FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FLUIDASA 20 mg/ml gotas orais em solução

Mepifilina (mepiramina acefilinato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluidasa Gotas e para que se utiliza
2. Antes de tomar Fluidasa Gotas
3. Como tomar Fluidasa Gotas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluidasa Gotas
6. Informação adicional

1. O que é FLUIDASA GOTAS e para que se utiliza

Este medicamento contém mepifilina que pertence ao grupo de medicamentos antihistamínicos.

Fluidasa Gotas é utilizado para o tratamento da broncoconstrição em pacientes com bronquite agudas e crónicas (inflamação dos brônquios).

2. Antes de tomar FLUIDASA GOTAS

Não tome Fluidasa Gotas:

• Se é alérgico (hipersensível) a mepifilina ou a qualquer um dos outros componentes de Fluidasa Gotas.
• Se padece alguma doença do fígado.
• Se padece obstrução da bexiga urinária.
• Se padece hipertrofia prostática sintomática ou retenção urinária.
• Se padece glaucoma de ângulo fechado.

Tenha especial cuidado com Fluidasa Gotas:

• Se é sensível aos antihistamínicos (medicamentos para a alergia) pois os pacientes sensíveis a algum antihistamínico podem ser sensíveis a outros.
• Se é um paciente de idade avançada pois é mais provável que sofra efeitos secundários tais como tontura, sedação, confusão, baixa da tensão, secura da boca ou retenção urinária. Se estes efeitos forem persistentes ou graves, deve dizer ao médico para que possa suspender a medicação.
• Não se recomenda o seu uso em recém-nascidos nem em crianças prematuras, devido a que este grupo de idade é mais sensível a alguns efeitos do medicamento como os chamados efeitos anticolinérgicos (por exemplo excitação do Sistema Nervoso Central) e uma maior tendência para as convulsões.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Especialmente, informa ao seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos pois podem potenciar alguns dos seus efeitos:

• Medicamentos do grupo dos medicamentos anticolinérgicos (por exemplo alguns medicamentos utilizados para o alívio de espasmos ou contrações do estômago, intestino ou bexiga)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão como os chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO), os antidepresivos tricíclicos ou a maprotilina.
• Se deve realizar testes de alergia na pele, recomenda-se suspender a administração de Fluidasa Gotas pelo menos 72 horas antes de começar o teste porque pode dar resultados falsamente negativos (resultados negativos que na realidade são positivos).

Toma de Fluidasa Gotas com os alimentos e bebidas

Deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração deste medicamento pois pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda tomar Fluidasa Gotas durante a gravidez.

Não se recomenda tomar Fluidasa Gotas durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Fluidasa Gotas pode induzir sonolência por isso deve abster-se de conduzir ou manejar maquinaria perigosa se assim for.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Fluidasa Gotas

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como tomar FLUIDASA GOTAS

Fluidasa Gotas é administrado por via oral.

Siga exatamente as instruções de administração de Fluidasa Gotas indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

1 gota contém aproximadamente 1 mg de mepifilina.

Lactentes:A dose normal média é de 3 mg por kg de peso e dia, fracionada a dose total em 4 tomadas. Em geral, como orientação e em relação com o peso, equivale a 3 a 6 gotas cada 6 horas A dose máxima recomendada é de 6 mg por kg de peso e dia, fracionada a dose total em 4 tomadas.

A modo de orientação, podem seguir-se as doses da seguinte tabela em lactentes:

Crianças:A dose normal média é de 8 mg por kg de peso e dia, fracionada a dose total em 4 tomadas. Em geral, como orientação e em relação com o peso equivale a 15 a 30 gotas cada 6 horas.

A dose máxima é de 18 mg por kg de peso e dia, fracionada a dose total em 4 tomadas.

Se tem a impressão de que o efeito de Fluidasa Gotas é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A modo de orientação podem seguir-se as doses da seguinte tabela em crianças:

Se tomar mais Fluidasa Gotas do que devia:

Se tomou mais Fluidasa Gotas do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de sobredose podem aparecer sintomas de efeitos anticolinérgicos tais como torpeza, instabilidade, sonolência intensa, secura da boca, nariz ou garganta, sofoco ou enrubescimento, variações do ritmo normal do latido do coração, depressão do Sistema Nervoso Central (alucinações), baixa da tensão. Em crianças são mais prováveis os efeitos anticolinergicos estimulantes do SNC.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Fluidasa Gotas:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose assim que possível e continue a tomá-la cada dia à hora indicada pelo médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fluidasa Gotas pode ter efeitos adversos embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos encontrados foram:

Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes): sonolência.

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes): visão borrosa, confusão, dificuldade para urinar, tonturas, boca seca, aceleração dos latidos do coração, zumbido de ouvidos, erupção na pele, molestia ou dor na boca do estômago.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1000 pacientes): estado anormal ou patológico do sangue (discrasias) e variações do ritmo normal do latido do coração.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FLUIDASA GOTAS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Fluidasa Gotas após a data de validade que aparece no invólucro após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação Adicional

Composição de Fluidasa Gotas

• O princípio ativo é: mepifilina (mepiramina acefilinato). Cada gota contém aproximadamente 1 mg de mepifilina. 20 gotas equivalem a 1 ml.
• Os outros componentes são: sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), essência de baunilha e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Frasco topázio que contém 30 ml de solução oral transparente e um tampão conta-gotas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teofarma, S.r.l.

Via F. Lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) - Itália.

Responsável pela fabricação:

Teofarma, S.r.l.

Viale Certosa. 8/A - I-27100 Pavia – Itália

Outras apresentações

Fluidasa Solução. Frasco de 250 ml de solução oral

Fluidasa Cápsulas. Embalagem de 20 cápsulas.

Fluidasa Injetável. Embalagem que contém 10 ampolas de 5 ml.

Este prospecto foi aprovado em Julho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/