FLUIDASA 5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FLUIDASA 5 mg/ml solução oral

Mepifilina (mepiramina acefilinato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluidasa Solução e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluidasa Solução
3. Como tomar Fluidasa Solução
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluidasa Solução
6. Informação adicional

1. O que é FLUIDASA SOLUÇÃO e para que é utilizada

Este medicamento contém mepifilina que pertence ao grupo de medicamentos antihistamínicos.

Fluidasa Solução é utilizada para o tratamento da broncoconstrição em pacientes com bronquite agudas e crónicas (inflamação dos brônquios).

2. Antes de tomar FLUIDASA SOLUÇÃO

Não tome Fluidasa Solução:

• Se é alérgico (hipersensível) a mepifilina ou a qualquer um dos outros componentes de Fluidasa Solução.
• Se padece alguma doença do fígado.
• Se padece obstrução da bexiga urinária.
• Se padece hipertrofia prostática sintomática ou retenção urinária.
• Se padece glaucoma de ângulo fechado.
• Se tem intolerância à frutose porque este medicamento contém um açúcar chamado sorbitol.

Tenha especial cuidado com Fluidasa Solução:

• Se é sensível aos antihistamínicos (medicamentos para a alergia) pois os pacientes sensíveis a algum antihistamínico podem ser sensíveis a outros.
• Se é um paciente de idade avançada pois é mais provável que sofra efeitos secundários como tontura, sedação, confusão, baixa da tensão, secura da boca ou retenção urinária. Se estes efeitos forem persistentes ou graves, deve dizer ao médico para que possa suspender a medicação.
• Não se recomenda o seu uso em recém-nascidos nem em crianças prematuras, devido a que este grupo de idade é mais sensível a alguns efeitos do medicamento como os chamados efeitos anticolinérgicos (por exemplo excitação do Sistema Nervoso Central) e uma maior tendência para as convulsões.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Especialmente, informa o seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos pois podem potenciar alguns dos seus efeitos:

• Medicamentos do grupo dos medicamentos anticolinérgicos (por exemplo alguns medicamentos utilizados para o alívio de espasmos ou contrações do estômago, intestino ou bexiga)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão como os chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO), os antidepresivos tricíclicos ou a maprotilina.
• Se deve realizar testes de alergia na pele, recomenda-se suspender a administração de Fluidasa Solução pelo menos 72 horas antes de começar o teste porque pode dar resultados falsamente negativos (resultados negativos que na realidade são positivos).

Toma de Fluidasa Solução com os alimentos e bebidas:

Deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração deste medicamento pois pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e lactação

Não se recomenda tomar Fluidasa Solução durante a gravidez.

Não se recomenda tomar Fluidasa Solução durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Fluidasa Solução pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Fluidasa Solução

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 4 g de sorbitol por cada dose de 15 ml.

Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como tomar FLUIDASA SOLUÇÃO

Fluidasa Solução é administrada por via oral.

Siga exatamente as instruções de administração de Fluidasa Solução indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

1 dose de 5 ml contém aproximadamente 25 mg de mepifilina e 1 dose de 15 ml contém 75 mg de mepifilina.

A dose normal média é de 8 mg por kg de peso e dia, fracionada a dose total em 4 tomadas. A dose máxima é de 18 mg por kg de peso e dia, fracionada a dose total em 4 tomadas.

A dose normal, como orientação e em relação ao peso, é a seguinte:

• Crianças menores de 5 anos: de 5 a 10 ml da solução, 3 ou 4 vezes ao dia.
• Crianças maiores de 5 anos: de 10 a 15 ml da solução, 3 ou 4 vezes ao dia.
• Adultos de 15 a 30 ml (uma ou duas doses de 15 ml) da solução, 4 vezes ao dia.

Instruções para a correcta administração

Coja a quantidade de medicamento a tomar utilizando o copo doseador que tem marcadas as seguintes doses: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml. Encha-o da solução até a linha que indica a sua dose. Depois do seu uso, lave o copo doseador com água

Em lactentesaconselha-se utilizar Fluidasa Gotas.

Se tem a impressão de que o efeito de Fluidasa Solução é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fluidasa Solução do que devia:

Se tomou mais Fluidasa Solução do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de sobredose podem aparecer sintomas de efeitos anticolinérgicos como torpeza, instabilidade, sono intenso, secura da boca, nariz ou garganta, sofoco ou enrubescimento, variações do ritmo normal do latido do coração, depressão do Sistema Nervoso Central (alucinações), baixa da tensão. Em crianças são mais prováveis os efeitos anticolinérgicos estimulantes do SNC.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Fluidasa Solução:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose tão pronto quanto possível e continue a tomá-la cada dia à hora indicada pelo médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fluidasa Solução pode ter efeitos adversos embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos encontrados foram:

Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes): sono.

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes): visão borrosa, confusão, dificuldade para urinar, tonturas, boca seca, aceleração dos latidos do coração, zumbido de ouvidos, erupção na pele, molestia ou dor na boca do estômago.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1000 pacientes): estado anormal ou patológico do sangue (discrasias) e variações do ritmo normal do latido do coração.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FLUIDASA SOLUÇÃO

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Fluidasa solução após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação Adicional

Composição de Fluidasa solução

• O princípio activo é: mepifilina (mepiramina acefilinato). Cada ml de solução contém 5 mg de mepifilina.
• Os outros componentes são: sacarina sódica, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), essência de baunilha e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fraco topázio que contém 250 ml de solução oral transparente acompanhado de um copo doseador de 15 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teofarma, S.r.l.

Via F. Lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Itália

Responsável pela fabricação:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia – Itália

Outras apresentações

Fluidasa Gotas. Frasco de 30 ml de solução oral e tampão conta-gotas.

Fluidasa Cápsulas. Envase de 20 cápsulas.

Fluidasa Injetável. Envase que contém 10 ampolas de 5 ml.

Este prospecto foi aprovado em Julho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/