado da sua área de superfície corporal e 600 mg de 5-fluorouracilo por metro quadrado de área de superfície corporal mediante uma perfusão durante um período de 22 horas.
• Regime semanal: 20 mg de Folinato cálcico Teva por metro quadrado da sua área de superfície corporal mediante uma única injeção, ou 200 a 500 mg de Folinato cálcico Teva por metro quadrado da sua área de superfície corporal mediante uma perfusão durante um período de duas horas mais 500 mg de 5-fluorouracilo por metro quadrado da sua área de superfície corporal mediante uma injeção intravenosa no meio ou no final da perfusão de Folinato cálcico Teva.
• Regime mensal: uma vez por mês durante cinco dias consecutivos: 20 mg de Folinato cálcico Teva por metro quadrado da sua área de superfície corporal mediante uma injeção única, ou 200 a 500 mg de Folinato cálcico Teva por metro quadrado da sua área de superfície corporal mediante uma perfusão durante um período de duas horas, imediatamente seguido de 425 ou 370 mg de 5-fluorouracilo por metro quadrado de área de superfície corporal mediante uma injeção única.

Para contrariar os efeitos nocivos de trimetrexato, trimetropim, e pirimetamina:

Efeitos nocivos de trimetrexato (um medicamento usado para tratar certas formas de pneumonia, especialmente em pacientes com SIDA):

Para prevenir a toxicidade produzida por trimetrexato, você receberá Folinato cálcico Teva todos os dias durante o tratamento com trimetrexato, e até 72 horas após a última dose de trimetrexato. O seu médico lhe administrará Folinato cálcico Teva mediante perfusão durante 5-10 minutos em uma dose de 20 mg por metro quadrado da sua área de superfície corporal. Isto será repetido cada 6 horas, resultando em uma dose diária total de 80 mg por metro quadrado da sua área de superfície corporal. Os comprimidos são uma alternativa à perfusão. Quatro vezes ao dia você receberá uma dose de 20 mg por metro quadrado da sua área de superfície corporal, igualmente dividido durante o dia. O seu médico pode decidir administrar-lhe outra dose.

Em caso de sobredosagem de trimetrexato, o seu médico lhe administrará Folinato cálcico Teva após interromper trimetrexato. Folinato cálcico Teva será administrado em uma veia cada 6 horas durante 3 dias, em uma dosagem de 40 mg por metro quadrado da sua área de superfície corporal.

Efeitos nocivos de trimetropim (um antibiótico utilizado para tratar certas infecções):

Após a interrupção do tratamento com trimetropim, você receberá 3-10 mg de Folinato cálcico Teva por dia. O seu médico decidirá a duração deste tratamento.

Efeitos nocivos de pirimetamina (um medicamento que se utiliza para o tratamento de malária e para uma doença chamada toxoplasmose, produzida por um parasita):

Se você receber uma dose alta de pirimetamina ou se toma pirimetamina durante um período de tempo longo, você receberá 5-50 mg de Folinato cálcico Teva por dia de forma simultânea.

Se usa mais Folinato cálcico Teva do que deve

Se lhe é administrado mais Folinato cálcico Teva do que o recomendado, o médico o tratará de forma apropriada. Se suspeita uma sobredosagem grave, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Em caso de uma dose alta, podem ocorrer os efeitos que se descrevem na secção “possíveis efeitos adversos” Se lhe é administrado Folinato cálcico Teva em combinação com metotrexato, demasiado Folinato cálcico Teva pode diminuir o efeito de metotrexato.

Se esqueceu de usar Folinato cálcico Teva

Quando se esquece uma dose e lhe é administrado Folinato cálcico Teva em combinação com metotrexato, podem produzir-se os efeitos tóxicos de metotrexato (ver Prospecto de metotrexato). Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Se interrompeu Folinato cálcico Teva

Quando lhe é administrado Folinato cálcico Teva em combinação com metotrexato e o tratamento é interrompido de forma abrupta, podem aparecer os efeitos adversos de metotrexato que foram antes contrariados por Folinato cálcico Teva. Por isso, não é aconselhável interromper Folinato cálcico Teva de forma abrupta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte imediatamente o seu médico senota algum dos seguintes sintomas:

• zumbidos repentinos, dificuldade para respirar, inchação dos párpados, face ou lábios, erupção ou picazón (especialmente em todo o corpo)
• diarreia
• mucosite

As reações acima mencionadas podem ser efeitos adversos graves. O seu médico pode decidir interromper o tratamento.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Febre

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Insónia, agitação, depressão e distúrbios gastrointestinais após a administração de doses elevadas. Em combinação com certos antiepilépticos, a frequência das convulsões raramente aumenta (ver também os parágrafos “Advertências e precauções” e “Uso de Folinato cálcico Teva com outros medicamentos”) na secção 2).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Reações alérgicas graves, incluindo sensação repentina de doença, sentimento de medo, arrepios, picazón, palidez ou enrubescimento, suor, falta de ar frequente, batimento cardíaco rápido e choque (reação anafiláctica ou anafilactoide), erupção cutânea com picazón intensa (urticária) e inchação de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).

Quando é administrado em combinação com o medicamento 5-fluorouracilo podemproduzir-se os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diarréia (possivelmente grave e que conduz a desidratação), vómitos e náuseas
• Inflamação da mucosa do intestino e da boca (foram produzidas afeções potencialmente mortais).
• Redução do número de células do sangue (incluindo condições que ameaçam a vida)

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Verdadeiramento e inchação das palmas das mãos ou das plantas dos pés que pode causar que a pele se descame (síndrome mão-pé)

Frequência não conhecida: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• Nível de amoníaco elevado no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Folinato cálcico Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°-8°C) no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Forma farmacêutica e conteúdo

Folinato cálcico Teva é uma solução para injeção e contém folinato cálcico correspondente a 10 mg de ácido folínico por ml, que equivale a 50 mg de ácido folínico para o frasco de 5 ml, 100 mg para o frasco de 10 ml, 200 mg para o frasco de 20 ml, 300 mg para o frasco de 30 ml, e 500 mg para o frasco de 50 ml.

Composição de Folinato cálcico Teva

• O princípio ativo é folinato cálcico correspondente a 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml), e 500 mg (50 ml) de ácido folínico, respetivamente.

Cada ml de solução injetável contém 10,8 mg de folinato cálcico, equivalente a 10,0 mg de ácido folínico.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável.

Folinato cálcico Teva é uma solução transparente, amarela livre de partículas.

Folinato cálcico Teva está embalado em frascos de vidro Tipo I incoloros com tampas de borracha de clorobutilo, com cápsulas de alumínio crimpadas.

Os frascos contêm 5 ml, 10 ml, 20 ml ou 30 ml de solução para injeção.

Tamanho do envase: 1 frasco por cartão.

Título do titular da autorização de comercialização

TEVA PHARMA S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

PHARMACHEMIE B.V.Swensweg 5

PO Box 552

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Países Baixos: Rescuvolin 10 mg/ml, solução para injeção

Espanha: Folinato Cálcico Teva 10 mg/ml Solução Injetável

Reino Unido

(Irlanda do Norte): Calcium Folinate 10 mg/ml solução para injeção

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/